ПантопразолВ аптеках Украины

• Международное название: Pantoprazole
• Фарм. группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеал...
• ATС-код: A02BC02
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Пантопразол
(PANTOPRAZOLE)
Состав
действующие вещества: pantoprazole;
1 таблетка содержит 45,1 мг пантопразола сесквигидрата, что эквивалентно 40 мг пантопразола;
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, лудипрес, спирт цетиловый, натрия крахмала, повидон (К-30), магния стеарат, титана диоксид, тальк, колликоат МАЕ 30 DP, пропиленгликоль, воск карнаубский.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые кишечно растворимой оболочкой.
Фармакологическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибитор протонной помпы.
Код АТС 02В С 02.
Клинические характеристики.
Показания.
Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени.
Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью, вызванными этим микро организмом в сочетании с определенными антибиотиками.
Язва двенадцатиперстной кишки.
Язва желудка.
При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата.
Препарат применяют для комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести.
Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, противопоказано применять с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Лечение рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени тяжести.
Рекомендуемая доза для детей старше 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку пантопразол 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки пантопразол 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микро организма с помощью комбинированной терапии.
В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых можно назначать такие терапевтические комбинации:
1 таблетка пантопразол 40 мг - 2 раза в день
+1000 Мг амоксициллина - 2 раза день
+ 500 мг кларитромицина - 2 раза в день;
1 таблетка пантопразол 40 мг - 2 раза в день
+ 500 мг метронидазола - 2 раза в день
+ 500 мг кларитромицина - 2 раза в день;
1 таблетка пантопразол 40 мг - 2 раза в день
+ 1000 мг амоксициллина - 2 раза в день
+ 500 мг метронидазола - 2 раза в день.
Если комбинированная терапия не показана, например, для пациентов с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Пантопразол рекомендуемая доза составляет 1 таблетку пантопразол 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки пантопразол по 40 мг в день), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки пантопразол по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. При дозах, превышающих 80 мг пантопразола в сутки, ее необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний ограничено и зависит от клинической необходимости.
Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени дозу можно уменьшить до 1 таблетки 1 раз в два дня. Кроме того, этим пациентам необходимо следить за уровнем печеночных ферментов. В случае повышения их лечение препаратом Пантопразол следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг пантопразола. Исключением является комбинированная терапия, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, когда пациенты пожилого возраста должны получать обычную суточную дозу пантопразола (1 таблетка 2 раза в день) в течение 1 недели.
Общие указания.
Пантопразол, таблетки следует принимать по 1:00 до завтрака целыми не разжевывая и не измельчая, запивая водой. При комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, вторую таблетку пантопразол следует принять перед ужином. Комбинированная терапия, как правило, назначается продолжительностью 7 дней, но она может быть продлена до 2 недель максимум. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.
Дуоденальные язвы, как правило, излечиваются в течение 2 недель. Если двухнедельный срок недостаточный, излечения можно ожидать в течение последующих 2 недель.
Для лечения язв желудка и рефлюкс-эзофагит, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение 4 недель.
Побочные реакции.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируются по следующим категориям:
часто (> 1/100 и <1/10), иногда (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).
Со стороны крови: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм; иногда - тошнота, рвота редко - сухость во рту.
Общие расстройства: очень редко - периферические отеки.
Со стороны печени: очень редко - повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютамилтрансфер азы), триглицеридов, повышение температуры тела, тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения, приводящие к желтухе или печеночной недостаточности.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи: иногда - аллергические реакции (зуд, сыпь) очень редко - крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема мультиформная, фото чувствительность, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия очень редко - миалгия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, нарушение зрения (нечеткость) очень редко - депрессии, галлюцинации, дезориентация и смущение.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.
Передозировки. Симптомы передозировки неизвестны. При передозировке наблюдается диарея, рвота, сонливость, слабость, головокружение. Показано промывание желудка, обеспечение организма достаточным количеством жидкости и поддержание водно-электролитного баланса.
Применение в период беременности или кормления грудью. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. Данных о проникновении пантопразола в грудное молоко нет. Таблетки пантопразола можно применять только в случае, когда, по мнению врача, польза от применения для матери превышает возможный риск для плода / ребенка.
Дети. Препарат не следует применять детям до 12 лет.
Особенности применения. Пантопразол не предназначен для лечения умеренных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (нервная диспепсия).
При наличии тревожных симптомов (существенная потеря массы тела, рвота, дисплазия, рвота с кровью, анемия, молотый), при наличии язвы желудка следует исключить злокачественные заболевания пищевода и желудка, поскольку лечение может маскировать симптоматику и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюксной болезни должен подтвердиться эндоскопически.
Дальнейшие исследования следует проводить, если симптомы сохраняются при адекватном лечении.
У больных пожилого возраста с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозы 40 мг / сут. При тяжелой печеночной недостаточности режим дозирования необходимо откорректировать - по 1 таблетке каждый второй день, под контролем уровня печеночных ферментов (при его повышении препарат следует немедленно отменить).
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат Пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазол).
Пантопразол метаболизируется в печени через систему цитохрома Р450 Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту систему. Впрочем, проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий, а собственно, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксен, нифедипином, фенпрокумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и оральными контрацептивами.
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.
Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.
Доказано, что применение атазанавира 300 мг / ритона веру 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшение биодоступности атазанавира. Всасывания атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая пантопразол, не следует применять вместе с атазанавиром.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Пантопразол подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток.
Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где он угнетает Н + / К + АТФ, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом уменьшает уровень кислотности желудка, что пропорционально приводит к увеличению выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым.
При кратковременном лечении в большинстве случаев уровень гастрина не превышает верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев увеличивается в два раза. Чрезмерное увеличение наблюдалось редко. Как результат, в редких случаях при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества различных клеток желудка (аденоматоидна гиперплазия).
Фармакокинетика. Пантопразол быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Биодоступность - 70-80%. Максимальная концентрация (Cmax) препарата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Период полувыведения - 1:00. Из-за специфической активации пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты).
Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного применения. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после внутривенного введения.
Связывание с белками плазмы составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени. Главным путем выведения метаболитов почечный (почти 80%), с фекалиями выделяется 20%. Главным метаболитом как в плазме, так и в моче дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (1,5 часа) не намного длиннее, чем у пантопразола.
Биодоступнисть.Пантопразол полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность таблеток составляет 77%. Прием пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), Cmax и биодоступность.
Характеристики для отдельных групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых субъектов, период полувыведения у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько увеличивается (2-3 часа), он быстро выводится, и таким образом не накапливается.
Хотя у больных циррозом печени (класс А и В) период полувыведения пантопразола увеличивается до 7-9 часов и соответственно этому в 3-5 раз увеличивается AUC, Cmax пантопразола в плазме увеличивается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста не является клинически значимым.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: почти белого цвета круглые таблетки, покрытые кишечно растворимой оболочкой.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.