РофниксВ аптеках Украины

• Международное название: Rofecoxib
• Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
• ATС-код: M01AH02
• Условие продажи: Нет в продаже

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РОФНІКС

(ROFNIX)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: rofecoxib;4-[4-(метилсульфоніл) феніл]-3-феніл-2(5Н)-фуранон.

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого абомайже білого кольору (12,5 мг) або від майже білого до світло-жовтого кольору (25 мг) ;

склад:

1 таблетка містить: рофекоксибу 12,5 мг і або 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, дикальцію фосфат, целюлоза мікрокристалічна, желатин, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, магніюстеарат, тальк, барвник хінолін жовтий (таблетки 25 мг).

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїднийпротизапальний та протиревматичний засіб. Коксиби. Код АТС М 01А Н 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Рофекоксиб – не стероїднийпротизапальний засіб, специфічний інгібітор циклооксигенази і її ізоферментів, проявляє протизапальну, аналгезуючу, жарознижувальну і антиагрегантну дію. Пригнічує вивільнення медіаторів болю, запалення і пропасниці. Практично невиявляє негативного впливу на шлунково-кишковий тракт і не спричинює розвиток ниркового папілярного некрозу, обумовленого застосуванням не стероїднихпротизапальних засобів.

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому вшлунково-кишковому тракті абсорбується майже 93% рофекоксибу. Максимальна концентрація рофекоксибу у плазмі крові досягається через 2 – 3 год. після прийому внутрішньо. Рофекоксиб приблизно на 87 % зв’язується з білками плазми крові. Рофекоксиб проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє у грудне молоко. Близько 72 % препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів і 14 % - зкалом у незмінному вигляді.

Показання для застосування. Остеоартрит, больовий синдром (слабкої і середньої інтенсивності), астралгія, міалгія, невралгія, люмбаго, ішіалгія, мігрень, зубний і головний біль, альгодисменорея.

Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. При остеоартриті початкова доза – 12,5 мг 1 раз на добу; при необхідності дозу можна підвищити до 25 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза – 25 мг.

При больовому синдромі і для лікуванняальгодисменореї початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу, потім 25-50 мг 1раз на добу. Максимальна добова доза – 50 мг.

Побічна дія. Запаморочення, спутаність свідомості, сонливість, галюцинації, порушення функції нирок, печія, диспепсія, нудота, діарея, блювання, рідко – афтозний стоматит, зниження артеріального тиску, посилення симптомів хронічної серцевої недостатності, підвищення активності аланін амінотрансфер ази, аспартатамінотрансфер ази, набряки нижніх кінцівок, алергічні реакції (ангіо невротичний набряк, шкірний свербіж, висип, кропивниця).

Протипоказання. Підвищена чутливість до рофекоксибу; вагітність, період лактації. Не призначають дітям молодше 18 років.

Передозування. Під час клінічних випробувань не спостерігалисьвипадки передозування Рофекоксибом. При передозуванні рекомендується симптоматичне лікування. Рофекоксиб не виводиться при проведенні гемодіалізу.

Особливості застосування. З особливою обережністю застосовують при нирковій недостатності, бронхіальній астмі, “аспірин овій триаді” в анамнезі.

У пацієнтів з підвищеним ризиком порушення ниркової перфузії, застосування рофекоксибу може призвести до зменшення ниркового кровотоку і погіршення функції нирок. Найвища ймовірність такої реакції спостерігається у хворих з вираженими порушеннями функції нирок ванамнезі. Пацієнтам із значною дегідратацією до початку терапії рекомендується проведення ре гідратації. Ризик розвитку перфорації, виразок або кровотеч уверхніх відділах шлунково-кишкового тракту підвищується у пацієнтів старше 65років. У період лікування необхідно контролю вати протромбі новий час (особливо при комбінованій терапії з антикоагулянтами).

Препарат може вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує концентрацію метотрексату у плазмі крові на 23 %. Знижує ефективність гіпотензивної терапії інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами можливе підвищенняпротромбі нового часу. Рифампіцин знижує концентрацію рофекоксибу у плазмі кровіна 50 %. Не змінює клінічно значимо фармакокінетику преднізолону, гормональних контрацептивів для внутрішнього застосування (етинілестрадіол, норетиндрон), дигоксин. Антациди, циметидин, і кетоконазол не змінюють фармакокінетику рофекоксибу.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному длядітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 5 до 250 С . Термін придатності– 2 роки.