МикрогинонВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Гормональные контрацептивы для системного применения
• ATС-код: G03AA07
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Микрогинон
(Microgynon)

Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: драже бежевого цвета
Состав: 1 драже содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,15 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, глицерин 85%, титана диоксид Е 171, краситель желтый железа оксид Е172, воск монтанно-гликолевый.
Форма выпуска. Драже.
Фармакологическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.
Код АТС: G03AA07.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (далее КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикального секреции. Кроме защиты от беременности, КПК имеют еще ряд положительных свойств, которые могут быть применены при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится более регулярным, менструация менее болезненной, уменьшается кровопотеря, что способствует снижению частоты железо дефицитной анемии. Существуют доказательства снижения риска рака эндометрия и рака яичников. Кроме того, было доказано, что при применении высоко дозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний органов таза, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематочной беременности. Касается это низко дозированных КПК, необходимо выяснить.
Фармакокинетика.
Левоноргестрел
Адсорбция
После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация вещества в сыворотке составляет примерно 3-4 нг / мл и достигается через 1:00 после однократного приема. Биодоступность левоноргестрела после перорального применения практически полная.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 1,3% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, а примерно 64% ??специфически связаны с ГСПГ и 35% неспецифически - с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола увеличение уровня ГСПГ влияет на распределение левоноргестрела между белками сыворотки, приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижение альбумин-связанной фракции. Объем распределения левоноргестрела составляет 184 л после однократного введения.
Метаболизм
Левоноргестрел полностью метаболизируется по известным путями метаболизма стероидов. Скорость клиренса из сыворотки составляет 1,3 - 1,6 мл / мин / кг.
Выведение
Уровень левоноргестрела в сыворотке снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения почти 20-23 часов. Левоноргестрела не выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1: 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно сутки.
Состояние равновесия
После ежедневного применения уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 3 - 4 раза, достигая состояния равновесия во второй половине курса применения. На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень ГСПС, что увеличивается примерно в 1,7 раза после перорального применения препарата Микрогинон. Это также приводит к уменьшению клиренса до 0,7 мл / мин / кг при достижении состояния равновесия.
Этинилэстрадиол
Адсорбция
При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови составляет почти 95 пг / мл и достигается в течение 1-2 часов. При абсорбции и первичном прохождении через печень этинилэстрадиол значительно метаболизируется в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет примерно 45%.
Распределение
Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбумином (примерно 98%) и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Определено, что кажущийся объем распределения составляет почти 2,8 - 8,6 л / кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и м этилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3 - 7 мл / мин / кг.
Выведение
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в две фазы с периодами полувыведения примерно 1:00 и 10 - 20 часов, соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно сутки.
Состояние равновесия
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке несколько увеличивается после перорального приема. Максимальная концентрация составляет примерно 114 пг / мл и наблюдается в конце цикла применения. Согласно вариабельного времени полувыведения из сыворотки и ежедневного приема равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке достигается через неделю.
Данные доклинических исследований
Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Однако, следует заметить, что половые стероиды могут способствовать росту предварительно существующих гормонозависимых тканей и опухолей.
Показания. Контрацепция.
Способ применения и дозы.
Как принимать препарат Микрогинон
При правильном применении КПК степень неудач составляет около 1% в год. Степень неудач может увеличиваться при пропуске приема таблеток или вследствие неправильного применения.
Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки в течение 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которой обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Начинать применение препарата Микрогинон
Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.
Применение драже следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и со 2-5-го дня, однако в таком случае в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
Переход с другого перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря
Желательно, чтобы женщина начала принимать Микрогинон на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере, не позднее следующего дня после перерыва в приеме драже или после приема драже плацебо ее предыдущего КПК. В случае предварительного применения вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы женщина начала принимать Микрогинон в день удаления средства, во всяком случае не позднее дня, когда необходимо следующее применение устройств.
Переход с метода, базирующегося на применении только прогестагена ("мини-пили", инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагена
Можно начать принимать препарат Микрогинон в любой день после прекращения приема "мини-пили" (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в первом триместре беременности
Можно начинать принимать препарат Микрогинон немедленно. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности.
В случае кормления грудью см. подразделение "Беременность и лактация".
Необходимо начинать принимать препарат Микрогинон с 21 - 28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начинает прием драже позже, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить возможную беременность или рекомендовать дождаться первой менструации.
Пропуск в приеме таблеток
Если опоздание в приеме драже не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже необходимо принять как можно быстрее. Следующее драже из этой упаковки следует принимать в обычное время.
Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней,
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывного приема драже на протяжении 7 дней.
В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:
1-я неделя
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.
2-я неделя
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала драже в течение 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более чем одного драже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней до пропуска. Если это не так, следует придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать драже в обычное время. Драже из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема второй упаковки, хотя во время приема драже может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
Можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже следует начать со следующей упаковки.
Если женщина пропустила прием драже и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.
Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта
При тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (ые) драже из другой упаковки.
Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать принимать драже Микрогинон с новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию, срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычный прием препарата Микрогинон восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме драже.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет этот перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и возникновения прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).
Побочное действие.
При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска необходимо взвесить пользу от применения КПК и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить это с ней до того, как она решит принимать КПК. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует прекратить применение КПК.
Циркуляторные нарушения
На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Приведенные состояния возникают редко.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и / или эмболии легочной артерии, может возникнуть при применении любого КПК. Риск ее возникновения является самым высоким в течение первого года применения КПК. Частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (<0,05 мг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10000 женщин / год по сравнению с 0,5-3 случаев на 10000 женщин / год у женщин, которые не пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10000 женщин / год.
Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку; внезапная одышка кашель, внезапно начался; любой необычный, сильная, продолжительная головная боль внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение двигательных функций; ² гострий² живот.
Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта расстройства:
возраст;
курение (при интенсивном курении риск с возрастом возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
семейный анамнез (например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, перед решением вопроса об использовании любого КПК, женщину необходимо направить на консультацию к соответствующему специалисту;
ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);
дислипопротеинемия;
артериальная гипертензия;
мигрень
недостатки клапанов сердца
фибрилляция предсердий
длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить прием КПК (при плановых операциях не менее чем за четыре недели до нее) и не восстанавливать его применения ранее 2 недель после полной ре мобилизации.
Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее выраженности во время использования КПК (что может быть предвестником симптомом цереброваскулярных нарушений) может требовать срочного прекращения использования КПК.
Биохимические показатели, которые могут быть характерными при наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомо цистеинемию, дефицит анти тромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела) .
Анализируя соотношение риск / польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при использовании низко дозированных КПК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папиллома вируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение этого риска при длительном использовании КПК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, скрининговое исследование состояния шейки матки, и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Мета-анализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, увеличение частоты диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КПК.
В редких случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб у женщин, принимающих КОК, на сильную боль в эпигастральной области, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике необходимо исключить наличие опухоли печени.
Другие состояния
Женщины с гипертры глицеридемиею или семейным анамнезом этого нарушения относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих любой КПК, сообщение о клинически значимое повышение артериального давления были единичными. Однако, если продолжительная клинически выраженная гипертензия возникает во время приема КПК, то следует отменить КПК и лечить гипертензию. Если это целесообразно, применение КПК может быть восстановлено после достижения нормализации АД терапии.
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при приеме КОК, но их взаимосвязь с использованием КПК окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать его симптомы.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, принимающих низко дозированные КПК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследовать ся в течение приема КПК.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Сообщалось о других побочных эффектах при применении КПК, однако их связь с приемом КПК не был ни подтвержден, ни опровергнут:

Органы и системы Частые
(≥ 1/100) Нечасто
(≥1 / 1000 и </ 100) Одиночные
(<1/1000)
Органы зрения Непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, боль в животе Рвота, диарея
Иммунная система Гиперчувствительность
Обследование Увеличение массы тела Уменьшение массы тела
Обмен веществ Задержка жидкости
Нервная система Головная боль Мигрень
Психические расстройства Подавленное настроение, изменение настроения Снижение либидо Повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы Болезненность молочных желез, ощущение их напряженности Увеличение молочных желез Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез
Кожа и подкожная клетчатка Сыпь, крапивница узловатая эритема, мультиформная эритема
У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать его симптомы.
Противопоказания.
Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не должны использоваться при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.
Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в анамнезе.
Наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, преходящий нападение ишемии, стенокардия).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. Раздел "Особенности применения").
Панкреатит в анамнезе, ассоциированный с тяжелой гипертры глицеридемиею.
Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не нормализуются.
Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов (например, половых органов или молочных желез).
Влагалищное кровотечение неясной этиологии.
Или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
Передозировки.
О серьезных негативных эффектов вследствие передозировки не сообщалось. Могут наблюдаться такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.
Особенности применения.
Медицинское обследование
Перед началом или возобновлением применения препарата Микрогинон следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (раздел «Противопоказания») и оговорки («Особенности применения»). При применении КПК рекомендуют периодические обследования. Проведение таких периодических обследований является важным, поскольку состояния, указанные в разделе «Противопоказания» (например, преходящий нападение ишемии и т. Д.) Или факторы риска (например, семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые возникнуть уже во время приема КПК. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, однако, как правило, особое внимание уделяется обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, определение артериального давления.
Необходимо предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблетки, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или использования других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме пероральных контрацептивов могут наблюдаться межменструальные кровянистые выделения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Несмотря на это, обследование при появлении между менструальных выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.
Если нарушение цикла продолжается или возникло после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностических мероприятий можно включить кюретаж.
У некоторых женщин может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КПК в соответствии с указаниями, беременность маловероятна. Однако, если прием контрацептива происходил нерегулярно или если менструальноподобное кровотечение отсутствуют течение двух циклов перед продолжением приема КПК необходимо исключить беременность.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Микрогинон, его прием необходимо прекратить. Однако, результаты исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся от женщин, принимавших КПК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК в ранние сроки беременности.
КПК могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КПК не рекомендуется принимать при грудном вскармливании. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком, но нет данных, что это негативно влияет на здоровье младенца.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий половые гормоны и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к возникновению прорывного кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива. В литературе сообщается о нижеприведенных взаимодействиях.
Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов. К ним относятся, например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и возможно также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой. Такое взаимодействие может вызывать этот рост.
Также сообщалось, что ингибиторы ВИЧ протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) или их комбинации могут влиять на метаболизм в печени.
Энтерогепатическая циркуляция: Результаты некоторых клинических исследований дают основания предполагать, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При лечении любым из приведенных выше препаратов женщина должна временно применять барьерный метод дополнительно к приему КПК или другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать в течение 7 дней после его отмены. В случае, если барьерный метод все еще применяется, а драже в упаковке КПК уже закончились, применение таблеток из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Несмотря на это, концентрации действующих веществ в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотригетину).
Примечание: Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначаются одновременно с КПК, необходимо ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Блистер с 21 драже в картонной коробке.
Производитель. Schering AG (Шеринг АГ).