ГликлазидВ аптеках Украины

  • Международное название: Gliclazide
  • Фарм. группа: Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов
  • ATС-код: A10BB09
  • Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ

(GLICLAZIDE MR SERVIER)

Общая характеристика:

международная и химическая названия: глiклазид; 1- (3-азабицикло [3.3.0] окт-3-ил) -3-п-толiлсульфанiлсечовина;

основные физико-химические свойства: таблетки белые, продолговатые, с насечкой с одной стороны;

1 таблетка содержит 30 мг глiклазиду;

Вспомогательные вещества: кальция гидро фосфат дигiдрат, мальтодекстрин, гiпромелоза 100 сР, гипромеллоза +4000 сР, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Форма выпуска. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Фармакологическая группа. Пероральные сахароснижающие средства. Производные сульфонилмочевины. Гликлазид. Код АТС 10В В 09.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Гликлазид - производное сульфонилмочевины, отличающийся от других пероральных сахароснижающих препаратов наличием азобициклооктанового кольца.

ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется даже после 2 лет применения препарата.

Гликлазид имеет двойную фармакологическую активность: метаболическое и антиоксидантное.

Влияние на инсулиносекреции.

У больных диабетом 2 типа ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ восстанавливает ранний пик инсулиносекреции и нормализует вторую фазу инсулиносекреции. Увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой пищи или нагрузки глюкозой.

ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ, независимо от контроля уровня глюкозы, имеет гемоваскулярного и антиоксидантными свойствами, которые обеспечивают уменьшение риска развития сосудистых осложнений сахарного диабета.

Гемоваскулярного свойства. ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ предотвращает развитие микро тромбоза: частично ингибирует адгезию и агрегацию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов; влияет на фибринолитическую активность эндотелия (повышает активность tPa).

Антиоксидантными свойствами. Антиоксидантные свойства гликлазида были подтверждены фармакологически при оценке антиоксидантного статуса больных диабетом 2 типа. Отмечалось снижение в плазме перекись них липидов увеличение активности пер оксидной дисмутазы эритроцитов, содержания тиолов плазмы и общей антиоксидантной емкости.

Фармакокинетика.

После перорального применения гликлазид полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на скорость i степень абсорбции. Концентрация глiклазиду в плазме крови прогрессивно нарастает в течение первых 6:00 после приема, после чего достигает постоянного уровня (плато), который содержится 6 -12 часов после применения.

Таблетка Диабетон MR имеет гидрофильный матрикс, который обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (гликлазида) и эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 часов, согласно циркадных колебаний уровня гликемии у больных сахарным диабетом 2 типа. Постепенное высвобождение активного вещества обеспечивает эффективный контроль гликемии в течение 24 часов при однократном применении. Уникальный гидрофильный матрикс позволяет уменьшить дозу гликлазида в одной таблетке до 30 мг.

Отмечается линейная зависимость между принятой дозой препарата до 120 мг и концентрацией в плазме. Связывание глiклазиду с белками плазмы крови достигает 95%.

Гликлазид почти полностью метаболизируется в печени и выводится с мочой. Менее 1% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.

Период полувыведения глiклазиду из организма составляет примерно 12-20 часов.

У больных пожилого возраста фармакокинетические параметры гликлазида остаются практически неизменными.

Разовая суточная доза ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ обеспечивает эффективную концентрацию глiклазиду в плазме крови в течение 24 часов.

Показания. Инсулиннезависимый сахарный диабет (2 типа).

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначается взрослым.

Суточная доза составляет 1 - 4 таблетки (30-120 мг).

Суточную дозу принимать однократно во время завтрака.

Таблетку следует глотать целиком.

Если больной забыл принять таблетки, не надо повышать дозу на следующий день.

Как все сахароснижающие средства, ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ требует индивидуального подбора дозы в зависимости от Индивидуальный ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированного гемоглобина HbAlc)

Начальная доза.

Рекомендованная начальная доза составляет 30 мг (1 таблетка в день)

При необходимости усиления контроля уровня гликемии суточная доза может быть повышена до

60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) или 120 мг (4 таблетки) однократно во время завтрака. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом 1 месяц, кроме случаев, когда наблюдалось уменьшение уровня глюкозы в крови в течение двух недель лечения. При таких обстоятельствах доза может быть увеличена через 2 недели лечения.

Средняя суточная доза составляет 2 таблетки в день однократно, во время завтрака для большинства пациентов с самого начала лечения.

Максимальная рекомендованная суточная доза -120 мг (4 таблетки ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ).

Косвенно действие.

Все сахароснижающие средства, производные сульфонилмочевины могут иметь нижеприведенные ефект.

Гипогликемия. Гипогликемия может иметь такие проявления: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушение сна, возбуждение, нарушение концентрации внимания и реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, бред, судороги, брадикардия, поверхностное дыхание и даже развитие комы.

Расстройства адренергической системы: потливость, влажные ладони, возбуждение, тахикардия, гипертензия, сердцебиение, боль за грудиной, сердечная аритмия.

Обычно эти симптомы исчезают после приема карбогидратов (сахара).

Если эпизоды гипогликемии имеют тяжелое или удлиненный ход, необходима немедленная госпитализция и проведения мероприятий неотложной помощи.

Редко (особенно при несоблюдении рекомендации принимать гликлазид с пищей) возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств в виде тошноты, диспепсии, поноса, запора.

Очень редко могут наблюдаться нижеприведенные побочные реакции.

Со стороны слизистой оболочки и кожи: сыпь, зуд, крапивница, буллезная сыпь.

Со стороны лабораторных показателей: анемия, лейкопения, тромбоцит опенiя, увеличение уровня

ферментов печени (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гепатит, холестатическая желтуха. При наличии холестатической желтухи следует прекратить лечение препаратом ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ.

При отмене препарата нежелательные реакции исчезают.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гликлазида, других препаратов сульфонилмочевины, сульфанамиды или к любому компоненту препарата

инсулинозависимый сахарный диабет (1 тип)

диабетическая предкома и кето ацидоз

тяжелая печеночная или почечная недостаточность

лечение миконазолом;

период лактации, беременность.

Передозировки.

Передозировка приводит к развитию гипогликемии.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и неврологических симптомов) исчезают после приема углеводов, коррекции дозы и / или диеты. Необходимо обеспечить тщательный надзор за пациентом до нормализации состояния.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, конвульсий или других неврологических расстройств требует немедленной госпитализации и проведения мероприятий неотложной помощи.

При установлении факта или при подозрении на развитие гипогликемической комы пациенту необходимо внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20% -30%) с последующим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10%) для обеспечения и поддержания уровня глюкозы в крови более 100 мг / дл. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшей тактике.

У пациентов с печеночными расстройствами возможно уменьшение клиренса гликлазида.

Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа не даст желаемого результата.

Особенности применения.

Все сахароснижающие средства требуют индивидуального придбору дозы.

Больным, у которых уровень глюкозы обычно хорошо контролируются диетой, в случае преходящих нарушений уровня глюкозы возможно назначение препарата ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ на короткий период.

    Перед началом приема препарата и во время его применения необходимо периодически проводить мониторинг уровня глюкозы в крови и моче, определять уровень игле кованого гемоглобина.

    В случае низкокалорийного или нерегулярного питания, долговременного сильной физической нагрузки, употребление алкоголя и применения препаратов, содержащих этанол, приема других сахароснижающих препаратов риск возникновения гипогликемии возрастает.

    Риск возникновения гипогликемии возрастает у пациентов с почечной и тяжелой печеночной недостаточностью, надпочечниковой недостаточностью, гипопитуитризмом и нарушением функции щитовидной железы.

Пациенты старше 65 лет имеют такие же рекомендации относительно режима применения и дозировки. Начальная рекомендуемая доза-1 таблетка ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ (гликлазид 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением) в день.

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести имеют такие же рекомендации относительно режима применения и дозировки, как и пациенты без нарушений функции почек.

    В случае инфекции, травмы, лихорадки или если больному сахарным диабетом 2 типа собираются сделать хирургическое вмешательство, необходимо рассмотреть целесообразность перевода больного на инсулин.

    Замена на ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ (гликлазид 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением) препаратов, содержащих гликлазид 80 мг.

1 таблетка, содержащая 80 мг гликлазида, должна быть заменена на 1 таблетку препарата ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ, таблетки с модифицированным высвобождением активного вещества, которое содержит 30 мг гликлазида.

    Замена на ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ других пероральных сахароснижающих средств.

Конечно замена на ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ других сульфанамидних препаратов для лечения больных сахарным диабетом 2 типа может быть осуществлена ??без переходного периода. При замене на ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ других пероральных сахароснижающих средств надо учитывать дозировку и период полувыведения последних. При замене на ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ сульфонилмочевины, которая имеет больший период полувыведения, больной должен находиться под наблюдением врача, чтобы избежать развития гипогликемии вследствие суммации терапевтического эффекта.

Беременность.

Данные по применению препарата ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ и других производных сульфонилмочевины во время беременности отсутствуют. В случае планируемой беременности или при ее наступлении необходимо перевести женщину на инсулин.

Лактация.

Данные о проникновении гликлазида в грудное молоко отсутствуют, но, учитывая возможность возникновения неонатальной гипогликемии, не заказной кормить грудью во время применения гликлазида.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациенты должны знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными во время управления автомобилем и работы с механизмами.

Данных о возможности лечения ГЛИКЛАЗИД MR СЕРВЬЕ детей нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение с миконазолом противопоказано.

Миконазол (для системного применения) может усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины с развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

Надо предупредить пациента о необходимости контроля уровня глюкозы в плазме во время лечения. При необходимости корректировать дозу сахароснижающих препаратов во время и после применения нижеприведенных препаратов.

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию.

Одновременное применение не рекомендуется с нижеприведенными препаратами.

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещает их связь с белками плазмы и / или уменьшает их выведение).

Лучше применять другие нестероидные противовоспалительные препараты и сообщить пациенту о важности и необходимости самоконтроля.

С осторожностью применять с нижеприведенными препаратами.

β-адреноблокаторы: все β-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардию и ощущение сердцебиения). Большинство неселективных β-адреноблокаторов повышают частоту возникновения и тяжесть гипогликемии.

Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины.

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызвать гипергликемию.

Не рекомендуется одновременное применение.

Даназол: если нельзя избежать применения даназола, необходимо предупредить пациента о необходимости контроля уровня глюкозы и мочевины в плазме во время лечения.

Комбинации, требующие осторожности.

Хлорпромазин (при применении высоких доз 100 мг в день), глюкокортикоиды (возможно возникновение кето ацидоза), тетракозактин (для системного и местного применения), сальбутамол, тербуталин, ритодрин.

Антикоагулянты (варфарин): производные сульфонилмочевины могут усиливать антикоагулянтное действие. При необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

Взаимодействие с другими сахароснижающими средствами.

Диабетон MR может применяться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами α-глюкозид азы и инсулином.

Условия хранения.

Хранить при температуре до 30 ° C в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 30 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри, Франция.

Les Laboratoires Servier Иndastries, France.

  • Глиорал Показания: Инсулиннезависимый сахарный диабет.
    Глиорал в аптеках
  • Глюктам Показания: Инсулинонезависимый сахарный диабет.
    Глюктам в аптеках
  • Реклид Показания: Сахарный диабет II типа (инсулин независимый), в том числе осложненный ангиопатией.
    Реклид в аптеках
  • Панмикрон Показания: Сахарный диабет II типа при невозможности контроля ваты концентрацию глюкозы в крови только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела.
    Панмикрон в аптеках
  • Диабрезид Показания: Лечение сахарного диабета II типа, который неадекватно контролируется с помощью нефармакологических средств (сбалансированной диеты и регулярных физических упражнений).
    Диабрезид в аптеках
  • Гликлада Показания: Сахарный диабет II типа: снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела предупреждения осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в том числе новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа.
    Гликлада в аптеках
  • Диабетон mr Показания: Сахарный диабет II типа у взрослых: снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела предупреждения осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в том числе новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечатся по стратегии интенсивного контроля гликемии.
    Диабетон mr в аптеках
  • Диаглизид Показания: Сахарный диабет II типа (инсулин независимый), когда не удается достичь удовлетворительной компенсации нарушений углеводного обмена соответствующей диетой, уменьшением массы тела и физическими нагрузками.
    Диаглизид в аптеках
  • Диабетон Показания: Сахарный диабет 2-го типа (инсулин независимый) при невозможности контроля ваты концентрацию глюкозы в крови только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела.
    Диабетон в аптеках