КетальгинВ аптеках Украины

• Международное название: Ketorolac
• Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
• ATС-код: M01AB15
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Кетальгин®

(Ketalginum®)

Общая характеристика:

Международное непатентованное название: кеторолак; (+) - 5-бензоил-2,3-дигидро-1Н-пиролизин-1-карбоновая кислота, соединенная с 2-амино-2- (гидроксиметил) -1,3-пропандиол (1: 1);

основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с ровной гладкой поверхностью, плоско цилиндрической формы с фаской

1 таблетка содержит по 0,01 г кеторолака трометамин;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид (аэросил).

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакологическая группа. Противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М 01А В 15.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Препарат оказывает выраженное обезболивающее, а также противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кеторолак действует на циклооксигеназный путь обмена арахидоновой кислоты, ингибируя биосинтез простагландинов. Подавляет агрегацию тромбоцитов, вызываемой арахидоновой кислотой и коллагеном, не влияет на АТФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Кеторолак удлиняет среднее время кровотечения, но не влияет на количество тромбоцитов, протромбиновое новое время или активированное частичное тромбопластиновое время. В отличие от наркотических анальгетиков, кеторолак не подавляет дыхательный центр и не способствует повышению рСО2, не влияет на состояние миокарда и не вызывает гемодинамических нарушений. Кеторолак не влияет на психомоторные функции, в отличие от анальгетиков центрального действия - морфина, бупренорфина и др.

Фармакокинетика. Кеторолак быстро и полностью всасывается, биодоступность при приеме внутрь от 80-100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 мин. Обезболивающий эффект развивается через 30-40 минут после приема внутрь и продолжается в течение 6:00. Более 99% кеторолака связывается с белками плазмы крови. 10% введенного препарата удаляется с калом, 90% выводится с мочой. Период полувыведения составляет около 4-6 часов. У лиц пожилого возраста скорость элиминации снижается, период полувыведения увеличивается до 7:00. У больных с почечной недостаточностью удаления кеторолака замедленное, о чем свидетельствует снижение общего клиренса креатинина, период полуудаления увеличивается до 9,62-9,91годин. Кеторолак способен проникать через плаценту и в грудное молоко.

Показания. Боли средней и сильной интенсивности в послеоперационном и после травматическом периодах: после гинекологических, ортопедических, отоларингологических, стоматологических, урологических и других операций, при травмах мышц, костей и мягких тканей, в том числе при растяжениях, вывихах, переломах; острый болевой синдром при остеохондрозе, артралгиях, радикулите, миалгия, Ишиалгия, отите, хронической патологии тканей и онкологических заболеваниях; зубная боль, почечная и печеночная колики (в сочетании со спазмолитиками), послеродовые боли, болевой синдром отмены наркотиков.

Способ применения и дозы. Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым обычно назначают по 1 таблетке (10 мг) 3-4 раза в день. Курс лечения - не более 7 дней.

Больным старше 65 лет, с массой тела менее 50 кг и пациентам с нарушением функции почек кратность приема препарата уменьшают до 1-2 раз в день.

При клиренсе креатинина 0,2-0,7 мл / мин / кг и его уровне в плазме 1,9-5 мг / 100 мл дозу препарата уменьшают в 2 раза. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки (40 мг).

Побочные действия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, боль в животе, сухость во рту, реже - метеоризм, отрыжка, рвота, запор, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, ректальные кровотечения, нарушение функции печени. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, нервозность, нарушения сна, возбуждение. Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания, олигурия, гематурия (описаны также отдельные случаи острой почечной недостаточности). Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, бронхоспазм.

Противопоказания. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения или в анамнезе), выраженное нарушение функции почек, бронхиальная астма, бронхоспазм, высокий риск послеоперационной кровотечения, гиповолемия, беременность, период лактации, возраст до 16 лет, полипоз носовой полости, геморрагический инсульт, повышенная чувствительность к кеторолака и другим компонентам препарата или к другим нестероидных противовоспалительных средств.

Передозировки. Данные о случаях острой передозировки препарата отсутствуют.

Особенности применения. С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек и печени, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией. Не рекомендуется применять как средство для премедикации и поддерживающей анестезии. С осторожностью применяют препарат для обезболит ния в акушерской практике.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При необходимости возможно назначение препарата в комбинации с наркотическими анальгетиками. Не следует сочетать препарат с другими нестероидными противовоспалительными средствами, пентоксифиллином, пробенецидом, препаратами лития, алендронатом. Кетальгин® снижает диуретический эффект фуросемида. Увеличивает возможность поражения почек при одновременном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента.

Условия и сроки хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 ° С до 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По № 10 № 20 (10х 2) таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Производитель. ЗАО "Лекхим-Харьков".