ДоларенВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Другие анальгетики и антипиретики
• ATС-код: N02BE51
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДОЛАРЕН®
(DOLAREN)

Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг, парацетамола 500 мг
крахмал, тальк, магния стеарат, натрия крахмала, желатин, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропил парабен (Е 217), целлюлоза микрокристаллическая, краситель Сансет Желтый FCF.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Фармакологическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТС N02B E51.
Клинические характеристики.
Показания.
Головная боль, зубная боль, невралгия, люмбаго, ишиас, радикулит, остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит; заболевания суставов i позвоночника, мягких тканей, фебрильные состояния, лечения острых мышечно-скелетных расстройств, тендинит, бурсит, после операционного боли, дисменореи.
Противопоказания.
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата;
- Острая язва желудка или кишечника; гастроинтенстинальна кровотечение или перфорация;
- Период беременности и кормления грудью
- Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
- Противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит
- Нарушение кроветворения неясного генеза;
- Лейкопения, значительная анемия
- Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
- Детский возраст до 14 лет.
Способ применения и дозы.
Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.
Взрослым и детям старше 14 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды.
Курс лечения составляет 5-7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3 таблетки в сутки.
Побочные реакции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические / анафилактоидные реакции, включая гипотензию и анафилактический шок ангионевротический отек (включая отек лица)
Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушение сна, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение,
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, сонливость парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха и равновесия уха: вертиго; звон в ушах, шум в ушах, расстройства слуха.
Карди ные нарушения: сердцебиение, тахикардия, одышка, боли в сердце, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), бронхоспазм, боль в груди, пневмониты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм; гастриты, гастроинтестинальная кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с / без кровотечения или перфорации); колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: повышенный уровень трансаминаз; гепатит, гепатонекроз (при приеме высоких доз), желтуха, расстройства печени молниеносный гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница буллезные высыпания; экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема, потеря волос, реакции фото чувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства: отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия.
Передозировки.
Симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах. В случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.
Лечение: срочные меры поддерживающей и симптоматической терапии.
Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для выведения НПВП, так как активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Не применять детям до 14 лет.
Особые меры безопасности.
Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными, и могут отмечаться в период лечения, с симптомами расстройств желудочно-кишковго тракта, или при их отсутствии, или у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В случаях, когда у пациентов, применяющих Доларен ®, развиваются такие осложнения, препарат следует отменить.
Для уменьшения риска токсического влияния на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.
Особенности применения.
При применении Вольтарену® необходим мониторинг за больными, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или в которых имеет место язвенные поражения желудка или кишечника в анамнезе за больными, у которых язвенный колит или болезнь Крона.
В вышеуказанных пациентов и пациентов, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в сочетании с защитными препаратами (например , ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).
НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Доларен ® не рекомендуется для лечения после операционного боли во время операции аортокоронарного шунтирования.
В связи с применением НПВП, включая Доларен ®, сообщалось о тяжелых, фатальные, кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, лечение следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
У пациентов, ранее не принимавших Доларен ®, в период лечения, как и во время терапии другими НПВП, в единичных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Доларен ® благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
С осторожностью следует применять препарат лиц пожилого возраста, особенно ослабленным пациентам пожилого возраста и лицам с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.
Особая осторожность необходима пациентам с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательной системы, аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще именно у таких пациентов. В случае назначения Доларену® пациентам с нарушением функции печени необходим тщательный мониторинг их состояния, так как возможно его ухудшение. При применении Доларену® могут повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому показан регулярный контроль показателей функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), Доларен ® следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит при приеме Доларену® может возникнуть без продромальных явлений.
Следует соблюдать осторожность, применяя Доларен ® пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек (в т. Ч. Функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчанковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), пациентов с гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретики, а также больных, у которых наблюдается значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после больших хирургических вмешательств. В этих случаях при применении Доларену® рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек. Отмены препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. При длительном применении Доларену®, как и других НПВП, показан систематический контроль состава периферической крови.
Доларен ®, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых при применении Доларен ® наблюдаются нарушения зрения, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Литий, дигоксин. Доларен ® может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг лития и дигоксина в плазме крови.
Диуретики и антигипертензивные средства. Доларен ®, как и другие НПВП, при одновременном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому пациентам, которые одновременно применяют такие препараты, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Другие НПВП и кортикостероиды. Одновременное применение Доларену® и других НПВП или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения Доларену® с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств возможной пользы от синергического действия.
Антикоагулянты и протитромбоцитарни препараты. Возможно повышение риска кровотечений у пациентов, получавших одновременно Доларен ® и антикоагулянты и протитромбоцитарни препараты. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетические препараты. При одновременном применении Доларен ® и противодиабетических препаратов эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения Доларену®. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.
Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Колестипол и холистирамин. Одновременное применение диклофенака и колестипола или колестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.
Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т.д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.
Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем в случае, назначение пациентам циклоспорина.
Антибактериальные средства - производные хинолона. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Доларен ® - комбинированный препарат, который оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена ??свойствами диклофенака и парацетамола, которые входят в состав Доларену®. Диклофенак натрия обладает выраженным противовоспалительным i анальгезирующее, а также умеренную жаропонижающее действие. Парацетамол имеет выраженный анальгетический, незначительный антипиретический i противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.
Фармакокинетика. При приеме диклофенака натрия внутрь активное вещество быстро всасывается в кровь - максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Еда немного замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на ее уровень. Препарат на 99% связывается с белками плазмы, хорошо проникает в ткани i в синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать таковую в плазме крови. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости - 3-6 часов. Диклофенак натрия метаболизируется в печени. Выводится около 35% препарата с мочой в виде метаболитов i около 1% в неизмененном виде. Около 35% выводится с калом. При приеме внутрь парацетамол всасывается хорошо. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 мин после приема i длится примерно 4:00. Около 25% препарата связывается с белками плазмы, период полувыведения из плазмы - 1,5-2 часа. Подвергается метаболизму в печени, превращаясь в глюкуронидов i сульфаты. Концентрация в моче выше, чем в плазме крови.
Фармацевтические характеристики.
Осовном физико-химические свойства:
Круглые, не покрытых оболочкой двояковыпуклые двухцветной окраски:
с одной стороны - белого цвета, с другой - оранжевого с белыми и темно-оранжевыми вкраплениями.
Срок годности. 4 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка.
№4 (4 × 1), №10 (10 × 1), №10 (10), №100 (10 × 10), №200 (4 × 25).
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
«Наброс Фарма ПВТ. Лтд. ».