ЛизоретикВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II.
• ATС-код: C09DA03
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Лизоретик - 10 Лизоретик - 20
(LISORETIC - 10 LISORETIC 20)
 
Состав
действующие вещества: lisinopril, hydrochlorothiazide;
1 таблетка (Лизоретик - 10) содержит лизиноприла дигидрата в пересчете на лизиноприл 10 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг
1 таблетка (Лизоретик - 20) содержит лизиноприла дигидрата в пересчете на лизиноприл 20 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, манит (Е 421), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, магния стеарат, железа оксид красный (Е172) и желтый (Е172) (Лизоретик - 10).
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа.
Комбинированные препараты ингибиторов АПФ.
Код АТС C09B A03.
Клинические характеристики.
Показания.
Артериальная гипертензия всех степеней тяжести в случаях, когда монотерапия неэффективна.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к лизиноприла, гидрохлоротиазида, других производных сульфонамида или к вспомогательным веществам препарата.
Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ, наследственная и идиопатическая болезнь Квинке.
Беременность или кормление грудью.
Анурия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз одной почки, аортальный стеноз, тяжелая почечная (клиренс креатинина <30 мл / мин) и печеночная недостаточность, гиперкалиемия, тяжелые формы сахарного диабета и подагры, трансплантация почки. Детский возраст.
Способ применения и дозы.
Срок лечения и доза определяются индивидуально. Взрослые принимают препарат внутрь, в одно и то же время суток, до или после еды. Можно применять в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии. При артериальной гипертензии обычная доза Лизоретик 10 - 1 таблетка в сутки однократно. Если желаемый терапевтический эффект не достигается в течение 2-4 недель, принимают Лизоретик-20 1 раз в сутки по 1 или 2 таблетки до достижения необходимого клинического эффекта. Максимальная суточная доза - 2 таблетки Лизоретика ™ -20 в сутки. Пациентам с клиренсом креатинина 30-60 мл / мин следует назначать более 1 таблетки Лизоретика-20 в сутки.
Почечная недостаточность.
В связи с тем, что тиазиды могут быть неадекватными диуретиками для применения у пациентов с нарушением функции почек при КК менее 30 мл / мин. или ниже (умеренная или тяжелая почечная недостаточность), Лизоретик не следует применять как начальную терапию для этой группы пациентов.
Лизоретик можно применять пациентам с клиренсом креатинина 30-80 мл / мин, лишь тогда, когда необходимые дозы лизиноприла и гидрохлоротиазида, могут быть достигнуты таблетками Лизоретик.
Дозировка при предварительной мочегонному терапии.
После приема начальной дозы препарата возможно появление симптоматической артериальной гипотензии. Это наблюдается у пациентов с имеющимся водно-солевым нарушений в результате предыдущей мочегонного терапии. При возможности мочегонное терапию следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения.
Побочные реакции.
При применении лизиноприла и других ингибиторов АПФ определены следующие побочные реакции со следующей частотой:
                 Очень часто (≥10%)
                 Часто (≥1%, <10%)
                 Нечасто (≥0,1%, <1%)
                 Единичные (≥0,01%, <0,1%)
                 Редкие (<0,01%), включая отдельные случаи.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
- Единичные: уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита;
- Редкие: угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.
Нарушение метаболизма:
- Редкие: гипогликемия.
Со стороны нервной системы:
- Частые: головокружение, головная боль
- Нечастые: изменения настроения, парестезии, нарушения вкуса, нарушения сна, судороги, депрессия
- Единичные: спутанность сознания, возбуждение, оборотная гиперактивность.
Кардиальные и сосудистые нарушения:
- Части: ортостатические эффекты (включая гипотензию)
- Нечасто инфаркт миокарда или цереброваскулярные нарушения, возможно, вследствие выраженной гипотензии у больных группы высокого риска, пальпитация, тахикардия, феномен Рейно.
Со стороны дыхательной системы:
- Частые: кашель;
- Нечасто ринит
- Редкие: бронхоспазм, синусит. Аллергическое альвеолярное воспаление легких с эозинофилией.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Частые: диарея, рвота
- Нечастые: тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения;
- Редкие: сухость во рту;
- Редкие: панкреатиты, кишечный отек.
Со стороны пищеварительной системы:
- Редкие: повышение уровня печеночных ферментов и билирубина
- Редкие: гепатиты - гепатоцеллюлярный или холестатический, желтуха и печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- Нечастые: сыпь, зуд
- Единичные повышенная чувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки, гортани, крапивница, выпадение волос, псориаз,
- Редкие: усиленное потоотделение, пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома кожи.
Со стороны мочевыводящих путей и почек
- Частые: дисфункция почек
- Единичные: уремия, острая почечная недостаточность
- Редкие: олигурия / анурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- Редкие импотенция
- Редко: гинекомастия.
Общее влияние на организм в целом:
- Нечасто астения, усталость, лихорадка.
Лабораторные показатели:
- Редкие: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия;
- Редко: гипонатриемия.
Симптоматический комплекс, который может включать одно или несколько из следующих повышение температуры тела, васкулит, миалгия артралгия / артрит, положительный анализ на антиядерные антитела (ANA), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), могут возникать эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фоточувствительность и другие дерматологические явления; нарушение секреции АДГ.
Гидрохлоротиазид.
Инфекции и инвазии: сиаладенит.
Нарушение кроветворения: лейкопения, нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга.
Нарушение обмена веществ: анорексия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушения электролитного баланса, повышенный уровень холестерина и триглицеридов, подагра.
Психические нарушения: беспокойство, депрессия, нарушения сна.
Со стороны нервной системы: головная боль, потеря аппетита, парестезии, головокружение.
Нарушение зрения: ксантопсия, преходящая нечеткость зрения.
Со стороны сердца: постуральная гипотензия, аритмия.
Сосудистые нарушения: некротический васкулит (васкулит, кожный васкулит).
Респираторные и медиастинальные нарушения: нарушение дыхания (включая пневмонит и отек легких).
Со стороны ЖКТ: раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит.
Гепатобилиарной системы: желтуха (внутрипеченочный холестатическая желтуха), холецистит.
Со стороны кожи и мягких тканей: фотосенсибилизация, сыпь, эриматозные реакции, похожие на туберкулез кожи, реактивация эриматозные красной волчанки, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, пурпура.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: мышечный спазм, мышечная слабость.
Почечные нарушения и нарушения мочеиспускания: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения: лихорадка, сексуальные расстройства, слабость.
Передозировки.
Проявляется артериальной гипотонией, гипокалиемией, Гипохлоремия, гипонатриемией и обезвоживанием организма. Рекомендуется положить пациента в горизонтальное положение с низким подголовниках, провести зондовое промывание желудка, прием активированного угля, энтеросорбентов, стабилизации объема циркулирующей крови 0,9% раствором натрия хлорида, при необходимости - инфузия раствором препарата ангиотензина II, контроль и коррекция жизненно важных функций организма, определение уровня калия, мочевины, креатинина в сыворотке крови.
В случае развития ангионевротического отека на лице и шее нужно прекратить применение Лизоретика-10 или Лизоретика-20 и назначить антигистаминные препараты. Тяжелые случаи ангионевротического отека языка, голосовой щели и глотки требуют безотлагательного назначения эпинефрина, ГКС и поддержание проходимости верхних дыхательных путей (интубация, трахеотомия). Может наблюдаться сухость в полости рта, слабость, сонливость, олигурия, расстройства кислотно-щелочного состояния, что требует симптоматической терапии.
Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказан в период беременности и кормления грудью.
В случае планирования или установления беременности препарат следует немедленно отменить.
Дети. Противопоказан детям. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.
Особенности применения.
Пациентам с почечной недостаточностью, гипертензией и другими сопутствующими заболеваниями необходим мониторинг функции почек, особенно в начале терапии. В период лечения необходим регулярный контроль в плазме крови К +, глюкозы, мочевины, липидов и креатинина.
- Симптоматическая гипотензия может возникнуть у больных, принимавших диуретики или при дегидратации иного генеза (повышенная потливость, длительная рвота, профузный понос), а также при сердечной недостаточности. До начала лечения, по возможности, следует нормализовать уровень натрия в сыворотке крови, компенсировать утраченный объем жидкости, контролировать артериальное давление. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии следует тщательно контролировать начало терапии и коррекции дозы. Подобные меры касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения, в которых чрезмерное падение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта. При появлении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину; при необходимости провести внутривенное вливание физиологического раствора. Кратковременная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейших доз, которые обычно можно без труда вводить после того, как артериальное давление повысилось после после увеличения объема жидкости в организме.
Анафилактические реакции у пациентов, которые проходят гемодиализ. Сообщалось о анафилактические реакции у пациентов после проведения гемодиализа с использованием высокоточных мембран (например AN 69) и одновременно лечились с ингибитором АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.
Десенсибилизация. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время терапии десенсибилизации (например, к яду перепончатокрылых), развиваются стойкие анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать в тех же пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ, но после неосторожного повторного применения медицинского препарата реакции восстанавливались.
Пациенты с сахарным диабетом. У больных сахарным диабетом, принимавших перорально противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять тщательный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой, а также вызывать периодическое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Применение тиазидов следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидных желез.
Повышение уровня холестерина и триглицеридов может быть связано с лечением тиазидными диуретиками.
Терапия тиазидами может привести к развитию гиперурикемии и / или подагры у некоторых пациентов. Однако лизиноприл может усиливать выведение мочевой кислоты с мочой, что ослабляет гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида
- Перед назначением Лизоретика необходимо проверить функцию почек
- При назначении препарата необходимо информировать пациента о возможных признаках ангионевротического отека (затруднение дыхания и глотания, отечность конечностей, лица, языка, глаз, губ), что требует немедленной отмены препарата и консультация врача;
- Если пациент принимает иммуносупрессоры и / или аллопуринол, прокаинамид, необходим периодический мониторинг уровня лейкоцитов (из-за возможности развития тяжелых инфекций)
- Из-за того, что потенциальный риск развития нейтропении / агранулоцитоза / тромбоцитопении / анемии полностью исключить нельзя, при лечении необходимо проводить периодический контроль периферической крови
- Препарат противопоказан для лечения пациентов, находящихся на гемодиализе в связи с почечной недостаточностью. Не назначается также пациентам с трансплантированной почкой;
- Применение ингибиторов АПФ может сопровождаться сухим кашлем, обусловленным торможением распада эндогенного брадикинина. Как правило, после прекращения их применения кашель прекращается;
- При больших операционных вмешательствах и / или при применении средств для наркоза, способных вызвать гипотензию, лизиноприл блокирует образование ангиотензина II, которое наступает после компенсаторного высвобождения ренина. Гипотензия такого генеза может быть устранена компенсацией внутрисосудистой жидкости;
- С большой осторожностью назначают пациентам с сопутствующими заболеваниями: аортальным стенозом, гипертрофической кардиомиопатией, двусторонним стенозом почечных артерий, стенозом артерий единственной почки с прогрессирующей азотемией, ХПН (КК более 30 мл / мин), первичный гиперальдостеронизм, гипоплазией костного мозга, снижением о объема циркулирующей крови (в т.ч. при диарее, рвоте), заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), подагрой, гиперурикемией, гиперкалиемией, гипонатриемией (за повышенного риска развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на мало- и бессолевой диете), цереброваскулярной недостаточностью, тяжелой хронической сердечной недостаточностью,
- У пациентов пожилого возраста лечение начинают с нижней границы дозирования (Лизоретик -10) из-за того, что вероятность ухудшения функции печени, почек и сердца выше из-за сопутствующих болезни и применения других лекарств. Подбирая дозы, следует соблюдать меры безопасности (контроль функции почек)
- В период лечения пациенту следует воздерживаться от употребления спиртных напитков;
- Препарат может повлиять на лабораторные показатели: в связи с влиянием на метаболизм кальция производные тиазиду могут изменить результаты теста по определению функции паращитовидных желез.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Прием препарата может вызвать головокружение (особенно в начале лечения) и влиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. К определению индивидуальной реакции от подобной деятельности следует отказаться.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лизиноприл с:
- НПВП: ослабление антигипертензивного эффекта, гиперкалиемия и ухудшение функции почек. Как правило, это действие обратима. Изредка возможна острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек (пожилого возраста или обезвоженных)
- Лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавками и заменителями соли, содержащие калий: риск повышения уровня калия в крови
- Литием одновременный прием с препаратами, содержащими литий, противопоказан из-за уменьшения скорости выведения лития и повышения риска развития литиевой интоксикации;
- Аллопуринолом: пидвищуюеься риск поражения почек и развития лейкопении;
- Циклоспорином повышается риск нарушения функции почек и развития гиперкалиемии
- Ловастатином одновременный прием повышает риск развития гиперкалиемии
- Цитостатиками, иммуносупрессантами, прокаинамидом одновременный прием с ингибиторами АПФ повышает риск развития лейкопении;
- Трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими и обезболивающими средствами: возможно снижение артериального давления;
- Cимпатомиметичнимы средствами: возможно ослабление гипотензивного действия АПФ
- Гипогликемическими средствами (пероральные гипогликемические средства и инсулин): повышение уровня глюкозы в крови при одновременно растущем риска гипогликемии (вероятность этого явления больше в течение первых двух недель комбинированной терапии у пациентов с ослабленной функцией почек)
- Другими лекарственными средствами (нитраты, дигоксин, гидрохлоротиазид, пропранолол): не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении с лизиноприлом.
Прессорные амины (например, эпинефрин) - возможно ослабление ответа на действие прессорных аминов, но недостаточно выражено для того, чтобы их применение было противопоказано.
Гидрохлоротиазид с:
- Алкоголем, барбитуратами или наркотическими средствами: возможна ортостатическая гипотензия
- Гипогликемическими средствами (пероральные гипогликемические средства и инсулин) может возникнуть необходимость коррекции дозы противодиабетического средства;
- Другими гипотензивными средствами: усиление гипотензивного эффекта;
- Холестирамином и колестипольнимы смолами: уменьшение всасывания гидрохлоротиазида;
- ГКС, кортикотропином, карбеноксолоном, амфотерицином B: нарушение баланса электролитов, особенно калия
- Недеполяризующими миорелаксантами: возможно усиление действия миорелаксанту;
- Литием противопоказан одновременный прием с препаратами лития из-за уменьшения скорости выведения лития и повышения риска развития литиевой интоксикации;
- НПВП: ослабление гипотензивного действия тиазидных диуретиков;
- Сердечных гликозидов: повышение риска дигиталисной интоксикации;
- Соталолом При одновременном приеме повышается риск развития аритмии
- Триметопримом одновременный прием с ингибиторами АПФ и тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкалиемии.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Лизоретик - комбинированный препарат, который действует на ренин-ангиотензиновую систему и диурез.
Лизиноприл блокирует образование ангиотензина II, уменьшает его сосудосуживающее действие и стимулирующее влияние на продукцию альдостерона в надпочечниках, снижает артериальное давление, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, давление в малом круге кровообращения, после и перед нагрузкой на сердце, практически не влияет на частоту сердечных сокращений и минутный объем крови незначительно усиливает внутрипочечный кровоток. При приеме внутрь абсорбируется в неизмененном виде. Гипотензивный эффект развивается через 1:00 после приема внутрь, достигает максимума через 6:00 и сохраняется в течение 24 часов.
Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Механизм действия связан с влиянием на эпителий почечных канальцев, где препарат тормозит реабсорбцию ионов хлора и натрия. Препарат вызывает выведение натрия, хлора, воды, а также ионов калия и магния. Реабсорбция кальция повышается. Вследствие усиления диуреза уменьшается объем циркулирующей крови и артериальное давление. Комбинация гидрохлоротиазида и лизиноприла характеризуется более выраженным гипотензивным действием, чем каждого ее компонента в отдельности; при этом потеря калия, вызванная действием диуретиков, уменьшается. Продолжительность антигипертензивного действия Лизоретика после однократного приема составляет 36 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 3-4 недели лечения.
Фармакокинетика. После приема внутрь лизиноприл абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию лизиноприла. Биодоступность составляет 25-50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 7:00. Лизиноприл в организме не метаболизируется, выводится с мочой. Незначительная часть связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения - 12:00. Гипотензивное действие лизиноприла сохраняется при длительном применении.
При снижении функции почек наблюдается пониженное выведение лизиноприла (это снижение становится клинически важным при клубочковой фильтрации ниже 30 мл / мин). У пожилых больных может снижаться почечный клиренс препарата.
Гидрохлоротиазид после приема внутрь всасывается на 60-75%. Диуретический эффект проявляется через 2:00, достигает максимума через 4:00 и продолжается до 12:00. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови 1,5_3 часа, с белками связывается 40_70%. У пациентов с нормальной функцией почек выведение осуществляется почти исключительно почками. После приема внутрь практически полностью выводится с мочой в неизмененном виде. У пациентов пожилого возраста и больных с нарушением функции почек клиренс гидрохлоротиазида существенно снижается, что приводит к значительному увеличению его концентрации в плазме крови. У больных циррозом печени изменений фармакокинетики гидрохлоротиазида не отмечается.
Гидрохлоротиазид и лизиноприл не влияют на кинетику друг друга.
Фармацевтические характеристики
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, с насечкой с одной стороны. Допускаются вкрапления темного цвета (Лизоретик ™ -10); белого или почти белого цвета круглые двояковыпуклые (Лизоретик ™ - 20).
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка. По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Ипка Лабораториз Лимитед.