ЭнеасВ аптеках Украины

  • Международное название: Comb drug
  • Фарм. группа: Комбинированные препараты ингибиторов АПФ
  • ATС-код: C09BB
  • Условие продажи: по рецепту
Энеас в аптеках

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Энеас
(ENEAS)
Состав
действующие вещества: enalapril maleate; nitrendipine;
1 таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата и 20 мг нитрендипина;
вспомогательные вещества: натрия карбонат, лактоза, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.
 
Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакологическая группа. Ингибиторы АПФ в комбинации с антагонистами кальция. Код АТС С 09В В.
 
Клинические характеристики.
Показания. Лечение артериальной гипертензии у пациентов, нуждающихся в комбинированной терапии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата ангионевротический отек в анамнезе, вызванный любым ингибитором АПФ наследственный или идиопатический ангионевротический отек II - III триместр беременности; состояние с нестабильной гемодинамикой после острых нарушений мозгового кровообращения и острого инфаркта миокарда; стеноз почечной артерии (билатеральные или односторонний) стеноз аорты или митрального клапана с выраженным нарушением гемодинамики, гипертрофическая кардиомиопатия; тяжелые нарушения функции печени и / или почек (клиренс креатинина менее 10 мл / мин), во время гемодиализа; детский возраст.

Способ применения и дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста - 1 таблетка в сутки.
Таблетки глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Побочные реакции. В результате применения Энеас возникали такие побочные реакции. Часто (1 - 10%): приливы жара, отеки, головная боль, кашель. Нечасто (0,1 - 1%): головокружение, тахикардия, сыпь, тошнота, диспепсия, артериальная гипотензия. Очень редко (<0,01%), включая единичные случаи астения, гипотермия, пальпитация, периферическая ишемия, гематурия, фарингит, трахеит, одышка, вздутие живота, повышение уровня печеночных ферментов, гипокалиемия, сонливость, парестезии, тремор и судороги.

Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникать в результате монотерапии одной из активных веществ:
Эналаприл
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: артериальная или ортостатическая гипотензия с такими симптомами: головокружение, слабость, нарушение зрения, редко - обмороки (особенно в начале лечения, у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжелой степенью почечной недостаточности и при увеличении дозы).
Очень редко: в единичных случаях в связи с внезапным падением артериального давления - тахикардия, пальпитация, аритмия, брадикардия, фибрилляция предсердий, боль за грудиной, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, инфаркт легких, отек легких.
Со стороны почек и мочеполовой системы:
Нечасто: возникновение или обострение нарушений функции почек.
Редко олигурия, протеинурия, у пациентов с нарушенной функцией почек может возникать боль в пояснице.
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы:
Нечасто: сухой кашель, ангина, хрип, бронхит.
Редко одышка, синусит, ринит.
Очень редко: в единичных случаях бронхоспазм / астма, легочный инфильтрат, стоматит, глоссит, сухость во рту, пневмония, ангионевротический отек с привлечением глотки, гортани или языка, в отдельных случаях может вызвать непроходимость дыхательных путей (группа риска - пациенты негроидной расы ).
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
Нечасто: тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения.
Редко рвота, диарея, запор, диспепсия, потеря аппетита.
Очень редко: в единичных случаях нарушения функций печени, гепатит, печеночная недостаточность, непроходимость кишечника, стоматит, глоссит, симптомы холестатической желтухи, может прогрессировать до некроза печени.
Со стороны эндокринной системы:
Очень редко гинекомастия.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль, утомляемость.
Редко: головокружение, нарушение сна, депрессия, импотенция, периферическая невропатия с парестезии, нарушения равновесия, мышечные судороги, нервозность, спутанность сознания.
Со стороны сосудов и кожи:
Нечасто аллергические кожные реакции (экзантема).
Редко: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, который распространяется на губы, лицо и конечности.
Очень редко: тяжелые формы кожных реакций (пемфигус, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема или токсический эпидермальный некроз), фото чувствительность, повышенное потоотделение, облысение, онихолизис и обострение болезни Рейно. Со стороны кожи могут сопровождаться жаром, миалгией, артритом, васкулитом, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом, увеличением уровня показателей скорости оседания эритроцитов и уровня антинуклеарных тел.
Со стороны органов чувств:
Редко: звон в ушах, нечеткость в глазах, изменение вкусовых ощущений или кратковременная потеря вкуса, потеря обоняния, сухость глаз, слезоточивость.
Изменения лабораторных показателей:
Нечасто: снижение уровня гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов и тромбоцитов.
Редко у пациентов с нарушенной функцией почек, коллагенозом или пациентов, принимающих аллопуринол, прокаинамид или иммуносупрессоры: анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия (в редких случаях - агранулоцитоз, панцитопения) у пациентов с нарушенной функцией почек, тяжелой формой сердечной недостаточности, реноваскулярной артериальной гипертензией: повышение концентрации мочевины, креатинина, калия в сыворотке крови, снижение концентрации натрия, гиперкалиемия (у больных сахарным диабетом), усиленное выделение альбумина с мочой.
В редких случаях зафиксирована гемолитическая анемия, повышение концентрации печеночных ферментов и билирубина.

Нитрендипин
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто аритмия, тахикардия, пальпитация, периферический отек, приливы жара, расширение сосудов.
Очень редко: артериальная гипотензия, стенокардия, боли за грудиной.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, диарея.
Редко боли в животе, запор, диспепсия, рвота.
Очень редко гипертрофический гингивит.
Со стороны эндокринной системы:
Очень редко гинекомастия.
Со стороны крови:
Очень редко лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль.
Редко нервозность, парестезии, тремор, головокружение.
Со стороны дыхательной системы:
Редко одышка.
Со стороны кожи и мышц:
Редко: зуд, сыпь, крапивница, миалгия.
Со стороны органов чувств:
Редко: нарушение зрения.
Со стороны мочеполовой системы:
Очень редко повышенная частота мочеиспускания, полиурия.
Изменения лабораторных показателей:
В редких случаях зафиксировано повышение концентрации печеночных ферментов.

Передозировки. До сих пор явлений передозировки в результате применения препарата Энеас отмечено не было. Наиболее вероятный симптом передозировки - артериальная гипотензия.
Лечение. Первичная детоксикация - промывание желудка, назначение абсорбентов и / или сульфата натрия (в течение первых 30 мин). В случае артериальной гипотензии больного необходимо уложить в горизонтальное положение и обеспечить восстановление водно-электролитного баланса. При брадикардии назначают атропин. При тяжелой степени передозировки возможно внутривенное введение катехоламинов, ангиотензина II и проведения гемодиализа. Необходимо тщательно контролировать концентрацию креатинина и электролитов в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. Опыт применения Энеас у беременных женщин в первом триместре ограничен. Во время беременности следует прекратить прием препарата, кроме случаев, имеющих жизненно важное значение для беременной. Энеас противопоказан во II - III триместре беременности. Применение ингибиторов АПФ в этот период негативно влияет на плод и новорожденного, вызывая почечную недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, возможно развитие олигогидрамнион. Если назначение препарата во время беременности неизбежно, необходимо следить за развитием плода с помощью ультразвукового исследования функции почек и черепа.
Енаприлат выводится в молоко матери в следовых количествах, поэтому во время кормления грудью проводят наблюдения за ребенком с целью выявления побочных эффектов. Препарат не следует применять в период кормления грудью недоношенных детей и в первые несколько недель после рождения ребенка.

Дети. Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому его применяют для этой группы пациентов.

Особенности применения.
В период применения ингибиторов АПФ, особенно в начале лечения и при длительной терапии, в отдельных случаях может возникнуть ангионевротический отек. Пациенты должны срочно проинформировать врача в случае возникновения каких-либо симптомов, свидетельствующих о ангионевротический отек (отек лица, конечностей, глаз, губ, языка, затрудненное дыхание или глотание) и немедленно прекратить прием препарата до консультации с врачом. Ангионевротический отек, который протекает с отеком гортани, может привести к летальному исходу. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля клинических симптомов и прекратить медицинское наблюдение только после их исчезновения.
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, случаи развития нейтропении, тромбоцитопении и анемии. Пациентам группы риска (почечная недостаточность, коллагенозы, лечение иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом) следует с осторожностью применять препарат и проводить контроль за лабораторными показателями.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек, особенно в первые недели приема ингибиторов АПФ. Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 30 мл / мин; креатинин в сыворотке крови <3 мг / мл) не нуждаются в коррекции дозы. У некоторых пациентов в начале лечения ингибиторами АПФ возникает артериальная гипотензия, которая может способствовать дополнительному ослаблению функции почек. В этих случаях наблюдаются приступы острой почечной недостаточности, обычно имеют обратный характер.
Данные по применению Энеас у пациентов с недавно пересаженной почкой, отсутствуют.
У пациентов с почечной недостаточностью в редких случаях может возникать протеинурия. Пациентам с протеинурией (более 1 г / сут) следует применять препарат после тщательной оценки соотношения польза / риск и под контролем клинических лабораторных показателей.
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с легкой и средней степенью печеночной недостаточности, поскольку недостаточно опыта применения комбинированной терапии. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности противопоказано применять препарат. У пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией печени выведение нитрендипина может замедляться, что может привести к артериальной гипотензии. В случае возникновения побочных явлений (холестатической желтухи, увеличение показателей печеночных ферментов), которые могут привести к некрозу печени, следует прекратить терапию препаратом и обратиться к врачу.
При лечения ингибиторами АПФ у пациентов с реноваскулярной гипертензией и стенозом почечной артерии (двусторонним или односторонним) значительно повышается риск возникновения артериальной гипотензии и почечной недостаточности, что может привести потери функции почек.
Ингибиторы АПФ могут спиричиняты увеличение уровня калия, особенно у пациентов с недостаточностью сердечно-сосудистой системы и почечной недостаточностью. Не рекомендуется совместимая терапия с калий хранящихся диуретиками и пищевыми добавками, содержащих калий. Если есть настоятельная потребность в комплексной терапии, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
В некоторых случаях Энеас может вызвать ортостатической гипотензии. Пациенты должны быть обследованы с целью выявления и устранения клинических признаков нарушения водно-солевого баланса в результате применения мочегонных средств, низко солевой диеты, гемодиализа, диареи или рвоты. Как и при применении других антигипертензивных средств, у некоторых пациентов возможно развитие симптоматической гипотензии, которая исчезает после предоставления больному положения лежа и коррекции уровня артериального давления и объема циркулирующей крови. Особенно внимательным должен быть подход к лечению пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта. Преходящая артериальная гипотензия при восстановленном артериальном давлении и объеме циркулирующей жидкости не является противопоказанием для лечения Энеас.
Ингибиторы АПФ должны применяться с осторожностью у пациентов с обструкцией путей оттока из левого желудочка. При выраженных нарушениях гемодинамики не следует применять препарат (см. "Противопоказания").
Наблюдались случаи кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата.
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными средствами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в связи с этим не рекомендуется применять препарат.
За повышенного риска анафилактических реакций препарат не следует назначать пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием поле акрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью (таких как AN 69®) или плазмоферез с применением декстрана сульфата, а также пациентам во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых.
Во время больших хирургических операций или при анестезии с применением препаратов, которые повышают артериальное давление, препарат блокирует образование ангиотензина II вторично к компенсаторного освобождения ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, она корректируется с помощью увеличения объема жидкости.
В редких случаях нитрендипин может вызвать обратные биохимические изменения в головке сперматозоидов при искусственном оплодотворении, что может повлиять на функциональное состояние спермы.
Препарат менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы.
Пациентам с редкими наследственными нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, дефицитом лактазы Лаппа не следует применять препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В индивидуальных случаях в начале лечения и при замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем может быть снижена способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Гипотензивное действие Энеас усиливается при совместном применении с другими гипотензивными средствами, в частности диуретиками, бета-блокаторами, альфа-адрено блокаторами, например, празолином.
Комбинации эналаприла малеата с другими средствами, которые необходимо применять с осторожностью
При одновременном приеме с калий хранящихся диуретиками, калиевыми добавками и препаратами, которые увеличивают уровень калия в сыворотке (например, гепарин), возможно повышение концентрации калия в плазме крови, особенно у больных с нарушениями функции почек. При совместном применении таких препаратов необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.
При одновременном приеме с препаратами лития возможна задержка выведения лития из организма и соответственно повышение риска возникновения побочных и токсического действия. В случае такой комбинации необходимо тщательно контролировать уровень лития в плазме крови. Совместное применение не рекомендуется.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами возможно ослабление гипотензивного действия ингибиторов АПФ, дополнительное повышение уровня калия в сыворотке крови с ослаблением функции почек. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек сочетанное применение может привести к дальнейшему ухудшению функции почек.
Эналаприл может повышать гипогликемическое действие пероральных противодиабетических средств, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Баклофен, амифостин усиливают гипотензивное действие препарата. Необходим контроль за артериальным давлением и коррекции дозы.
Совместный прием с нейролептическими средствами или трициклическими антидепрессантами может привести к ортостатической гипотензии.
При применении с аллопуринолом, цитостатиками, имуносуп рессорами, системными кортикостероидами, прокаинамидом возможен розвикок лейкопении.
Комбинации нитрендипина с другими средствами, которые необходимо применять с осторожностью
Нитрендипин может повышать концентрацию дигоксина в плазме при одновременном применении. Необходимо контролировать плазменные уровни дигоксина.
Нитрендипин может усиливать действие и продолжительность миорелаксантов, таких как панкуроний.
Грейпфрутовый сок тормозит окислительный метаболизм нитрендипина, увеличивая концентрацию последнего в плазме, вследствие чего усиливается гипотензивный эффект Энеас.
Нитрендипин метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и печени с участием системы цитохрома Р450 Средства, стимулирующие эту систему, например, антиконвульсанты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепином) и рифампицин могут вызвать сильное снижение биологической доступности нитрендипина. Средства, которые подавляют эту ферментативную систему, например, противогрибковые средства (итраконазол и др.), Способствуют увеличению концентрации нитрендипина в плазме крови.
Нитрендипин и бета-блокаторы обладают синергическим эффектами.

Фармакологические свойства.
Фармакологические. Активные соединения, входящие в состав препарата Энеас оказывают взаимно дополняющую действие. Механизм антигипертензивного действия эналаприл малеата связан с конкурирующим ингибированием активности АПФ, что приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников). В результате уменьшения концентрации ангиотензина II возникает вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет угнетения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Механизм, через который эналаприл снижает артериальное давление, прежде всего связывают с угнетением активности ренин-ангиотензин-системы, играет большую роль в регуляции артериального давления, поэтому эналаприл может проявлять антигипертензивный эффект также у пациентов с низкорениновой гипертензией. Длительный прием эналаприла пациентами с первичной артериальной гипертензией и почечной недостаточностью способен улучшить функцию почек за счет увеличения скорости клубочковой фильтрации.
Нитрендипин - антагонист кальция, производный 1,4 - дигидропиридина. Механизм антигипертензивного действия связан с подавлением поступления ионов кальция через клеточные мембраны гладкомышечных клеток стенок кровеносных сосудов. Путем снижения внутриклеточной концентрации кальция в клетках нитрендипин снижает сократимость мышц сосудов, расширение периферических артерий снижает общее периферическое сопротивление и патологически повышенное артериальное давление. Нитрендипин имеет умеренный натрийуретический эффект, особенно в начале лечения.

Фармакокинетика.

После приема эналаприл быстро всасывается, на абсорбцию эналаприла не влияет наличие пищи в желудочно-кишечном тракте. Максимальной концентрации в сыворотке достигается через 1:00. Связывание с белками плазмы составляет 50 - 60%. После всасывания эналаприл быстро гидролиза ется в эналаприлат. Максимальной концентрации в сыворотке достигается через 3 - 4:00 после перорального применения препарата. Выводится эналаприл, главным образом, почками (в неизмененном виде и 40% в виде енаприлату). За исключением преобразования в енаприлату, других признаков существенных метаболических трансформаций эналаприла нет. График концентрации енаприлату в сыворотке характеризуется пролонгированным терминальной фазой, которая ассоциируется со связыванием АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек постоянные концентрации енаприлату достигались на четвертый день приема препарата. Эффективен на полупериод накопления енаприлату после многократного перорального применения эналаприла составляет 11:00. Степень всасывания и гидролиза эналаприла подобная в рекомендуемом терапевтическом диапазоне.

Нитрендипин быстро и почти полностью (88%) всасывается. Максимальной концентрации в сыворотке достигается через 1 - 3:00 после приема препарата. Биодоступность составляет 20 - 30%. Связывание нитрендипина с белками плазмы составляет 96 - 98%.

Нитрендипин практически полностью метаболизируется в печени путем окисления.

Период полувыведения составляет 8 - 12:00. Накопление активного соединения или его метаболитов не наблюдалось. У пациентов с хроническими нарушениями функций печени наблюдалось повышение концентрации нитрендипина в плазме крови.

Выводится нитрендипин, в основном, почками в виде неактивных метаболитов (около 77%) и через желчные протоки.

Одновременное назначение эналаприла малеата и нитрендипина может несколько повышать биодоступность этих соединений, не является клинически значимым.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: желтые, продолговатой формы, двояковыпуклые с тиснением "E / N" с одной стороны.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 10 таблеток в блистере. По 2, 3, 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.