ФлутаплексВ аптеках Украины

• Международное название: Flutamide
• Фарм. группа: Антагонисты гормонов и аналогичные средства
• ATС-код: L02BB01
• Условие продажи: по рецепту

Флутаплекс
(FLUTAPLEX)
Состав.
Действующее вещество: Flutamide;
1 таблетка содержит 250 мг флутамида;
вспомогательные вещества:; крахмал картофельный; лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат; кросповидон; целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат кремния диоксид коллоидный.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа. Анти андроген ни препараты. Код АТС L02B B01.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение прогрессирующего рака предстательной железы с целью подавления действия тестостерона.
Паллиативное лечение неоперабельного рака предстательной железы с метастазами в комбинации с агонистами ЛГРГ или хирургической кастрацией.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к флутамида или любого компонента препарата.
Способ применения и дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов является 1 таблетка 3 раза в сутки (каждые 8:00) после еды, запивая водой (не жевать). Курс лечения зависит от течения заболевания и состояния больного. В клинических исследованиях длительность лечения составляла более 4,5 лет.
В случае единовременной терапии с агонистами ЛГРГ рекомендуют прием Флутаплекс начать за 3 дня до первого приема агониста ЛГРГ.
Прием Флутаплекс необходимо начинать за восемь недель до начала внешней лучевой терапии и продолжать в течение всего курса лучевой терапии.
Побочные реакции.
При монотерапии.
Среди наиболее частых побочных эффектов встречаются гинекомастия и / или боль в области грудных желез, иногда сопровождается галактореей. Эти явления исчезают при прекращении приема препарата или снижении дозы.
Очень часто (> 10%): тошнота, рвота, диарея.
Конечно (> 1%, <10%): анемия лейкопения тромбоцитопения; метгемоглобинемия; повышение аппетита сонливость бессонница стоматит; запор расстройства желудка; боль, подобный боли при язве желудка; изжога; гепатит желтуха повышение активности печеночной функции (расстройства функции печени устраняются и исчезают после прекращения приема препарата).
Одиночные> 0,01%, <0,1%: опоясывающий лишай, депрессия, беспокойство, смущение, анорексия, головная боль, головокружение, затуманенное зрение, расстройства сердечно-сосудистой системы, приливы крови (климактерический вазомоторный симптом), непроизвольные сыпь, зуд ; в некоторых случаях наблюдались алопеция и туберкулез кожи; в начале монотерапии возможно изменение цвета волос, со временем проходит; наблюдались мускульные спазмы; повышение содержания крови в моче и креатина (тяжесть этих эффектов не всегда требует уменьшения дозы или прекращения лечения); изменение окраски мочи на зеленоватый; маленькие узлы в молочной железе; снижение вызревания спермы; было несколько случаев тяжелых токсических гепатитов, печеночной некрозов и печеночной энцефалопатии; в начале монотерапии возможно временное увеличение содержания тестостерона в плазме крови были единичные сообщения о снижении либидо утомляемость; боль в грудной клетке слабость, отеки жажда слезо- или слюнотечение и недомогание.
Очень редко, включая отдельные отчеты (<0,01%): были единичные летальные случаи от поражения печени, связывали с употреблением флютамида.
При комбинированной терапии.
Во время клинических испытаний при комбинированной терапии флютамида и агонистов ЛГРГ типичными побочными эффектами оказывались: приливы крови, снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота и рвота.
Обычные (> 1%, <10%): анемия лейкопения тромбоцитопения; гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия и тромбоэмболия; сонливость бессонница нарушение функции желудочно-кишечного тракта; гепатиты, желтуха, результаты анализов свидетельствуют по увеличению функции печени (как правило, расстройства печени впоследствии проходят после прекращения приема препарата).
Единичные (> 0,01%, <0,1%): депрессия беспокойство; тревога; нервозность; анорексия; нервно-мышечные симптомы; артериальная гипертензия; одышка приток крови реакции светочувствительности (включая эритему, образование язв, пузырьков, эпидермальный некролиз) были сообщения о единичных случаях токсического гепатита, печеночного некроза и печеночной энцефалопатии; отеки.
Очень редко, включая отдельные отчеты (<0,01%): были единичные летальные случаи от поражения печени, связывались с употреблением флютамида; аномальное развитие груди у мужчин.
Передозировки.
Симптомы передозировки, которые бы угрожали жизни человека, неизвестны. В связи с тем, что флутамид относится к анилидов, существует теоретический риск развития метгемоглобинемии, что может проявляться наличием цианоз у пациентов.
При передозировке следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию. Учитывая то, что препарат очень хорошо связывается с белками плазмы крови, он не может быть выведен с помощью диализа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат назначают только мужчинам.
Дети.
Препарат применяется для лечения детей.
Особенности применения.
Перед началом лечения и во время лечения с привлечением флютамида, необходимы регулярные исследование функции печени, особенно, если есть симптомы печеночной дисфункции (зуд, потемнение мочи, стойка анорексия, желтуха, эпиг астральный боль справа и необычные симптомы гриппа). Терапию следует начинать или следует прекратить, если уровень трансаминаз в два или три раза превышает нормальные показатели, или результаты лабораторного исследования свидетельствуют о повреждении печени, желтуха не вызванного подтвержденными биопсией метастазами в печени. Влияние на печень преимущественно исчезает после прекращения терапии с использованием флютамида. Однако, были сведения о летальных случаях, что соотносились с тяжелыми повреждениями печени вследствие использования флютамида.
Следует следить за состоянием пациентов с расстройствами функции почек при лечении с привлечением флютамида.
У пациентов, которые не претерпели хирургической кастрации, могут отмечаться периодические колебания количества спермы при длительном лечении с привлечением флютамида. В таких пациентов, назначение флютамида приводит к увеличению содержания тестостерона и ест радиолу в плазме крови.
Может отмечаться задержка жидкости, поэтому следует внимательно назначать пациентам с болезнями сердца.
В случае цианоза, метгемоглобинемии следует учитывать возможный фактор превышения дозировки.
Флютамид предназначен только для мужчин.
Данный медицинский продукт содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозы или неспособностью абсорбировать глюкозу-галактозу следует воздержаться от приема этого препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения флутамидом наблюдались усталость, иногда головокружение, сонливость и расстройства зрения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Из-за возможного усиления антикоагулянтного действия при одновременном применении Варварину и Флутаплекс дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового нового времени. При одновременном применении допускается возможность взаимодействия с парацетамолом, опиоидными анальгетиками или нестероидными противовоспалительными средствами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Флутамид - нестероидные препарат, имеет анти андроген ну действие. Механизм действия препарата заключается в угнетении захвата андрогена и / или ингибирование связывания андрогена в ядрах клеток тканей-мишеней. Его способность препятствовать действию тестостерона на клеточном уровне служит дополнением к лекарственной «кастрации», вызываемой агонистами ЛГРГ. Органами-мишенями фармакологического действия флутамида является предстательная железа и семенные пузырьки. Флутамид не имеет эстроген них, анти эстроген них, прогестагенным и антигестагенних свойств.
Фармакокинетика. Препарат почти полностью и быстро всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Основной метаболит, обнаруженный в плазме крови с максимальной концентрацией через 2 часа, является биологически активным α-гидроксилированным производным (2-оксифлутамид). 94-96% флутамида и 92-94% α-гидроксилированного метаболита связывается с белками крови. Из организма препарат выводится преимущественно с мочой. Почти 4,2% выделяется с калом в течение 72 ч. Период полувыведения активного метаболита из плазмы крови составляет приблизительно 6 ч (у больных пожилого возраста - примерно 8 часов). Стабильный уровень концентрации препарата и его активного метаболита в плазме крови достигается после четвертой дозы Флутамида.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: желтые таблетки со скошенными краями, 13 мм, с надписью "FLUTAMIDE 250".
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.