ОфлоВ аптеках Украины

• Международное название: Ofloxacin
• Фарм. группа: Антибактериальные средства группы хинолонов.
• ATС-код: J01MA01
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ОФЛО Сандоз ®
(Oflo SANDOZ®)
Состав
действующее вещество: ofloxacin;
1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг или 400 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, 25 кросповидон, полоксамер 188, магния стеарат, тальк, метилгидроксипропил целлюлоза 5 cps, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Производные фторхинолона. Код АТС J01M A01.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацина возбудителями:
- Острые, хронических и рецидивирующие инфекции дыхательных путей: бронхиты, вызванные Haemophilus influenzae или другими грамм отрицательными мультирезистентными возбудителями, а также золотистым стафилококки; пневмонии, вызванные такими проблемными возбудителями, как кишечная палочка, клебсiела, ентеробактерiи, протей, легiонела, стафилококки;
- Хроническая и рецидивирующие инфекции уха, горла, носа, если они вызваны грамм отрицательными возбудителями или стафилококки (офлоксацин не показан при острой тонзилярнiй ангине, вызванной бета-гемолитическим стрептококком)
- Инфекции мягких тканей и кожи;
- Инфекции костей и суставов;
- Инфекции брюшной полости, в том числе инфекции малого таза
- Бактериальных энтерит;
- Инфекции почек, мочевыводящих путей и половых органов, в том числе гонорея.
Препарат применяется также для предотвращения возникновения инфекции (профилактика инфекций путем деконтамiнацiи кишечника) у больных со сниженными защитными возможностями организма (например, в состоянии нейтропении).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к офлоксацина и других хинолонов или другим компонентам препарата.
Тяжелые нарушения функции печени заболевания / повреждения сухожилий, обусловленные предшествующей терапией хинолонами; больные эпилепсией или с поражениями центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом; пациенты с латентным или существующим дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы.
Доза препарата зависит от вида и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов, возраста, массы тела и функции почек пациента.
Дозирование при нормальной функции почек
Показания Одноразовые и суточные дозы
Неосложненные инфекции мочевого тракта 100 мг офлоксацина 2 раза в сутки
Неосложненная гонорея 400 мг офлоксацина 1 раз в сутки
(однократно)
Инфекции почек, мочевого тракта и половых органов 200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
Инфекции дыхательных путей, а также уха, горла, носа 200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
Инфекции мягких тканей и кожи 200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
Инфекции костей 200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
Инфекции брюшной полости (в том числе вызванная бактериями диарея) 200 мг офлоксацина 2 раза в сутки
В отдельных случаях может потребоваться повышение дозы, например, при тяжелых инфекциях дыхательных путей или костей. В таких случаях дозу можно повысить до 400 мг офлоксацина 2 раза в сутки. Это относится к инфекциям, сопровождаются осложнениями.
Для профилактики инфекций у пациентов с нейтропенией рекомендуется 400 - 600 мг офлоксацина в сутки.
Дозирование при нарушении функции почек
Для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена.
Первая доза может быть аналогична таковой у пациентов с нормальной функцией почек в соответствии с типом и тяжести заболевания. Дальнейшую дозу необходимо снижать таким образом:
Клиренс креатинина Креатинин сыворотки Установленная доза
50 - 20 мл / мин 1,5 - 5 мг / дл 100 - 200 мг / сутки
≤ 20 мл / мин ≥ 5 мг / дл 100 мг / сутки
Гемодиализ или перитонеальный диализ 100 мг / сутки
Дозирование при нарушении функции печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) вывод офлоксацина может снижаться. Поэтому рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 400 мг офлоксацина.
Способ применения.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (½ - 1 стакан). Их можно принимать как натощак, так и с пищей.
Дозы, не превышающие 400 мг, могут назначаться 1 раз в сутки, преимущественно утром. Если суточная доза превышает 400 мг, она должна быть разделена на 2 приема и полученная пациентом через равные промежутки времени.
Продолжительность лечения.
Продолжительность лечения зависит от чувствительности патогенов и клинической картины. Рекомендуется продолжать лечение не менее 3 дней после исчезновения острых симптомов заболевания.
При острых инфекциях продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней. При сальмонеллезе продолжительность лечения составляет 7 - 8 дней, при шигеллезе - 4 - 5 дней, при кишечных инфекциях, вызванных Escherichia coli, - 3 дня.
При неосложненных инфекциях мочевого тракта обычно срок лечения составляет 3 дня в дозе 200 мг офлоксацина в сутки.
Для лечения неосложненной гонореи достаточно однократной дозы 400 мг.
При инфекциях костей продолжительность лечения составляет 3 - 4 недели, в отдельных случаях - дольше.
Если инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками (например, рожистое воспаление), лечат при доказанной чувствительности, лечение следует продолжать не менее 10 дней, чтобы предотвратить такие осложнения, как ревматическая лихорадка или гломерулонефрит.
Побочные реакции.
Симптомы возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.
Пищеварительный тракт: редко - боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, которая может быть симптомом энтероколита, в т. Ч. Геморрагического; очень редко - псевдомембранозный колит.
Печень и желчные протоки: редко - повышение уровня печеночных ферментов и повышение уровня билирубина; очень редко - холестатическая желтуха, гепатит или тяжелая гепато токсичность.
Нервная система: редко - головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, спутанность сознания, экстрапирамидные нарушения; очень редко - сонливость редко - тремор, неустойчивая походка как следствие нарушения мышечной координации, поле невропатия. Очень редко могут возникать церебральные судороги, парестезии и гипестезия, нарушение зрения (например, помутнение зрения, диплопия и изменение визуального окраски), нарушение вкуса и обоняния (вплоть до потери вкусовых и обонятельных ощущений) или нарушение равновесия. При терапии офлоксацина очень редко могут наблюдаться шум в ушах и снижение слуха (в исключительных случаях также - потеря слуха). Очень редко возникают ночные кошмары и психотические реакции, такие как состояния возбуждения, тревоги, депрессии, галлюцинации. В край редких случаях могут наблюдаться психотические реакции, сопровождающиеся угрожающей для пациента поведением. В таких случаях препарат следует немедленно отменить.
Сердечно-сосудистая система: редко - тахикардия, транзиторная артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс.
Картина крови и гемопоэз: очень редко - анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения или панцитопения в единичных случаях - гемолитическая анемия.
Почки: очень редко - нарушение функции почек с увеличением креатинина сыворотки крови и с острым интерстициальным нефритом. В редких случаях эти реакции могут прогрессировать вплоть до острой почечной недостаточности.
Кожа и слизистые оболочки: редко - зуд, сыпь (в исключительных случаях - с пузырьками или папулами) очень редко - приливы, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, фото чувствительность, васкулит, в исключительных случаях может приводить к некрозу.
Анафилактические или анафилактоидные реакции: очень редко - жгучая боль в глазах, раздражающий кашель или выделения из носа, отек кожи и слизистых оболочек, лица, языка и гортани. В тяжелых случаях может иметь место удушье, обусловленное бронхоспазмом, и / или шок. В таких случаях применение препарата прекращают и проводят противошоковую терапию. В редких случаях - лихорадка, эозинофилия или пневмонит; возможно возникновение гипергидроз.
Костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко артралгия, тендинит, разрыв сухожилия (ахиллова) - унилатеральный или билатеральных, как и при применении других фторхинолонов. Такой побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения. В единичных случаях - рабдомиолиз и / или миопатия.
Другие побочные эффекты: редко - развитие вторичной инфекции; очень редко - боль в мышцах или слабость, что особенно важно для больных миастенией; редко - гипогликемия или гипергликемия, особенно у больных сахарным диабетом; возможно обострение порфирии.
Передозировки.
Важнейшими симптомами, которые могут иметь место при острой передозировке, являются нарушения со стороны центральной нервной системы, такие, в частности, как спутанность и угнетение сознания, головокружение, головная боль, рвота, боль в животе, диарея, эрозии слизистой оболочки пищеварительного тракта.
Лечение: специфического антидота не существует; рекомендованные общие средства неотложной помощи - промывание желудка, прием адсорбентов и сульфата натрия (если возможно - в пределах первых 30 мин), антациды для защиты слизистой оболочки желудка. Если случаются спазмы, целесообразна успокаивающая терапия с применением диазепама.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.
Особенности применения.
Офлоксацин не является препаратом первого выбора при лечении пневмококковой пневмонии.
При госпитальных и других тяжелых инфекциях, связанных с Pseudomonas aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия. Для специфической терапии инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, необходимо определение резистентности.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Во время или после лечения офлоксацином проявлениями заболеваний, вызванных Clostridium difficile, могут быть тяжелая, персистирующая и / или кровавая диарея, тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. В таком случае следует провести специальную терапию.
Тендинит. В редких случаях при лечении хинолонами может возникнуть тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий, главным образом, ахиллова сухожилия. Наиболее подвержены тендинита летние пациенты. Риск разрыва сухожилий усиливается при лечении кортикостероидами. При склонности к тендинита лечение офлоксацином необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры по сухожилий (например, иммобилизацию).
Пациенты, склонные к судорогам. Офлоксацин противопоказан пациентам с установленной эпилепсией. Подобно другим хинолонам, его следует применять с осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например, пациентам с существующими поражениями центральной нервной системы при одновременном лечении фенбуфеном или нестероидными антипсихотическими средствами или препаратами, снижающими судорожный порог, такими как теофиллин.
Пациенты с нарушениями функции почек. Поскольку офлоксацин выводится, главным образом, почками, пациентам с нарушениями функции почек необходимо регулировать дозу.
Предупреждение фото чувствительности. Хотя при применении офлоксацина очень редко возникает фото чувствительность, пациентам следует избегать солнечного или искусственного УФ-облучения (например, лампы солнечного света, солярий), чтобы предотвратить фото сенсибилизации.
При лечении офлоксацином определения опиатов или порфирина в моче может давать ложно положительный результат.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять ОФЛО Сандоз ®.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
До выяснения индивидуальной реакции на офлоксацин во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение минеральных антацидов или сукралфата снижает эффект препарата ОФЛО Сандоз ®. Аналогичное наблюдение относится и к другим агентов, содержащих ионы металлов (алюминия, железа, магния или цинка). Поэтому ОФЛО Сандоз ® необходимо принимать примерно за 2:00 до приема таких препаратов.
Есть данные, что судороги чаще всего возникают при совместном применении хинолонов с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог. Это стостуеться некоторых нестероидных антипсихотических средств (например, фенбуфена) или тефлон. Однако при применении с офлоксацином концентрации теофиллина в сыворотке меняются незначительно.
При применении высоких доз хинолоны и другие препараты, подвергаются канальцевой экскреции почками (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), могут взаимно ингибировать вывода. Это может привести к повышению их концентрации в сыворотке и повысить уровень побочных эффектов.
Хинолоны, возможно и офлоксацин, могут усиливать эффект производных кумарина. Поэтому рекомендуется особый контроль пациентов, которые одновременно применяют производные кумарина, с точки зрения статуса коагуляции.
Офлоксацин может приводить к небольшому повышению уровней глибенкламида в плазме крови. Поскольку возможно развитие гипогликемии, в таких случаях рекомендуется подробный мониторинг сахара в крови.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других производных фторхинолона, обусловлено его способностью блокировать бактериальные ферменты - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, в результате чего нарушается функция ДНК бактерий. К офлоксацина чувствительны такие возбудители: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (исключая штаммов, резистентных к метицилiну), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas, Vibrio сholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila.
Умеренную чувствительность к препарату имеют: Enterococcus, Streptococcus (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
В большинстве случаев нечутливi к офлоксацина: Ureaplasma urealyticum; Nocardia asteroides; анаеробнi бактерии (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile). К препарату нечувствительны Treponema pallidum (бледная спирохета), вирусы, грибы и простейшие.
Фармакокинетика. Офлоксацин хорошо и быстро всасывается из пищеварительного тракта. Еда существенно не влияет на всасывание. Биодоступность препарата при пероральном применении - около 100%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь разовой дозы 200 мг составляет 2,5 - 3 мкг / мл и достигается за 1:00. Период полувыведения составляет 6 - 7:00. Объем распределения составляет 120 л. Связывание с белками плазмы крови составляет 25%. Офлоксацин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма и обнаруживается в терапевтических концентрациях в мокроте, желчи, слюне, спинномозговой жидкости, костной ткани, слизистых оболочках, переходит через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется около 5% препарата. 80 - 90% введенного офлоксацина выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармацевтические характеристики
основные физико-химические свойства:
таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с тиснением «200» с одной стороны и насечкой - с другой;
таблетки по 400 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с насечкой и тиснением «400 | 400» с одной стороны и насечкой - с другой.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 (1 × 10) блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.