ДаприлВ аптеках Украины

• Международное название: Lisinopril
• Фарм. группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
• ATС-код: C09AA03
• Условие продажи: по рецепту

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

ДАПРИЛ

(DAPRIL)

Состав.

Действующее вещество: 1 таблетка содержит дигидрата лизиноприла 5,45 мг, что эквивалентно безводной лизиноприла 5 мг дигидрата лизиноприла 10,89 мг, что эквивалентно безводной лизиноприла 10 мг дигидрата лизиноприла 21,78 мг, что эквивалентно безводной лизиноприла 20 мг

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кальция гидро фосфат дигидрат, железа (iii) оксид красный (Е 172), крахмал кукурузный, крахмал преже латинизированный (крахмал 1500), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакологическая группа. Ингибиторы АПФ.

Код АТС С 09А А 03.

Клинические характеристики.

Показания. Артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность - в составе комплексной терапии.

Острый инфаркт миокарда в первые 24 ч при условии стабильной гемодинамики.

Противопоказания. Гиперчувствительность к лизиноприлу или другим компонентам препарата, ангионевротический отек в анамнезе (например во время предшествующей терапии ингибиторами АПФ), наследственная и идиопатическая ангиоэдему, период беременности и кормления грудью, детский возраст (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Стеноз почечной артерии, особенно билатеральных стеноз или стеноз артерии единственной почки.

Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая артериальная или реноваскулярная гипертензия, кардиомиопатия, аортальный стеноз.

Способ применения и дозы. Препарат применяется перорально.

Пища не влияет на всасывание лизиноприла, поэтому Даприл можно принимать независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия. Даприл можно применять как моно терапию, так и в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг / сут в один прием. Через 24 ч дозу увеличивают на 5 мг. Если при этом терапевтический эффект не достигнут в течение 2 - 4 недель, доза может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 40 мг / сут.

У больных с достаточно активированной системой ренин-ангиотензин-альдостерон (в частности, устойчиво повышенное кровяное давление, гиповолемия, сердечная декомпенсация), возможно чрезмерное снижение кровяного давления. Для таких пациентов рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 - 5 мг, лечение должно происходить под наблюдений. Поддерживающая доза составляет 20 мг / сут.

У больных, принимающих диуретики, возможна симптоматическая гипотензия при применении Даприлу. Поэтому рекомендуется за два - три дня до начала терапии Даприлом прервать прием диуретика. При невозможности отмены диуретиков, терапию Даприлом нужно начинать с 5 мг. При этом необходим контроль функции почек и уровня калия в крови. Дальнейшее дозирования должно быть скорректировано в соответствии с кровяного давления. С осторожностью назначают больным с гиповолемией.

Умеренно выраженная почечная недостаточность. При клиренсе креатинина <10 мл / мин начальная доза должна составлять 2,5 мг. При клиренсе креатинина 10 - 30 мл / мин начальная доза должна составлять 2,5 - 5 мг. При клиренсе креатинина 31 - 80 мл / мин начальная доза должна составлять 5 - 10 мг. Дозирование корректироваться в соответствии с кровяного давления. Максимальная доза составляет 40 мг / сут.

Хроническая сердечная недостаточность. Даприл применяют в сочетании с β-блокаторами. Начальная доза составляет 2,5 мг / сут. Дозу постепенно увеличивают в зависимости от индивидуальной реакции пациента, но не выше 10 мг / сут с интервалом не менее 2 недель. Максимальная доза составляет 35 мг / сут.

Острый инфаркт миокарда. Лечение Даприлом следует начинать в первые 24 ч с момента появления симптомов заболевания при условии отсутствия противопоказаний (гипотензии, гиповолемии, почечной недостаточности). Начальная доза - 5 мг Даприлу. "Целевая" доза Даприлу составляет 10 мг за один прием в сутки.

Пациентам с систолическим давлением, не превышающим 120 мм рт. ст., лечение следует начинать с дозы 2,5 мг Даприлу. В случае развития артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. Ст.) Не следует превышать суточную поддерживающую дозу 5 мг, а при необходимости уменьшить ее до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла в дозе 2,5 мг систолическое давление в течение 1 ч остается менее 90 мм рт. ст., необходимо отменить терапию препаратом Даприл. При дальнейшем развитии артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. Ст.), Несмотря на уменьшение суточной дозы лизиноприла до 2,5 мг, лизиноприл следует отменить.

Лечение Даприлом поддерживающей дозе 10 мг в сутки должно продолжаться 6 недель, в дальнейшем нужно оценить необходимость дальнейшего приема препарата. В случаях нарушения функции левого желудочка лечение следует продолжить с использованием дозы 10 - 20 мг.

Почечные осложнения у больных сахарным диабетом. Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек должно основываться на показателях клиренса креатинина, как показано в таблице:

Клиренс креатинина (мл / мин) мг / сутки
31 - 70 мл / мин 5 - 10 мг
10 - 30 мл / мин 2,5 - 5 мг
Менее 10 мл / мин 2,5 мг
Не следует превышать максимальную суточную дозу - 20 мг, а больным с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин - 10 мг в сутки. Некоторым пациентам, в зависимости от переносимости, целесообразно удлинять интервалы между приемами препарата (1 раз в 2 дня). Даприл подлежит диализа, и поэтому пациенты, которые находятся на диализе, могут принимать стандартную дозу лизиноприла в дни проведения процедуры диализа. В дни, свободные от диализа, доза лизиноприла должна подлежать титрованию с целью достижения контроля уровня артериального давления.

Пожилые пациенты. Начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Терапевтическая доза устанавливается индивидуально в соответствии с кровяного давления.

При необходимости использования дозы 2,5 мг следует применять таблетку соответствующего дозирования.

Побочные реакции. Проявления побочных реакций бывают: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), редко (≥ 0,01%, <0,1 %), очень редко (<0,01%).

Со стороны кровяной и лимфатической системы. Редко: снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита. Очень редко: угнетение функций костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, повышение СОЭ, увеличение лимфатических узлов, аутоиммунных заболевания.

Со стороны процессов обмена. Очень редко: гипогликемия.

Со стороны центральной нервной системы. Часто: головокружение, головная боль. Редко: изменения настроения, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, головокружение. Редко: умственные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: ортостатические реакции, включая гипотензию. Редко: инфаркт миокарда, инсульт или тяжелая гипотензия у больных с высоким риском развития данных заболеваний, тахикардия, сердцебиение, синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы. Часто: кашель. Редко: ринит. Очень редко: бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, рвота. Редко: тошнота, боль в животе, диспепсия. Редко: сухость во рту. Очень редко: панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи. Редко: гиперемия кожи, ощущение жара. Редко: облысение, псориаз. Очень редко: повышенное потоотделение, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия / артрит.

Аллергические реакции. Редко: гиперчувствительность / ангионевротический отек, который распространяется на губы, лицо, надгортанник, гортань, язык и / или конечности, крапивница, фотосенсибилизация. Очень редко: пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы. Часто: нарушений функции почек. Редко: уремия, острая почечная недостаточность. Очень редко: олигурия, анурия.

Общие проявления. Редко: усталость, астения.

Со стороны половой системы: нечасто: импотенция. Редко гинекомастия.

Со стороны лабораторных показателей. Редко: повышение уровня мочевины в сыворотке крови, креатинина, печеночных ферментов, гиперкалиемия. Редко: повышение концентрации билирубина, гипонатриемия.

Передозировки. Симптомы: артериальная гипотензия, дисбаланс электролитов, нарушение функции почек, брадикардия, сердцебиение, головокружение, тахикардия, кашель. Лечение: внутривенное введение физиологического раствора в положении лежа, промывание желудка, введение абсорбентов, при необходимости гемодиализ, контроль уровня электролитов и концентрации креатинина.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяется в период беременности. На время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети. Не применять у детей.

Особенности применения. Возможно развитие симптоматической гипотензии у пациентов с гиповолемией, поносом, рвотой, у пациентов на гемодиализе. В начале лечения возможно развитие артериальной гипотензии, которая не является причиной для отмены препарата. Если гипотензия симптоматической необходимо сокращение дозы препарата или его отмена. Не применять у больных острым инфарктом миокарда с нестабильной гемодинамикой. После стабилизации гемодинамики (систолическое давление не менее 100 мм рт. Ст.) Можно назначать дозу 2,5 - 5 мг. Даприл необходимо с осторожностью назначать пациентам с коллагеновой болезнью сосудов, при лечении аллопуринолом.

Необходим контроль уровня глюкозы в крови у больных диабетом в течение первого месяца лечения Даприлом.

Поскольку невозможно исключить соображений агранулоцит Роза, при применении препарата необходимо проводить периодический контроль периферической крови.

При возникновении ангио невротического отека необходимо прекратить лечение Даприлом. Лечение симптоматическое.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не применять при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении Даприлу с другими гипотензивными препаратами, особенно с диуретиками, наблюдается усиление гипотензивного эффекта. Необходимо отменить мочегонные средства до начала терапии Даприлом.

При одновременном применении Даприлу с препаратами калия и лития наблюдается повышение концентрации этих элементов в сыворотке крови.

При одновременном применении Даприлу с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, с ацетилсалициловой кислотой, индометацином, ибупрофеном), возможно снижение гипотензивного эффекта препарата.

Наркотики, анестетики в сочетании с Даприлом усиливают гипотензивное действие.

Симпатомиметики снижают гипотензивный эффект.

Одновременный прием Даприлу и противодиабетических препаратов может повысить уровень глюкозы в крови.

Лизиноприл тормозит выделение калия при одновременном применении с диуретиками.

Лизиноприл усиливает проявления алкогольной интоксикации.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Лизиноприл блокирует образование ангиотензина II и снижает его сосудосуживающим действием, снижает уровень альдостерона в плазме крови и одновременно повышает уровень брадикинина, который расширяет сосуды, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), пред- и пост нагрузки на сердце, практически не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС) и минутный объем крови (МОК), а также уменьшает сопротивление почечных сосудов и улучшает кровообращение в почках. У большинства пациентов антигипертензивный эффект проявляется через 1 - 2 ч после перорального применения препарата, максимальный - через 6 - 9 ч. Стабилизация терапевтического эффекта наблюдается через 3 - 4 недели. Синдром отмены не развивается. Эффективность лизиноприла сохраняется и при длительном его применении. При применении препарата повышается толерантность к физическим нагрузкам, при этом у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) снижается артериальное давление (АД) без развития рефлекторной тахикардии. У больных с гипергликемией лизиноприл участвует в восстановлении нарушенной эндотелиальной функции.

Фармакокинетика. Лизиноприл - активный ингибитор АПФ, который в неизмененном виде попадает в кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови примерно через 7 часов после приема. Абсорбция Даприлу после перорального приема составляет примерно 25%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Биодоступность препарата - 29%. Кроме ингибитора АПФ с другими белками плазмы крови не связывается. В организме не метаболизируется, выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 12,6 ч. Свободная часть лизиноприла выделяется, а часть, связанная с ингибитором АПФ, выделяется медленнее, что способствует длительной действия препарата.

При заболевании почек выделение уменьшается, поэтому в таком случае может возникнуть необходимость снизить дозу препарата. Лизиноприл подвергается гемодиализа.

Фармацевтические характериститкы.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые розовые таблетки (допускаются интенсивные белые вкрапления).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг. По 10 таблеток в блистере. Таблетки по 5 мг и 10 мг: по 3 блистера в картонной коробке. Таблетки по 20 мг: по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Медокеми ЛТД.