ЛораноВ аптеках Украины

• Международное название: Loratadine
• Фарм. группа: Антигистаминные средства для системного применения
• ATС-код: R06AX13
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Лорано

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Физико-химические свойства: белые, овальные таблетки с насечкой и надписью «LT10» с одной стороны таблетки (LT½10).

Фармакологические.

1. Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.

    Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюрике-алле, 1, Германия,

                                  или:

2. Гексал АГ, Германия, предприятие компании Сандоз.

    Д-83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе, 25 Германия,

                                    или:

3. Лек С.А., Польша, предприятие компании Сандоз.

   02-672 Варшава, ул. Доманиевська, 50С, Польша.

Фармакологическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A X13.

Фармакологические свойства. Лоран - антигистаминное средство - селективный блокатор периферических Н1-гость меновых рецепторов. Против аллергический эффект развивается в течение первых 30 мин после приема препарата, достигает максимума в течение 8 - 12 ч и длится 24 ч. Препарат не влияет на центральную нервную систему, не оказывает антихолинергического и седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций, поскольку лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает комплексным против аллергическую против экссудативную и противоаллергическое действие.

Фармакокинетика. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается интенсивному метаболизму первой фазы, главным образом, под влиянием CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит - дезлоратадин - фармакологически активный и отвечает за большую часть клинического эффекта. Максимальная концентрация лоратадина и дезлоратадина в плазме достигается между 1 - 1,5 и 1,5 - 3,7 ч после приема, соответственно.

После одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином в контролируемых исследованиях отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но при отсутствии клинически значимых изменений (в том числе показателей электрокардиограммы).

Связывания лоратадина с белками плазмы - 97 - 99%, его метаболита - 73 - 76%.

Период полувыведения у здоровых пациентов - 8,4 ч для лоратадина и 28 ч - для основного метаболита.

Примерно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% - с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1% активной субстанции выводится в неизмененном виде, как лоратадин или дезлоратадин.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от такового для здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме возрастают вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита возрастает при заболевании печени.

Лоратадин и его метаболит проникают в грудное молоко.

Показания.

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к компонентам препарата. Детский возраст до 2 лет (в возрасте от 1 до 2 лет препарат используют в виде суспензии).

ОСОБЫЕ применении.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Указание для больных сахарным диабетом

1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов.

Особые предостережения.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Терапию Лоран следует прекратить при возникновении аллергической реакции или серьезных побочных эффектов.

Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Прием Лоран следует прекратить не менее чем за 48 ч до проведения кожных диагностических исследований, поскольку можно получить ошибочные результаты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому Лоран не следует назначать беременным. Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В клинических исследованиях, в которых оценивали способность к управлению автотранспортными способами, не отмечались какие-либо нарушения у пациентов, принимавших лоратадин.

Однако пациентов следует предупредить о возможности возникновения в отдельных случаях сонливости, что может повлиять на управление автомобилем и работу с механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность применения таблеток Лоран по 10 мг не установлена ??для детей до 2 лет.

Способ применения и дозы.

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям от 2 до 12 лет дозу лоратадина назначают в зависимости от массы тела:

- С массой тела 30 кг и более: по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки;

- С массой тела менее 30 кг: по 5 мг (½ таблетки) 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени должны принимать более низкую начальную дозу, поскольку клиренс лоратадина в этой группе больных может снижаться. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуется прием 5 мг лоратадина в каждый следующий день или 10 мг - через день.

Для пациентов пожилого возраста или пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Передозировки.

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.

Лечение: промывание желудка. Особенности применения. Специфический антидот отсутствует. Лоратадин не выводится путем гемодиализа.

Побочные эффекты.

В возрасте от 2 до 12 лет наиболее частыми побочными реакциями могут стать головные боли, нервозность, утомляемость.

У взрослых и подростков возможны головная боль, сухость во рту, утомляемость, сонливость, бессонница, повышение аппетита. Во время исследований наблюдались единичные случаи - головокружение, алопеция, анафилаксия, нарушение функции печени, тахикардия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином, флуконазолом, флуоксетином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не имело клинического значения, в том числе по данным ЭКГ.

Алкоголь не усиливает эффект Лорана.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 7 или 10 таблеток в блистере, 1 (1 × 7) или 2 (2 × 10) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.