ЛипофундинВ аптеках Украины

• Международное название: Mono
• Фарм. группа: Растворы для внутривенного введения
• ATС-код: B05BA02
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЛИПОФУНДИН / ЛСТ 10%
(LIPOFUNDIN MCT / LCT 10%)
Состав
действующего вещества: масло соевое, средне цепные триглицеридов (MCT)
1 мл эмульсии содержат масла соевого 0,05 г средне цепных триглицеридов (MCT) 0,05 г
содержание незаменимых жирных кислот: линолевая кислота - 24,0-29,0 мг / мл a-линоленова
кислота - 2,5-5,5 мг / мл
вспомогательные вещества: глицерин, лецитин яичный, a-токоферол, натрия олеат, вода для инъекций.
Врачебная форма. Эмульсия для инфузий.
Фармакологическая группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТС В 05В А 02.
Клинические характеристики.
Показания.
Обеспечение калориями, включая липидный компонент (MCT).
Пополнение незаменимых жирных кислот в рамках общего режима парентерального питания.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к яичному или соевого протеина, соевых или арахисовое продуктов или к любой действующей или вспомогательного вещества.
Тяжелая гиперлипемия.
Тяжелые расстройства коагуляции крови.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Внутренне печеночный холестаз.
Острая тромбоэмболическая болезнь.
Жировая эмболия.
Нестабильный гемодинамический статус с нарушением жизненных функций (состояние шока или коллапса).
Нестабильные метаболические состояния (например, тяжелые пост травматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелая сепсис, метаболический ацидоз).
Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта.
Тяжелая почечная недостаточность (олиго- или анурия) без возможности проведения гемофильтрации или диализа.
НЕ корректируемые расстройства жидкостного или электролитного баланса, такие как гипокалиемия или гипотоническая дегидратация.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Острый отек легких.
Гипергидратация.
Способ применения и дозы.
Максимальные суточные дозы следует вводить только после постепенного повышения дозы с тщательным мониторингом переносимости инфузии.
В зависимости от эн этических требований, рекомендуются следующие дозы:
1. Взрослые и старше 6 лет
1-2 г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 10-20 мл липофундин MCT / ЛCT 10% на кг массы тела в сутки.
2. Новорожденные
2-3 (до 4) г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 20-30 (до 40) мл липофундин MCT / ЛCT 10% на кг массы тела в сутки.
Способность к выводу триглицеридов и липидов у младенцев развита не полностью, особенно в случае недоношенных и гипотрофичных новорожденных, поэтому им не следует применять предельные дозы, а также нужно очень внимательно следить за уровнем триглицеридов и жирных кислот.
3. Дети 1 - 6 лет
1-3 г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 10-30 мл липофундин MCT / ЛCT 10% на кг массы тела в сутки.
Скорость инфузии
Скорость инфузии должна быть как можно меньше. Скорость инфузии в течение первых
15 минут инфузии не должна превышать 0,05-0,1 г липидов на кг массы тела в час, что соответствует 0,5-1,0 мл липофундин MCT / ЛCT 10% на кг массы тела в час.
Максимальная скорость инфузии
До 0,15 г липидов на кг массы тела в час, что соответствует
до 1,5 мл липофундин MCT / ЛCT 10% на кг массы тела в час.
Согласно скорость капельного введения не должна превышать 0,5 капли на кг массы тела в минуту.
Это означает, что для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии липофундин MCT / ЛCT 10% может составлять примерно 100 мл / ч или 35 капель / мин.
Скорость инфузии следует снизить для истощенных пациентов и для детей.
При выборе скорости инфузии рекомендуется вводить плановую суточную дозу непрерывно в течение 24 часов, но не менее 16 часов в сутки.
Путь введения, длительность лечения
Внутривенное введение
Липидная эмульсия пригодна для отдельного периферического венозного ввода, а также ее можно вводить через периферические вены в пределах общего парентерального питания.
Если липидная эмульсия вводится одновременно с растворами аминокислот и углеводов,
Y-образный или обводной соединитель следует разместить как можно ближе к пациенту.
Продолжительность введения липофундин MCT / ЛCT 10% в пределах полного парентерального питания в целом составляет 1-2 недели. При дальнейшем назначении парентерального питания с липидными эмульсиями Липофундин MCT / ЛCT 10% можно вводить в течение длительных периодов при условии обеспечения надлежащего мониторинга.
Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов.
Перед введением эмульсию всегда следует доводить до комнатной температуры.
Побочные реакции.
Следующий перечень включает количество системных побочных реакций, которые могут быть связаны с применением липофундин MCT / ЛCT 10%. При условии надлежащего применения они возникают лишь очень редко (<1/10 000).
Расстройства крови и лимфатической системы: гиперкоагуляция.
Расстройства иммунной системы: аллергические реакции.
Расстройства метаболизма и питания: гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кето ацидоз.
Частота этих побочных реакций зависит от дозы и может расти в условиях абсолютного или относительного передозировки. При условии надлежащего применения, то есть дозировка, мониторинга, соблюдения мер безопасности и инструкций, их частота также не превышает 1/10 000.
Расстройства нервной системы: сонливость.
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия или гипотензия.
Респираторные, торакальной и медиастинальные расстройства: одышка, цианоз.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
Общие нарушения и состояние участка введения: головная боль, приливы / эритема, повышение температуры тела, потливость, озноб, боль в плечах и спине, синдром жировой перегрузки (см. Ниже).
При возникновении этих побочных реакций или повышении уровня сывороточных триглицеридов более 3 ммоль / л у взрослых и более 1,7 ммоль / л у детей инфузию следует прекратить, или, если необходимо, продолжить в меньших дозах.
При восстановлении инфузии состояние пациента следует тщательно контролировать, особенно в начале, и определять сывороточные уровни электролитов через короткие промежутки времени.
Липофундин MCT / ЛCT 10% всегда следует вводить в пределах полного парентерального питания, включая аминокислот и глюкозы.
Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия являются симптомами, связанными с состояниями, при которых показано парентеральное питание и иногда могут быть связаны с парентеральным питанием.
Синдром жировой перегрузки
Нарушена способность к выводу триглицеридов может приводить к «синдрому жировой перегрузки», что может быть следствием передозировки. Имеют наблюдаться возможные признаки метаболического перегрузки. Причины этого могут быть генетическими (индивидуальные особенности метаболизма) или на жировой метаболизм могут влиять нынешние или предшествующие заболевания. Этот синдром может также быть следствием тяжелой гипертры глицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и внезапного изменения клинического состояния пациента, такой как нарушение функции почек или инфекция.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с / без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопения, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретиколоцитозом, аномальными показателями тестов функции печени и запятой. Симптомы обычно обратимы при условии прекращения введения жировой эмульсии.
В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки инфузию липофундин MCT / ЛCT
10% следует немедленно прекратить.
Передозировки.
Симптомы. Синдром жировой перегрузки может возникнуть после долговременного введения липофундин MCT / ЛCT 10% у пациентов с нарушенной способностью к выводу триглицеридов.
Существенное передозировки жировой эмульсии, содержащей средне цепные триглицеридов, может привести к метаболического ацидоза, особенно если одновременно отсутствуют введенные углеводы.
Лечение. В случае передозировки инфузию следует немедленно прекратить. Другие терапевтические мероприятия будут зависеть от специфических симптомов у пациента и их тяжести. Если после исчезновения симптомов инфузию возобновляют, ее скорость следует увеличивать постепенно при тщательном мониторинге.
Применение в период беременности или кормления грудью. Для липофундин MCT / ЛCT 10% нет доступных клинических данных о влиянии на беременность. Нет достаточных данных с клиническим репродуктивных исследований. Имеющиеся исследования не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или послеродовое развитие. Парентеральное питание может понадобиться в период беременности, но при назначении липофундин MCT / ЛCT 10% следует соблюдать осторожность.
Опыта применения липофундин MCT / ЛCT 10% женщинам, которые кормят грудью, нет. Пока неизвестно, переходит Липофундин MCT / ЛCT 10% плацентарный барьер и выделяется он в грудное молоко. Соответствующих достаточных данных исследований у животных тоже нет. Женщинам, которые получают парентеральное питание, не рекомендуется кормить грудью.
Дети. Липофундин MCT / LCT 10% можно применять младенцам с первого дня жизни. Способность к выводу триглицеридов и липидов у младенцев развита не полностью, особенно в случае недоношенных и новорожденных с гипотрофией, поэтому им не следует применять предельные дозы, а также следует очень внимательно следить за уровнем триглицеридов и жирных кислот.
Особенности применения. В течение инфузии липофундин MCT / ЛCT 10% следует проводить мониторинг уровня сывороточных триглицеридов. У пациентов с подозрением на расстройства липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить липемия голода с сывороточными концентрациями триглицеридов более 3 ммоль / л у взрослых и более 1,7 ммоль / л у детей. Развитие гипертры глицеридемии через 12:00 после введения липидов также свидетельствует об аномальном липидный метаболизм.
В зависимости от метаболического статуса пациента может возникнуть транзиторная гипертры глицеридемия или повышение уровня глюкозы крови. Если плазменные концентрации триглицеридов превышают вышеуказанные предельные значения для взрослых и детей во время введения липидной эмульсии, рекомендуется снизить скорость введения. Если плазменные концентрации триглицеридов остаются выше этих пределов, следует остановить инфузию к нормализации плазменных концентраций триглицеридов.
У новорожденных и детей младшего возраста при введении жировых эмульсий уровень билирубина может смещаться относительно альбумина, вызывается главным образом долго цепными триглицеридов.
Расстройства жидкостного и электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация, необходимо откорректировать перед назначением парентерального питания путем соответствующего назначения жидкости и электролитов.
Следует проводить мониторинг электролитов, жидкостного баланса или массы тела, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, а при длительном введении - развернутой формулы крови, показателей свертывания и функции печени.
Реакции гиперчувствительности к компонентам липофундин MCT / ЛCT 10% (например, вследствие наличия следов протеина в соевом масле или яичном лецитин), чрезвычайно редки, но не могут быть полностью исключены для чувствительных пациентов. Инфузию липофундин MCT / ЛCT 10% (или жировых эмульсий вообще) следует отменить в случае появления каких-либо признаков аллергической реакции, таких как лихорадка, дрожь, сыпь, одышка.
Передозировка может привести к синдрому жировой перегрузки.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с состояниями, связанными с нарушенным липидным метаболизмом, такими как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (в присутствии гиперглицеридемии), расстройства функции легких и сепсис.
Липиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов (таких как определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, гемоглобина) при отборе образца крови перед выводом липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение
5-6 часов после инфузии.
Поступление энергии только с липидной эмульсии может вызвать метаболический ацидоз. Развитию ацидоза можно избежать при одновременном введении углеводов. Поэтому вместе с жировой эмульсией рекомендуется вводить внутривенно достаточное количество растворов углеводов или растворов аминокислот, содержащих углеводы.
Витамин Е может влиять на действие витамина К в синтезе факторов коагуляции. Это следует учитывать пациентам с расстройствами коагуляции крови или подозрением на дефицит витамина К.
Липофундин MCT / ЛCT 10% содержит 2,6 ммоль / л натрия. Это следует учитывать пациентам на диете с контролируемым потреблением натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Достаточного опыта влияния лечения на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Гепарин индуцирует обратимое высвобождение липопротеин-липазы в кровоток. Это может привести сначала к росту плазменного липолиза, а далее - к временному снижению клиренса триглицеридов.
Соевое масло содержит природный витамин K1. Однако в липофундин MCT / ЛCT 10% его содержание такой низкий, что, вероятно, не имеет значительного влияния на процессы коагуляции у пациентов, применяющих производные кумарина. Несмотря на это пациентам, которые одновременно применяют антикоагулянты, необходим мониторинг коагуляционного статуса.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Липофундин MCT / ЛCT 10% предназначен для обеспечения организма энергией и полиненасыщенными («незаменимыми») жирными кислотами в рамках режима парентерального питания. С этой целью Липофундин MCT / ЛCT 10% содержит средне цепные триглицеридов, долго цепные триглицеридов (масло соевое), фосфатиды (лецитин яичный) и глицерин. Средне цепные триглицеридов скорее подлежат гидролиза, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем долго цепные триглицеридов. Поскольку они являются желанным энергетическим субстратом, особенно при расстройствах расщепления и / или переработки долго цепных триглицеридов, таких как недостаточность липопротеин-липазы, недостаточность коф актеров липопротеин-липазы, дефицит карнитина и расстройства карнитин-зависимой транспортной системы.
Только долго цепные триглицеридов обеспечивают организм ненасыщенными жирными кислотами, поэтому первично их включают в терапию для профилактики и лечения недостаточности незаменимых жирных кислот, и только вторично - как источник энергии.
Фосфатиды, кроме функции эмульгации триглицеридов, являющихся компонентами клеточных мембран, обеспечивают их текучесть и биологические функции.
Глицерин, который был добавлен с целью сделать эмульсию изотонический крови, является физиологической промежуточным веществом метаболизма глюкозы и липидов метаболизируется путем гликолиза с высвобождением энергии или перерабатывается для синтеза глюкозы, гликогена и триглицеридов.
Фармакологические исследования по безопасности не обнаружили никаких специфических эффектов, кроме вышеупомянутых пищевых эффектов, таких же, как и при приеме отдельных веществ.
Фармакокинетика.
Абсорбция Благодаря внутривенном введению биодоступность составляющих липофундин MCT / ЛCT 10% составляет 100%. Доза, скорость инфузии, метаболический состояние и индивидуальные факторы пациента (степень голода) чрезвычайно важны для определения максимальной концентрации в сыворотке крови триглицеридов. При введении в соответствии с инструкциями и соблюдении установок по дозированию концентрация триглицеридов вообще не превышает 4 ммоль / л.
Распределение Аффинность средне цепных жирных кислот к альбумина несколько меньше, чем сродство долго цепных жирных кислот; несмотря на это, при приеме в рекомендованных дозах оба эти вещества полностью связываются с альбумином плазмы. Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозированию ни средне цепные, ни долго цепные жирные кислоты не пересекают гематоэнцефалический барьер, а также не переходят в спинномозговую жидкость. В настоящее время нет доступной информации относительно перехода через плацентарный барьер или выделения в грудное молоко.
Метаболизм После инфузии триглицеридов гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе эти вещества участвуют в физиологических путях выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, глюконеогенезе и ресинтезе липидов.
Вывод Период полувыведения липофундин MCT / ЛCT 10% из плазмы крови составляет примерно 9 минут. Триглицеридов и жирные кислоты не выводятся почками, что также нежелательно ввиду ожидаемый питательный эффект липофундин MCT / ЛCT 10%. Поскольку при введении липофундин MCT / ЛCT 10% вводятся природные составляющие, не следует ожидать интоксикацию, которая могла бы вызвать потребность в ускоренном выведении путем повышенного диуреза или гемодиализа.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белая молоко подобная эмульсия типа «масло в воде»;
энергетическая ценность: 4 280 кДж / л = одна тысяча двадцать две ккал / л теоретическая осмолярность 345 мОсм / л; кислотность или щелочность, титрования pH 7,4 <0,5 ммоль / л; pH: 6,5-8,8.
Несовместимость. Липофундин MCT / ЛCT 10% нельзя применять как раствор-носитель для электролитных концентратов или других препаратов, а также нельзя смешивать эмульсию с другими растворами для инфузий неконтролируемым образом, поскольку в этих случаях нельзя гарантировать достаточную стабильность эмульсии. Комбинированные режимы можно применять для парентерального питания только после их контроля и гарантии их фармацевтической совместимости.
Следует избегать комбинаций липофундин MCT / ЛCT 10% из алкогольвмиснимы растворами для инъекций или инфузий.
Перед введением липидной эмульсии вместе с другими растворами через Y-образный соединитель или обводной набор следует проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении растворов-носителей, к которым можно добавлять лекарственные средства. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном введении растворов, содержащих двухвалентные электролиты (такие как кальций).
Срок годности. 2 года.
После открытия лекарственное средство следует использовать немедленно.
Только для одноразового применения. Любую неиспользованный эмульсию следует уничтожить.
Препарат был заморожен, следует уничтожить.
Применять только если эмульсия однородная, а контейнер невредим. Перед введением визуально проверить эмульсию относительно разделения фаз.
Условия хранения. Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не замораживать.
Держать контейнеры в картонной коробке для защиты от света.
Упаковка. По 250 мл или 500 мл эмульсии во флаконах стеклянных типа I и, закрытых резиновыми пробками. По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Б. Браун Мельзунген АГ / B.Braun Melsungen AG.