НифедипинВ аптеках Украины

• Международное название: Nifedipine
• Фарм. группа: Селективные антагонисты кальция с преимущественным дейс...
• ATС-код: C08CA05
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Нифедипин
(NIFEDIPIN)


Состав
действующее вещество: нифедипин;
1 таблетка содержит нифедипина 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, желатин, магния стеарат, тальк, этилцеллюлоза, арлацел 186, сахароза, повидон, натрия кармеллоза, титана диоксид, кремния диоксид, красители Е 104 и Е 110, макрогол, полисорбат, глицерин .
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа. Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Код АТС С 08С А 05.
Клинические характеристики.
Показания.
- Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принц метала)
- Хроническая стабильная стенокардия (в комбинации с бета-блокаторами)
- Эссенциальная артериальная гипертензия (в комбинации с другими препаратами);
- Гипертонические кризы.
Противопоказания. Противопоказаниями для применения нифедипина являются:
- Детский возраст;
- Аллергия к нифедипина, других дигидропиридиновых антагонистов кальция или к любому компоненту вспомогательных веществ препарата
- Гиповолемия (уменьшении количества циркулирующей крови) или циркуляторный шок
- Перенесенный инфаркт миокарда (на первом месяце после инцидента)
- Нестабильная стенокардия
- Аортальный стеноз высокой степени (сужение аортального клапана)
- Одновременный прием рифампицина;
- В период беременности и кормления грудью.
С осторожностью назначают препарат при тяжелой артериальной гипотензии с показателями систолического давления ниже 90 мм рт. ст., при декомпенсированной сердечной недостаточности, а также пациентам с тяжелыми формами артериальной гипертензии и гиповолемией, находящегося на гемодиализе за высокого риска снижения артериального давления.
Способ применения и дозы. Таблетки принимают внутрь, вполне, перед едой, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозировка и длительность лечения строго индивидуальны и определяются врачом в зависимости от эффективности и переносимости лекарственного средства !.
Обычные суточные дозы для взрослых составляют:
- Вазоспастическая стенокардия: 2 раза по 1 таблетке (30 мг).
- Хроническая стабильная стенокардия: 2 раза по 1 таблетке.
- Эссенциальная артериальная гипертензия 2 раза по 1 таблетке.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (60 мг).
Может потребоваться корректировка дозы у пациентов с риском развития инфаркта миокарда.
При гипертоническом кризе для достижения более быстрого эффекта таблетку разжевать, подержать некоторое время во рту и проглотить с небольшим количеством жидкости. При недостаточности эффекта, это можно повторить не ранее чем через 30 минут.
Если больной пропустил один прием, следует принять препарат во время следующего регулярного приема, не увеличивая дозу.
Побочные реакции. Большинство побочных реакций при лечении нифедипин является результатом его сосудорасширяющего действия и обычно проходят после прекращения лечения.
Как и при применении других производных дигидропиридина с коротким действием, у пациентов с ишемической болезнью сердца, в начале лечения нифедипином возможно обострение симптомов стенокардии. Отмечаются единичные случаи инфаркта миокарда.
В различных клинических исследованиях отмечены перечисленные ниже побочные реакции, представлены по частоте их проявления: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 <1/10); иногда (> 1/1000 <1/100); редко (> 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.
Редко Изменение показателей формулы крови, анемия, лейкопения, тромбоцитопения и тромботическая микроангиопатия.
Очень редко агранулоцитоз.
Со стороны метаболизма.
Редко Гипергликемия.
Со стороны нервной системы.
Очень часто Головная боль, особенно в начале лечения.
Часто Головокружение, сонливость, чувство усталости.
Нечасто Реакции тревоги, расстройства сна, парестезии, снижение чувствительности (прикосновения), тремор.
Редко Вертиго, мигрень.
Со стороны органа зрения.
Нечасто Незначительное, временное изменение зрительного восприятия.
Редко Ухудшение зрения, кровоизлияние в глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Очень часто Периферический отек, вазодилатация, особенно в начале лечения.
Часто Усиленное сердцебиение.
Нечасто тахикардия, потеря сознания, снижение артериального давления в положении стоя, артериальная гипотензия.
В начале терапии у пациентов со стенокардией, возможно увеличение частоты, продолжительности приступов или рост тяжести симптомов.
Очень редко Инфаркт миокарда, стенокардия, синкопе.
Со стороны дыхательной системы.
Нечасто Носовое кровотечение, заложенность носа, хрипы.
Очень редко одышка.
Аллергические реакции.
Часто Приливы, эритема, болезнь Митчелла, особенно в начале лечения.
Нечасто Реакции повышенной чувствительности кожи, такие как зуд, экзантема, ангионевротический отек, сыпь, потливость.
Редко крапивница, фото дерматит, пурпура.
В случаях длительного приема нифедипина, гиперплазия десен, вполне проходит после отмены препарата.
Очень редко Эксфолиативный дерматит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Нечасто Нарушение функции почек. Повышение образования мочи, частое мочеиспускание.
Редко ночное мочеиспускание.
Со стороны печени и желчного пузыря.
Нечасто Транзиторное повышение активности трансаминаз.
Редко Желтуха.
Очень редко Повышение активности печеночных ферментов (СГОТ, СГПТ), повышение сахара в крови.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто Запор, тошнота.
Нечасто Нарушение функций пищеварительного тракта, такие как диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота, понос, сухость во рту.
Редко Ощущение переполненности желудка, нарушение глотания, отрыжка, отсутствие аппетита, гингивит, гипертрофия слизистой оболочки десен.
Со стороны опорно-двигательной системы.
Нечасто Миалгия, миастения, артралгия, мышечные судороги.
Со стороны половой системы и молочных желез.
Редко гинекомастия, процесс является обратимым, симптомы исчезают после прекращения приема нифедипина, эректильная дисфункция.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто Аллергические реакции, аллергический отек (включая отек гортани).
Редко Зуд, крапивница, сыпь.
Очень редко анафилактические / анафилактоидные реакции.
Общие расстройства.
Нечасто утомляемость, недомогание, лихорадка.
Передозировки. Симптомы передозировки при тяжелой интоксикации нифедипин: нарушение сознания, вплоть до комы, тяжелая артериальная гипотензия (резкое снижение артериального давления), боль в груди, учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма и сердечной проводимости, повышение уровня сахара в крови, повышение кислотности крови и снижение содержания кислорода, кардиогенный шок с отеком легких.
Терапевтические мероприятия направлены на вывод лекарственного препарата и стабилизацию сердечно-сосудистых показателей.
При приеме чрезмерной дозы внутрь показано промывание желудка. Пациента следует заключить с поднятыми ногами. Необходимо обеспечить поддержку дыхания и сердечной деятельности и, при необходимости, симптоматическое лечение (глюконат кальция, допамин или добутамин, адреналин, норадреналин, атропин, при необходимости установка временного водителя ритма).
Гемодиализ неэффективен, но рекомендуется плазмаферез.
Из-за риска нагрузки на сердце, дополнительное введение жидкостей и заменителей объема следует проводить осторожно, постоянно контролируя показатели функции сердечно-сосудистой системы.
При появлении симптомов передозировки, немедленно обратитесь к врачу!
Применение в период беременности или кормления грудью.
В экспериментах на животных при применении доз намного превышающих средние для человека, Нифедипин проявлял токсические эффекты. Поэтому его применение противопоказано в течение всей беременности. Нифедипин выводится в грудное молоко, поэтому кормление грудью следует прекратить на время лечения.
Дети. Препарат применяют для лечения детей.
Особые меры безопасности. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не назначают пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактоз ним синдромом мальабсорбции.
Имеющийся в составе препарата крахмал пшеничный является опасным для пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Краситель Е110 может активизировать реакции аллергического типа, в том числе бронхиальной астмой. Существует риск развития аллергии у пациентов с имеющейся аллергией к ацетилсалициловой кислоты.
Лекарственное средство содержит глицерин, который в высоких дозах может спровоцировать головную боль, раздражение желудка, понос. Таблетки нельзя принимать с соком грейпфрута, так как это может усилить действие нифедипин.
Особенности применения. С особой осторожностью применяют больным с нестабильной гемодинамикой (гиповолемия, коллапс, тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка, кардиогенный шок). Требует осторожности, постоянного клинического наблюдения и ухода высоких доз лечения пациентов с тенденцией к артериальной гипотензии, с выраженным нарушением мозгового кровообращения, с аортальным / митрального стенозом, с обструктивной формой гипертрофической кардиомиопатии, с сахарным диабетом, с нарушением функции почек и печени. Пациенты пожилого возраста могут проявить повышенную чувствительность к препарату даже при применении в рекомендуемых дозах. Особое внимание и осторожность при назначении препарата уделяют пациентам, находящимся на гемодиализе (особенно при злокачественной артериальной гипертензии и гиповолемии). Ввиду опасности экстремального расширение кровеносных сосудов в начале лечения нифедипин, необходимо постоянно контролировать артериальное давление! Это особенно важно для больных, принимающих одновременно другие антигипертензивные средства. Во время лечения нифедипином возможно повышение значений некоторых показателей функции печени (AsAT, AlAT). В редких случаях в начале лечения или при превышении дозы возможно появление боли в области сердца - стенокардии вследствие пароксизмальной ишемии. Если будет установлена ??зависимость между применением лекарственного средства и появлением стенокардии, применение препарата прекращают. Препарат показан при застойной сердечной недостаточности.
Учитывая риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии во время хирургического вмешательства, при котором применяются высокие дозы фентанила, прием нифедипина необходимо прекратить за 36 часов до операции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В начале лечения нифедипином, при изменении дозирования, сопутствующей терапии иногда возникает временная слабость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение нифедипина и бета-блокаторов приводит к взаимному потенцирование антигипертензивного и антиангинального эффектов. Эта комбинация обычно переносится хорошо и только в отдельных случаях может привести к застойной сердечной недостаточности, сильного снижения артериального давления или обострение симптомов стенокардии.
Нифедипин может усиливать эффект других против гипертонических лекарственных средств, таких, как блокаторы бета-адренорецепторов, ингибиторов АПФ, альфа-1-блокаторов и мочегонных средств. У пациентов с повышенным риском (например, после инфаркта миокарда) комбинация лекарственных средств блокаторов кальциевых каналов с лекарственными средствами блокаторами бета-адренорецепторов может привести к сердечной недостаточности, гипотензии и повторного инфаркта миокарда.
Комбинация с празозином может привести к выраженному снижению артериального давления при выпрямлении.
Эффект кумаринового производных (лекарственные препараты, подавляющие свертываемость крови) может усилиться в комбинации с нифедипин.
Нифедипин расщепляется в организме с помощью ферментной системы расположенной в стенках кишечника и в печени. Лекарственные вещества, подавляющие или усиливают функционирования этой ферментной системы могут повлиять на действие нифедипина.
Дигоксин: одновременное применение нифедипина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме. Необходимо следить за появлением признаков передозировки дигоксина, контролировать его концентрацию в плазме и, при необходимости, редуцировать его дозу.
Фенитоин При одновременном применении с фенитоином, доступность нифедипина в организме снижается и таким образом уменьшается его эффективность, что может потребовать увеличения дозы.
Хинидин: при комбинировании с хинидином, уровень последнего в плазме может снизиться, а впоследствии, при прекращении приема нифедипина, может значительно повысится. При одновременном применении этих препаратов возможно развитие опасной желудочковой аритмии.
Хинупристин / далфопристин: одновременное применение хинупристин / далфопристину и нифедипина может привести к повышению плазменной концентрации нифедипина. При одновременном приеме, необходимо контролировать кровяное давление и, при необходимости, уменьшить дозу нифедипина.
Циметидин: циметидин повышает концентрацию нифедипина в плазме и может усилить его гипотензивное действие.
Рифампицин: рифампицин приводит к значительному снижению биодоступности нифедипина в организме и уменьшению его эффективности. Поэтому их комбинированное применение противопоказано.
Дилтиазем: дилтиазем уменьшает расщепление нифедипина. Их комбинированное применение требует осторожности, причем необходимо учитывать возможность снижения дозы нифедипина.
Цизаприда: одновременное применение цизаприда и нифедипина может привести к повышению концентрации нифедипина в плазме. При одновременном применении необходимо контролировать артериальное давление и, при необходимости, снизить дозу нифедипина.
Кроме того, больному следует проинформировать врача, если он принимает любой из следующих лекарственных препаратов: эритромицин, флуоксетин, ампренавир, индинавир, ритонавир, сагвинавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, нефазодон, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроевая кислота.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Нифедипин является представителем группы дигидропиридиновых антагонистов кальция. Он селективно блокирует трансмембранный поток ионов кальция в клетках гладких мышц и миокарда, не изменяя сывороточных концентраций кальция. Нифедипин расширяет крупные коронарные артерии и артериолы как в ишемических зонах, так и в нормальном миокарде. Он является мощным ингибитором коронарного спазма. Это обеспечивает увеличение доставки кислорода у больных с коронарным спазмом и объясняет терапевтический эффект при вазоспастической стенокардии. Нифедипин снижает артериальное давление в состоянии покоя и при соответствующем нагрузке путем расширения периферийных артериол и уменьшения общего сопротивления периферических сосудов. Это приводит к уменьшению потребления кислорода и уменьшения потребности миокарда в кислороде.
Нифедипин, который быстро высвобождается, приводит к снижению сопротивления периферических сосудов и, соответственно, к уменьшению систолического и диастолического давления. Возможно рефлекторное повышение частоты сердечной деятельности. Проявляет слабо выраженную отрицательную ноотропное действие.
Нифедипин не изменяет плазменные уровни сахара в крови, липидов и мочевой кислоты.
Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет от 60 до 75%, несмотря на четко выраженный эффект первого прохождения через печень. Всасывания из желудка не уменьшается в присутствии пищи. Высокую степень связывания с белками плазмы (от 92 до 98%). Период полувыведения из плазмы составляет около 2:00. Терапевтическое действие начинается через 20 минут после приема. Максимальные плазменные концентрации наблюдаются через 30 - 90 минут после применения. Продолжительность терапевтического эффекта - от 4 до 8:00. До 80% препарата выводится с мочой. Проникает в грудное молоко.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки желтого цвета
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25º С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Упаковка. По 30 таблеток в упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.