ЗодакВ аптеках Украины

• Международное название: Cetirizine
• Фарм. группа: Антигистаминные средства для системного применения
• ATС-код: R06AE07
• Условие продажи: по рецепту

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

Зодак

(ZODAC)

Общая характеристика:

Международное название: cetirizine; (+ -) - 2- [2- [4 [(4-хлорофенил) фенил метил] пиперазин-1-ил] этокси] кислоты уксусной дигидро хлорид,

основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой, с насечкой;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цетиризина дигидро хлорида 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, 30, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия симетикона SE 4.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06AE07.

Фармакологические свойства. Фармакологические. Цетиризин - антигистаминное средство II генерации с пролонгированным действием. Селективный ингибитор периферических Н1-рецепторов, не оказывает значимого антихолинергического и антисеротониновые ового эффекта. В терапевтических дозах практически не оказывает седативное активность и не вызывает сонливость. Цетиризин влияет на раннюю гистаминзависимую стадию аллергических реакций и на позднюю клеточную стадию, подавляет высвобождение гистамина из жировых клеток и базофильных лейкоцитов, уменьшает миграцию воспалительных клеток в первую очередь эозинофилов.

Фармакокинетика. Цетиризин в диапазоне от 5 до 60 мг демонстрирует линейную кинетику. Конечный период полувыведения составляет примерно 10:00, а объем распределения - 0,50 л / кг. После приема ежедневной дозы 10 мг в течение 10 дней не наблюдалось никакой кумуляции цетиризина. Максимальная концентрация в плазме крови при стабильном состоянии составляет 300 нг / мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 ч. Цетиризин связывается с белками плазмы в количестве 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина протеинами плазмы.

При "первом прохождении" цетиризин не подвергается активному метаболизму. Около 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном виде. У добровольцев дезинтеграция фармакокинетических параметров, таких как максимальное значение и площадь под кривой, является унимодальном. У взрослых мужчин с белой и черной кожей не отмечено разницы в кинетике цетиризина.

Прием пищи не влияет на объем абсорбции цетиризина, однако скорость абсорбции снижается. Биодоступность цетиризина одинакова для капель, сиропа и таблеток.

Показания. Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и аллергического ринита, который длится целый год, а также симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом. Лечение различных типов зуда и крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу (Кропивну горячку).

Способ применения и дозы. Дети 6 - 12 лет 5 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки или 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети старше 12 лет, подростки и взрослые: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Таблетку следует глотать целиком, запивая жидкостью.

Пациенты пожилого возраста: при условии нормальной функции почек, по существующим данным, нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с умеренным или тяжелым нарушением функции почек: интервалы между дозами следует устанавливать индивидуально, в зависимости от состояния функции почек. Необходимо обратиться к таблице, приведенной ниже, и скорректировать дозу в представленной информации. Для того, чтобы воспользоваться таблицей, необходимо провести оценку клиренса креатинина пациента (CLкр) в мл / мин. Значение CLкр (мл / мин) можно рассчитать на основе определенного креатинина сыворотки (мг / дл) с помощью следующей формулы:

CLкр = [140 - возраст (в годах)] x масса (кг).
           72 x креатинин в сыворотке (мг / дл) (x 0,85 для женщин)
Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

Группа Клиренс креатинина (мл / мин) Дозировка и частота
Норма ≥ 80 10 мг один раз в день
Незначительное расстройство 50 - 79 10 мг один раз в день
Умеренный расстройство 30 - 49 5 мг раз в день
Серьезное расстройство <30 октября мг раз в 2 дня
Терминальная стадия болезни почек - пациенты, которые подлежат диализа
<10
Противопоказано
Для детей с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально, учитывая значение клиренса почек для каждого пациента и его вес.

Пациенты с поражениями печени: для пациентов, страдающих только на поражение печени, нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с поражением печени и почечными расстройствами: рекомендуется корректировать дозировку (см. "Пациенты с нарушениями функции почек»).

Побочные действия. В противоположность предыдущим антагонистам H1-рецепторов, цетиризин в меньшей степени проникает в центральную нервную систему (ЦНС), что дает заметно ниже седативный эффект. Клинические исследования показывают, что при рекомендованных дозах побочные эффекты цетиризина со стороны ЦНС являются умеренными, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и не оказывает выраженного антихолинергического действия, были сообщения о редкие случаи затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и сухость во рту.

Были сообщения о случаях нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов, сопровождающиеся повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения.

Противопоказания. Гиперчувствительность к цетиризина или вспомогательных компонентов препарата или гидроксизином в анамнезе пациенты с серьезными нарушениями функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл / мин; период беременности и лактации, возраст до 6 лет.

Передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при значительной передозировке цетиризином, ассоциированные преимущественно с влиянием на ЦНС или с проявлениями, которые могут указывать на антихолинергическим эффектом.

Негативные симптомы, о которых сообщалось после приема пяти рекомендованных ежедневных доз: смущение, диарея, головокружение, усталость, головная боль, тошнота, расширение зрачков, зуд, нервозность, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение: специфический антидот для цетиризина не известно. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. После приема препарата следует как можно скорее применить промывание желудка.

Цетиризин неэффективно удаляется с помощью диализа.

Особенности применения. Терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако употребление спиртных напитков во время лечения не рекомендуется.

Зодак не оказывает седативного действия, характерного для многих антигистаминных средств. Однако не следует превышать рекомендуемой дозы лицам, занимающимся деятельностью, требующей высокой скорости психических и физических реакций, принятия быстрого решения (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.п.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Фармакокинетические исследования не выявили какого-либо взаимодействия цетиризина с псевдоефидрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином и азитромицином. В исследовании с повторными дозами теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризином регистрировали незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как при одновременном применении цетиризина элиминация теофиллина не менялась.

Исследование цетиризина и циметидина, глипизида, диазепама и псевдо эфедрина не обнаружили никаких неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.

Исследования по цетиризином и азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдо эфедрином не обнаружили никаких неблагоприятных клинических взаимодействий. В частности, одновременное применение с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимых изменений ЭКГ.

Прием пищи не снижает объем абсорбции цетиризина, однако снижается скорость абсорбции.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. По 5 или 7 таблеток в блистере, по 1 блистера в упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 или по 6, или по 9, или 10 блистеров в упаковке.

Производитель. АО «Зентива».