БелараВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Гормональные контрацептивы для системного применения
• ATС-код: G03AA
• Условие продажи: по рецепту

БЕЛАРА
(BELARA)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, без видимых посторонних примесей;
1 таблетка, покрытая оболочкой, миститьхлормадинону ацетата 2,000 мг этинилэстрадиола 0,030 мг
вспомогательные вещества:
ядро: повидон К 30, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза;
оболочка: гипромеллоза 6mPa.s / поле (о 2-гидроксипропил, в-метил) целлюлоза /, макрогол 6000, пропиленгликоль, лактоза, тальк, титана, железа (III) красного оксид.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03AA.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Белара- комбинированный моно фазный гестаген-эстроген ной контрацептив для перорального применения с относительно низким содержанием эстрогена (<50 мкг). Эстроген нимкомпонентом препарата является этинилэстрадиол, гестагенным - хлормадинона ацетат.
При использовании препарата Белара свыше 21 дня происходит угнетение секрециифоликулостимулюючогого гормона (ФСГ) и лютеинизуючего гормона (ЛГ). Таким образом, происходит угнетение овуляции, пролиферация эндометрия и трансформация секреторного слоя. Также происходит изменение свойств слизуцерви кального канала. Это снижает прохождение сперматозоидов через цервикальныйканал и меняет подвижность сперматозоидов.
Хлормадинона ацетат - прогестаген, что анти андроген ни свойства. Механизм действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах и, таким образом, исключать и ослаблять эффекты эндогенных и экзогенных андрогенов.
Гормональные контрацептивы ингибуютьбиосинтез андрогенов в яичниках и значительно снижают циркуляцию андрогенов.
 Фармакокинетика.
Хлормадинона ацетат (ХМА)
ХМА быстро и практически полностью абсорбируется после перорального применения. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подлежит эффекта первичного метаболизма в печени. Самые высокие концентрации в плазме крови достигается в течение 2:00 после перорального применения ХМА. Фракция ХМА звьязуетьсяпротеинамы плазмы, в основном альбумином, более 95%. ХМА больше накапливается в жировой ткани, откуда он постепенно высвобождается в кровь. Часнапив вывода - 34 часа (после употребления единичной дозы) и 36-39 часов (после нескольких доз). ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном почками и с фекалиями, примерно в одинаковом соотношении. ХМА, 3a- и 3b-гидрокси ХМА проявляют одинаковую анти андроген на активность. Другие метаболиты препарата не имеют фармакологической активности.
Этинилэстрадиол (ЭЭ)
ЭЭ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения. Через пре системное связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность только 40%. Около 90% ЭЭ связывается белками плазмы крови, практически полностью альбумином. ЕЕ испытывает биотрансформации системой цитохромов Р-450, вызывает гидроксилирования ароматического кольца, и пидлягаепре системном связке. ЕЕ выводится почками и с фекалиями (2: 3), часнапив вывода - 12 - 14 часов.
Показания.
Оральная контрацепция.
Способ применения и дозы.
Таблетки Белара принимают внутрь, не разжевывая, по 1 таблетке в день, в одно и то же время (преимущественно вечером), без перерыва, в течение 21 дня. После окончания приема 21 таблетки (всей упаковки) необходимо сделать перерыв продолжительностью 7 дней. Обычно в этот период, через 1-4 дня после приема последней таблетки, возникает менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилась кровотечение или только начинается, следует возобновить прием таблеток Белара из следующей упаковки.
Если пациентка ранее применяла гормональные контрацептивы (в течение текущего менструального цикла), прием таблеток Белара начинают с 1-го дня цикла (1-й день цикла - 1-й день менструального кровотечения), выбирая таблетку с маркировкой соответствующего дня недели (например, " Вс "- воскресенье). В дальнейшем прием таблеток продолжают соответствии с направлением указательной стрелки.
Если к моменту начала приема таблеток Белара прошло уже несколько дней от начала менструации, но не более 5, то первую таблетку из упаковки необходимо принять на 5-й день менструации, считая его 1-м (независимо от того, закончились кровянистые выделения на этот время или нет). В таком случае необходимо принимать дополнительные средства контрацепции в течение 7 дней.
 Если менструация продолжается более 5 дней, то женщине рекомендуется подождать следующего периода менструации до начала приема таблеток Белара.
В случае, когда пациентка принимала до этого другие 21-дневные или 22-дневные таблетки, следует закончить прием всех таблеток из старой упаковки. Первую таблетку Белара необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток. Не обязательно ждать начала следующего менструального периода. Дополнительное применение контрацептивов не обязательно.
Если пациентка принимала до этого комбинированные препараты ежедневного применения (28-дневные таблетки), начать прием таблеток Белара необходимо после приема последней активной таблетки из старой упаковки препарата для ежедневного применения (то есть после приема 21-й или 22-й таблетки). Первую таблетку Белараслид принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток. Необязательно ждать начала следующего менструального периода. Дополнительное применение контрацептивов не обязательно.
В случае, когда пациентка принимала до этого прогестеронутримуючий препарат (РОРабо мини-пили), первая таблетка Белара должна быть принята в 1-й день менструального периода, даже если пациентка уже приняла мини-пили в цейдень. Дополнительное применение контрацептивов не обязательно. При применении препаратов, содержащих только прогестаген, может не всегда возникать менструальный период. Первая таблетка Белара должна быть принята на следующий день после прекращения приема мини-пили. Следует начать использовать дополнительные меры контрацепции в первые 7 дней.
Если пациентка использовала до этого контрацептивные гормональные инъекции или имплантат, таблетка Белара может быть принятой в день удаления имплантата или днем ??следующей инъекции. Следует предпринять дополнительные меры контрацепции в первые 7 дней.
В случае выкидыша или после аборта необходимо немедленно начать прием таблетокБелара. В таком случае дополнительные методы контрацепции не обязательны.
После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием препарата на 21-28-й день послеродового периода. Пациентке не обязательно в таком случае применять дополнительные меры контрацепции. Если прием препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, то необходимо принимать дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если жинкамала половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность или подождать следующего периода.
Таблетки Белара не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Если существует желание выбрать данный вид контрацепции, то пациентка может принимать Белара, с учетом противопоказаний и мер, в течение многих лет. После окончания приема таблеток Белара гормональная функция восстанавливается быстро и возможно наступление беременности. Начало следующего менструального цикла может задерживаться на 1 неделю.
Побочное действие.
При применении таблеток Белара могут возникнуть такие побочные эффекты:
Побочные эффекты тяжелой степени
Применение гормональных противозачаточных средств связано с повышенным риском развития тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (например, тромбозы, тромбоэмболия легких, инсульт, инфаркт). Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. Раздел "Особенности применения»).
При длительном применении гормональных контрацептивов чаще выявляются заболевания желчевыводящих путей.
В редких случаях после применения гормональных контрацептивов наблюдаются доброкачественные - еще реже злокачественные - новообразования печени (опухоли печени), что иногда приводит к тяжелым внутрибрюшных кровотечений.

Требуется обращение к врачу в случае возникновения боли в верхних отделах живота. Возможно, необходимо отменить прием препарата. Приведенный симптом может в редких случаях наблюдаться при тромбозе печеночных вен или при тромбозе вен брыжейки кишечника.
Побочные эффекты легкой степени
Побочные эффекты легкой степени, обычно связанные с применением гормональных контрацептивов, могут возникнуть при приеме препарата Белара. Даже если эти побочные эффекты в некоторых пациенток ухудшают общее самочувствие, это не наносит вреда здоровью.
Далее приведены отобраны наиболее распространенные побочные симптомы, возникающие при применении препарата.
нервная система
Часто депрессия, раздражительность, головная боль.
Иногда Нервозность, головокружение, мигрень.
Система органов чувств
Иногда нарушения зрения.
Редко Конъюнктивит (например, при применении контактных линз),
 ощущение тяжести во время ношения контактных линз
Очень редко Ощущение шума в ушах.
Сердечно-сосудистая система
Редко Коллапс (острая сосудистая недостаточность).
Очень редко Повышение артериального давления.
Желудочно-кишечный тракт
Часто тошнота.
Иногда рвота.
Редко боль в животе, желудочно-кишечные расстройства.
кожа
Редко Нарушение пигментного обмена, хлоазма (коричневатые пятна на лице), сухость кожи, крапивница, зуд, свидетельствует об аллергической реакции, транзиторное возникновения акне и выпадение волос.
Очень редко Экзема, эритема, обострение псориаза.
Костно-мьязовасистема
Редко боль в спине, тяжесть в мышцах.
Репродуктивная (половая) система и молочные железы
Часто Мастопатия, выделения из влагалища, дисменорея (боль во время менструального периода).
Редко Боль в нижних отделах живота, грибковые заболевания влагалища, выделения из молочной железы, доброкачественные новообразования соединительной ткани, воспалительные заболевания влагалища. Хотя можно ожидать снижения риска развития кист яичника при применении оральных противозачаточных средств, у некоторых пациентов они иногда наблюдаются;
Очень редко Увеличение молочных желез, пролонгирование и / или усиление менструальных кровотечений, предменструальный синдром (расстройство психического и физического состояния в некоторых пациенток перед менструацией).
другие симптомы
Редко утомляемость.
Иногда Ощущение тяжести и отечность нижних конечностей.
Очень редко Изменение массы тела, аппетита, либидо, потоотделение.
Противопоказания.
Нельзя принимать таблетки Белара нужно сразу же прекратить применение препарата при таких состояниях:
беременность;
наличие или существование в анамнезе тромбоэмболических заболеваний вен чиартерий (например, тромбоза глубоких вен голени, тромбоэмболии легких, инфаркта миокарда, инсульта) и биохимических факторов, указывающих на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам (резистентность к активированному протеина С, гипергомоцистеинемия, недостаточность анти тромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, люпус-антикоагулянт)) .
перед плановым оперативным вмешательством (прекратить прием по крайней мере за 4-6 недель до операции) и в течение периода иммобилизации, например после несчастного случая (то есть наложение гипсовой повязки)продромальный период или первые признаки тромбоза, тромбофлебита чиемболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет с изменениями сосудов (ангиопатия)
неконтролируемый тяжелое течение сахарного диабета,
тяжелое течение гипертонической болезни или выраженные гипертонические кризы;
идиопатическая желтуха, гепатит, генерализованный зуд, холестаз и нарушение функции печени, особенно в предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
после вирусного гепатита, поскольку происходит восстановление функции печени, применение таблеток Белара следует начинать только через 6 месяцев
синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи
наличие в анамнезе существования в данный момент опухолей печени
выраженные боли в верхних отделах живота, увеличение размеров печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения
серповидно-клеточная анемия (заболевание крови)
обострение или впервые выявленная порфирия (заболевание, связанное с нарушением обмена веществ, также касается обмена гемоглобина) все 3Форма, особенно приобретенная порфирия;
существования в настоящее время или наличие в анамнезе гормонально чувствительных опухолей, таких как опухоли молочной железы или матки;
выраженные нарушения метаболизма липидов
первые признаки мигрени или более частое, чем обычно, возникновения тяжелых головных болей;
мигрень, сопровождающаяся нарушением функции восприятия или движения;
острые нарушения сенсорной функции, такие как нарушения зрения или слуха;
нарушение двигательной функции (особенно парезы)
обострения эпилепсии
гестационный герпес в анамнезе
кровотечения из наружных половых органов неизвестной этиологии
аллергия на какой-нибудь ингредиент таблеток Белара.
При состояниях, приведенные ниже, можно применять таблетки Белара при определенных условиях и только под особым контролем:
эпилепсия
рассеянный склероз;
отосклероз;
судорожный синдром
мигрень
астма,
сердечная или почечная недостаточность
малая хорея;
сахарный диабет
заболевания печени;
нарушение метаболизма жиров
ауто иммунные заболевания (включая системная красная волчанка);
ожирение;
гипертоническая болезнь;
эндометрит
варикозная болезнь;
воспалительные заболевания вен;
нарушение свертывающей системы крови
мастопатия;
миома матки.
Чего нужно соблюдать в период беременности и кормления грудью
При наступлении беременности применение таблеток Белара следует немедленно прекратить. Прием препарата до беременности не является причиной для ее прерывания.
При применении таблеток Белара во время лактации возможные уменьшение продукции молока и изменение его консистенции. В незначительном количестве препаратекскретуеться с грудным молоком. Не известно о негативном воздействии препарата Беларана организм ребенка. Однако гормональные контрацептивы, такие как Белара, следует принимать только после окончания периода лактации.
Передозировки.
При передозировке возможны тошнота, рвота, маточные кровотечения. Специфических антидотов нет. Лечение - симптоматическое.
Особенности применения.
Если будет из следующих факторов риска наблюдается, особенно если он впервые возник или произошло обострение заболевания, следует решить, стоит ли продолжать применение препарата, или курс лечения этим препаратом надо закончить.
 Нарушение циркуляции крови
Существуют данные о наличии связи между применением оральных контрацептивов и увеличением риска тромботических итромбоемболичних заболеваний артерий и вен, таких как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен голени и тромбоемболиялегени. Тромбоз вен может развиться независимо от приема гормональных противозачаточных средств. Риск развития тромботических осложнений у женщин, принимающих оральные контрацептивы, выше, чем у тех, которые не принимают оральные контрацептивы, однако более низкий, чем у беременных женщин.
Симптомами тромбоза вен или артерий могут быть: боль и / или отечность конечности, резкая боль за грудиной с возможной иррадиацией в левую руку, неожиданное затруднение дыхания, неожиданный приступ кашля, особенно тяжелый и длительный головная боль, частичная или полная потеря зрения, "двоение" предметов, замедленное вещания или афазия, головокружение, коллапс (который может быть с элементами эпилептического приступа), неожиданная слабость или выраженное онемение одной половины тела или любой его части, нарушение двигательной функции или острая боль в области желудка.
Риск развития тромбоэмболических осложнений (вен и / или артерий) растет с наличии следующих факторов:
Возраст.
Курение (риск возрастает при употреблении большого количества сигарет в день).
Женщины старше 35 лет не должны курить при применении контрацептивных препаратов!
Отягощенная наследственность (то есть случаи тромбоза вен или артерий у одного из родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если существует наследственная предрасположенность, рекомендуется сделать обследование пациента специалистами до начала применения таблеток Белара (обследование свертывающей системы крови).
Ожирение.
Дислипопротеинемия.
Гипертоническая болезнь.
Пороки сердца.
Нарушение сердечного ритма.
Длительный период иммобилизации, оперативные вмешательства, травматологические операции на нижних конечностях или тяжелая травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата не менее, чем за 4 недели до предполагаемого оперативного лечения. Возобновление приема препарата возможно не ранее, чем через 2 недели после окончания курса лечения.
опухоли
Существуют данные об увеличении риска развития рака молочной железы при применении гормональных противозачаточных средств.
Данный факт, возможно, объясняется регулярным наблюдением женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это позволяет осуществлять раннюю диагностику, что играет определенную роль в увеличении количества случаев, когда рак молочной железы диагностируется. Этот риск является преходящим и вполне нивелируется через 10 лет после окончания приема препарата.
В редких случаях у пациентов, принимающих оральные контрацептивы, диагностированы доброкачественные, а в очень редких случаях - злокачественные новообразования печени.
Оральная контрацепция, как это отмечалось, уменьшает риск развития рака яичника и матки (эндометрия).
другие заболевания
Пациентам с синдромом галактозной неблагоприятности, с дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редко - с наследственными нарушениями обмена веществ) таблетки Белара назначать не рекомендуется.
В редких случаях может возникать меланодермия (хлоазма), особенно у женщин, в анамнезе у которых - послеродовые стрии (хлоазма гравидарум). Пациентам со склонностью к развитию меланодермия следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения в течение всего периода применения контрацептива.
Влияние на менструальный цикл
Между менструальные кровотечения
Гормональные противозачаточные средства могут вызывать нерегулярные кровотечения из влагалища (незначительные или обильные кровотечения), особенно во время первых нескольких месяцев применения препарата. Такие между менструальные кровотечения при применении таблеток Белара возникают исключительно редко и только в первые несколько циклов. Если кровотечение не останавливается или восстановилась после нескольких циклов, следует обратить на это внимание.
Отсутствие менструального кровотечения
После 21-дневного курса применения препарата возникает менструальное кровотечение. Иногда, и в основном в первые месяцы применения таблеток, может не возникать менструального кровотечения, но это не является показателем снижения контрацептивной эффективности препарата. Если кровотечение не возникает после цикла, в котором не пропущен прием одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, другие препараты не принимались одновременно и не отмечены эпизоды рвоты чидиареи, наличие беременности маловероятно, прием препарата Белара может быть продлен. Беременность следует исключить в первые 10 дней нового цикла. Если менструальное кровотечение не возникла в 2 последовательных циклах, надо обратиться за консультацией к врачу.
медицинское обследование
Перед назначением препарата следует провести полноценное гинекологическое обследование, обследование пациентки для исключения беременности и, принимая во внимание противопоказания и факторы риска, решить, подходят ей таблетки Белара. Следует проводить такое обследование 1 раз в год при применении таблеток Белара.
Что делать, если пропущен прием таблетки Белара
Если пациентка забыла своевременно принять таблетку, то необходимо, чтобы пропущена таблетка была принята в течение 12:00. В таком случае надо применять дополнительные меры для контрацепции и можно продолжать прием таблеток до нужного времени.
Если прошло больше 12:00 после пропуска приема таблетки, то возможно снижение контрацептивного действия препарата. В таком случае необходимо немедленно принять пропущенную таблетку. Следующие таблетки должны приниматься в обычное время, однако необходимо в течение следующих 7 дней применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке не закончились, то следующая упаковка Белара должна быть начата сразу же после окончания таблеток в предыдущей упаковке, то есть не надо делать перерывы между упаковками ( "правило 7 дней"). Если отсутствовал менструальный период после приема второй упаковки таблеток, следует сделать тестна беременность.
Мероприятия, якихтреба принять, если прием препарата Белара сопровождается рвотой или диареей
Таблетки Белара следует продолжать принимать, даже если возник рвотный синдром или развилось нарушение функции кишечника с диарейнимсиндромом. В данном случае, возможно, адсорбция препарата в кишечнике будет неполной, контрацептивное действие препарата будет нарушено. Поэтому следует начать применение дополнительных методов контрацепции в течение всего цикла.
Контрацептивный эффект препарата
Пропуск приема очередной таблетки, рвота или диарея, а также одновременное применение других препаратов (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами») может привести к снижению контрацептивной эффективности противозачаточного средства.
Даже соблюдение правильного приема гормональных противозачаточных средств не может гарантировать 100% контрацептивный эффект.
Гормональные противозачаточные средства не защищают от СПИДа и болезней, передающихся половым путем.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Реакции взаимодействия с другими препаратами могут влиять на эффективность таблеток Белара. Такое воздействие может наблюдаться при одновременном застосуваннифенитоину, барбитуратов, карбамазепина, рифампицина, окскарбазепина, топирамата, фельбамата, гризеофульвина, фенилбутазону, барбексаклону, примидона, а также препаратов, содержащих зверобой. Механизм такого влияния, видимо, основан на способности этих препаратов, применяемых одновременно с таблеткамиБелара, вызывать индукцию ферментов. Активированный уголь может препятствовать всасыванию активных веществ. Сообщалось также о нежелательной беременности во время приема гормональных противозачаточных средств при одновременном применении антибиотиков широкого спектра действия (например, ампициллин, тетрациклин), без установления однозначной причины этого.
Если любой препарат, принадлежащий к вышеперечисленным группам, или каких индивидуальный препарат, приведенный выше, должен применяться, прием таблеток Белара возможен, однако следует использовать дополнительные негормональные меры контрацепции (за исключением "температурного метода" и календарного метода Кнаус-Огино ) в течение всего периода лечения и 7 дней после окончания лечения таким препаратом. В случае приема рифампицина другие методы контрацепции следует использовать в течение 4 недель после окончания лечения рифампицином.
Если пациентка принимает инсулин или другой гипогликемический средство, в этом случае необходимо провести корректировку дозы гипогликемического средства.
При одновременном применении гормонального противозачаточного средства икофеину или теофиллина снижается скорость выведения последних, что может привести к усилению и пролонгации эффекта этих препаратов.
Если пациентка принимает любые другие лекарственные средства, об этом должен знать врач.
Некоторые лабораторные показатели функции печени, надпочечников и щитовидной железы могут меняться при применении таблеток Белара.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, при комнатной температуре.
Срок хранения 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.