Ципро сандозВ аптеках Украины

• Международное название: Ciprofloxacin
• Фарм. группа: Антибактериальные средства группы хинолонов.
• ATС-код: J01MA02
• Условие продажи: по рецепту

Ципро Сандоз
(Cipro SANDOZ)
состав
действующее вещество: ciprofloxacin;
1 таблетка содержит ципрофлокса олово 250 мг, 500 мг или 750 мг в форме ципрофлокса олово гидрохлорида моногидрата;
целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип A), повидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E 171), тальк.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Ципрофлоксацин.
Код АТС J01M A02.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые.
Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлокса олово возбудителями:
- Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательных микроорганизмов (обострение хронических обструктивных заболеваний легких, пневмонии, бронхо-легочные инфекции у больных с муковисцидозом)
- Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа;
- Инфекции глаз
- Инфекции органов брюшной полости, бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря и желчевыводящих путей, а также перитонит,
- Инфекции почек и мочевыводящих путей;
- Инфекции органов малого таза (гонорея, аднексит, простатит);
- Инфекции кожи и мягких тканей;
- Инфекции костей и суставов;
- Сепсис
- Профилактика и лечение инфекций у больных с ослабленным иммунитетом (в том числе - при лечении иммунодепрессантами и при нейтропении);
- Выборочная деконтаминация кишечника при лечении иммунодепрессантами.
Дети и подростки.
- Бронхолегочные инфекции у детей с муковисцидозом, вызванные Pseudomonas aeruginosa;
- Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит.
Взрослые и дети.
- Снижение риска возникновения или уменьшения прогрессирования болезни сибирской язвы после аэрогенного контакта с Bacillus anthracis.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ципрофлокса олово или к любому компоненту препарата, а также к другим препаратам группы фторхинолонов.
Одновременное применение ципрофлокса олово и тизанидина через клинически значимые побочные эффекты (артериальная гипотензия, сонливость), связанные с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови. Период беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Дозировка и длительность лечения определяет врач в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, почек пациента, а детям и подросткам - в зависимости от массы тела.
Для лечения инфекционных заболеваний, вызванных специфическими бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), могут потребоваться более высокие дозы ципрофлокса олово и одновременное назначение других бактерицидных препаратов.
Для лечения таких инфекционных заболеваний как воспалительные процессы в области таза, внутрибрюшные инфекции, инфекции у пациентов с нейтропенией и инфекционные процессы в костях и суставах) может также потребоваться одновременное назначение других бактерицидных препаратов в зависимости от природы возбудителя.Дети и подростки:
Показания Суточная доза, мг Общая продолжительность лечения (включая возможное начальное парентеральное лечение ципрофлоксацином)
Муковисцидоз 20 мг / кг массы тела 2 раза в сутки; максимальная доза - 750 мг. 10 - 14 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит 10 - 20 мг / кг массы тела 2 раза в сутки; максимальная доза - 750 мг 10 - 21 день
Профилактика после возможного воздушно-капельного заражения сибирской язвой и лечение лиц, способных принимать препарат перорально, при клинической необходимости. Назначение препарата необходимо начинать как можно скорее, если или имеет место инфицирование 10 - 15 мг / кг массы тела 2 раза в сутки; максимальная суточная доза - 500 мг 60 дней при подтверждении инфицирования Bacillus anthracis
Другие тяжелые инфекции 20 мг / кг массы тела 2 раза в сутки; максимальная суточная доза - 750 мг
В соответствии с типом возбудителя инфекций
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста дозы необходимо корректировать в зависимости от тяжести заболевания и клиренса креатинина у пациента.
Почечная или печеночная недостаточность
Рекомендуемые дозы в начале лечения и поддерживающие дозы для пациентов с ослабленной функцией почек:
Клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м2) Креатинин сыворотки мкмоль / л доза мг
> 60 <124 см. обычная дозировка
30 - 60124 - 168250 - 500 мг каждые 12:00
<30> 169250 - 500 мг каждые 24 часа
Пациенты на гемодиализе> 169250 - 500 мг каждые 24 часа (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе> 169250 - 500 мг каждые 24 часа
У больных с нарушенной функцией печени не требуется регулирование дозировки.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек или печени.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак ципрофлоксацин всасывается быстрее. Таблетки нельзя принимать с молочными продуктами (например, молоко, йогурт) или с обогащенным минеральными элементами фруктовым соком (например, обогащенный кальцием апельсиновый сок).
В тяжелых случаях или если пациент способен принимать таблетки (например, пациенты, которые находятся на парентеральном питании), рекомендуется начинать терапию внутривенного введения ципрофлокса олово до момента перехода на пероральный прием.
Побочные реакции.
Чаще всего возникали тошнота и диарея.
Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота, которую нельзя оценить из-за отсутствия данных.
Инфекции и инвазии: редко - кандидоз редко - антибиотико ассоциированный колит (очень редко с возможным летальным исходом).
Со стороны кроветворной системы: иногда - эозинофилия; редко - лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцит оз; очень редко - гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни) и угнетение костного мозга (угрожающая жизни).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея; иногда - рвота, боль в области желудка и кишечника, диспепсические расстройства, метеоризм очень редко - панкреатит.
Со стороны иммунной системы: иногда - аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек очень редко - анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни) и реакции, подобные сывороточной болезни.
Метаболические нарушения: редко - анорексия; редко - гипергликемия.
Психические расстройства: нечасто - психомоторное возбуждение / тревожность; редко - спутанность сознания и дезориентация, беспокойство, повышенная сонливость, депрессия, галлюцинации очень редко - психозы.
Со стороны нервной системы: иногда - головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса; редко - парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги, головокружение очень редко - мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, внутренне черепная гипертензия.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения; очень редко - нарушение восприятия цветов.
Со стороны органа слуха: редко - звон в ушах, временная глухота; очень редко - стойкие нарушения слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия по типу «пируэт», желудочковая аритмия, пролонгация интервала QT; редко - вазодилатация, снижение артериального давления, потеря сознания; очень редко - васкулит.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка (включая астматические состояния).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда - быстро преходящее повышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия; редко - мимолетное нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный) очень редко - некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни).
Со стороны кожи: иногда - сыпь, зуд, крапивница редко - реакции фото чувствительности, появление неспецифических пузырей; очень редко - петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия; редко - миалгия, артриты, повышение мышечного тонуса и судороги мышц; очень редко - мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахиллова), обострение симптомов миастении.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; редко - тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия.
Общие нарушения: редко - неспецифический болевой синдром, недомогание, лихорадка, редко - отеки, потливость (гипергидроз) очень редко - нарушение походки.
Лабораторные показатели: редко - мимолетное повышение уровня щелочной фосфатазы в крови редко - отклонение от нормы уровня протромбина и повышение уровня амилазы.
Передозировки.
Было сообщение о передозировке 12 г, что привело к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка 16 г повлекло острую почечную недостаточность.
Симптомы при передозировке: головокружение, тремор, головная боль, утомляемость, обмороки, галлюцинации, судороги, боль в животе, поражение печени и почек, а также кристаллурия и гематурия. Сообщалось о оборотную почечную токсичность.
Лечение. Помимо проведения обычных мероприятий (промывание желудка, применение средств, вызывающих рвоту, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи), рекомендуется также следить за функцией почек и принимать антациды, содержащие магний и кальций, которые снижают абсорбцию ципрофлокса олово. С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлокса олово (<10%).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяют.
Дети.
Ципрофлоксацин не рекомендуется применять детям до 18 лет для лечения других инфекционных заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (детям в возрасте от 5 до 17 лет), ассоциированных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после возможного или доказанного инфицирования Bacillus anthracis ).
Особенности применения.
пищеварительный тракт
Возникновение в течение и после лечения тяжелой и устойчивой диареи может быть проявлением тяжелого желудочно-кишечного заболевания (например, псевдомембранозного колита с возможным летальным исходом), которое требует немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлокса олово необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Может наблюдаться преходящее повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени.
нервная система
Пациенты, больные эпилепсией, и имеющих в анамнезе нарушения функции центральной нервной системы (например, снижение судорожного порога, судороги, снижение кровообращения в сосудах мозга, органические повреждения мозга и инсульт), могут принимать ципрофлоксацин лишь в случае преобладания ожидаемой пользы над возможным риском . В некоторых случаях побочные реакции со стороны центральной нервной системы наблюдаются уже после первого приема ципрофлокса олово. В редких случаях могут прогрессировать депрессия или психоз. В таких случаях прием ципрофлокса олово необходимо прекратить.
Сердечно-сосудистая система
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с риском развития мерцательной аритмии, поскольку возможно пролонгирование интервала QT.
мочевыделительной системы
Сообщалось о случаях кристаллурии при применении ципрофлокса олово, поэтому во время лечения следует избегать излишнего заложенные мочи и употреблять большое количество жидкости.
Повышенная чувствительность к препарату
В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции наблюдаются уже после первого приема ципрофлокса олово. В крайне редких случаях могут прогрессировать анафилактические / анафилактоидные реакции (до шока, угрожающего жизни пациента). В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлокса олово. В этих случаях прием ципрофлокса олово необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение.
Костно-мышечная система
При любых признаках тендинита (например, болезненная припухлость) необходимо немедленно прекратить лечение ципрофлоксацином, избегать физической нагрузки.
Разрыв сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия) наблюдался преимущественно при применении препарата у лиц пожилого возраста или в связи с предыдущим лечением глюкокортикоидами.
кожа
Было показано, что ципрофлоксацин вызывает возникновение реакций фото чувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного ультрафиолетового облучения. При возникновении реакций фото чувствительности (например, подобных солнечных ожогов) терапию ципрофлоксацином необходимо прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Были сообщения о гемолитични реакции, связанные с применением ципрофлокса олово у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы. Назначать таким пациентам следует с осторожностью, учитывая соотношение «польза-риск».Цитохром Р450
Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором фермента 1А 2 цитохрома Р450 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлокса олово и препаратов, метаболизирующихся этим энзимом, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин и другие, потому что увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови может вызвать специфические побочные эффекты.
Больным эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям. При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелых и длительных поносов следует исключить возможность развития псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии. При лечении ципрофлоксацином пациентам следует ограничить деятельность, которая требует концентрации внимания и быстрой реакции. В течение лечения ципрофлоксацином возможны изменения некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче; временное повышение концентраций мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз в сыворотке крови; в отдельных случаях - гипергликемия, кристаллурия или гематурия изменение показателей протромбина. У больных с нарушениями функции печени и / или почек рекомендуется контролировать концентрации ципрофлокса олово в плазме крови.
Ципрофлоксацин не показан для лечения острого тонзиллита (тонзиллярной ангины).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Ципрофлоксацин у некоторых пациентов может вызывать побочные реакции, которые могут снизить скорость реакции при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение ципрофлокса олово с препаратами железа, фосфат-связывающими полимерами (например, севеламер), сукральфатом и антацидными средствами, содержащими магний, алюминий, кальций, и препаратами с большой буферной емкостью (например, антиретровирусные) снижает интенсивность всасывания ципрофлокса олово. В связи с этим ципрофлоксацин следует назначать за 1-2 ч до или через 4:00 после приема указанных препаратов. Указанное ограничение не касается класса блокаторов H2-рецепторов.
Следует избегать одновременного приема таблеток и молочных или обогащенных кальцием продуктов (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Остальные продукты с содержанием кальция не влияют на всасывание ципрофлокса олово.
При совместном применении ципрофлокса олово и омепразола может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме крови и уменьшение площади под кривой «концентрация-время» (AUC).
Совместное применение ципрофлокса олово и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации последнего в плазме крови и развития побочных эффектов. Учитывая это следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и адекватно снижать его дозу. Комбинированное применение очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетил салициловую кислоту) может провоцировать судороги. При одновременном применении ципрофлокса олово и циклоспорина в отдельных случаях наблюдалось повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому таким пациентам необходим частый контроль этого показателя (дважды в неделю).
При одновременном применении ципрофлокса олово и варфарина возможно усиление действия последнего.
Вследствие взаимодействия ципрофлокса олово и глибенкламида возможно усиление действия последнего, что проявляется гипогликемией.
Совместное применение ципрофлокса олово и пробенецида сопровождается повышением концентрации ципрофлокса олово в плазме крови.
При одновременном назначении ципрофлокса олово возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных явлений, вызванных метотрексатом. В связи с этим за пациентами, которые получают комбинированную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, необходимо установить тщательное наблюдение. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлокса олово, вследствие чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлокса олово в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).
Одновременное применение ципрофлокса олово и кофеина или пентоксифиллина приводит к увеличению концентраций этих производных ксантина в сыворотке крови.
Совместное применение ципрофлокса олово и фенитоина может привести к повышению или снижению концентрации последнего в плазме крови.
При одновременном применении ципрофлокса олово и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение максимальной концентрации: в 7 раз, диапазон: 4 - 21 раз, увеличение AUC: в 10 раз, диапазон 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови связаны гипотензивные и седативные побочные явления. Таким образом, одновременное применение ципрофлокса олово и тизанидина противопоказано.
В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение ропинирола и ципрофлокса олово, умеренного ингибитора изоэнзима CYP450 1A2, приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно.
При одновременном применении ципрофлокса олово и клозапина в течение 7 дней концентрация клозапина и N-десметилклозапину в плазме крови повышалась на 29% и 31% соответственно.
Ципрофлоксацин можно применять в комбинациях с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; с мезлоциллином, азлоциллином и другими эффективными бета-лактам ними антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпеницилинамы, ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом, клиндамицином - при анаэробных инфекциях.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Ципрофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия класса фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, обусловленное угнетением активности фермента ДНК-гиразы бактерий с нарушением синтеза ДНК, роста и деления микроорганизмов. Препарат оказывает быстрое и выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Проявляет высокую эффективность почти по всем грамотрицательных и грамположительных возбудителей. Ципрофлоксацин эффективен в отношении бактерий, производящих бета-лактамазы. Препарат активен также в отношении микроорганизмов, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидных и нитрофурановых препаратов. В некоторых случаях ципрофлоксацин активен относительно штаммов микроорганизмов, резистентных к другим препаратам группы фторхинолонов. Однако следует иметь в виду, что между различными фторхинолонами существует перекрестная резистентность. Резистентность к ципрофлокса олово развивается медленно и постепенно ( "многоступенчатый" тип). Распространенность резистентных штаммов может изменяться в зависимости от географического региона, и, кроме того, изменяться со временем. Желательно использовать местную информацию чувствительности микроорганизмов к ципрофлокса олово, особенно в случаях лечения тяжелых инфекций. Предоставленная информация позволяет получить лишь приблизительные показатели чувствительности и резистентности тех или иных микроорганизмов к ципрофлокса олово.
К ципрофлокса олово чувствительны аэробные грамм позитиве микроорганизмы: Bacillus anthracis; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp, Vibrio spp. , Yersinia pestis; анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus; другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
Штаммы, для которых приобретенная резистентность может стать проблемой: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Esherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp. , Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Резистентные к ципрофлокса олово: Actinomyces, Enterococcus faecium, Nocardia asteroides, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum.
Фармакокинетика. После приема внутрь ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается преимущественно из двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тонкой кишки.
Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 60 - 120 мин. Биодоступность составляет около 70 - 80%. Объем распределения в состоянии устойчивого равновесия достигает 2 - 3 л / кг. Поскольку связывание ципрофлокса олово с белками незначительное (20 - 30%), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме, почти все количество введенного препарата может свободно диффундировать в экстравазальной пространство. В связи с этим концентрации ципрофлокса олово в некоторых жидкостях и тканях организма могут во много раз превышать уровень препарата в сыворотке крови (в частности отмечается высокая концентрация ципрофлокса олово в желчи). Выделяется ципрофлоксацин в основном почками (около 45% - в неизмененном виде, около 11% - в виде метаболитов). Через кишечник выделяется остальные дозы (около 20% - в неизмененном виде, примерно 5 - 6% - в виде метаболитов). Почечный клиренс составляет 3 - 5 мл / мин / кг, общий клиренс - 8 - 10 мл / мин / кг. Период полувыведения составляет 3 - 5:00. В связи с тем, что препарат выводится разными путями, увеличение периода полувыведения наблюдается только при значительном нарушении функции почек (возможно увеличение этого показателя до 12:00).
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 250 мг белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны таблетки и надписью «cip 250»;
таблетки по 500 мг белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с обеих сторон таблетки и надписью «cip 500»;
таблетки по 750 мг: белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с обеих сторон таблетки и надписью «cip 750».
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 (1 × 10) блистер в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.