КларитинВ аптеках Украины

• Международное название: Loratadine
• Фарм. группа: Антигистаминные средства для системного применения
• ATС-код: R06AX13
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

КЛАРИТИН ®

(CLARITINE®)

 

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Овальные таблетки белого или почти белого цвета с логотипом компании Шеринг-Плау, линией разлом и цифрой «10» на одной стороне и плоской поверхностью на другой стороне, без посторонних включений.

Название и местонахождение производителя.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30 В 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США.

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30 В 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

Фармакологическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X13.

Кларитин - трициклический селективный блокатор периферических Н1-гость меновых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных Физи кального обследования больного или в электрокардиограмме. Кларитин не имеет значимого влияния на активность Н2-гость меновых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часов и 1,5-3,7 ч соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых сопоставим с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетических параметров не увеличивались по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не менялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно, и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Кларитин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или любому другому компоненту препарата.

Особые предостережения.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).

Таблетки Кларитин содержат лактозу, поэтому препарат не применяют людям с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Прием Кларитина необходимо прекратить не позднее, чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Так как безопасность применения таблеток Кларитин у беременных не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат в период беременности.

Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечался влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Однако в очень редких случаях возможна сонливость, поэтому не рекомендуется применять препарат во время управления автотранспортом или другими механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Препарат в виде таблеток назначают при массе тела более 30 кг.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети с массой тела менее 30 кг применяют препарат в виде сиропа.

Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.

Передозировки.

При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался из желудка: промывание желудка, измельченные активированный уголь с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также не известно выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Побочные эффекты.

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или усталость.

Во время клинических исследований у взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонницу.

В ходе пост маркетинговых исследований наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:

Системы органов Побочные эффекты
Иммунная система Анафилаксия
Нервная система Головокружение
Сердечно-сосудистая система Тахикардия, сердцебиение
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, сухость во рту, гастрит
Печень Нарушение печеночных функций
Кожа и подкожная ткань Высыпания, алопеция
Общие проявления и проявления в местах введения Усталость
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кларитин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 7 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.