ЛамифенВ аптеках Украины

• Международное название: Terbinafine
• Фарм. группа: Противогрибковые препараты для системного применения
• ATС-код: D01BA02
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЛАМИФЕН
(LAMIPHEN)
Общая характеристика:
Международное название: terbinafine; (Е)-М-(6,6-диметил-2-гептен-4-ініл)-М-метил-1-нафталенметанамін;
основные физико-химические свойства: таблетки плоско цилиндрической формы с риской и фаской белого или почти белого цвета;
1 таблетка содержит тербинафина 0,25 г
целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон (пласдон S-630), полиэтиленгликоль 6000, крахмал картофельный, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмала, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакологическая группа. Противогрибковые средства для системного применения. Тербинафин. Код ATC D01В A02.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Противогрибковое средство группы аллиламинов широкого спектра действия. Специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране, что приводит к дефициту эргостерина, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Не влияет на систему цитохрома Р450, а также на метаболизм гормонов или других лекарственных средств, биотрансформируются с его участием.
Активен в отношении возбудителей дерматомикозов (Trichophyton, в том числе Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, Т. verrucosum, Т. violaceum, а также Microsporum canis и Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов рода Candida (главным образом, Candida albicans) , возбудителя разноцветного лишая (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). На дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы проявляют фунгицидное действие; на дрожжевые грибы - фунгистатическим или фунгицидное действие в зависимости от их вида. Максимальную эффективность проявляет в отношении красного трихофитона и патогенных грибов - плесневых, питириазиса и мицелиальных форм рода Candida.
При назначении тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях образуются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
Фармакокинетика. Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. После однократного приема в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч, стабильная концентрация в крови устанавливается через 10 - 14 дней приема. Период полуабсорбции составляет 0,8 ч, период полураспределения - 4,6 ч. Практически полностью связывается с белками плазмы (99%). Обладает выраженным эпидермо- и онихотропностью быстро диффундируя через дермальный слой кожи и накапливаясь в липофильной роговом слое. На 2-й день после приема 250 мг концентрация тербинафина в роговом слое кожи возрастает в 10 раз, на 12-й день - в 70 раз. Скорость диффузии превышает скорость роста ногтя. Подлежит биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 17 ч. Выводится почками (около 70% принятой дозы) и кишечником (около 20%). Поступает в грудное молоко, не кумулирует в организме. У пациентов с нарушениями функции печени и почек скорость выведения препарата может снижаться, что приводит к более высокой концентрации тербинафина в крови.
Показания. Онихомикоз, микозы волосистой части головы, грибковые инфекции кожи (дерматомикозы туловища, голеней, стоп, кистей кандидоз кожи).
Способ применения и дозы. Взрослым препарат назначают 1 раз в сутки после еды по 1 таблетке (250 мг тербинафина).
Данных по применению препарата у детей с массой тела менее 12 кг нет.
Для детей с массой тела от 12 кг до 20 кг - 62,5 мг - применяют препарат в другой лекарственной форме, от 20 до 40 кг - 125 мг (½ таблетки по 250 мг тербинафина) 1 раз в сутки, более 40 кг - 250 мг (1 таблетка 250 мг тербинафина) 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения зависит от нозологии и тяжести заболевания. Средняя продолжительность курса лечения: при онихомикозе - 6 - 12 недель дерматомикозе стоп - 2 - 6 недель дерматомикозе туловища, голеней, кистей - 2 - 4 недели; кандидозе кожи - 2 - 4 недели; дерматомикозе волосистой части головы - 4 недели.
Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл / мин и уровень креатинина сыворотки крови более 300 мкмоль / л), а также при нарушении функции печени назначают половину обычной дозы препарата.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Побочные действия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение тяжести и боли в эпигастральной области, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, диарея редко - нарушение или потеря вкусовых ощущений (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения), холестаз, желтуха, гепатит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактоидные реакции.
Другие: миалгия, артралгия.
Противопоказания. Выраженные нарушения функции печени и почек, угнетение костно-мозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионная патология сосудов нижних конечностей, дети с массой тела до 12 кг, беременность, лактация, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Передозировки. При превышении рекомендуемых доз возможны головная боль, тошнота, рвота, боли в нижней части живота, головокружение.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Особенности применения. При разноцветном лишае внутренний прием тербинафина не эффективен, в отличие от местного применения. Системное применение при онихомикозе оправдано в случае тотального поражения большинства ногтей, наличии выраженного подногтевой гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
Во время лечения необходимо контролировать уровень печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
В процессе лечения (через 2 недели и в конце лечения) необходимо производить противогрибковую обработку белья, обуви.
Если в процессе лечения препарата у больного наблюдаются явления, позволяющие предположить нарушение функции печени, такие как не объяснимая стойка тошнота, рвота, отсутствие аппетита, усталость, желтуха, боли в правом подреберье, темная моча или обесцвеченный кал, следует подтвердить печеночная происхождения указанных симптомов (путем определения сывороточного уровня печеночных трансаминаз) и отменить препарат.
Необходимо осуществлять постоянный надзор за больными, получающими одновременно с тербинафином препараты, которые метаболизируются при участии фермента цитохром 2D6 (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы оборот него захвата серотонина и ингибиторы МАО типа В), если препарат, имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин не влияет на способность управлять транспортными средствами, а также на выполнение работ, требующих повышенной концентрации внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Тербинафин незначительно влияет на клиренс препаратов, метаболизирующихся при участии системы цитохрома Р450 (циклоспорина, терфенадина, триазолама, тол бутамида, пероральных контрацептивов).
При одновременном применении препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин и др.) Ускоряют, а ингибиторы цитохрома Р450 (циметидин, терфенадин) замедляют элиминацию тербинафина, который, при необходимости подобной комбинированной терапии, может потребовать коррекции дозы тербинафина.
Блокаторы Н1-рецепторов гистамина повышают плазменную концентрацию тербинафина за счет подавления его биотрансформации.
Тербинафин подавляет метаболизм препаратов, биотрансформируются при участии цитохрома 2D6 (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы оборот него захвата серотонина и ингибиторы моноамин оксидазы типа В).
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1, 2 или 4 контурной ячейковой упаковке в пачке.
Производитель. ОАО «Фитофарм».