ОзерликВ аптеках Украины

• Международное название: Gatifloxacin
• Фарм. группа: Антибактериальные средства группы хинолонов.
• ATС-код: J01MA16
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ОЗЕРЛИК

(OZERLYK)

 

Общая характеристика:

Международное название: gatifloxacin; (±)-1-циклопропіл-6-флоро-1,4-дигідро-8-метокси-7-(3-метил-1-піперазиніл)-4-оксо-3-хінолінкарбоксилін кислоты сесквигидрата;

основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета

1 таблетка содержит гатифлокса олово секвигидрату эквивалентно гатифлокса олово 200 мг или 400 мг

крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (K-30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид, натрия кроскармеллоза, краситель Опадрай 03В 52014 желтый: (HPMC 2 910, титана диоксид, макрогол, Yellow Aluminum Lake, оксид железа желтый).

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01M A16.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Гатифлоксацин активен против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, вызванных такими возбудителями:

- Грамположительные микроорганизмы: чувствительные - Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительные - Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллин штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

- Грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные - Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) и относительно чувствительные - Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mиrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

- Относительно чувствительны анаэробы - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiи, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens , Clostridium ramosum;

- Чувствительные атипичные возбудители - C.pneumoniae, C. trachomatis, M.pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;

- Относительно чувствительны атипичные формы - Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

К гатифлокса олово чувствительны такие возбудители, как микобактерии туберкулеза и H. рylori.

Антибактериальное действие гатифлокса олово обеспечивается благодаря угнетению ДНК гиразы и топоизомеразы IV. ДНК гираза является важным ферментом, который принимает участие в редупликации ДНК возбудителей. Топоизомеразы IV является ферментом, который играет ведущую роль в распределении хромосом при делении бактериальной клетки.

Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидных антибиотиков.

Фармакокинетика. Биодоступность гатифлокса олово - 96%. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1 - 2 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови составляет почти 20%. Гатифлоксацин хорошо проникает в ткани организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазухах носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, коже, ткани и секрете простаты, слюне, желчи, семенной жидкости, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Выводится почками. Период полувыведения гатифлокса олово составляет от 7 до 14 ч.

Показания. Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- Инфекции дыхательных путей (в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита, хронический гнойный бронхит, бронхоэктатическая болезнь, кистозный фиброз, пневмония);

- Инфекции почек и мочевыделительной системы (в том числе острый пиелонефрит, цистит, уретрит, хронические инфекции мочевыделительной системы);

- Инфекции ЛОР-органов (в том числе синуситы тяжелого течения; гнойные и не уточнены средние отиты, тонзиллиты)

- Инфекции кожи и мягких тканей;

- Инфекции костей и суставов;

- Инфекции пищеварительного тракта;

- После операционные инфекционные осложнения;

- Инфекции урогенитальной сферы (в том числе гонорея, бактериальный простатит, аднексит, эндометрит).

Способ применения и дозы. Озерлик принимают независимо от приема пищи.

При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей, остром пиелонефрите и осложненных инфекциях мочевыводящих путей доза составляет 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 - 10 суток.

При цистите, уретрите по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 суток.

При синуситах тяжелого течения назначают 400 мг препарата 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 суток.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, - по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 - 5 суток.

При неосложненной уретральной гонореи у мужчин, цервикального гонореи у женщин - 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Побочное действие.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, изжога, боль в животе, нарушение вкуса, запор, диспепсия, глоссит, стоматит, кандидоз ротовой полости, язвы ротовой полости.

Со стороны центральной нервной системы и сенсорных органов: головокружение, головная боль, нарушение сна, парестезии, тремор, судороги, нарушение зрения и слуха, раздражительность, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Прочие: лихорадка, жар, боль в спине, боль в грудной клетке, периферические отеки, одышка, фарингит, потливость, дизурия и гематурия, вагинальный кандидоз, колебания уровня глюкозы в крови (гипер- и гипогликемия).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к фторхинолонам, гатифлокса олово и других компонентов этого препарата беременность и лактация; дети до 18 лет; больные сахарным диабетом.

Передозировки.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, головокружение, нарушение зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

В случае передозировки Озерлику необходимо провести промывание желудка. Лечение симптоматическое. Нужно применять соответствующую гидратацийну терапию. Препарат недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (приблизительно 14% в течение 4 ч).

Особенности применения. С осторожностью применять препарат пациентам с нестабильной стенокардией и брадикардией.

Гатифлоксацин не должен применяться при первых проявлениях повышенной чувствительности - высыпаниях на коже или других аллергических реакциях.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими сложными техническими средствами.

Осторожно применять во время управления транспортными средствами и работе со сложными механизмами (возможно головокружение).

При наличии почечной недостаточности следует назначать гатифлоксацин с осторожностью. Для пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина <40 мл / мин) доза гатифлокса олово должна быть уменьшена во избежание кумуляции гатифлокса олово.

Пациентам, получающим лечение препаратом, необходимо контролировать уровень сахара в крови. В случае, если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

У больных сахарным диабетом, получающих лечение пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином, рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы в крови.

Взаимодействие с другими лекарственная мы средствами. На всасывание гатифлокса олово влияют антагонисты Н2-гость меновых рецепторов, такие как ранитидин. Однако в ходе проведенных исследований прием гатифлокса олово через 1:00 после ранитидина (1 раз в день перорально в дозе 200 мг) не влиял на фармакокинетику гатифлокса олово.

Гатифлоксацин может вызвать увеличение QT-интервалов электрокардиограммы у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не должен применяться пациентами с удлиненными QT-интервалами, пациентов с гиперкальциемией и пациентами, которые получают класс И А (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол) против аритмичных препаратов.

Фармакокинетические исследования не были проведены для гатифлокса олово и препаратов, которые удлиняют QT-интервала, таких как цизаприд, эритромицин, антипсихотики и трициклические антидепрессанты, поэтому Озерлик должен назначаться с осторожностью одновременно с этими препаратами. Применение гатифлокса олово не влияет на фармакокинетику и клиренс мидазолама, что применяли внутривенно.

Одновременное применение гатифлокса олово и теофиллина не оказывало влияния на фармакокинетику из препаратов. При одновременном применении гатифлокса олово и варфарина протромбиновое новое время не менялся.

У больных диабетом, которые получают одновременное лечение, применяя пероральные гипогликемические препараты или инсулин, возможны нарушения содержания глюкозы в крови, включая симптоматические гипер- и гипогликемию.

При исследовании одновременного применения гатифлокса олово и дигоксина не отмечалось изменения фармакокинетики гатифлокса олово. В случае, если у пациентов, принимающих дигоксин, появляются признаки и симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дигоксина в сыворотке должна быть проверена, а доза дигоксина откорректирована.

Системное вывода гатифлокса олово значительно повышается при одновременном применении гатифлокса олово и пробенецида.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, каждый блистер в картонной упаковке.

По 10 упаковок в картонной коробке.