ПамиредВ аптеках Украины

• Международное название: Pamidronic acid
• Фарм. группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей
• ATС-код: M05BA03
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Памиред
(PAMIRED)
Состав
действующее вещество: pamidronic acid;
1 флакон содержит памидроната натрия безводного 30 мг или 60 мг
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота фосфорная.
Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа. Препараты для лечения заболеваний костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бес фосфонаты. Код АТС М 05В А 03.
Клинические характеристики.
Показания. Метастазирования злокачественных опухолей в кости (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь; гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; костная болезнь Педжета.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату или другим бис фосфонатов. Беременность, период кормления грудью. Детский возраст.
Способ применения и дозы.
Заранее приготовленный др фузионные раствор препарата Памиред вводят только внутривенно капельно. Концентрация препарата в др фузионные растворе не должна превышать 90 мг / 250 мл. Скорость инфузии не должна превышать
60 мг / час (1 мг / мин). Продолжительность инфузии - 2:00.
У взрослых пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, рекомендуется применять препарат Памиред в дозе, не превышающей 90 мг, и разводить препарат в 500 мл др фузионные раствора; продолжительность инфузии должна составлять не менее 4:00.
Взрослым и больным пожилого возраста при метастазах злокачественных опухолей в кости (преимущественно остеолитического характера) и миеломной болезни Памиред назначают в дозе 90 мг в виде разовых инфузий каждые 4 недели. У пациентов, получающих противоопухолевую химиотерапию с недельными интервалами, Памиред в дозе 90 мг также может применяться с недельными интервалами.
При остеолизе, индуцированном опухолью, с сопутствующей гиперкальциемией следует провести ре гидратацию 0,9% раствором натрия хлорида перед курсом лечения или во время него. Суммарную дозу препарата, применяют для одного курса лечения, устанавливают в зависимости от концентрации кальция в крови. При концентрации кальция у взрослых в крови менее 3 ммоль / л суммарная доза составляет 15-30 мг, при концентрации кальция
3-3,5 ммоль / л - 30-60 мг, при концентрации кальция 3,5-4 ммоль / л - 60-90 мг, при концентрации кальция более 4 ммоль / л - 90 мг. Суммарная доза Памиред может быть введена как в виде однократной инфузии, так и в несколько введений, осуществляемых в течение 2-4 последовательных дней. Максимальная курсовая доза препарата для взрослых (как для первого, так и для последующих курсов лечения) составляет 90 мг. Существенное снижение концентрации кальция в крови наблюдается через 24-48 часов после введения препарата, а нормализация этого показателя - в течение 3-7 дней. Если нормализация уровня кальция в крови в пределах указанного времени не достигается, возможно дополнительное введение препарата.
Правила приготовления др фузионные раствора.
Сухое вещество для инфузий, содержащееся во флаконах, сначала растворяют в воде для инъекций (30 мг - в 10 мл). Сухое вещество должно раствориться полностью. Затем полученный раствор дополнительно разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.
Побочные реакции. Побочные реакции на препарат Памиред слабо выражены и преходящие. Частыми нежелательными реакциями являются бессимптомная гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2 ° С), которая обычно развивается в первые 48 часов после инфузии препарата. Лихорадка обычно проходит самостоятельно и не требует лечения.
Общие нарушения: часто - лихорадка и гриппоподобные симптомы, иногда сопровождаются недомоганием, ознобом, чувством усталости и приливами; часто - в месте инфузии препарата - боль, покраснение, отечность, затвердения, флебит, тромбофлебит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - транзиторные боли в костях, артралгии, миалгии, генерализованная боль; иногда - мышечные спазмы.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, запор, диарея, гастрит; иногда - диспепсия.
Со стороны ЦНС: часто - симптоматическая гипокальциемия (парестезии, тетания), головная боль, бессонница, сонливость иногда - судороги, беспокойство, головокружение, летаргия; Очень редко -
нарушение ориентации, зрительные галлюцинации.
Со стороны системы кроветворения: часто - анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения; очень редко - лейкопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; иногда - артериальная гипотензия очень редко - признаки левожелудочковой недостаточности (одышка, отек легких) или признаки застойной сердечной недостаточности (отеки).
Со стороны почек: редко - острая почечная недостаточность редко - центральный сегментный гломерулосклероз, включая разрушительный, нефротический синдром очень редко - ухудшение течения сопутствующего заболевания почек, гематурия.
Аллергические реакции: часто - сыпь; иногда - зуд.
Инфекции: иногда - обострение простого и опоясывающего герпеса.
Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит иногда - увеит (ирит, иридоциклит) очень редко - склерит, эписклерит, ксантопсия.
Биохимические изменения: часто - гипокальциемия, гипофосфатемия; часто - гипокалиемия, гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке; иногда - изменения функции печени, повышение концентрации мочевины в сыворотке; очень редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.
Со стороны иммунной системы: иногда - анафилактический шок, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, бронхоспазм / одышка, отек Квинке.
Многие из перечисленных выше нежелательных явлений могут быть связаны с основным
заболеванием.
Инфекции: у многих пациентов возникали признаки локального инфекционного поражения, включая остеомиелит.
Наблюдались очень редкие случаи остеонекроза (в основном челюсти) были отмечены у пациентов, лечившихся бис фосфонатами. Это, в первую очередь, касается онкобольных, которым удаляли зубы проводилась другая челюстно-лицевая хирургия. Вероятность остеонекроза челюсти увеличивается при наличии факторов риска, включая диагноз рака, сопроводительной терапии (например, химиотерапии, радиотерапии, терапии кортикостероидами) и сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатии, инфекции, предшествующих заболеваний ротовой полости). Поэтому лучше избегать хирургических вмешательств на челюстях, поскольку выздоровление может затянуться.
Передозировки. Необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациентов, получивших дозу, превышающую рекомендованную. В случае появления клинических признаков гипокальциемии (парестезии, тетания и артериальная гипотензия) показано внутривенное введение кальция глюконата.
Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано. Безопасность и эффективность препарата не установлены.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата в педиатрической практике не установлены, поэтому препарат детям не применяют.
Особенности применения. Препарат Памиред должен вводиться только путем медленной внутривенной инфузии после предварительного разведения.
Бисфосфонаты связанные с токсическим воздействием на почки, который оказывается ухудшением функции почек и потенциальной почечной недостаточностью. Из-за риска клинически существующего ухудшение функции почек, которое, возможно, прогрессирует до почечной недостаточности, одноразовая доза не должна превышать 90 мг.
Перед применением препарата пациента следует обследовать на предмет достаточной гидратации. Это особенно важно для пациентов, получающих диуретики.
У пациентов после введения начальной или разовой дозы возможно снижение функции почек, прогрессировать к почечной недостаточности, в результате чего может возникнуть потребность в диализе.
Как и при использовании других внутривенных бис фосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, например определять уровень креатинина сыворотки крови к применению каждой дозы препарата.
Препарат не следует применять одновременно с другими бис фосфонатами, поскольку последствия такого комбинированного лечения не изучались.
Во время лечения следует регулярно контролировать концентрацию кальция, электролитов, фосфатов, магния и креатинина в сыворотке крови. Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе по поводу скрытого гипопар атиреозу.
У пациентов, которым проводят частые инфузии препарата в течение длительного времени, особенно в тех случаях, когда у них есть сопутствующие заболевания почек, необходимо проводить периодическое исследование функции почек.
Препарат выделяется неизменным почками, поэтому риск развития негативных реакций со стороны почек больший у пациентов с нарушением функции почек.
Эта рекомендация следует из сообщений о возможности ухудшения функции почек (вплоть до развития почечной недостаточности) при длительном лечении пациентов с миеломной болезнью. Однако, поскольку в этих случаях отмечалось также прогрессирования основного заболевания и / или сопутствующих заболеваний почек, характер причинно-следственных взаимоотношений между снижением функции почек и применением препарата остался невыясненным.
Введение раствора натрия хлорида, используемый для приготовления др фузионные раствора препарата, может вызвать появление или усиление симптомов сердечной недостаточности у пациентов, имеющих заболевания сердца, особенно у пациентов пожилого возраста. Развитие лихорадки также может обусловить развитие этого осложнения.
С целью снижения риска развития гипокальциемии пациентам, которые имеют болезнь Педжета, следует дополнительно назначать внутрь препараты кальция и витамин D, поскольку у этих больных высок риск развития дефицита кальция и витамина D.
При отсутствии гиперкальциемии пациентам с литическими метастазами в кости или миеломой, которые подвергаются риску возникновения дефицита кальция или витамина D, и пациентам с болезнью Педжета следует перорально назначать кальций и витамин Д, чтобы минимизировать риск гипокальциемии.
Остеонекроз челюсти возникает у пациентов с раком и принимают бис фосфонаты. Многим из этих пациентов применяется химиотерапия и кортикостероиды. Большинство описанных случаев связаны со стоматологическими процедурами, например, удаление зубов, у многих пациентов отмечались признаки локального инфекционного поражения, включая остеомиелит. У пациентов, которым одновременно применяется химиотерапия, терапия кортикостероидами и при недостаточной гигиене полости рта перед применением бис фосфонатов следует рассмотреть возможность стоматологического обследования с применением профилактических стоматологических процедур. Этим пациентам, по возможности, следует избегать инвазивных стоматологических процедур.
Мышечно-скелетные боли: сообщалось о выраженная боль в костях, суставах и / или мышцах, который приводил к неработоспособности. Время до появления симптомов после начала приема препарата варьирует от нескольких дней до нескольких месяцев. У большинства пациентов эти симптомы исчезали после прекращения лечения. У части пациентов возникал рецидив симптомов после того, как в схему лечения включали те же препараты или другие бис фосфонаты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении Памиред и кальцитонина для лечения пациентов с выраженной гиперкальциемией наблюдается суммация действия, выражающееся в ускоренном снижении содержания кальция в сыворотке крови. Совместное применение препарата с противоопухолевыми средствами не сопровождается нежелательными взаимодействиями. Препарат Памиред несовместим с др фузионные растворами, содержащими кальций.
Осторожность необходима при применении препарата вместе с другими потенциально нефро- токсичными препаратами.
У больных множественной миеломой риск почечной дисфункции, может быть увеличен, если препарат использовать в комбинации с талидомидом.
Фармакологические свойства. Фармакологические. Натрия памидронат - активное вещество препарата, является ингибитором резорбции костной ткани, которая осуществляется остеокластами. Взаимодействует с кристаллами гидроксиапатита костной ткани, тормозит их образование и растворение. Препятствует поступлению предшественников остеокластов в костную ткань и ингибирует их превращение в зрелые остеокласты.
Препятствует остеолизу, индуцируют злокачественные опухоли, снижает выраженность гиперкальциемии у онкологических больных.
У больных с костными метастазами (преимущественно остеолитического характера) злокачественных опухолей и миеломной болезнью применение кислоты памидроновой предотвращает или замедляет прогрессирования изменений скелета и их последствий (переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия, потребность в лучевой терапии и хирургических вмешательствах), снижает выраженность боли, обусловленного поражением костей. В комбинации со стандартной противоопухолевой терапией препарат замедляет прогрессирования костных метастазов, стабилизирует имеющиеся изменения, способствует развитию в этих областях остеосклероза.
Фармакокинетика. При внутривенном инфузии 60 мг препарата в течение более 1 ч максимальная концентрация памидроната в плазме крови составляет примерно 10 нмоль / мл. Период полувыведения из плазмы составляет 0,8 часа. Концентрации памидроната, соответствующие периода устойчивого состояния, достигаются при продолжительности инфузии более 2-3 часа.
Связывание с белками плазмы - около 54%. При повышенных концентрациях кальция в крови связывание с белками возрастает.
После внутривенной инфузии примерно 20-55% от введенной дозы памидроната выводится в неизмененном виде с мочой в течение 72 ч. Количество, задерживается в организме (в кальцифицированных тканях) на неопределенное время. Общий
клиренс составляет примерно 180 мл / мин, почечный клиренс - около 54 мл / мин. Нарушение функции печени не влияют на фармакокинетику памидроната. При нарушениях функции почек скорость экскреции памидроната с мочой снижается с уменьшением клиренса креатинина, однако общее количество памидроната, который выводится с мочой, не изменяется.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок белого или почти белого цвета или лиофилизированная пористая масса или агрегаты порошка.
Несовместимость. Для предотвращения потенциальной несовместимости восстановлен раствор препарата необходимо растворять 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Восстановленный раствор препарата не должен смешиваться с растворами, содержащими кальций.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Упаковка. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд».