МелоксамВ аптеках Украины

• Международное название: Meloxicam
• Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
• ATС-код: M01AC06
• Условие продажи: по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

М Е Л О К С А М

 

(MELOKSAM)

 

 

Загальна характеристика:

 

 

міжнародна та хімічна   назви: meloxicam, 1,1 діоксид 4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-1,3-тіазол-2-іл)- 2-H -1,2 бензотіазин-3-карбоксіаміду;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого кольору; круглі, плоскі з обох сторін, з фаскою; на одній стороні є насічка для поділу таблетки;

склад: 1 таблетка містить 7,5 мг або 15 мг мелоксикаму;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію цитрат, мальтодекстрин, кросповідон мікронізований, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС M01A C 06.

Фармакологічні властивості.  Фармакодинаміка.  Мелоксикам - не стероїдний протизапальний лікарський засіб з вираженим знеболювальним та жарознижувальним ефектом.   Терапевтичний ефект пояснюється селективним інгібуванням ферменту циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), який бере участь у біосинтезі простагландинів (медіаторів запалення) у місці локалізації запального процесу.

Фармакокінетика. Мелоксикам добре всмоктується в травному тракті. Абсолютна біодоступність препарату становить 89%.   Постійна концентрація діючої речовини у сироватці крові досягається на 3 – 5-ту добу після початку застосування.   Концентрація діючої речовини у сироватці крові пропорційна прийнятій дозі.   Довготривале застосування препарату не впливає на величину його концентрації у сироватці крові.

Мелоксикам легко проникає у суглобову рідину, досягаючи концентрації, яка дорівнює половині його концентрації у плазмі крові.   Приблизно 99% зв’язується з білками плазми крові.   В організмі препарат піддається метаболізму, і тільки біля 5% дози виділяється у незміненому вигляді з калом, слідова кількість – у незміненому вигляді з сечею.   Період напів виведення становить 20 годин.   Метаболіти виводяться в рівних частинах разом із сечею і калом.   Помірна печінкова і ниркова недостатність істотно не впливають на кінетику діючої речовини; у пацієнтів похилого віку швидкість виведення препарату з організму дещо знижена.

Показання для застосування.

Остеоартрит, артроз.

Дегенеративні захворювання суглобів.

Ревматоїдний артрит.

Анкілозуючий спондиліт.

Спосіб застосування та дози.  Мелоксам призначений для дорослих та дітей, старше 15 років.   Препарат приймається внутрішньо, під час їжі - 1 раз на добу; максимальна добова доза - 15 мг (в тому числі при комбінованому застосуванні препарату у формі таблеток і супозиторіїв);

- при остеоартриті застосовують 7,5 мг на добу, за необхідності дозу можна підвищити до 15 мг на добу;

- при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті – 15 мг на добу, залежно від ефекта дозу можна зменшити до 7,5 мг на добу.

У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку побічних дій застосовування препарату слід починати з дози 7,5 мг на добу.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально.

Побічна дія.  Як правило, препарат переноситься добре, але інколи можуть виникати такі небажані ефекти:

з боку травного тракту – можливі диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор, езофагіт, ульцерогенний ефект, шлунково-кишкова кровотеча, гастрит;

з боку серцево-судинної системи – набряки, зрідка - тахікардія, підвищення артеріального тиску крові;

з боку дихальної системи – гострий напад бронхіальної астми;

з боку центральної нервової системи - головний біль та запаморочення, шум у вухах і сонливість, дезорієнтація, сплутаність свідомості;

з боку сечовидільної системи – підвищення рівня креатині ну та/або сечовини в сироватці крові;

з боку органів зору – кон’юнктивіт, порушення зору;

дерматологічні - свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, фото сенсибілізація, спорадичне запалення слизової оболонки ротової порожнини; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

гематологічні - анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія.

Протипоказання. Мелоксам протипоказаний при:

- підвищеній чутливості до мелоксикаму та інших компонентів препарату, а також до інших не стероїдних протизапальних засобів;

- активній виразковій хворобі шлунка і дванадцяти палої кишки, а також в період протягом 6 місяців після загострення, при рецидивах виразкової хвороби та шлунково-кишковій кровотечі;

- мозковому крововиливі та інших кровотечах;

- тяжкій нирковій недостатності у пацієнтів, яким не проводять діаліз;

- тяжкій печінковій недостатності;

- дітям до 15 років;

- жінкам в періоди вагітності і годування груддю.

Передозування.   Антидот мелоксикаму не відомий.   У випадку передозування препарату Мелоксам необхідно промити шлунок та провести симптоматичну терапію.   Колестирамін прискорює виведення препарату з організму.

Особливості застосування.

Рекомендовані застережні заходи.   Пацієнти, сенсибілізовані до ацетил саліцилової кислоти, також можуть бути сенсибілізовані до інших не стероїдних протизапальних засобів. Тому Мелоксам не слід застосовувати у пацієнтів з бронхіальною астмою, полінозним   ринітом, набряком Квінке і кропив’янкою, виявлених після застосування ацетил саліцилової кислоти чи інших не стероїдних протизапальних препаратів.

- Якщо з анамнезу відомо, що пацієнт хворів на виразкову хворобу травного тракту, а також якщо застосовує протитромбозні препарати то можливо: кровотеча з верхнього відділу травного тракту, укривання виразками або перфорація (прорив стінки шлунка або дванадцяти палої кишки), які можуть мати місце у будь-який момент лікування.   У пацієнтів похилого віку наслідки кровотечі можуть бути дуже серйозними;

- якщо у пацієнтів спостерігається порушення ниркового кровотоку, застосування препарату може спричинити розвиток оборотної ниркової недостатності, особливо у пацієнтів із симптомами зневоднення.   Небезпека порушення функції нирок стосується всіх пацієнтів похилого віку, пацієнтів із серцевою недостатністю і застійними явищами, цирозом печінки, а також у стані гіповолемії (зменшення об’єму крові у системі кровообігу) після серйозних хірургічних втручань.   У таких випадках необхідно контролю вати діурез і біохімічні параметри, що стосуються функції нирок, особливо у початковій фазі терапії;

у випадку помірної ниркової недостатності, якщо кліренс креатині ну більше 25 мл/хв, немає необхідності зменшувати дозу препарату;

- якщо пацієнту проводять діаліз, не слід застосовувати дозу більшу, ніж 7,5 мг на добу;

- якщо під час застосування мелоксикаму виникають зміни на слизовій оболонці або на шкірі (свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, фото сенсибілізація) - необхідно припинити застосування препарату;

- з обережністю застосовують ослабленим пацієнтам та особам похилого віку.   Препарат може спричинити затримку натрію, калію та води в організмі і, таким чином, погіршити перебіг застійної серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії.

У випадку помірної печінкової недостатності немає необхідності у зменшенні дози препарату Мелоксам.

Застосування препарату в періоди вагітності і годування груддю. Препарат протипоказаний в періоди вагітності і годування груддю.

Керування транспортними засобами, обслуговування рухомих механізмів.  При застосуванні препарату Мелоксам інколи можуть виникати побічні дії: головний біль і запаморочення, сонливість, а також порушення гостроти зору.   Якщо з’являються вищезазначені явища, необхідно відмовитися від керування транспортними засобами і обслуговування рухомих механізмів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  Мелоксикам при застосуванні одночасно:

- з іншими не стероїдними протизапальними лікарськими засобами (а також з ацетил саліциловою кислотою) - збільшує ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч;

- з препаратами, які знижують артеріальний тиск крові - може знижувати ефективність цих препаратів;

- з препаратами літію - може спричинити кумуляцію літію і збільшити його токсичну дію (рекомендується контроль концентрації літію у сироватці крові);

- з метотрексатом - збільшує його негативний вплив на кровотворну систему (небезпечність виникнення анемії і лейкопенії, показаний періодичний контроль показників крові);

- з сечогінними препаратами - може призводити до ниркової недостатності;

- з протитромбозними препаратами (гепарином, тиклопідином), а також з тромболітичними препаратами, наприклад, стрептокіназою, фібринолізином - може підвищити ризик виникнення кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові).

Не стероїдні протизапальні препарати можуть знижувати ефективність протизаплідних засобів.   Не можна виключити взаємодії з пероральними протидіабетичними засобами.

Колестирамін прискорює виведення мелоксикаму.   Не стероїдні протизапальні препарати можуть підсилювати нефротоксичну дію циклоспорину. Можлива фармакокінетична взаємодія з іншими засобами на етапі їх метаболізму за рахунок впливу на CYP 2C9 та/або CYP 3A4.

Пацієнти, які одночасно приймають сечогінні засоби і мелоксикам, повинні вживати відповідну кількість рідини.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25° С у сухому, захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка.

20 ( 2 х 10) таблеток по 7,5 мг у блістерах, у картонній коробці;

10 або 20 (10х 2) таблеток по 15 мг у блістерах, у картонній коробці.

Виробник.  Гродзиський фармацевтичний завод “Польфа” Сп. з о. о.

Адреса.  05-825, м. Гродзиськ Мазовецький, вул. кс. Ю. Понятовського, 5, Польща.

Тел./факс (10 48 22) 755 55 66.