ЛамикталВ аптеках Украины

  • Международное название: Lamotrigine
  • Фарм. группа: Противоэпилептические средства
  • ATС-код: N03AX09
  • Условие продажи: по рецепту
Ламиктал в аптеках


И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
Ламиктал ™
(Lamictal ™)

Общая характеристика:
Международное непатентованное название: ламотриджин; 6- (2,3-дихлорфенил-1,2,4-триазин-3,5 диаминов;
основные физико-химические свойства: бледно-желто-коричневые, в форме суперелипсу многогранна таблетка;
Состав ламотриджин 25 мг, 50 мг или 100 мг, вспомогательные вещества - лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия гликолат крахмальный, железа оксид желтый, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакологическая группа. Против эпилептический средство.
Фармакологические свойства.
Ламотриджин - это против судорожный препарат, механизм действия которого связан с блокированием вольтаж-зависимых натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов в фазе медленной инактивации и блокированием избыточного высвобождения глутамата (аминокислот, которая играет значительную роль в развитии эпилептического приступа).
Фармакокинетика.
После приема препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часов.
Ламотриджин активно метаболизируется, главным метаболитом является N-глюкуронид. В среднем период полувыведения у взрослых составляет 29 часов. Ламиктал имеет линейный фармакологический профиль. Выводится главным образом в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, преимущественно с мочой. У детей период полувыведения меньше, чем у взрослых.
Показания.
Эпилепсия
Взрослые: монотерапия и дополнительная терапия эпилепсии, в частности, парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто.
Дети: дополнительная терапия эпилепсии, в частности, парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто.
Детям, у которых эпилепсия выявлена ??впервые, начинать лечение с монотерапии Ламикталом не рекомендуется. Лечение начинается с дополнительной терапии и после достижения контроля за припадками вспомогательные препараты можно отменить и продолжить лечение Ламикталом.
Биполярные расстройства (взрослые 18 лет и старше)
Ламиктал показан для предотвращения случаев эмоциональных нарушений у больных биполярным расстройством, преимущественно путем предотвращения возникновения депрессивных состояний.
Способ применения и дозы.
Эпилепсия
Взрослые и дети старше 12 лет
При монотерапии:
Начальная доза Ламиктала составляет 25 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем принимают 50 мг / день в течение 2 недель, в дальнейшем дозу повышают на 50 - 100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая доза 100 - 200 мг / день в 1 или 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 500 мг в день.
Рекомендуемая схема увеличения дозы у взрослых и детей старше 12 лет, при монотерапии Ламикталом
1-й и 2-я неделя 3-й и 4-я неделя Поддерживающая доза
25 мг
(1 раз в день) 50 мг
(1 раз в день) 100 - 200 мг / день
(за 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 50 - 100 мг каждые 1-2 недели
В связи с риском возникновения сыпи начальная доза и темп следующего повышение дозы не должны превышаться.
При комбинированной терапии
У пациентов, принимающих вальпроат (сам по себе или с другими против эпилептическими препаратами), начальная доза Ламиктала составляет 25 мг через день в течение 2 недель, затем - по 25 мг каждый день в течение 2 недель. После этого доза должна увеличиваться (максимум на 25 - 50 мг в день) каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза 100 - 200 мг в день в 1 или 2 приема.
Больные, которые принимают на эпилептические препараты, индуцируют печеночные ферменты, в сочетании с другими против эпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия): начальная доза Ламиктала составляет 50 мг 1 раз в день в течение 2 недель, в дальнейшем - 100 мг день в течение 2 недель. Затем доза должна увеличиваться (максимально на 100 мг) каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза 200 - 400 мг в день в 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 700 мг в день.
Пациентам, принимающим против эпилептические препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином неизвестна, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как для пациентов, принимающих ламотриджин с вальпроатом.
Рекомендуемая схема увеличения дозы ламотриджина у взрослых и детей старше 12 лет, при комбинированной терапии
 1-й и 2-я неделя 3-й и 4-я неделя Поддерживающая доза
Вальпроат натрия
с другими против эпилептическими препаратами или без них 12,5 мг / день
(прием по
25 мг через день) 25 мг / день
(1 раз в день) 100 - 200 мг / день
(в 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 25 - 50 мг каждые 1 - 2 недели
Против эпилептические препараты, которые индуцируют печеночные ферменты, * с другими против эпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата) 50 мг / день
(1 раз в день) 100 мг / день
(2 приема) 200 - 400 мг / день
(в 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 100 мг каждые
1 - 2 недели
* Например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
Примечание: у пациентов, принимающих против эпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
В связи с риском возникновения сыпи начальная доза и темп последующего увеличения дозы не должны превышаться.
Дети от 2 до 12 лет
Дети, которые получают вальпроат натрия в сочетании с другими против эпилептическими препаратами или без них: начальная доза Ламиктала составляет 0,15 мг / кг массы тела в день за 1 прием в течение 2 недель,
затем - 0,3 мг / кг массы тела в день за 1 прием в течение 2 недель. Далее доза должна увеличиваться (максимально на 0,3 мг / кг массы тела) каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза 1 - 5 мг / кг массы тела за 1 или 2 приема (максимальная - 200 мг в день).
Дети, которые получают против эпилептические препараты, которые индуцируют печеночные ферменты, в сочетании с другими против эпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия): начальная доза Ламиктала составляет 0,6 мг / кг массы тела в день в 2 приема в течение 2 недель , затем - 1,2 мг / кг массы тела в день в течение 2 недель. Далее доза должна увеличиваться (максимально на
1,2 мг / кг массы тела) каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Средняя поддерживающая доза составляет 5-15 мг / кг массы тела в день в 2 приема.
Пациентам, получающим против эпилептические средства, взаимодействие которых с ламотриджином не установлена, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как для пациентов, которые получают ламотриджин с вальпроатом.
Рекомендуемая схема увеличения доз ламотриджина у детей от 2 до 12 лет при комбинированной терапии
 1-й и 2-я неделя 3-й и 4-я неделя Поддерживающая доза
Вальпроат натрия
с или без других против эпилептических препаратов 0,15 мг / кг **
(1 раз в день) 0,3 мг / кг
(1 раз в день) 1-5 мг / кг
(в 1 или 2 приема)
достигается постепенным увеличением дозы по 0,3 мг / кг каждые 1 - 2 недели,
максимум -
200 мг / день
Против эпилептические препараты, которые индуцируют печеночные ферменты, * с или без других против эпилептических препаратов (за исключением вальпроата) 0,6 мг / кг
(в 2 приема) 1,2 мг / кг
(в 2 приема) 5-15 мг / кг
(в 2 приема)
достигается постепенным увеличением дозы по 1,2 мг / кг каждые 1 - 2 недели,
максимум -
400 мг / день
* Например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон;
** Если подсчитана суточная доза составляет 1-2 мг, разрешается прием 2 мг Ламиктала через день в течение 2 первых недель. Если подсчитана доза менее 1 мг, принимать Ламиктал не рекомендуется.
Примечание: у пациентов, принимающих против эпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет может потребоваться поддерживающая доза, которая соответствует верхнему уровню рекомендованных доз.
В связи с риском возникновения сыпи начальная доза и темп дальнейшего повышения дозы не должны превышаться.
Дети до 2 лет
Достаточная информация по применению Ламиктала у детей младше 2 лет, отсутствует.
Общие рекомендации для лечения эпилепсии
При отмене сопутствующих против эпилептических препаратов для достижения монотерапии ламотриджином или при дополнительном назначении других против епилептичнихпрепаратив при лечение ламотриджином, следует иметь в виду эффект, который может быть вызван при этом на фармакокинетику ламотриджина.
Биполярное расстройство
В этой × связи с риском возникновения сыпи начальная доза и темп следующего повышение дозы не должны превышаться.
Ламотриджин рекомендуется для лечения пациентов с биполярными расстройствами с риском возникновения депрессивного состояния.
Для предотвращения рецидива возникновения депрессивного состояния следует придерживаться приведенного ниже переходного режима применения. Этот режим включает повышение дозы ламотриджина до достижения поддерживающей стабилизационной дозы в течение 6 недель (см. Таблицу), после чего другие психотропные и / или против эпилептические препараты могут быть отменены в случае клинической целесообразности (см. Таблицу).
Для предотвращения маниакальных приступов рекомендуется дополнительная терапия, учитывая то, что эффективность ламотриджина в этих случаях не до конца установлена.
Рекомендуемая схема увеличения дозы ламотриджина для достижения поддерживающей стабилизационной суточной дозы при лечении взрослых (18 лет и старше) с биполярными расстройствами

Режим лечения 1-2-я неделя 3-4-я неделя 5-я неделя Стабилизационная доза *
(6-я неделя)
Дополнительная терапия с ингибиторами ферментов, например. вальпроатом 12,5 мг
(25 мг через день) 25 мг
(1 раз в день) 50 мг
(1 раз в день или в 2 приема) 100 мг
(1 раз в день или в 2 приема)
(максимальная суточная доза 200 мг)
Дополнительная терапия с препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, например. карбамазепин и фенобарбитал у пациентов, не принимающих вальпроат 50 мг
(1 раз в день) 100 мг
(В 2 приема) 200 мг
(В 2 приема) 300 мг на 6-й неделе, повышая до 400 мг / день в случае необходимости на 7-й неделе
(в 2 приема)
Дополнительная терапия с препаратами, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином неизвестна, например. литий, бупропион или монотерапия с ламотриджином. 25 мг
(1 раз в день 50 мг
(1 раз в день или в 2 приема) 100 мг
(1 раз в день или в 2 приема) 200 мг
(От 100 до 400 мг)
(1 раз в день или в 2 приема)
Примечание: пациентам, которые принимают на эпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
* Стабилизационная доза может быть изменена в зависимости от клинического ответа.
а) Дополнительная терапия с ингибиторами ферментов, например вальпроатом.
Начальная доза для пациентов, которые принимают в качестве сопутствующего применения такие ингибиторы ферментов. как вальпроат, является 25 мг через день в течение 2 недель, затем 50 мг 1 раз в день следующие 2 недели. Доза должна быть увеличена до 50 мг в день (за 1 или 2 приема) на 5-й неделе. Обычно для достижения оптимального ответа 100 мг в день (за 1 или 2 приема). Однако. доза может быть увеличена до 200 мг в день в зависимости от клинического ответа.
б) дополнительная терапия препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, например. карбамазепин и фенобарбитал у пациентов, не принимающих вальпроат
Начальная доза для пациентов, принимающих такие препараты, которые индуцируют печеночные ферменты, как карбамазепин и фенобарбитал и не принимают вальпроат, является 50 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем 100 мг в день (разделенная на 2 приема) следующие 2 недели. Доза должна быть увеличена до 200 мг в день (в 2 приема) на 5-й неделе. Доза может быть увеличена до 300 мг в день на 6 неделе, однако обычной дозой для достижения оптимального ответа 400 мг в день (в 2 приема), которая может быть назначена с 7 недели.
с) дополнительная терапия препаратами, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином неизвестна, например. литий, бупропион или монотерапия с ламотриджином.
Начальная доза для пациентов, принимающих такие препараты, фармакокинетические взаимодействие которых с ламотриджином неизвестна или при монотерапии ламотриджином, составляет 25 мг 1 раз в день в течение 2 недель, затем 50 мг в день (за 1 или 2 приема) следующие 2 недели. Доза должна быть увеличена до 100 мг в день на 5-й неделе. Обычно для достижения оптимального ответа 200 мг в день (по 1 или 2 приема), однако во время клинических испытаний применялись дозы в пределах от 100 до 400 мг.
По достижению необходимой поддерживающей стабилизационной дозы другие психотропные препараты могут быть отменены. согласно приведенной ниже схемы.
Поддерживающая стабилизационная доза при биполярных расстройствах с последующей отменой сопутствующих психотропных или против эпилептических средств

Режим лечения 1-й неделей 2-я неделя с 3-й недели *
а) с последующей отменой ингибиторов ферментов, напр. вальпроата Удвоить стабилизирующую дозу, не превышая 100 мг / нед, например, стабилизационная доза 100 мг в день будет увеличена 1 недели до 200 мг в день Поддерживать эту дозу 200 мг в день (разделенную на 2 приема)
б) с последующей отменой препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, например. карбамазепин, в зависимости от дозы 400 мг 300 мг 200 мг
300 мг 225 мг 150 мг
200 мг 150 мг 100 мг
с) с последующей отменой других психотропных или против эпилептических средств, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламтриджином неизвестна, например. литий, бупропион Поддерживать дозу, полученную при повышении дозы (200 мг в день), разделенную на 2 приема
(В пределах от 100 до 400 мг)
* Доза может быть увеличена при необходимости до 400 мг в день
Примечание: пациентам, которые принимают на эпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
а) с последующей отменой ингибиторов ферментов, напр. вальпроата
Необходима стабилизационная доза ламотриджина должна быть удвоена и сохраняться на этом уровне после отмены вальпроата.
б) с последующей отменой препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, например. карбамазепин, в зависимости от дозы
Доза ламотриджина должна быть постепенно уменьшена в течение 3 недель после отмены препаратов, которые индуцируют ферменты.
с) с последующей отменой других психотропных или против эпилептических средств, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламтриджином неизвестна, например. литий, бупропион
Должна сохраняться доза, достигнутая после режима повышения дозы.
Изменение дозировки ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством при дополнительном назначении других препаратов
Клинического опыта изменения дозировки ламотриджина при назначении других препаратов нет, но основываясь на данных по взаимодействию лекарственных средств, может быть рекомендована следующая схема
Изменение дозировки ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством при дополнительном назначении других препаратов
Режим лечения Стабилизационная доза ламотриджина (мг в день) 1-я неделя 2-я неделя с 3-й недели
Дополнительное назначение ингибиторов ферментов, например. вальпроата, в зависимости от дозы ламотриджина 200 мг 100 мг Поддерживать эту дозу
(100 мг в день)
300 мг 150 мг Поддерживать эту дозу
(150 мг в день)
400 мг 200 мг Поддерживать эту дозу
(200 мг в день)
Дополнительное назначение препаратов, индуцирующих ферменты, например. карбамазепин, у пациентов, не принимающих вальпроат, в зависимости от дозы ламотриджина. 200 мг 200 мг 300 мг 400 мг
150 мг 150 мг 225 мг 300 мг
100 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Дополнительное назначение других психотропных или против эпилептических препаратов, клинико фармакокинетическая взаимодействие которых с ламотриджином неизвестна, например. литий, бупропион. Поддерживать дозу, достигнутую после режима повышения дозы (200 мг в день)
(В пределах от 100 до 400 мг)
Примечание: пациентам, которые принимают на эпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.
Отмена ламотриджина пациентам с биполярными расстройствами
По данным клинических испытаний не отмечалось пивищення частоты, степени тяжести или типа побочных реакций после внезапной отмены препарата, сравнивая с плацебо. Поэтому прекращать прием препарата можно сразу, без постепенного снижения дозы.
Дети (моложе 18 лет)
Эффективность и безопасность применения ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством этой возрастной группы не изучалась, поэтому рекомендации по режиму дозирования не могут быть предоставлены.
Общие рекомендации
Если рассчитанная доза ламотриджина (например, при лечении детей эпилепсией или при печеночной недостаточности) не может быть применена путем приема одной таблетки с меньшей дозой препарата, следует принимать ту дозу препарата в виде целой таблетки, как можно ближе соответствует наименьшей необходимой дозе.
Больные пожилого возраста (после 65 лет)
Менять дозы. Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе не отличается от таковой у взрослых пациентов среднего возраста.
Печеночная недостаточность
Начальная доза, увеличение дозы и поддерживающая доза должны быть уменьшены в среднем на 50% у пациентов с умеренной и на 75% - с тяжелой печеночной недостаточностью. Увеличение дозы и поддерживающая доза корректируются согласно клиническим эффектом.
Почечная недостатвнисть
При применении у больных с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.
Побочные действия.
Основываясь на имеющихся данных побочное действие разделена на 2 подразделения, специфические для эпилепсии и биполярных расстройств. Однако, для оценки общего профиля безопасности препарата следует учитывать оба.
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов применялась такая классификация:
очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1 / 10.000, <1/1000), очень редко (<1 / 10.000).
Эпилепсия
Кожа и подкожные ткани
Во время монотерапии по данным клинических испытаний:
Очень часто: кожная сыпь.
По другим клиническим данным:
Очень часто: кожная сыпь.
Редко синдром Стивенса-Джонсона.
Очень редко токсический эпидермальный некролиз.
При проведении двойных слепых клинических исследований комбинированного лечения Ламикталом кожная сыпь наблюдался у 10% больных, принимавших ламотриджин, и у 5% больных, принимавших плацебо. Сыпь был причиной отмены препарата у 2% больных. Кожная сыпь носил макулопапулезная характер, чаще возникал в течение 8 недель от начала лечения и исчезал после отмены ламотриджина.
В редких случаях сообщалось о возникновении тяжелых жизненно опасных кожных реакций, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя большинство пациентов выздоравливает после отмены препарата, у некоторых пациентов остаются необратимые рубцы; в очень редких случаях эти синдромы приводили к смерти.
Общий риск возникновения кожной сыпи, очевидно, тесно связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином, а также сопутствующим применением вальпроата.
Также сообщалось, что кожная сыпь является частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается разнообразными системными симптомами (см. Иммунная система).
Кровь и лимфатическая система
Очень редко гематологические отклонения, включающие нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопения, панцитопению, а пластическую анемию и агранулоцитоз.
Гематологические отклонения могут быть как связаны, так и не связанные с синдромом гиперчувствительности.
Иммунная система
Очень редко синдром гиперчувствительности, включая такие симптомы. как лихорадка, лимфоаденопатию, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и полиорганной недостаточности.
Также сообщалось о сыпь как часть синдрома гиперчувствительности, который сопровождался различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и в редких случаях может приводить к диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадка и лимфаденопатия) могут появляться даже при отсутствии кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно осмотреть и, при отсутствии других причин, отменить прием Ламиктала.
Психиатрические нарушения
Часто раздражительность.
Нечасто агрессивность.
Очень редко: тик, галлюцинации и спутанность сознания.
Нервная система
Во время монотерапии по данным клинических испытаний:
Очень часто: головная боль.
Часто сонливость, бессонница, головокружение, тремор.
Нечасто атаксия.
По другим клиническим данным:
Очень часто: головная боль, головокружение.
Часто нистагм, тремор, атаксия, сонливость, бессонница.
Очень редко тревожное возбуждение, потеря равновесия, двигательные расстройства, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные эффекты, хореоатетоза, увеличение частоты приступов.
Описано, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с существующей болезнью Паркинсона, есть отдельные сообщения о экстрапирамидные эффекты и хореоатетоза у больных с этой патологией.
Глаза
Очень часто диплопия, пелена перед глазами.
Редко конъюнктивит.
Желудочно-кишечный тракт
Во время монотерапии по данным клинических испытаний:
Часто тошнота.
По другим клиническим данным:
Часто расстройства со стороны ЖКТ (включая рвоту и диарею).
Гепатобилиарной система
Очень редко: повышение показателей функциональных печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Нарушение функции печени обычно встречается в связи с реакциями гиперчувствительности, но описаны отдельные случаи без видимых признаков гиперчувствительности.
Костно-мышечная система и соединительные ткани
Очень редко волчанка-подобные реакции.
Общие расстройства
Часто утомляемость.
Биполярное расстройство
Кожа и подкожные ткани
По данным клинических испытаний у больных биполярным расстройством:
Очень часто: кожная сыпь.
Редко синдром Стивенса-Джонсона.
По данным клинических испытаний (контролируемых и неконтролируемых) у больных биполярным расстройством кожная сыпь наблюдался у 14% пациентов, которые лечились ламотриджином. Тогда как в контролируемых испытаниях сыпь наблюдался у 9% больных, которые лечились ламотриджином по сравнению с 8% больных, принимавших плацебо.
Нервная система
По данным клинических испытаний у больных биполярным расстройством:
Очень часто: головная боль.
Часто тревожное возбуждение, сонливость, головокружение.
Костно-мышечная система и соединительные ткани
По данным клинических испытаний у больных биполярным расстройством:
Часто артралгия.
Общие расстройства
По данным клинических испытаний у больных биполярным расстройством:
Часто боль, боль в спине.
Специальные предостережения
В течение первых 8 недель от начала лечения ламотриджином может возникать побочное действие со стороны кожи в виде сыпи. В большинстве случаев сыпь является умеренным и проходит без лечения, однако сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, которые нуждались в госпитализации и отмены Ламиктала. К ним относились случаи потенциально угрожаю чего жизни сыпи, такого как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
У взрослых, принимавших участие в исследованиях с применением современных рекомендаций по дозировке Ламиктала, частота тяжелой кожной сыпи составляет примерно 1 на 500 больных эпилепсией. Примерно в половине этих случаев диагностировался синдром Стивенса - Джонсона (1 на 1000).
Частота тяжелой кожной сыпи у больных биполярным расстройством по данным клинических испытаний составляет 1 на 1000.
У детей риск возникновения серьезного кожной сыпи выше, чем у взрослых.
По данным исследований, частота случаев сыпи, которые приводили к госпитализации, у детей варьирует от 1 на 300 до 1 на 100 больных.
У детей первые признаки кожной сыпи могут быть ошибочно восприняты за инфекцию, поэтому врачи должны уделить внимание возможности развития побочного действия на препарат у детей, в которых появляется сыпь и лихорадка в течение первых 8 недель терапии.
Общий риск возникновения кожной сыпи, очевидно, тесно связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином, а также сопутствующим применением вальпроата.
При появлении сыпи на коже следует немедленно осмотреть пациента (как взрослого, так и ребенка) и отменить прием Ламиктала, если нет доказательств, что кожная сыпь не связан с приемом препарата.
Также сообщалось, что кожная сыпь является частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается разнообразными системными симптомами, включают лихорадку, лимфоаденопатию, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и в редких случаях может приводить к диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадка и лимфаденопатия) могут появляться даже при отсутствии кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно осмотреть и, при отсутствии других причин, отменить прием Ламиктала.
Ламиктал является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, поэтому при длительном применении возможно его влияние на метаболизм фолатов. Однако при длительном применении Ламиктала не происходило каких-либо существенных изменений количества гемоглобина, среднего объема эритроцитов, концентрации фолатов в сыворотке и эритроцитах в течение 1 года и концентрации фолатов в эритроцитах в течение 5 лет.
В исследованиях одноразовой дозы у пациентов с терминальными стадиями почечной недостаточности концентрации ламотриджина в плазме существенно не менялись. Однако возможна аккумуляция глюкуронидного метаболита. Поэтому при лечении пациентов с поражениями печени необходимо соблюдать осторожность.
Ламиктал не должен назначаться пациентам, уже лечатся любым другим препаратом, содержащим ламотриджин, без консультации с врачом.
Эпилепсия
Резкая отмена Ламиктала, как и других противоэпилептических средств, может спровоцировать увеличение частоты припадков. За исключением тех случаев, когда состояние пациента требует резкой отмены препарата (как, например, при появлении сыпи), дозу Ламиктала следует уменьшать постепенно, в течение не менее 2 недель.
По данным литературы, тяжелые эпилептические припадки могут иметь следствием рабдомиолиз, поле органную недостаточность, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, иногда с летальным исходом. Аналогичные случаи возможны и на фоне лечения Ламикталом.
Биполярное расстройство
При биполярных расстройствах существует возможность возникновения суицидних попыток у больных, поэтому пациенты из группы риска должны быть под тщательным наблюдением во время терапии препаратом.
Противопоказания.
Ламиктал противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ламотриджина.
Передозировки.
Есть сообщения о случаях острой передозировки (при приеме доз, в 10 - 20 раз превышали максимальные терапевтические дозы), симптомами которого были атаксия, нистагм, нарушение сознания и кома.
В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для проведения соответствующей поддерживающей терапии. При необходимости следует провести промывание желудка.
Особенности применения.
Фертильность
Назначение Ламиктала в репродуктивных исследованиях на животных не нарушало фертильность. Данных о влиянии Ламиктала на фертильность у людей нет.
Тератогенность
Ламиктал является слабым ингибитором дигидрофолат-редуктазы. Теоретически существует риск врожденных пороков плода человека, если мать во время беременности лечится ингибиторами фолатов. Однако репродуктивные токсикологические исследования Ламиктала на животных в дозах, превышающих терапевтические дозы для людей, не обнаружили тератогенного эффекта.
Беременность
Информация о безопасности применения Ламиктала во время беременности недостаточна. Как и большинство препаратов, Ламиктал не должен использоваться во время беременности; при решении вопроса о назначении препарата в период беременности необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
Лактация
Информация об использовании ламотриджина во время лактации ограничена.
Предварительные данные показывают, что ламотриджин проникает в грудное молоко в концентрации, достигает 40 - 60% от концентрации в плазме. У небольшого числа грудных детей, матери которых получали Ламиктал, уровень ламотриджина в сыворотке крови достигал уровней, при которых был возможен фармакологический эффект. Поэтому польза от кормления грудью должна быть сопоставима с возможным риском возникновения побочных эффектов у ребенка.
Способность управлять автомобилем и другими механизмами
По данным 2 испытаний на волонтерах было показано, что эффект ламотриджина на координацию зрения, движение глаз, управление телом и субъективный седативный эффект не отличается от такового у плацебо. В клинических испытаниях с ламотриджином сообщалось о случаях головокружение и диплопия, поэтому пациенты должны сначала оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином перед тем, как сесть за руль автомобиля или управлять другими механизмами.
Эпилепсия
Следует проконсультироваться с врачом перед тем, как садиться за руль автомобиля, поскольку возможна индивидуальная реакция на любой из против эпилептических препаратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Нет доказательств того, что ламотриджин может вызвать клинически значимую стимуляцию или подавление окислительных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарств. Ламотриджин может индуцировать собственный метаболизм, но этот эффект умеренный и не имеет значительных клинических последствий.
В исследовании 12 женщин-добровольцев ламотриджин не менял концентрации етинилест радиолу и левоноргестрела в плазме крови после приема оральных контрацептивов. Однако, как и при других видах долго длительной терапии, у пациенток, принимающих оральные контрацептивы, возможны изменения менструального цикла.
Вальпроат, который конкурирует с ламотриджином за ферменты печеночного метаболизма, снижает метаболизм ламотриджина и увеличивает средний период на полжизни примерно в два раза.
Имеются сообщения о побочных явлениях со стороны центральной нервной системы, включали головокружение, атаксию, диплопию, помутнение зрения и тошноту, у пациентов, получавших карбамазепин одновременно с ламотриджином. Эти явления обычно проходят при уменьшении дозы карбамазепина.
Хотя описаны случаи изменения концентрации других против эпилептических препаратов в плазме, контрольные исследования показали, что ламотриджин не влияет на концентрацию в плазме сопутствующих против эпилептических средств. Результаты исследований in vitro показали, что ламотриджин невытесняющем другие против эпилептические препараты с их связей с белками.
Против эпилептические препараты (такие, как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), индуцирующие печеночные ферменты, ускоряющие метаболизм ламотриджина.
При одновременном применении 100 мг / день ламотриджина и 2 г глюконата лития, предназначавшийся 2 раза в день в течение 6 дней 20 пациентам, фармакокинетика лития не изменилась.
Многократные пероральные дозы бупропион не имели статистически значимого влияния на фармакокинетику ламотриджина в исследовании на 12 пациентах, только привели к слабому повышению уровня глюкуронида ламотриджина.
Эксперименты in vitro показали, что на формирование первичного метаболита ламотриджина, N-глюкуронида, только в минимальной степени может влиять амитриптилин, бупропион, хлоназепам, флуоксетин, галоперидол или лоразепам. По данным изучения метаболизма буфуралол в микро сомах печени человека можно считать, что ламотриджин не умаляет клиренс препаратов, которые выводятся главным образом с помощью CYP2D6. Результаты in vitro экспериментов также дают возможность утверждать, что на клиренс ламотриджина вряд ли могут повлиять клозапин, фенелзин, рисперидон, серталин или тразодон.
Условия хранения.
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ° С. Срок хранения - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Таблетки в блистер ней упаковке в картонных коробках. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.
Производитель. ГлаксоВеллком Оперейшнс (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. (Польша).
 

 

  • Героламик Показания: Эпилепсия. Взрослые и дети старше 12 лет моно терапия и дополнительная терапия эпилепсии, парциальных и генерализованных припадков, в том числе тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто. Дети от 2 до 12 лет дополнительная терапия эпилепсии, парциальных и генерализованных припадков, в том числе тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто. Лечение начинается с дополнительной терапии и после достижения контроля приступов вспомогательные препараты можно отменить и продолжить моно терапию Героламиком. Моно терапия типичных малых эпилептических припадков. Биполярные расстройства (взрослые) Предотвращение случаев эмоциональных нарушений (депрессия, мания, гипомания, смешанные состояния) у больных с биполярным расстройством.
    Героламик в аптеках
  • Ламидум Показания: Эпилепсия (парциальные или генерализованные приступы), включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто как моно терапия и дополнительная терапия; биполярные расстройства с преимущественно депрессивными фазами у пациентов старше 12 лет (для предупреждения эпизодов эмоционального возбуждения, преимущественно для профилактики развития депрессивных состояний).
    Ламидум в аптеках
  • Латриджин Показания: Эпилепсия (парциальные или генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги); приступы при синдроме Леннокса-Гасто, резистентные к другим против судорожных препаратов; биполярные расстройства с преимущественно депрессивными фазами у пациентов старше 18 лет.
    Латриджин в аптеках
  • Ломал Показания: Эпилепсия: взрослые и подростки в возрасте от 12 лет монотерапия и дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто; дети в возрасте от 2 до 12 лет дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто. После достижения контроля приступов прием вспомогательных препаратов можно прекратить и продолжить монотерапии ламотриджином. Монотерапия типичных малых эпилептических припадков. Биполярные расстройства у взрослых. Для предотвращения случаев эмоциональных нарушений, преимущественно для предотвращения депрессивным эпизодам у больных биполярным расстройством.
    Ломал в аптеках
  • Тригинет Показания: Эпилепсия у взрослых и детей старше 12 лет, как моно терапия и вспомогательная терапия при парциальных и генерализованных припадках, включая первичные приступы, вторичные тонико-клонические приступы, приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто; эпилепсия у детей до 12 лет, как вспомогательная терапия при парциальных и генерализованных припадках, включая первичные приступы, вторичные тонико-клонические приступы, приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто; как профилактическое лечение биполярного психоза у взрослых от 18 лет, в основном, благодаря предотвращению эпизодам депрессии.
    Тригинет в аптеках
  • Эпитрижин Показания: Показаниями для применения являются эпилепсия. Взрослые и дети старше 12 лет в составе комбинированной терапии или как моно терапия фокальных или генерализованных припадков эпилепсии, в том числе тонико-клонических приступов; нападения, связанные с синдромом Леннокса-Гасто. Препарат не рекомендуется для начальной моно терапии при первично диагностированных случаях у пациентов детского возраста. После достижения контроля над заболеванием при комбинированной терапии, применение сопутствующих против судорожных средств можно отменить и продолжать лечение Епитрижином в виде моно терапии.
    Эпитрижин в аптеках
  • Эпирал Показания: Эпилепсия. Взрослые. Назначают для комбинированной фармакотерапии или для моно терапии эпилепсии с парциальными или генерализованными приступами, включая тонически-клонические приступы и приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто. Дети. Для комбинированной фармакотерапии эпилепсии с парциальными или генерализованными приступами, включая тонически-клонические приступы и приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто. Не рекомендуется начальная моно терапия препаратом в только диагностированных пациентов-детей. После лечения эпилепсии с помощью комбинированной терапии можно прекратить одновременное применение других анти эпилептических препаратов и можно продолжить моно терапию Епиралом. Биполярное расстройство (только для взрослых). Епирал показан для профилактики развития эпизодов психических расстройств (изменений настроения) у пациентов с биполярными расстройствами, как правило, с преобладанием эпизодов…
    Эпирал в аптеках
  • Эпимил Показания: Взрослым и детям с 12 лет моно терапия при эпилепсии: частичные эпилептические припадки; генерализованные эпилептические приступы (первичные приступы; вторичные тонико-клонические приступы). Взрослые и дети старше 12 лет Качестве дополнительной терапии эпилепсии: частичных эпилептических припадков; генерализованные эпилептические приступы (первичные приступы; вторичные тонико-клонические приступы); приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гастаута.
    Эпимил в аптеках
  • Эпилактал Показания: Эпилепсия. Эпилепсия у взрослых и детей старше 12 лет (моно терапия или в качестве дополнительной терапии эпилепсии, парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто).
    Эпилактал в аптеках
  • Ламотридекс Показания: Эпилепсия. Биполярное расстройство (взрослые).
    Ламотридекс в аптеках
  • Ламотриджин Показания: Взрослые и подростки: моно терапия при эпилепсии (первичные, парциальные и генерализованные приступы, включая вторичные тонико-клонические приступы); дополнительная терапия эпилепсии (первичные, парциальные и генерализованные приступы, включая вторичные тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто).
    Ламотриджин в аптеках
  • Эпилептал Показания: Эпилепсия. Эпилепсия у взрослых и детей старше 12 лет (моно терапия или в качестве дополнительной терапии, в частности, парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто). Эпилепсия у детей до 12 лет (в качестве дополнительной терапии, парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто). Биполярные расстройства с преимущественно депрессивными фазами у пациентов старше 18 лет.
    Эпилептал в аптеках
  • Латригил Показания: При моно терапии или дополнительной терапии парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто у взрослых. В составе комбинированной терапии парциальных и генерализованных эпилептических припадков, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто у детей.
    Латригил в аптеках
  • Ламотрин Показания: Эпилепсия.В качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические, а также припадков, связанных с синдромом Леннокса — Гасто.Биполярные нарушения у взрослых старше 18 лет.Для предотвращения развития эпизодов эмоциональных нарушений (депрессии, мании, гипомании, смешанных состояний).
    Ламотрин в аптеках
  • Ламитрил Показания: Эпилепсия. Взрослые и дети старше 12 лет: моно терапия и дополнительная терапия эпилепсии, парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки, а также ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто. Дети от 2 до 12 лет дополнительная терапия эпилепсии, парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки, а также ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто (лечение начинают с дополнительной терапии. После достижения контроля приступов прием вспомогательных препаратов можно приостановить и продолжить терапию Ламитрилом) моно терапия типичных малых эпилептических припадков. биполярное расстройство Взрослые в возрасте 18 лет и старше: для предотвращения случаев эмоциональных нарушений (депрессия, мания, гипомания, смешанные состояния) у больных биполярные расстройства.
    Ламитрил в аптеках
  • Ламитор Показания: Эпилепсия (взрослые и дети старше 12 лет) Моно терапия и дополнительная терапия эпилепсии, парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто. Биполярные расстройства (взрослые 18 лет и старше). Предотвращение случаев эмоциональных нарушений у больных биполярным расстройством, преимущественно путем предупреждения возникновения депрессивных состояний.
    Ламитор в аптеках