ЗомактонВ аптеках Украины

• Международное название: Somatropin
• Фарм. группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
• ATС-код: H01AC01
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЗОМАКТОН
(ZOMACTON)
Состав
действующее вещество: соматропин;
1 флакон содержит 10 мг соматропина;
вспомогательные вещества:
1 флакон с порошком содержит манит (E421), натрия гидро фосфат додека гидрат, натрия дигидро фосфат дигидрат;
1 шприц с растворителем содержит м крезол, воду для инъекций.
Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Соматропин и агонисты соматропину.
Код ATC H01A C01.
Клинические характеристики.
Показания.
Зомактон применяется для длительной терапии у детей с задержкой роста, связанной с недостаточной секрецией гормона роста и длительной терапии задержки роста, связанной с синдромом Тернера, подтвержденного хромосомным анализом.
Противопоказания.
Зомактон не следует применять у детей, в которых уже закрылись эпифизы костей.
Не следует применять Зомактон пациентам с признаками прогрессирования скрытого внутричерепного поражения или активного опухолевого процесса, поскольку нельзя исключить возможность прогрессирования опухолевого роста. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала терапии Зомактоном, признаки опухолевого роста должны отсутствовать.
Гиперчувствительность к соматропину или любых ингредиентов.
Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.
Не следует назначать Зомактон пациентам в критических состояниях, с осложнениями после открытых кардиохирургических вмешательств, абдоминальных вмешательств, политравм, при острой дыхательной недостаточности и других подобных состояниях.
Способ применения и дозы.
Терапия Зомактоном должна проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом гормона роста.
Дозу и режим ввода Зомактону следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
Обычно продолжительность лечения составляет несколько лет и зависит от достигнутого терапевтического эффекта.
Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастания подкожной клетчатки в месте введения. В связи с этим следует менять места инъекций.
Дефицит гормона роста.
Обычно рекомендуется общую дозу 0,17 - 0,23 мг / кг массы тела (в пересчете от 4,9 мг / м2 - 6,9 мг / м2 площади поверхности тела) в неделю распределять на 6 - 7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза 0,02 - 0,03 мг / кг массы тела или 0,7 - 1 мг / м2). Не следует превышать общую недельную дозу 0,27 мг / кг или 8 мг / м2 (согласно суточной дозы до 0,04 мг / кг).
Синдром Тернера.
Обычно рекомендованную дозу 0,33 мг / кг массы тела (примерно 9,86 мг / м2) в неделю распределяют на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза 0,05 мг / кг массы тела или 1,40- 1,63 мг / м2).
Разведение.
Порошок следует растворять только в прилагаемом растворителе.
Раствор с концентрацией 10 мг / мл готовится путем смешивания Зомактону с 1 мл растворителя, который находится в перед наполненном шприце, как описано ниже.
Инструкция по применению без игольного инъектора ZOMAJET VISION X добавляется в брошюре вместе с прибором.
Побочные реакции.
Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастание подкожно-жировой клетчатки в месте введения. В отдельных случаях у пациентов появляется боль или зудящий сыпь в месте инъекции.
Соматропин в 1% случаев способствует выработке антител. Связывающая способность этих антител незначительна и клинического значения не имеет.
В отдельных случаях наблюдалось доброкачественное повышение внутричерепного давления, ассоциированное с соматропином.
Очень редко у детей с дефицитом гормона роста, которые лечатся соматропином, развивалась лейкемия, но частота ее возникновения была очень низкой.

 Часто
> l / 100, <l / 10 Нечасто> l / 1000, <l / 100 Редко
> l / 10000, <l / 1000 Очень редко <l / 10000
Опухоли, доброкачественные и злокачественные Лейкемия
Поражение иммунной системы Выработка антител
Эндокринные нарушения Сахарный диабет II типа
Со стороны ЦНС Парестезии Доброкачественная внутренне черепная гипертензия
Поражение кожи и подкожной клетчатки Мимолетная кожная реакция
Поражение костей, мышц, соединительной ткани Скованность конечностей, арталгии, миалгия
Общие нарушения и нарушения в месте введения Периферический отек, кистевой туннельный синдром
Передозировки.
Не следует превышать рекомендуемую дозу Зомактону.
Несмотря на отсутствие данных о передозировке Зомактону, острая передозировка может вызвать начальную гипогликемию, за которой наступает гипергликемия.
Действие длительного, повторного применения Зомактону в дозах, превышающих рекомендуемые, не изучена. Однако, возможно, оно может привести к признаки и симптомы подобные тем, которые наблюдаются при избыточном продукции человеческого гормона роста (например, акромегалия).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные о влиянии Зомактону отсутствуют. Таким образом, риск для человека неизвестен. Исследования на животных не выявили возможного риска применения соматропина в период беременности. Терапия Зомактоном должна быть прервана при обнаружении беременности. Во время беременности материнский соматропин значительной степени замещается плацентарный гормоном роста.
Неизвестно, выделяется соматропин с материнским молоком, однако всасывание интактного протеина из желудочно-кишечного тракта младенца маловероятно.
Особенности применения.
Очень редко наблюдался миозит, что, возможно, обусловлено, содержанием в составе препарата цель крезола в качестве консерванта. В случае мышечной боли или непропорциональной болезненности в месте введения следует подозревать миозит и в случае подтверждения следует использовать лекарственную форму Зомактону без цель крезола.
Следует проявлять у пациентов наличие нарушения толерантности к глюкозе, поскольку гормон роста может индуцировать состояние инсулинорезистентности. Зомактон следует применять с осторожностью у больных сахарным диабетом или с известной семейной предрасположенностью к нему. У таких пациентов должен быть установлен жесткий контроль за уровнем гликемии и глюкозурии. Во время терапии Зомактоном у детей доза инсулина может быть увеличена для обеспечения адекватного уровня глюкозы в крови. У пациентов с дефицитом гормона роста, обусловленным внутричерепного повреждениями, целесообразно проводить мониторинг состояния предшествующего заболевания, его прогрессирования или регрессирования. Как в одном, так и в другом случае, терапию Зомактоном следует прервать. У пациентов с предварительным злокачественными заболеваниями особое внимание следует уделять признакам и симптомам рецидива.
Зомактон не предназначен для длительной терапии детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Прадера-Вилли, подтвержденным генетически, если его не сопровождает диагноз недостаточности гормона роста. Имеются сообщения о сонное апноэ и внезапной смерти, связанную с применением гормона роста в педиатрической практике у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или несколько нижеперечисленных факторов риска: высокая степень ожирения, нарушения дыхательной функции в анамнезе или невыявленная дыхательная инфекция.
При ускоренном росте в любой ребенка возможно прогрессирования сколиоза. Следует контролировать появление признаков сколиоза при применении соматропина.
При пересадке почки лечение Зомактоном следует прервать.
Известны отдельные случаи доброкачественной внутренне черепной гипертензии. В случае выраженной головной боли, нарушения зрения, тошноты / рвоты рекомендуется обследование глазного дна с целью выявления отека сосочка зрительного нерва. В случае подтверждения отека сосочка зрительного нерва, следует исследовать наличие доброкачественной внутренне черепной гипертензии, а при подтверждении этого диагноза прервать терапию соматропином.
В период лечения соматропином обнаружена повышенная конверсия T4 в T3, что может привести к снижению плазменной концентрации T4 и рост концентрации T3. В целом уровни тиреоидных гормонов остаются в пределах нормальных значений, определяемых у здоровых людей. Действие соматропина на уровне тиреоидных гормонов может иметь клиническое значение у пациентов с субклиническим гипотиреоидного статусом центрального генеза, в которых гипотиреоз мог бы развиться теоретически. И наоборот, у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином, возможен гипертиреоз легкой степени. Поэтому в начале лечения соматропином и после подбора его дозы целесообразна оценка функции щитовидной железы.
У некоторых пациентов с дефицитом гормона роста, которые принимают соматропин, а также у больных, не лечившихся этим препаратом, может наблюдаться лейкемия. На основе 10-летнего опыта клинических наблюдений, частота лейкемии у пациентов с дефицитом выработки гормона роста при отсутствии факторов риска не выше, чем в общей популяции.
У пациентов с эндокринными нарушениями может наблюдаться эпифизеолиз бедренной кости. Пациенты, которые лечатся Зомактоном и в которых развилась хромота или боль в бедре или колене, должны быть осмотрены врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Зомактон не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Терапия ГКС может ингибировать стимуляцию роста Зомактоном. Пациенты с сопутствующей недостаточностью АКТГ должны получать тщательно подобранную дозу глюкокортикоидов с тем, чтобы избежать подавления стимулирующего эффекта гормона роста.
Высокие дозы андрогенов, эстрогенов и анаболических стероидов могут ускорить созревание костей и тем самым уменьшить прирост длины тела.
Поскольку соматропин может индуцировать инсулинорезистентность у больных сахарным диабетом, получающих Зомактон дозу инсулина следует пересмотреть.
Данные, полученные в результате изучения лекарственных взаимодействий у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, указывают на то, что введение соматропина может значительно повысить клиренс веществ, которые подвергаются метаболизму в системе цитохрома P450 3A4 (например половые гормоны, кортикостероиды, против судорожные средства и циклоспорин) , приводя к снижению концентраций этих веществ в крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Соматропин - идентичен гипофизарному гормона роста человека с амин окислотною последовательностью длиной 191 амин окислотний остаток и фармакокинетическом профиля. Можно считать, что Зомактон вызывает те же фармакологические эффекты, и эндогенный гормон.
Гормон роста способствует общему пропорциональном роста костей позвоночника у человека.
После введения экзогенного препарата Зомактон у детей с подтвержденным дефицитом гипофизарного гормона роста наблюдается линейный рост. Зафиксировано увеличение длины тела после применения Зомактону было вызвано влиянием на эпифизарные пластины длинных костей. У детей с недостаточной выработкой гипофизарного гормона роста Зомактон увеличивает темп роста и повышает концентрацию ИGF-1 инсулиноподобного фактора роста / соматомедина-C, как и при терапии гипофизарным гормоном роста. Отмечалось также повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
В ответ на применение гормона роста, аналогично общему росту и увеличению массы тела, отмечается пропорциональное увеличение размеров других тканей. К этим изменениям относятся: повышенный рост соединительной ткани, кожи и отростков; увеличение скелетной мускулатуры с ростом размеров и количества клеток; увеличение тимуса; увеличение печени с повышенной пролиферацией клеток; незначительное увеличение гонад, надпочечников и щитовидной железы. На фоне заместительной терапии гормоном роста не отличался ни диспропорциональный рост кожи и плоских костей, ни ускоренное половое созревание.
Гормон роста усиливает эффект задержки азота и активизирует транспорт аминокислот в ткани. Оба процесса усиливают синтез белка. Гормон роста подавляет метаболизм углеводов и образование жира. В больших дозах, при отсутствии инсулина, гормон роста действует как диабетогенный средство, вызывая эффекты, которые наблюдаются обычно при голодании (нарушение толерантности к углеводам, торможение липогенеза, мобилизация жира и кетоз).
После лечения гормоном роста видзачаеться накопления натрия, калия и фосфора.
Повышенное выведение кальция почками компенсируется повышенным всасыванием последнего в кишечнике. Сывороточная концентрация кальция у пациентов, получающих Зомактон, существенно не отличается от таковой у пациентов, получавших гипофизарный гормон роста. Повышенная концентрация неорганического фосфата в сыворотке крови наблюдалась у пациентов, получающих как Зомактон, так и гипофизарный гормон роста. Накопление этих солей свидетельствует о повышенной потребности в период роста тканей.
Фармакокинетика.
24 здоровым взрослым добровольцам было введено 1,67 мг соматропина, подкожно или с помощью без игольного инъектора. Пиковые уровни в плазме составляли примерно 20 нг / мл и наблюдались в течение 3,5 - 4 ч, после введения лекарственного средства.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок
растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
Несовместимость.
Учитывая отсутствие данных о совместимости препаратов, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.
Срок годности. 3 года.
Разведенный препарат может храниться в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2 - 8 ° C не более 28 дней.
Условия хранения. Хранить в холодильнике при температуре 2 - 8 ° C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
Упаковка.
1) Порошок по 10 мг во флаконах №1, №3, №5 в комплекте с растворителем по 1 мл в предварительно заполненных шприцах №1, №3, №5, адаптером в картонной упаковке;
2) Порошок по 10 мг во флаконах №1, №3, №5 в комплекте с растворителем по 1 мл в предварительно заполненных шприцах №1, №3, №5, адаптером и лиц без игольным инъектором ZomaJet Vision X в картонной упаковке .
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Ферринг ГмбХ.