МедовирВ аптеках Украины

  • Международное название: Aciclovir
  • Фарм. группа: Противовирусные препараты прямого действия
  • ATС-код: J05AB01
  • Условие продажи: по рецепту
Медовир в аптеках

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

Медовир

(MEDOVIR)

 

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит ацикловира 400 или 800 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, для таблеток по 400 мг - эритрозин (Е 127), для таблеток по 800 мг - краситель синий (Е 132 Blue).

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакологическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Код АTC J05A B01.

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Herpes simplex 1-го или 2-го типа как первичных, так и рецидивирующих (в том числе генитальный герпес);

- Супрессия (предотвращение рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с нормальным иммунитетом

- Профилактика инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex 1-го или 2-го типа у больных со сниженным иммунитетом (в том числе реципиентов при трансплантации органов или костного мозга, тяжелых формах иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию), а также долгосрочная терапия этих пациентов;

- Инфекции, вызванные вирусами Varicella zoster (ветряная оспа, опоясывающий лишай). Исследования показали, что лечение опоясывающего герпеса на ранних стадиях очень эффективно снимает боль, а также может уменьшить случаи постгерпетической невралгии (зостерасоцийованого боли).

Противопоказания. Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловира или другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы. Взрослые. Лечение нужно начинать как можно быстрее после начала развития инфекции. В случае рецидивирующего герпеса лучше начинать лечение в продромальный период или после появления первых признаков поражения кожи.

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, необходимо принимать таблетки Медовир в дозе 200 мг 5 раз в день с приблизительно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно продолжаться 5 дней, но в случае тяжелой первичной инфекции оно может быть продолжено.

Для некоторых больных со сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или для больных с пониженной усвояемостью в кишечнике доза может быть удвоена до 400 мг или применена соответствующая доза для внутривенного введения.

Больным с нормальным иммунитетом таблетки Медовир в дозе 200 мг применяют 4 раза в день с приблизительно 6-часовым интервалом.

Для удобства большинство пациентов могут принимать 400 мг Медовир 2 раза в сутки с приблизительно 12-часовым интервалом.

Лечение будет эффективным даже после уменьшения дозы таблетированного Медовир до 200 мг, которые принимают 3 раза в сутки с приблизительно 8-часовым интервалом или даже 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом.

У некоторых больных радикальное улучшение наблюдается после приема суточной дозы Медовир 800 мг.

Для наблюдения за возможными изменениями естественного течения заболевания терапия Медовир должна периодически прерываться с интервалом 6 - 12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у взрослых.

Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных со сниженным иммунитетом таблетки Медовир в дозе 200 мг нужно принимать 4 раза в сутки с приблизительно 6-часовым интервалом.

Продолжительность профилактического применения определяется продолжительностью периода риска.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса у взрослых.

Принимать таблетки Медовир в дозе 800 мг 5 раз в день с приблизительно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно продолжаться 7 дней.

В тяжело больных со сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или у больных со сниженной усвояемостью в кишечнике лучше применять внутривенное введение.

Лечение нужно начинать как можно быстрее после начала заболевания, результат будет лучше, если лечение начать сразу же после появления сыпи.

Дети. Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, детям в возрасте от 2 лет назначают дозу для взрослых. При ветряной оспе детям в возрасте от 2 до 5 лет - 400 мг 4 раза в сутки, старше 6 лет - 800 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней (в среднем из расчета 20 мг / кг на прием, но не более 800 мг). Специальных данных по применению Медовир для супрессии (предотвращение рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом опоясывающего герпеса, у детей с нормальным иммунитетом нет.

Пожилые пациенты. Следует иметь в виду возможность нарушения функции почек у больных пожилого возраста, и доза препарата для них должна буди соответствии изменена. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Почечная недостаточность. Медовир следует с осторожностью назначать больным с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

При лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с почечной недостаточностью рекомендованные пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловира, уровень которого превышал бы безопасный уровень, установленный для внутривенно введения. Однако для больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина - менее 10 мл / мин) рекомендуется установить дозу 200 мг 2 раза в день с интервалом примерно 12:00.

При лечении инфекций, вызванных вирусами ветряной оспы и опоясывающего герпеса, у больных со значительно сниженным иммунитетом рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина - менее 10 мл / мин) установить дозу 800 мг 2 раза в сутки с приблизительно 12-часовым интервалом, а для больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - в пределах 10 - 25 мл / мин) - 800 мг 3 раза в сутки с интервалом примерно 8:00.

При применении больших пероральных доз ацикловира должна поддерживаться адекватная гидратация этих пациентов.

Побочные реакции. Побочное действие, сведения о которой приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделена на следующие категории: очень часто ≥ 1/10, распространены ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1/10000 и <1/1000, очень редко <1/10000.

Кровь и лимфатическая система. Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Иммунная система. Редко: анафилаксия.

Психические и расстройства со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение. Очень редко: тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, энцефалопатия, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, сонливость, кома. Вышеприведенные неврологические реакции является в общем обратимыми и обычно возникают у больных с почечной недостаточностью или другими факторами риска.

Желудочно-кишечные расстройства. Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Гепатобилиарной системы. Редко: обратимое повышение уровня билирубина и печеночных ферментов. Очень редко: желтуха, гепатит.

Кожа. Часто: зуд, сыпь (включая светочувствительность). Нечасто: крапивница, учащенное диффузное выпадение волос. Поскольку выпадение волос может быть связано с большим количеством болезней и лекарств, четкой связи с ацикловиром обнаружено не было. Редко: ангионевротический отек.

Почек и мочевыделительной системы. Редко: повышение уровня мочевины и креатинина крови. Очень редко: острая почечная недостаточность.

Респираторная система и органы грудной клетки. Очень редко: одышка.

Общие расстройства. Очень редко: утомляемость.

Передозировки. Симптомы: у пациентов со случайной передозировкой ацикловира в дозе до 20 г не было выявлено токсического эффекта. При случайном повторном передозировке приема ацикловира в течение нескольких дней возникают гастроэнтерологические (тошнота, рвота) и неврологические симптомы (головная боль, спутанность сознания).

Лечение больной должен быть тщательно обследован для выявления симптомов интоксикации. В связи с тем, что ацикловир хорошо выводится путем гемодиализа, его следует применять в случае симптоматического передозировки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат должен применяться во время беременности только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ацикловир выделяется в грудное молоко. Учитывая возможность проявления побочных действий у младенца, на время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети. Данная лекарственная форма применяется у детей старше 2 лет.

Особенности применения. Ацикловир выводится из организма, главным образом, путем почечного клиренса, поэтому больным с почечной недостаточностью дозу следует уменьшать (см. "Способ применения и дозы»). У больных пожилого возраста также большая вероятность нарушения функции почек, поэтому для этой группы пациентов тоже может потребоваться уменьшение дозы. Существует высокий риск возникновения у таких пациентов нежелательных неврологических реакций, поэтому они должны находиться под медицинским наблюдением. По полученным данным, такие реакции обратно после прекращения лечения.

Следует обращать особое внимание на поддержание адекватного уровня гидратации больных, получающих высокие дозы ацикловира.

Для детей до 2 лет данная форма препарата не применяется.

Препарат содержит лактозу, что надо иметь в виду больным с наследственной непереносимостью лактозы, галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Клинически важного взаимодействия ацикловира с другими медикаментами не было обнаружено.

Ацикловир выделяется, главным образом, в неизмененном виде почками путем канальцевой секреции, поэтому любые лекарства, имеющие аналогичный механизм выделения, могут увеличивать концентрацию ацикловира в плазме. Пробенецид и циметидин увеличивают период полувыведения ацикловира и площадь под кривой "концентрация / время». При одновременном применении с иммуносупрессантами при лечении больных после трансплантации органов также повышается в плазме уровень ацикловира и неактивного метаболита иммуносупрессивного препарата, но вследствие широкого терапевтического индекса ацикловира корректировать дозу не нужно.

Фармакологические свойства. Фармакологические. Ацикловир является синтетическим аналогом пуринового нуклеозида с ингибиторной активностью in vivo и in vitro видноcно вируса герпеса человека, включая вирус простого герпеса I и II типа, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус Эпштейна-Барра и цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир проявляет наибольшую активность в отношении вируса простого герпеса:

- И типа и дальше со снижением активности;

- II типа, вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.

Ингибитор на активность ацикловира против вышеупомянутых вирусов высоко селективной. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированному клетке не использует ацикловир как субстрат, поэтому токсическое действие относительно клеток организма-хозяина минимальна. Однако тимидинкиназа, закодированная в вирусах простого герпеса, вирус ветряной оспы, опоясывающего герпеса и вирусом Эпштейна-Барра, превращает ацикловир на моно фосфат ацикловира, аналог нуклеозида, который затем превращается последовательно на дифосфат и трифосфат с помощью ферментов клетки. Вслед за встраиванием в вирусную ДНК ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразы, результатом чего является прекращение синтеза цепи вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжело больных со сниженным иммунитетом возможны случаи пониженной чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда отвечают на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связанные с дефицитом вирусной тимидинкиназы, однако есть сообщения о повреждении вирусной тимидинкиназы и ДНК. In vitro взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса с ацикловиром может также приводить к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простого герпеса in vitro и клиническими результатами лечения ацикловиром до конца не выяснена.

Фармакокинетика. Ацикловир только частично абсорбируется в кишечнике. Средняя пиковая стабильная концентрация (Сssmax) в плазме крови после приема дозы 200 мг с 4-часовым интервалом составляет 3,1 мкмоль (0,7 мкг / мл), и соответственно уровень в плазме (Cssmin) будет 1,8 мкмоль (0,4 мкг / мл). Соответствующие Сssmax уровне после доз 400 мг и 800 мг с 4-часовым интервалом составляют 5,3 мкмоль (1,2 мкг / мл) и 8 мкмоль (1,8 мкг / мл) и эквивалентные Cssmin уровне были 2,7 мкмоль (0 6 мкг / мл) и 4 мкмоль (0,9 мкг / мл).

У взрослых конечный период полувыведения при внутривенном введении ацикловира составляет примерно 2,9 часа. Большинство выводится в неизмененном виде почками. Почечный клиренс ацикловира существенно выше, чем клиренс креатинина, а это указывает на то, что вывод препарата почками осуществляется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

9-карбоксиметоксиметилгуанин - единственный важный метаболит ацикловира; примерно 10 - 15% дозы может быть определены в моче. Если ацикловир применяется через час после приема 1 г пробенецида, конечный период полувыведения и площадь под кривой "концентрация / время» увеличиваются на 18% и 40% соответственно.

У взрослых средние уровни Сssmax после 1-часовой инфузии 2,5 мг / кг, 5 мг / кг и 10 мг / кг составляют 22,7 мкмоль (5,1 мкг / мл), 43,6 мкмоль (9,8 мкг / мл) и 92 мкмоль (20,7 мкг / мл) соответственно. Соответствующие уровне Cssmin через 7:00 были 2,2 мкмоль (0,5 мкг / мл), 3,1 мкмоль (0,7 мкг / мл) и 10,2 мкмоль (2,3 мкг / мл).

В возрасте от 1 года аналогичные уровни Сssmax и Cssmin наблюдали, когда доза 250 мг / м2 была заменена на 5 мг / кг и доза 500 мг / м2 заменена на 10 мг / кг.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев, которых лечили путем внутривенного введения 10 мг / кг в течение часа с интервалом 8:00, Сssmax была 61,2 мкмоль (13,8 мкг / мл) и Cssmin была 10,1 мкмоль (2, 3 мкг / мл). Конечный уровень полувыведения у этих больных был 3,8 часа. У людей пожилого возраста общий клиренс снижался соответственно с возрастом, что является следствием снижения клиренса креатинина, а также небольших изменений в конечном периоде полувыведения.

У больных с хронической почечной недостаточностью средний конечный уровень полувыведения составляет 19,5 часа. Средний уровень полувыведения ацикловира во время гемодиализа составляет 5,7 часа. Уровень ацикловира в плазме во время диализа снижается примерно на 60%.

Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет примерно 50% от соответствующей концентрации в плазме. Уровень связывания с белками плазмы относительно низкий (от 9 до 33%), и при взаимодействии с другими лекарствами он не меняется.

При одновременном применении ацикловира и зидовудина для лечения

ВИЧ-инфицированных больных не было выявлено никаких изменений фармакокинетики этих препаратов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 400 мг - розовые круглые, плоские таблетки с насечкой с одной стороны, диаметром примерно 12,7 мм;

таблетки по 800 мг - светло-голубые капсулоподобные таблетки с надписью «МС», с насечкой с одной стороны, размерами 17,5 х 8 мм.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток по 400 мг, 800 мг в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

  • Провирсан Показания: Ацикловир используется для лечения и профилактики первичных и рецидивирующих герпетических поражений кожи и слизистых оболочек (в т.ч. генитальный герпес), герпетических поражений больных иммунодефицитом (СПИД, состояние после трансплантации костного мозга), опоясывающего лишая, ветряной оспы, герпетического кератита.
    Провирсан в аптеках
  • Герпетад Показания: Инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex - первичный герпес половых органов, рецидивирующий герпес половых органов, герпетический энцефалит и генерализованиинфекции, герпес кожи и слизистых оболочек у больных с иммунодефицитом, другие инфекции (герпетическая экзема, гепатит, проктит, эзофагит, пневмония). Профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex - после трансплантации костного мозга или почки, при аплазии костного мозга после лечения цитостатическими препаратами рецидивирующий герпес половых органов (с частотой 6 раз в год и более); частые рецидивирующие инфекции у больных с нормальным иммунным статусом, инфекции у больных с иммунодефицитом . Инфекции, вызванные вирусом Vаricella zoster - ветряная оспа у больных с иммунодефицитом; тяжелые или затяжные формы ветряной…
    Герпетад в аптеках
  • Ацигерпин Показания: Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса (Herpes simplex) I и II типов, первичный и рецидивирующий генитальный герпес, герпетические поражения губ, локализованный опоясывающий лишай.
    Ацигерпин в аптеках
  • Ацивир Показания: Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (Herpes simplex), в том числе герпес новорожденных (лечение и профилактика), герпес кожи и слизистых оболочек половых органов (первичный или рецидивирующий Herpes genitalis), опоясывающий герпес. С профилактической целью - у взрослых больных с тяжелыми, часто рецидивирующими инфекциями половых органов, обусловленных вирусом простого герпеса.
    Ацивир в аптеках
  • Биоцикловир Показания: Инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex - первичный герпес половых органов, рецидивирующий герпес половых органов, герпетический энцефалит и генерализованные инфекции, герпес кожи и слизистых оболочек у больных с иммунодефицитом, герпес новорожденных, другие инфекции (герпетическая экзема, гепатит, проктит, эзофагит, пневмония) , профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex - после трансплантации костного мозга или почки, при аплазии костного мозга после лечения цитостатическими препаратами рецидивирующий герпес половых органов (с частотой 6 раз в год и более); частые рецидивирующие инфекции у больных с нормальным иммунным статусом; инфекции у больных с иммунодефицитом, инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster - ветряная оспа у больных с иммунодефицитом; тяжелые или…
    Биоцикловир в аптеках
  • Зовиракс Показания: Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с иммунодефицитом. Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster. Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у новорожденных. Профилактика цитомегаловирусной инфекции при трансплантации костного мозга.
    Зовиракс в аптеках
  • Герпевир Показания: Лечение вирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес, профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с нормальным иммунитетом, профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с иммунодефицитом, лечение инфекций , вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий герпес); профилактика и лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса, у больных с тяжелым иммунодефицитом, а именно: с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (число CD4 +
    Герпевир в аптеках
  • Гевиран Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, профилактика этих заболеваний у больных с нарушениями иммунной системы; инфекции (острые), вызванные вирусом витряноим оспы и опоясывающего лишая (Varcellia Zoster).
    Гевиран в аптеках
  • Виролекс Лечение вирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес; угнетение (предотвращение рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с нормальным иммунитетом, профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с иммунодефицитом, лечение инфекций, вызванных вирусами Varicella zoster (ветряная оспа) и Herpes zoster (опоясывающий герпес); профилактика и лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса у больных с тяжелым иммунодефицитом, а именно: с развитой стадией ВИЧ-инфекции (число CD4 +
    Виролекс в аптеках
  • Ацикловир - Лечение вирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес - профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с нормальным иммунитетом профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с иммунодефицитом, - лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий герпес) - профилактика и лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса у больных с тяжелым иммунодефицитом, а именно: с развитой стадией ВИЧ-инфекции (количество CD4 + <200 / мм 3, включая пациентов, больных СПИДом или со СПИДом ассоциированными комплексами) и после трансплантации костного мозга.
    Ацикловир в аптеках
  • Ацик Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами Herpes simplex 1-го и 2-го типов как первичных, так и рецидивирующих, включая генитальный герпес. Профилактика инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex 1-го и 2-го типов. Профилактика развития первичной инфекции и профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex 1-го и 2-го типов у больных со сниженным иммунитетом, в том числе у реципиентов при трансплантации органов или костного мозга, тяжелых формах иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию. Инфекции, вызванные вирусами Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай).
    Ацик в аптеках