ЗомаксВ аптеках Украины

• Международное название: Azithromycin
• Фарм. группа: Макролиды, линкозамиды и стрептограмины
• ATС-код: J01FA10
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЗОМАКСâ
(ZOMAXâ)
Состав
действующее вещество: азитромицин;
1 таблетка содержит азитромицина дигидрата эквивалентно 500 мг азитромицина;
вспомогательные вещества:, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид, магния стеарат, опадри белый.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Азитромицин. Код АТС J01F A10.
Клинические характеристики.
Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами, в том числе:
ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит, бронхит, пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей;
неосложненные инфекции, передающиеся половым путем (не гонококковый уретрит и цервицит).
Противопоказания. Повышенная чувствительность к азитромицину, к любому другому макролидных антибиотиков или другим компонентам препарата. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Способ применения и дозы. Принимать 1 раз в сутки не менее чем за 1:00 до еды или через 2:00 после еды.
Взрослые и дети с массой тела более 45 кг:
при инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей - 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней
при неосложненных инфекциях, передающихся половым путем, 1 г однократно;
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.
Для больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (10-80 мл / мин) коррекция дозы препарата не требуется. С осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (<10 мл / мин) и пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Побочные реакции. Проявления побочных реакций: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, <10%); нечасто (≥ 0,1%, <1%); редко (≥ 0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), единичные случаи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические реакции, включая зуд, сыпь, редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении, лейкопении; часто - снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов и снижение количества бикарбонатов крови нечасто - повышение уровня мочевины, креатинина и изменения содержания калия в крови.
Психические расстройства: редко - агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.
Неврологические расстройства: нечасто - головокружение / вертиго, головная боль, сонливость, обмороки, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния; редко - парестезии, астения, бессонница.
Со стороны органа слуха: редко - сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, наступления глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применялся в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели обратимый характер.
Карди ные нарушения: редко сообщалось о сердцебиение, аритмию с соответствующей желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были сообщения о продлении QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.
Желудочно-кишечные расстройства: часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, гастрит, нарушение пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозный колит, панкреати, кандидоз полости рта.
Расстройства пищеварительной системы: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухой, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о случаях некротического гепатита и дисфункции печени, в редких случаях приводит к летальному исходу; нечасто - повышение билирубина в крови, активности аспартатаминотранс-феразы, аланин аминотрансфер азы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто - вагинит.
Общие нарушения: редко - анафилаксия, включая отек (приводит в редкие случаях к летальному исходу), кандидоз, астения, боль в груди.
Передозировки. Симптомы: выраженные тошнота, рвота и диарея, обратимое нарушение слуха.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат следует назначать в случае крайней необходимости, с учетом соотношения польза для / риск для плода (ребенка).
Дети. Применяется детям с массой тела более 45 кг. При необходимости применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг назначают другую лекарственную форму.
Особенности применения. Азитромицин следует с осторожностью применять больным с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Как и в случае эритромицина и других макролидов, при приеме азитромицина иногда возникали единичные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях с летальным исходом). Некоторые из этих реакций в случаях с азитромицином имели рецидивирующее течение и требовали более длительного периода лечения и наблюдения.
У пациентов, принимающих производные спорыньи, в результате одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков иногда возникали явления эрготизма. Данные о возможной лекарственном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют. Однако, вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма не следует одновременно назначать производные спорыньи и азитромицин.
Как и в случае применения других антибиотиков, следует помнить о возможном развитии признаков суперинфекции нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.
При применении других макролидов наблюдали увеличение продолжительности сердечной ре поляризации и интервала QT, что увеличивало риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков. При применении азитромицина у больных с повышенным риском сердечной аритмии подобный эффект нельзя полностью исключить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая возможные побочные реакции, необходимо ограничить управления транспортными средствами и работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует проявлять осторожность при назначении Зомаксу® пациентам, которые принимают другие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (хинидин, циклофосфамид, кетоконазол, терфенадин, галоперидол, литий).
Антациды - одновременное применение Зомаксу® с однократной дозой 20 мл ко-магалдроксу не влияет на скорость и степень абсорбции азитромицина.
Цетиризин - при одновременном применении азитромицина не возникали явления фармакокинетического взаимодействия в равновесном состоянии или существенные изменения интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин) - одновременное применение азитромицина ВИЧ-положительными пациентами не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин - у пациентов, которые одновременно получают азитромицин и дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в плазме крови.
Зидовудин - при применении азитромицина наблюдали незначительное влияние на фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако введение азитромицина вызывало увеличение концентраций клинически активного метаболита фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах крови. Клиническое значение этого факта неясно, но он может оказаться полезным для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считают, что препарат не имеет фармакокинетического или лекарственного взаимодействия других видов с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболит ный комплекс.
Рожки - учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых происходит при участии цитохрома Р450.
Аторвастатин - одновременное применение аторвастатина и азитромицина не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).
Карбамазепин - вероятный влияние на концентрации в плазме крови карбамазепина и его активного метаболита у пациентов, получавших одновременно азитромицин, отсутствует.
Циметидин - изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2:00 до применения азитромицина отсутствовали.
Пероральные антикоагулянты, как кумарин - азитромицин не меняет антикоагулянт ный эффект варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. Были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ??ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового нового времени при назначении азитромицина пациентами, получающих пероральные антикоагулянты, как кумарин.
Циклоспорин - одновременное применение азитромицина и циклоспорина вызывает повышение уровня Cmax и AUC0-5 для циклоспорина. Итак, следует проявлять осторожность при одновременном назначении этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг концентраций циклоспорина и соответствующую коррекцию дозы.
Эфавиренц - одновременное применение азитромицина и эфавиренза не вызывало какой-либо существенной фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол - одновременное применение азитромицина не приводит к изменению фармакокинетики флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали достоверное снижение Cmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир - одновременное применение азитромицина не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира.
Метил преднизолон - азитромицин существенно не влияет на фармакокинетику метил преднизолона.
Мидазолам - при одновременном применении азитромицина не выявлено существенных клинических изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нелфинавир - применение нелфинавира вызывает увеличение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при одновременном введении с нельфинавиром не рекомендуется, оправдано тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.
Рифабутин - одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови.
При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда возникала нейтропения. Хотя нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и этим побочным явлением не установлена.
Силденафил - не получено доказательств влияния азитромицина на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин - доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином не было получено.
Теофиллин - при одновременном применении существенных доказательств клинического взаимодействия между азитромицином и теофиллином получено не было.
Триазолам - не было получено доказательств существенного влияния на фармакокинетические показатели при одновременном застосовання азитромицина и триазолама.
Триметоприм / сульфаметоксазол - сочетанное применение триметоприма / сульфаметоксазола с азитромицином не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Зомакс оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, такие как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae и parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Haemophilus ducreui, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis. Зомакс также проявляет in vitro активность в отношении Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Фармакокинетика.
Препарат сохраняет стабильность в кислой среде, всасывается в тонком кишечнике, быстро проникает из плазмы крови в ткани, накапливается внутриклеточно, создает высокие концентрации в инфицированных тканях, период полувыведения достигает 54 часов. После приема внутрь 500 мг Зомакс максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-2,96 ч и составляет 0,4 мг / л. Биодоступность - 37%. Метаболизируется в печени,
50% препарата выводится с желчью в неизмененном виде, только 6% - с мочой. Прием препарата одновременно с пищей замедляет и снижает абсорбцию Зомакс.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: большие таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с насечкой и оттиском "Н 91» с одной стороны.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25 ° С.
Упаковка. По 2 или 3 таблетки в блистере из ПВХ и фольги; по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
«Аль-Хикма Фармасьютикалз», Иордания.