КомбигриппВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Другие анальгетики и антипиретики
• ATС-код: N02BE51
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Комбигрипп декса

(COMBIGRIP DEXA)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидро бромид 10 мг.

крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен (Е 218), пропил парабен (Е 216), повидон (PVPK-30), магния стеарат, тальк, натрия крахмала (тип А), тартразин (Е 102), бриллиантовый голубой.

Лекарственная форма. Таблетки.

Таблетки без оболочки зеленого цвета с вкраплениями, овальной формы, с насечкой, имеют отпечатки "S" и "L" на той стороне, где риска.

Фармакологические.

Синмедик Лабораториз, Индия.

202, Саи Плаза, 187-188, Сент Нагар, Ист оф Кайлаш, Нью Дели - 110065, Индия.

Фармакологическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02ВЕ 51.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Кофеин - центральный стимулятор нервной системы. Стимулирует дыхательный центр, который увеличивает скорость и глубину насыщения легких кислородом, увеличивает тонус скелетных мышц, уменьшает порог гиперкапнии. Для получения такой же реакции от анальгезирующего средства без кофеина необходима его доза, примерно на 40% выше, чем одна доза в сочетании с кофеином. Таким образом, кофеин применяется как адъювант парацетамола.

Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует постсинаптические альфа-адренорецепторы. Он сужает легочные сосуды и повышает давление в легочной артерии. Как вазоконстриктор осуществляет антиконгестивное действие: уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, выраженность экссудативных проявлений, восстанавливает свободное дыхание.

Хлорфенамин является Н1-блокаторами, что задерживает реакцию гладкой мускулатуры на гистамин. Он обнаруживает против аллергическую действие, уменьшает слезотечение, ощущение зуда в носу.

Декстрометорфана гидро бромид является средством против кашля центрального действия. Он подавляет кашлевой центр, непосредственно действуя на него и повышая порог кашлевого центра к раздражающим агентов.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, связывается с белками плазмы. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часов. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% выводится в неизмененном виде.

Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в т. Ч. В толстом). Период полувыведения из плазмы составляет около 5:00, у некоторых лиц - до 10:00. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10% выделяется почками в неизмененном виде. В организме доношенных новорожденных и грудных детей (в возрасте 1,5-2 месяца) выводится медленнее (Т1 / 2 - от 80 до 26,3 часов соответственно).

Фенилэфрина гидрохлорид имеет низкую биодоступность вследствие неравномерной абсорбции и влияния моноаминов оксидазы в желудочно-кишечном тракте и печени при "первом прохождении". Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма.

Хлорфенамин - компонент, который уменьшает характерные эффекты гистамина, что особенно важно в предупреждении и облегчении многих аллергических симптомов. Он всасывается сравнительно медленно из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-6 ч после перорального. Биодоступность низкая и составляет от 25% до 50% от принятой дозы. Хлорфенирамин метаболизируется при "первом прохождении" в печени. Хлорфенамин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием метаболитов дезметил- и дидезметилхлорфенирамин. Около 70% его связывается в плазме с белками. Хлорфенирамин распределяется во всех органах и тканях, проходит через гематоэнцефалический барьер. Компонент в неизмененном виде и метаболиты выводятся преимущественно с мочой, выведение зависит от рН мочи и степени выделения; только следы обнаружены в кале. Продолжительность действия составляет от 4 до 6:00. Более быстрое и экстенсивное всасывание, более быстрое выведение и более короткий период полувыведения отмечены у детей.

Декстрометорфана гидро бромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде и в виде деметиль

ована метаболитов, включая декстрорфан, который подавляет кашель.

Период полувыведения декстрометорфана гидро бромид составляет 4:00.

Показания.

Лечение симптомов гриппа и ОРВИ (гипертермия, головная боль, насморк, кашель) у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, острый период инфаркта миокарда, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закрыто глаукома, выраженная анемия, лейкопения.

Беременность и период кормления грудью.

Возраст до 12 лет.

Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО.

Особые предостережения.

Перед назначением препарата необходимо убедиться, что основная причина кашля определена, и снижение интенсивности кашля не увеличит риск клинических или физиологических осложнений.

Фенилэфрин, который входит в состав лекарственного средства, может привести к увеличению частоты сердечных сокращений, головокружение или сильное сердцебиение; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить.

С осторожностью применять при заболеваниях печени и почек, артериальной гипертензии, компенсированной сердечной недостаточности, а также больным сахарным диабетом.

Во время лечения следует исключить употребление алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам препарат противопоказан.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить кормление.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что препарат может снижать психические и / или физические способности, необходимые для осуществления потенциально опасных видов деятельности, на период применения препарата рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также выполнение других работ, требующих концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет - 1 таблетка 4 раза в сутки не чаще чем каждые 3-4 часа.

Препарат принимают минимум через полчаса после приема пищи.

Продолжительность лечения - не более 7 дней.

Передозировки.

Признаки и симптомы передозировки отдельных компонентов Комбигрипп Дэкса можно распределить следующим образом.

Передозировка обычно обусловлено парацетамолом, который в больших дозах вызывает гепатонекроз. Клинические и биохимические признаки поражения печени проявляются через 12-48 часов. К ним относятся: повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение концентрации билирубина и снижение уровня протромбина. Симптомы: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, бледность кожного покрова.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли более 150 мг / кг массы тела.

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно является эффективным в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять обще поддерживающих мероприятий. При необходимости применяют альфа-адреноблокаторы.

Побочные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употреблении алкоголя возможно увеличение периода полувыведения парацетамола. Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепато токсического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. При одновременном применении фенилэфрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия. Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, нервного возбуждения, гиперпирексии. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическую действие препарата.

Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, повышает альфа-адреноблокаторов фенилэфрина.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина).

Метоклопрамид повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект препарата.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития глаукомы.

Была отмечена несовместимость хлорфенирамина малеата с кальция хлоридом, канамицина сульфатом, норадреналином, фенобарбиталом.

Применение декстрометорфана гидро бромид с ингибиторами ферментов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин, может влиять на умственные способности.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 таблетки в блистере в пачке из картона.

По 8 таблеток в блистере в пачке из картона.

По 10 пачек в групповой упаковке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.