ДолексВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
• ATС-код: M01AB55
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ДОЛЕКС

(DOLEX)

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: круглые гладкие с обеих сторон двухслойные таблетки, которые состоят из двух цветных слоев: белого и оранжевого с вкраплениями;

Состав парацетамола - 500 мг, диклофенака натрия - 50 мг

крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмала, эудрагит Е 100, кремния диоксид, краситель сансет желтый, целлюлоза микрокристаллическая.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М 01А В 55.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. ДОЛЕКС - комбинированный препарат, который оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена ??свойствами диклофенака и парацетамола, которые входят в состав препарата.

Основной механизм действия диклофенака состоит в торможении синтеза простагландинов - эндогенных веществ, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

Снижает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и биологически активных веществ, которые образуются в очаге воспаления; приводит к снижению температуры тела, предотвращает действие простагландинов на гипоталамический звено процесса терморегуляции; снижает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменореи. Применение диклофенака способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшению боли в покое и при движении. Тормозит агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол относится к нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) из группы производных пара-аминофенола. Обладает обезболивающим, жаропонижающим и умеренно выраженным противовоспалительным действия, что связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов интенсивнее в центральной нервной системе, чем в периферических тканях. Благодаря этому парацетамол проявляет преимущественно центральную анальгезирующее и жаропонижающее действие и имеет очень слабую периферическую противовоспалительной активностью. Жаропонижающий эффект наступает через 20 - 60 минут; продолжительность действия - 3-4 ч.

Фармакокинетика. После приема внутрь диклофенак и парацетамол быстро и полностью абсорбируются. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60 - 90 мин после приема.

Связывание диклофенака с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) достигает 99.7%. Объем распределения составляет 0.12 - 0.17 л / кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2 - 4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3 - 6 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.

Общий системный клиренс диклофенака составляет примерно 300 мл / мин. Конечный период полувыведения - 1 - 2 ч. 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, остальное - с желчью и калом.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает во все ткани, кроме костной и спинномозговой жидкости, связывается с белками плазмы до 25%. Биодоступность препарата при приеме составляет 70 - 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 - 90 мин после приема внутрь. Метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами, и путем окисления с участием цитохрома Р450 Незначительное количество парацетамола деацетилируется с образованием пара аминофенола, который способствует образованию метгемоглобина, то есть обусловливает токсичность препарата. Период полувыведения (Т1 / 2) 1-4 часа. Выводится почками в виде продуктов конъюгации, менее 5% выводится в неизмененном виде.

После повторного применения ДОЛЕКС фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемами кумуляции препарата не отмечается.

Показания.

Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных формах ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит)

болевой синдром при заболеваниях позвоночника;

острый приступ подагры

посттравматический и послеоперационный болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком;

приступы мигрени тяжелого течения;

почечная и желчная колики;

гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичная альгодисменорея, аднексит и т.д.);

воспалительные заболевания ЛОР-органов, сопровождающихся чувством боли (фарингит, тонзиллит, отит и т.д.).

Способ применения и дозы.

Дозы определяются для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.

Взрослым и подросткам с массой тела более 60 кг рекомендуется назначать по 1 таблетке 2 - 3 раза в сутки, после еды, запивая небольшим количеством воды.

При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии обычно хватает приема 2 таблеток препарата в сутки - по одной утром и вечером. Максимальная суточная доза при таких условиях не должна превышать 3 таблетки.

При первичной альгодисменорее назначают по 1 - 3 таблекы в сутки, однако при необходимости дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки.

Срок применения препарата составляет 5 - 7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 4 таблетки в сутки.

Побочные действия.

Желудочно-кишечный тракт: иногда - тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях - запоры, геморрагический колит, обострение язвенного колита, эрозии и язвы в желудочно-кишечном тракте.

Центральная нервная система: иногда - головная боль, головокружение, редко - сонливость в отдельных случаях - нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность, судороги.

Органы чувств: в отдельных случаях - нечеткость зрения и вкусовых ощущений.

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь; редко - крапивница.

Печень: иногда - повышение уровня аминотрансфер аз в сыворотке крови, гепатит.

Реакции гиперчувствительности: редко - бронхоспазм, системные анафилактические / анафилактоидные реакции, включая гипотензию.

Сердечно-сосудистая система: в отдельных случаях - тахикардия, боль в груди, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Другие: панкреатит, поражение почек, асептический менингит, эозинофилия, пневмония, фотосенсибилизация, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Противопоказания. Препарат противопоказан:

при повышенной индивидуальной чувствительности к диклофенака, парацетамола или к любому из вспомогательных ингредиентов препарата

пациентам, у которых ранее вследствие употребления диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникали приступы бронхиальной астмы (бронхоспазм), крапивница, острый ринит или другие симптомы аллергии

при язвенной болезни желудка или кишечника;

при декомпенсированных нарушениях функции печени и / или почек;

при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

детям до 12 лет, в период беременности и кормления грудью

при алкоголизме.

Передозировки.

Симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, гепатонекроз.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови.

Назначение метионина внутрь или ацетил цистеина внутривенно.

Особенности применения.

При применении ДОЛЕКС за больными, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические сведения о язвенных поражений желудка или кишечника; пациентов, страдающих язвенным колитом или болезнью Крона, которые имеют нарушение функции печени, необходим тщательный врачебный контроль.

Во время применения препарата, как и других НПВП, может повышаться активность печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии, в качестве меры пресечения, показано регулярное исследование функции печени. Если нарушение функциональных показателей усиливаются, или развиваются симптомы, указывающие на заболевание печени, или возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и др.), Препарат необходимо отменить.

Осторожность необходима также при применении ДОЛЕКС у больных с симптомами печеночной порфирии, поскольку препарат может провоцировать ее приступы.

Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функций сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретики, а также лиц со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (например, после хирургических вмешательств). В таких случаях при применении ДОЛЕКС качестве меры рекомендуется регулярный контроль функции почек. Отмена препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. При длительном применении препарата, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

ДОЛЕКС может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей.

Осторожность при использовании ДОЛЕКС необходима и у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных и с небольшой массой тела. Им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Во время лечения ДОЛЕКС запрещается употребление алкоголя.

Применение в период лактации

Диклофенак и парацетамол попадают в грудное молоко, поэтому в случае необходимости назначения препарата в период лактации предварительно следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациентам, испытывающим во время применения ДОЛЕКС головокружение или нарушение зрения, не следует водить автомашину или работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Литий, дигоксин. ДОЛЕКС может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретики. ДОЛЕКС может снижать активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).

НПВП. Одновременное применение НПВП может повысить риск побочного действия ДОЛЕКС.

Антикоагулянты. Отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно антикоагулянты и ДОЛЕКС, обуславливают целесообразность проведения регулярного контроля показателей системы свертывания крови.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении ДОЛЕКС меньше, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация последнего в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин. Влияние ДОЛЕКС на синтез простагландинов в почках может привести к усилению нефротоксичности циклоспорина.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С, в темном, недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка.

Таблетки № 10 в блистер них упаковках, каждый в бумажном конверте по 10 конвертов в картонной коробке. №10х 10.

Производитель. ЛИ ТАКАЯ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.