ХуматропВ аптеках Украины

• Международное название: Somatropin
• Фарм. группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
• ATС-код: H01AC01
• Условие продажи: по рецепту

Хуматроп
(HUMATROPE)
Общая характеристика:
Международное название somatropin;
основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета;
Состав: 1 картридж содержит 6 мг или 12 мг соматропина;
вспомогательные вещества: маннит (Е-421), глицин, натрия фосфат дигидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, азот.
Растворитель: цель крезол, глицерин, вода для инъекций, кислота соляная, натрия гидроксид.
Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин. Код ATC Н 01А С 01.
Фармакологические свойства. Хуматроп® - биосинтетический человеческий ДНК-рекомбинантный гормон роста, является поле пептидной гормоном. Последовательность аминокислот в препарате идентична такой человеческого гормона роста, вырабатываемый гипофизом. Фармакодинамика. Соматропин стимулирует линейный рост у детей с недостаточностью нормального эндогенного гормона роста и у детей с низкорослостью вследствие синдрома Тернера. Умеренное увеличение длины тела после назначения как соматропина, так и человеческого гормона роста гипофизарного происхождения приводит к воздействию на пластинки роста длинных костей. Терапия детей с недостаточностью гормона роста с помощью соматропину оказывает рост темпов роста и концентрации IGF-1 (инсулиноподобный фактор роста / Соматомедин-С), подобно таковым при лечении человеческим фактором роста гипофизарного происхождения. Более того, он стимулирует клеточный синтез белка и задержку азота. Соматропин терапевтически эквивалентен человеческому гормону роста гипофизарного происхождения и достигает эквивалентных фармакокинетических профилей у здоровых взрослых. Фармакокинетика. Доза в 100 мкг / кг у взрослых мужчин - волонтеров создает пиковый уровень в плазме (Cmax), что составляет около 55 нг / мл, период полувыведения (t1 / 2) - примерно 4 часа, и максимальную абсорбцию (AUC [0-∞ ]), что составляет около 475 нг * ч / мл.
Показания. В педиатрической практике:
для длительного лечения детей с нарушениями роста вследствие недостаточной секреции нормального эндогенного гормона роста;
для длительного лечения низкорослости у детей с синдромом Тернера;
для лечения задержки роста у детей перед пубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью,
для длительного лечения низкорослости у детей, родившихся малы согласно гестационного возраста (с задержкой внутриутробного развития), не догоняют в росте детей до 2 лет;
для длительного лечения низкорослости, не связанной с недостаточностью гормона роста;
для длительного лечения низкорослости или задержки роста у детей с гомеобокс-вместительным геном низкорослости (SHOX), в которых не закрыты эпифизы.
У взрослых: в качестве заместительной терапии у взрослых с выраженной недостаточностью гормона роста.
Пациенты должны отвечать следующим двум критериям: 1. Начало в детстве: пациентам с диагностированной в детстве недостаточностью гормона роста необходимо провести повторное обследование и подтвердить в них недостаточность гормона роста перед началом заместительной терапии соматропином. ИЛИ
Начало во взрослом возрасте: пациенты с синдромом недостаточности соматропина, отдельно или в сочетании с множественной гормональной недостаточностью (гипопитуитаризм), в результате болезни гипофиза, гипоталамуса, оперативного вмешательства, лучевой терапии или травмы.
2. Недостаточность гормона роста, подтверждена биохимическими исследованиями, как то низкой патологической ответом на динамические тесты секреции гормона роста.
Способ применения и дозы. Схема дозирования и назначения соматропина должна быть индивидуальной для каждого человека. Ниже приведены рекомендуемые дозы до определенных показаний Дети с недостаточностью гормона роста рекомендуемая доза составляет 0,18 мг / кг -0,3 мг / кг (0,5 МЕ / кг - 0,9 МЕ / кг) массы тела в неделю. Эта недельная доза должна быть разделена на 6-7 инъекций, которые назначают ежедневно подкожно. Возможно также внутримышечное введение.
Взрослые с недостаточностью гормона роста рекомендуемая доза в начале терапии составляет 0,04 мг / кг (0,125 МЕ / кг) в неделю в виде ежедневных подкожных введений. Эту дозу необходимо постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, максимально до 0,08 мг / кг (0,25 МЕ / кг) в неделю. Титрования дозы базируется на побочных эффектах у пациента, а также на определении уровней инсулиноподобного фактора роста в плазме (IGF-1). Нужна доза может с возрастом уменьшаться.
Пациенты пожилого возраста пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию соматропину Хуматропа® и более склонными к развитию побочных действий. Для них начальная доза должна быть меньше, а увеличение дозы более медленным.
Пациенты с синдромом Тернера рекомендуемая доза 0,17 мг / кг - 0,375 мг / кг (0,5 МЕ / кг - 1,125 МЕ / кг) в неделю. Эту недельную дозу необходимо делить на 6-7 подкожных введений, желательно вечером. Схема дозирования и назначения соматропина должна быть индивидуализированной для каждого пациента.
Дети перед пубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 0,045 мг / кг-0,050 мг / кг (0,14 МЕ / кг) массы тела в сутки в виде подкожных инъекций.
Дети, рожденные малы для гестационного возраста рекомендуемая доза составляет 0,067 мг / кг массы тела в день в виде подкожных инъекций.
Низкорослые пациенты без недостаточности гормона роста рекомендуется назначение недельной дозы до 0,37 мг / кг массы тела в виде подкожных инъекций. Доза должна быть разделена на равные дозы 3-7 раз в неделю. Пациенты с SHOX- недостаточностью рекомендуемая доза 0,35 мг / кг массы тела. Доза должна быть разделена на равные части и вводить ежедневно в виде подкожных инъекций.
Пациенты с избыточной массой тела: пациенты с избыточной массой тела более склонны к развитию побочных действий когда лечение базируется на зависимости подбора дозы от массы тела.
Женщины с повышенным уровнем эстрогенов: женщины с повышенным уровнем эстрогенов может потребоваться более высокие дозы чем мужчины. Пероральный прием эстрогенов может потребовать увеличения дозы у женщин.
Побочное действие. Очень распространенными побочными явлениями (≥10%) были гипотироидизм, у взрослых отеки и артралгии. Распространенными побочными явлениями (≥1% и <10%) были реакция в месте введения, повышенная чувствительность к растворителя, миалгия у взрослых, отеки у детей, гипергликемия у взрослых, автомобиль горючий туннельный синдром и парестезии у взрослых. Редко (<1%) встречалась гипергликемия у детей. Очень редко возможны такие побочные эффекты: доброкачественная внутрь черепная гипертензия и миалгии у детей.
Противопоказания. Соматропин нельзя применять при любых признаков активного злокачественного процесса, противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала проведения терапии гормоном роста. Терапию соматропином следует прекратить при возникновении признаков роста опухолей. Пациентам с повышенной чувствительностью к цель крезола или глицерина нельзя разводить соматропин растворителем, который прилагается. Нельзя применять соматропин для стимуляции роста у детей с закрытыми эпифизами. Нельзя начинать терапию гормоном роста в случае острого тяжелого состояния пациента вследствие осложнений после хирургического вмешательства на открытом сердце или абдоминальной операции, множественного травматического повреждения или в случае острой дыхательной недостаточности у пациента.
Передозировки. Острая передозировка может привести сначала к гипогликемии и позже к гипергликемии. Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам гигантизма / акромегалии согласно известных эффектов избытка гормона роста.
Особенности применения. В случае повышенной чувствительности к прилагаемого растворителя, соматропин можно разводить стерильной водой для инъекций. При разведении соматропина таким образом используйте рекомендуемую дозу, храните раствор в холодном месте при температуре 2 ° - 8 ° C, если он не применяется сразу после разведения, используйте разведенную дозу в течение 24 часов и выбросьте любую неиспользованную часть. Терапию соматропином должен назначать врач, который имеет опыт диагностики и лечения пациентов с недостаточностью гормона роста, синдрома Тернера, низкорослости, не связанной с недостаточностью гормона роста или SHOX-недостаточностью. Замыкания зоны роста эпифизов. Лица, которые получали предшествующую терапию гормоном роста в детстве до достижения целевого роста, требуют повторной оценки недостаточности гормона роста после закрытия зоны роста эпифизов, а также перед началом заместительной терапии в дозах, рекомендованных для взрослых. Внутричерепного повреждения. Пациенты с недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепного повреждения подлежат частому обследованию по прогрессирования или рецидива исходного патологического процесса. Внутренне черепная гипертензия. В случаях тяжелого или рецидивного головной боли, нарушения зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется проводить фундоскопию по отека диска зрительного нерва. При подтверждении отека диска зрительного нерва необходимо учесть диагноз внутренне черепной гипертензии и, при необходимости, прекратить терапию гормоном роста.
Эпифизеолиз. У пациентов с эндокринными расстройствами, включая недостаточность гормона роста, чаще развивается эпифизеолиз. Любой ребенок, который начинает хромать в течение применения терапии гормоном роста, нуждается в обследовании. Гипопитуитаризм / Гипотироидизм. При назначении терапии соматропином пациентам с гипопитуитаризмом (множественной гормональной недостаточностью) необходимо проводить тщательный мониторинг стандартной заместительной гормональной терапии. Гипотироидизм может развиться при лечении соматропином, а также неадекватная терапия гипотироидизму может препятствовать оптимальной ответа на соматропин. Сахарный диабет. Лица с сахарным диабетом подлежат тщательному мониторингу во время терапии соматропином. Может потребоваться коррекция дозы инсулина. Хроническая почечная недостаточность. До начала терапии соматропином задержки роста вследствие хронической почечной недостаточности пациенты подлежат наблюдению в течение года для определения нарушения роста. Необходимо ввести консервативное лечение почечной недостаточности и поддерживать его во время терапии. Терапия соматропином на время трансплантации почек должна быть прекращена. Синдром Прадера-Вилли. Имеются сообщения о апноэ во сне и внезапной смерти у детей с синдромом Прадера-Вилли, получающих терапию гормоном роста и имеют один или несколько из следующих факторов риска: тяжелое ожирение, обструкцию верхних дыхательных путей или апноэ во сне в анамнезе, или неопределенную респираторную инфекцию . Врачи должны взвесить соотношение "преимущество-риск" при назначении гормона роста пациентам с его недостаточностью, также имеют синдром Прадера-Вилли. Хуматроп® не рекомендуется пациентам с синдромом Прадера-Вилли при отсутствии диагностированной недостаточности гормона роста. Лица пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения пациентов старше 60 лет недостаточно. Длительное лечение. Опыт длительного лечения среди взрослых пациентов недостаточно. Лейкемия. У небольшого числа детей, получавших лечение гормоном роста, включая гормон роста как гипофизарного происхождения, так и производный рекомбинантной ДНК (Соматр и соматропин), наблюдались случаи лейкемии. Связь развития лейкемии и терапии гормоном роста остается непонятным.
Использование во время беременности и лактации. Исследование репродуктивной функции на животных с соматропином не проводились. Отсутствуют сведения о возможном негативном влиянии соматропину на репродуктивную способность или на плод при назначении беременным женщинам. Соматропин беременным женщинам следует назначать только по четко определенной необходимости.
Не было проведено никаких исследований по соматропином среди кормящих. Отсутствуют сведения о том, выделяется данный препарат с молоком. Поскольку многие препараты экскретируются с человеческим молоком, соматропин следует с осторожностью назначать кормящим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Поскольку применение человеческого гормона роста может включать состояния инсулинорезистентности, необходимо контролировать признаки невосприимчивости глюкозы у пациентов. Чрезмерная терапия глюкокортикоидами может мешать оптимальной ответа на соматропин. При необходимости проведения заместительной терапии ГКС следует проводить тщательный мониторинг дозирования и комплаенса с целью предотвращения развития недостаточности надпочечников или подавление эффектов стимуляции роста.
Условия хранения. Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C. После растворения хранить не более 28 дней. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 6 мг или 12 мг лиофилизата в стеклянном картриджи в комплекте со шприцем с растворителем в картонной упаковке.