ПерфалганВ аптеках Украины

• Международное название: Paracetamol
• Фарм. группа: Другие анальгетики и антипиретики
• ATС-код: N02BE01
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПЕРФАЛГАН
PERFALGAN

Состав
действующее вещество: парацетамол;
1 флакон содержит парацетамола 1 г
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), цистеина гидрохлорид, моногидрат натрия фосфат, дигидрат; натрия гидроксид соляная кислота, концентрированная; вода для инъекций в количестве, необходимом для объема 100 мл.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Фармакологическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E01.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослые кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационном периоде.
Кратковременное лечение гипертермических реакций.
Дети: симптоматическое лечение боли и гипертермии в послеоперационных больных.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к парацетамола и других компонентов препарата.
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Дети в возрасте до 1 года и с массой тела менее 10 кг.
Способ применения и дозы.
Перфалган применяют для быстрого снятия болевого и / или гипертермического синдрома, когда необходимо исключительно внутренне венный путь введения препарата.
Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять 15 мин.
Взрослые и дети с массой тела 50 кг и больше.
Максимальная разовая доза составляет 1 г парацетамола, то есть 1 флакон (100 мл). Максимальная суточная доза - 4 г. Интервал между введением препарата должен составлять не менее 4:00. Обычно применяют от 1 до 4 инфузий в течение первых суток от начала болевого синдрома (послеоперационный период), при необходимости продолжительность лечения может быть увеличена, однако она не должна превышать 72 часов (3 суток) и общее количество в 12 инфузий.
Дети с массой тела от 33 кг до 50 кг.
По 15 мг / кг парацетамола на введение, то есть 1,5 мл / кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / кг массы тела. Минимальный интервал между приемами должен составлять 4:00. Длительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение суток.
Дети с массой тела от 10 кг до 33 кг.
По 15 мг / кг парацетамола на введение, то есть 1,5 мл / кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / кг массы тела. Минимальный интервал между приемами должен составлять 4:00. Длительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение суток.
При применении препарата у детей перед началом инфузии из флакона отбирают избыток препарата и оставляют объем раствора соответствующей разовой дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин.) Интервал между приемами должен расти в 6:00. Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.
Побочные реакции.
Органы и системы Редко
> 1/10000, <1/1000 Очень редко наблюдались
<1/10000 Отдельные сообщения
Общие реакции Недомогание Реакции гиперчувствительности Анафилактический шок
Сердечно-сосудистая Артериальная гипотензия
Пищеварительная Рост уровня печеночных трансаминаз
Кроветворная тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
В редких случаях имел место простой или уртикарная сыпь на коже, также известно о случае анафилактического шока, а также тромбоцитопения.
Передозировки.
Риск токсического действия препарата возрастает у лиц пожилого возраста, у детей, пациентов с печеночной недостаточностью, в случаях хронического алкоголизма, при наличии алиментарной дистрофии и у лиц с пониженной ферментативной активностью. В указанных случаях передозировки может буди роковым.
Симптомы появляются в течение первых 24 часов и проявляются тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болью в животе.
Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей -140 мг / кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и смерти пациента. В течение 12-48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, билирубина и уменьшается уровень протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются после двух суток и достигают максимума после 4 - 6 дня.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8 - 9:00. после передозировки и N-ацетил цистеина - через 12:00. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетил цистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данных о негативного влияния парацетамола для внутривенного применения на развитие плода или фетотоксические эффекты нет, однако перед применением препарата следует внимательно оценить соотношение польза / риск и течение применения препарата за беременной женщиной следует установить тщательное наблюдение.
Парацетамол способен проникать в грудное молоко. На время лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Применяют детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг только для симптоматического лечения боли и гипертермии в послеоперационных больных.
Особые меры безопасности.
С осторожностью применяют препарат при наличии у пациента:
гепатоцеллюлярной недостаточности
тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);
хронического алкоголизма;
алиментарного истощения (снижение резерва глютатиона в печени);
обезвоживания.
Особенности применения.
Риск развития повреждений печени при лечении Перфалганом возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
Применение Перфалгану может негативно влиять на результаты лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом доза парацетамола должна быть снижена.
Салицилаты могут увеличивать период полувыведения парацетамола из организма.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут способствовать развитию тяжелых интоксикаций даже при небольшом передозировке.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Перфалган (парацетамол) оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Парацетамол блокирует ЦОГ (ЦОГ) I и II только в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пер оксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие против воспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую пищеварительного тракта.
Фармакокинетика. Время максимальной концентрации в плазме крови достигается через 15 мин; максимальная концентрация - 15 - 30 мкг / мл. Объем распределения составляет 1 л / кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимину), что в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых - 2,7 часа, у детей - 1,5 - 2:00, у новорожденных - 3,5 часа, общий клиренс - 18 л / час. Парацетамол выводится с мочой; 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60 - 80%) и сульфата (20 - 30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл / мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения - 2 - 5,3 часа. Скорость вывода глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у здоровых.
Фармакокинетика у детей практически не отличается от взрослых за исключением короткого периода полувыведения из плазмы крови (1,5 - 2:00). В возрасте до 10 лет существенно снижена конъюгация с глюкуроновой кислотой и более повышена - с сульфатами по сравнению со взрослыми.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых механических включений.
Срок годности.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат применяют за один прием, остатки выливают.
Условия хранения.
Хранить при температуре 15 - 30 ° С. Не охлаждайте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
100 мл раствора (10 мг / мл) во флаконе из прозрачного стекла типа II, закупоренный бромобутиловою резиновой пробкой (поверхность которой покрыта силиконом), алюминиевым колпачком и защитной пластиковой крышкой. 12 флаконов, обтянутых полиэтиленовой пленкой, в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Бристол-Майерс Сквибб, Франция.