МидокалмВ аптеках Украины

• Международное название: Tolperisone
• Фарм. группа: М + B3473
• ATС-код: M03BX04
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

МИДОКАЛМ

(MYDOCALM)

Общая характеристика:

Международное название: толперизон; 1-пиперидин в-2-метил-3-пара-толилпропану-3 гидрохлорид;

основные физико-химические свойства:

Мидокалм таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг:

белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые слегка глянцевой оболочкой с гравировкой "50" на одной стороне

Мидокалм таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг:

белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом, гравировкой "150" на одной стороне

1 таблетка по 50 мг содержит 50 мг толперизон гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза;

1 таблетка 150 мг содержит 150 мг толперизон гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа. Мио релаксанты центрального действия.

Код АТС М 03В Х 04.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. Вследствие мембраностабилизирующей и местно анестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальних путях ствола мозга. Снижает повышенный тонус и ригидность мышц, связанных с децеребрацией животных в эксперименте.

Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с влиянием препарата на центральную нервную систему. Она может быть обусловлена ??слабой спазмолитическим и анти адренергической действием толперизон.

Фармакокинетика. После приема внутрь хорошо всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация достигается через 0,5-1 ч; из-за значительного первичный метаболизм биодоступность составляет примерно 20%.

Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна.

Показания. Спастичность и гипертонус поперечно-полосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний нервной системы (повреждения пирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит и др.).

Мышечный гипертонус, спазм при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов).

Реабилитация после ортопедических и травматологических операций.

Заболевания, сопровождающиеся спазмом артерий и нарушением иннервации сосудов (например, акроцианоз, перемежающаяся хромота (синдром Шарко)).

Болезнь Литтла и энцефалопатии у детей, сопровождающиеся дистонией.

Способ применения и дозы. Принимать внутрь.

Взрослым и детям старше 14 лет в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости по 150-450 мг / сут, в 3 приема.

Детям до 6-летнего возраста: по 5 мг / кг / сутки, в 3 приема;

детям 6-14 лет: по 2-4 мг / кг / сут, в 3 приема. При необходимости таблетку можно измельчить.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально.

Побочное действие. Мышечная слабость, головная боль, гипотензия, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в животе. При снижении дозы побочные явления, как правило, проходят.

В редких случаях возможны реакции повышенной чувствительности (зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата тяжелая миастения; период кормления грудью.

Относительное противопоказание: беременность, главным образом первый триместр.

Передозировки. Данных о передозировке мало. Мидокалм обладает широким терапевтическим индексом. Описанный случай приема детьми внутрь 600 мг препарата, ход которого прошел без особых серьезных токсических симптомов. В некоторых случаях у детей наблюдали повышенную раздражительность после приема внутрь 300-600 мг в сутки.

Специфического антидота нет, при передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особенности применения. Беременность и период кормления грудью: по данным доклинических исследований, толперизон не имеет тератогенного действия, но при отсутствии клинических исследований назначения Мидокалма во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превышает риск поражения плода.

Применение в период кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизон в грудное молоко.

Детям целесообразно назначать таблетки по 50 мг, поскольку рекомендуемые дозы для детей низкие.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающие применение Мидокалма, нет. Несмотря на центральный механизм действия, толперизон не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами.

Препарат не влияет на действие алкоголя на центральную нервную систему.

Усиливает эффект нифлуминовои кислоты при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы нифлуминовои кислоты.

Условия хранения. Хранить при температуре 15 - 30 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. 10 таблеток, покрытых оболочкой, по 50 мг или 150 мг в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".