Батроксобин инъекционныйВ аптеках Украины

• Международное название: Mono
• Фарм. группа: Антитромботические препараты
• ATС-код: B01AD
• Условие продажи: по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАТРОКСОБІН ІН’ЄКЦІЙНИЙ

(BATROXOBIN INJECTION)

 

Загальна характеристика:

 

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина;

склад: 0,5 мл розчину містять батроксобіну 5 BU (БО) (приблизно 45 мкг);

BU (БО) - батроксобінні одиниці;

допоміжні речовини: хлорбутанол, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В 01А D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат – стерилізований водний розчин батроксобіну, екстрагованого з токсину змії (Bothrops аtrox moojeni) Південної Америки. Батроксобін знижує вміст фібриногену в крові, попереджає утворення фібрину. Після внутрішньо венного введення знижує в’язкість цільної крові, в’язкість плазми крові за рахунок гіпо- та афібриногенемії. Покращує кровоток. На функцію тромбоцитів не діє.

Фармакокінетика. Пік концентрації в крові людини при внутрішньо венному крапельному введенні 10 BU спостерігається одразу ж і дія триває протягом 48 год. При внутрішньо венному крапельному введенні в дозі 10 BU 1 раз   через день, всього 3 рази період напіврозпаду становить 5,9 год, для першого введення, 3 год – для другого і 2,8 год – для третього введення. У порівнянні з першим введенням період напіврозпаду після другого введення скорочується у міру зменшення концентрації фібриногену. Але при досягненні первинного рівня фібриногену період напіврозпаду батроксобіну для наступного введення такий самий, як і для першого, тобто 5,9 год. У крові батроксобін зв’язується з a2-макроглобуліном. Препарат екскретується переважно нирками.

Показання для застосування. Гострі ішемічні цереброваскулярні захворювання; судинні тромбози та емболії (об літеруючий васкуліт, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, стенокардія, інфаркт міокарда, гострий ішемічний інсульт, периферичний артеріальний тромбоз, тромбоз судин сітківки;   розлад периферичного кровообігу і мікро циркуляції: гостра нейросенсорна туговухість, віброхвороба з підвищенням зсідання крові.

Спосіб застосування та дози. При гострому інфаркті міокарда та інсульті протягом 72 год вводять внутрішньо венно крапельно Батроксобін Ін’єкційний через день. Всього 5 введень. Перші 3 введення по 10 BU, останні 2 введення по 5 BU.

У   разі   хронічних   ішемічних   порушень   мікро циркуляції   перша   доза звичайно становить 10 BU, наступні – 5 BU через день протягом 3 - 6 тижнів.

Препарат розводять в 100 мл фізіологічного розчину та вводять крапельно внутрішньо венно протягом 1 год.

Побічна дія. Головний біль, запаморочення, шум у вухах, іноді – кровотеча у місці ін’єкції, кровотечі під шкірою у місці введення, носова кровотеча, нудота, блювання, неприємне відчуття в епігастрії, шкірні висипання, пропасниця. Рівень білірубіну, активність АсТ, АлТ, гамаглутамін транспептидази, креатинкінази в крові підвищуються, можлива гематурія позитивна; зрідка виникає шок.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Хворі з порушеною коагуляцією крові, кровотечами, спричиненими судинними розладами, з активною виразкою травного тракту, з підозрою на внутрішньо мозковий кровивилив; після нещодавно перенесених операцій; одночасне застосування антикоагулянтів і тромболітичних засобів; тяжка дисфункція печінки та нирок, травми, поранення та прорив міжшлуночкової перегородки серця і кардіогенний шок, хворі, у яких перед застосуванням препарату концентрація фібриногену нижча, ніж 50 мг/дл.

Передозування. Дані щодо передозування відсутні. Можливі кровотечі, що потребує введення інгібіторів фібринолізу та симптоматичної терапії.

Особливості застосування. Препарат має знижувальну дію на вміст фібриногену. Після застосування препарату спостерігається подовження часу кровотечі. Тому до і під час введення препарату необхідно вимірювати вміст фібриногену в крові, а також уважно стежити за клінічними симптомами та ознаками. Якщо після першого введення концентрація фібриногену нижча 50 мг/дл або під час введення з’являється кровотеча або підозра на кровотечу слід негайно припинити введення і провести відповідне лікування.

При застосуванні препарату не слід проводити блокаду зірчастих нервових вузлів та пункцію артерій і глибоких вен. На місці пункції дрібних і поверхневих вен спостерігається уповільнення гемостазу, потрібно застосовувати метод гемостазу за допомогою стиснення.

При операціях та видаленні зубів перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем. При зверненні до іншого лікаря та в іншу лікарню слід повідомити про застосування препарату.

З обережністю призначають препарат хворим, які мають в анамнезі виразку травного тракту; хворим із спадковими цереброваскулярними захворюваннями; пацієнтам старше 70 років.

У періоди вагітності і лактації препарат призначається у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Досвіду застосування препарату у дітей немає.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності та керування автотранспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Батроксoбіну з антикоагулянтами антиагрегантами (наприклад ацетил саліцилова кислота) може спричинити геморагічні реакції або подовжити гемостаз.

Батроксобін сприяє формуванню ненасичених фібрином полімерів. Тому за умов застосування тромболітичних агентів слід особливо контролю вати можливе утворення тромбів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці при температурі нижче 5°С. Не заморожувати. Термін придатності – 1,5 року.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 6 ампул у картонній коробці.

Виробник. Пекінська Фармацевтична Компанія з обмеженою відповідальністю “Тобіші”, Китай.

Адреса. КНР, 100036, м. Пекін, район Хайдянь, вул. Уцзяцунь, № 11.