РоффВ аптеках Украины

  • Международное название: Rofecoxib
  • Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
  • ATС-код: M01AH02
  • Условие продажи: Нет в продаже

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РОФФ

(ROFF)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 12,5 мг -білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою і лінією розламу наодному боці;

таблетки 25 мг –жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою і лінією розламу на одному боці;

склад: 1 таблетка містить рофекоксибу 12,5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безпосередньо згущена, фарматоза DCL, натрію лаурисульфат, магнію стеарат, гросповідон, повідон;

1 таблетка містить рофекоксибу 25 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безпосередньо згущена, фарматоза DCL, натрію лаурисульфат, гросповідон, повідон, магнію стеарат, оксид заліза жовтий.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М 01А В 15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Рофекоксиб - не стероїдний протизапальний засіб, що в експериментальних моделях виявляє протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Вважається, що механізм дії препарату Рофф здійснюється завдяки припиненню синтезупростагландинів, через інгібування ізоферменту циклооксигенази-2 (СОХ-2). У лікувальній концентрації для людини Рофф не інгібує ізоферментциклооксигенази-1(СОХ-1).

Фармакокінетика.Середня біологічна доступність препарату Рофф після перорального застосування у терапевтично рекомендованих дозах дорівнює приблизно 93%. При багаторазовому приймання в стаціонарних умовах ефект досягається на 4-ту добу. Зазначені AUC (площа під кривою) і Смакс (максимальний рівень плазми) і стаціонарних умов та багаторазовому прийманні 25-міліграмової дози рофекоксибудорівнювали відповідно 4018(± 1140) нг*год/мл і 321(± 104) нг/мл.

Показання для застосування. Препарат Роффпоказаний для послаблення симптомів остеоартритів, полегшення гострого болю удорослих і лікування первинної дисменореї; біль після гінекологічних, ортопедичних, урологічних, стоматологічних, отоларингологічних операцій таінших оперативних втручань, травм опорно-рухового апарату та м? яких тканин, у тому числі розтягнень, вивихів, переломів, запальних ідегенеративно-запальних захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються больовим синдромом.

Спосіб застосування та дози. Рофф приймають перорально. Мінімальна доза препарату повинна визначатись окремо для кожного пацієнта.

Остеоартрит: рекомендована початкова доза - 12,5 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована доза - 25мг.

Для послаблення гострого болю і лікування первинної дисменореї: рекомендована початкова доза - 50 мг, 1 раз надобу. Наступні дози можуть бути 50 мг на добу, залежно від потреби. Застосування Рофф понад 5 діб для послаблення гострого болю не спостерігалося. Таблетки Рофф можна приймати незалежно від прийому їжі.

Побічна дія. Випадки побічних ефектів препарату зустрічалися рідко і не були тяжкими.

Шлунково-кишкові: нудота, диспепсія, біль у шлунку, діарея, запори, метеоризм, фідчуття переповненості шлунка, порушення функції печінки, мелена виразка, кровотеча з прямої кишки, блювання.

ЦНС: сонливість, занепокоєння, головний біль, сухість у роті, парестезія, порушення розумової діяльності, депресія, спрага, нездатність зосередитись, безсоння, запаморочення.

Гематологічні та лімфатичні: пурпура.

Дихальні:порушення дихання, бронхоспазм.

Урологічні: часте сечовипускання, олігурія.

Алергічні реакції: кропив’янка.

Також можуть спостерігатися: набряки, виснаження, біль у м'язах.

Протипоказання. Препарат Роффпротипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу або якогось із компонентів препарату Рофф. Рофекоксиб не можна призначати пацієнтам, які хворіли на астму, уртикарні висипання (кропив’янку), або мали подібні до алергійних реакцій після приймання ацетил саліцилової кислоти або інших НПЗЗ (не стероїдних протизапальних засобів). У таких пацієнтів спостерігались тяжкі, рідко фатальні, подібні до анафілактичних реакцій на НПЗЗ. Вагітність, лактація.

Передозування. При проведенні досліджень рофекоксибу 250 мг на добу протягом 14 діб не було визначено серйозної токсичності. У разі передозування слід вживати загальних заходів, проводити клінічне спостереження за хворим та підтримуючу терапію у разі необхідності.

Особливості застосування. Застосування препарату Рофф під час ІІІ триместру вагітності не рекомендується, тому що він може спричинити передчасне закриттяductus arteriosus.

У пацієнтів з захворюваннямиШКТ в анамнезі рофекоксиб може спричинити подразнення та токсичний ефект на шлунково- кишковий тракт, виразку шлунка, тонкої та товстої кишок, що може призводити до кровотеч без попередніх симптомів. Тому такі пацієнти під час лікування НПЗЗ повинні перебувати під наглядом лікаря, особливо хворі похилого віку. Для пацієнтів підвищеного ризику потрібно застосовувати найменш ефективну дозу протягом найкоротшого часу або призначати альтернативне лікування, що невключає НПЗЗ.

Препарат Рофф не замінює застосування адренокортикостероїдів і не лікує адренокортикостероїд ну недостатність. Раптове припинення застосування адренокортикостероїдів може призвести до загострення хвороби. Пацієнтам, які проходять тривале лікування адренокортикостероїдами, треба повільно знижувати дозу, якщо прийнято рішення про припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущої взаємодії препарату Рофф з лікарськими препаратами інших груп не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 2 роки.

  • Рофникс Показания: Остеоартрит, болевой синдром (слабой и средней интенсивности), астралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.
    Рофникс в аптеках
  • Рофика Показания: Острые и хронические остеоартрит, ревматоидный артрит, для лечения первичной дисменореи.
    Рофика в аптеках