ГиприлВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Комбинированные препараты ингибиторов АПФ
• ATС-код: C09BB03
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ГИПРИЛ-А

(HIPRIL-A)

 

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит амлодипина (в виде амлодипина бесилат) - 5 мг и лизиноприла (в виде лизиноприла безводного) - 5 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный, повидон, тальк, краситель лак Понсо-4Р колор супра.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакологическая группа. Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Код АТС C09В.

Клинические характеристики.

Показания. Артериальная гипертензия.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипотензия. Ангионевротический отек в анамнезе, вызванный любым блокатором АПФ, в том числе наследственный идиопатический. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы. У взрослых препарат применяют по 1 таблетке один раз в сутки. Суточная доза, в зависимости от индивидуальной чувствительности, может быть повышена до 2 таблеток в сутки.

У больных пожилого возраста рекомендуется применять препарат в средних рекомендуемых дозах.

Гиприл-А можно применять в средних рекомендованных дозах для лечения больных с почечной недостаточностью.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочные реакции. Амлодипин может вызвать учащенное сердцебиение, одышку, приливы, отеки нижних конечностей, головокружение, головная боль, сонливость, утомляемость, редко - изменение настроения, астению, мышечные судороги, миалгия, нарушение зрения, парестезии, диспепсические симптомы, тошноту, боль в животе редко - повышение уровня печеночных трансаминаз и желтуху (обусловлены холестазом), редко - частое мочеиспускание, гинекомастию, импотенцию, редко - мультиформную эритема, сыпь на коже, зуд, отеки, гиперплазию десен.

Лизиноприл зачастую вызывает такие побочные явления: головокружение, головная боль (у 5-6% больных), слабость, понос, сухой кашель (в 3%), тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, кожная сыпь, боль в груди (1-3 %). Другие побочные явления встречаются реже чем в 1% случаев.

Реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек) может возникать на лице, губах, языке, надгортаннике, гортани (в 0,1% случаев). В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата и принять необходимые лечебные мероприятия.

Применение антигистаминных препаратов будет полезным для смягчения симптомов отека.

Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Поражение языка, надгортанника, гортани вызывает спазм мышц дыхательных путей, поэтому требуется немедленная адекватная фармакотерапия: подкожное введение 0,3-0,5 мл 0,1% (0,3-0,5 мг) или медленное внутривенное введение адреналина гидрохлорида, после чего применяют глюкокортикоиды и антигистаминные препараты.

Лабораторные изменения. При применении других ингибиторов АПФ (АПФ) в отдельных случаях наблюдали агранулоцитоз; нельзя исключить возникновение агранулоцит ОЗУ и при применении лизиноприла.

Показатель гемоглобина и гематокрита может несколько снизиться при длительном приеме препарата.

Гиперкалиемия, повышение уровня креатинина и мочевины крови может наблюдаться в основном при наличии болезни почек, при сахарном диабете или реноваскулярной гипертонии.

Описан один случай с артралгией, миалгия, лихорадкой.

Передозировки. Симптомы: выраженная артериальная гипотензия.

Лечение: поддержание функции сердечно-сосудистой системы. Для возобновления тонуса сосудов следует применить сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний по их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ для амлодипина не эффективен.

Лизиноприл может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети. Опыта применения у детей нет.

Особенности применения. Следует осторожно применять препарат для больных с нарушениями функции печени, поскольку период полувыведения амлодипина (как и всех блокаторов кальциевых каналов) у таких больных увеличивается.

Значительное снижение артериального давления, симптоматическая гипотензия могут возникать у больных, диуретики или потеряли жидкость вследствие потения, продолжительной рвоты, поноса и поэтому находятся в состоянии дефицита натрия и / или объема жидкости, а также при сердечной недостаточности (см. " Способ применения и дозы »).

При возникновении гипотензии больной должен находиться в положении лежа. При необходимости для компенсации потерянной жидкости проводится инфузия физиологического раствора.

До начала лечения лизиноприлом при возможности следует нормализовать уровень натрия и / или вернуть потерянный объем жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы лизиноприла на артериальное давление больного.

В случае стеноза почечной артерии (особенно при двусторонним стенозом или при наличии стеноза артерии единственной почки), а также при недостаточности кровообращения вследствие низкого содержания натрия и / или жидкости в организме лизиноприл может привести к снижению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. После отмены препарата функция почек нормализуется.

Хирургическое вмешательство / анестезия

Хирургические операции и применения наркотических средств, вызывающих гипотензию, на фоне терапии лизиноприлом также могут сопровождаться значительным снижением артериального давления за счет ингибирования образования ангиотензина II. Гипотензия может быть устранена введением жидкости.

Нужна особая осторожность при определении дозы у больных пожилого возраста, поскольку такая же доза способствует повышению уровня препарата в крови, несмотря на то, что отклонения в гипотензивной действия лизиноприла не отличались у пожилых и молодых людей.

Поскольку при применении лизиноприла нельзя исключать потенциальный риск возникновения агранулоцит ОЗУ, нужен периодический контроль картины крови. Применение препарата в условиях диализа с полиакрил-нитрил-мембраной может привести к возникновению анафилактического шока, поэтому рекомендуется либо другой тип мембраны для диализа, либо назначение антигипертензивного препарата другого типа.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Особая осторожность необходима при назначении препарата водителям автотранспорта и лицам, которые работают в условиях повышенного риска производства, преимущественно в начале лечения. При определении дозы нужен индивидуальный подход.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Амлодипин. Клинически значимого взаимодействия амлодипина с те аридных диуретиками, бета-адрено блокаторами, нитратами пролонгированного действия, сублингвальными препаратами нитроглицерина, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами не выявлено.

При одновременном применении циметидина и амлодипина фармакокинетические показатели последнего не меняются.

У здоровых добровольцев применение амлодипина существенно не изменяло влияния варфарина на протромбиновое новое время.

Результаты исследований in vitro с использованием плазмы человека свидетельствуют о том, что амлодипин не влияет на связывание с белками дигоксина, фенитоина, кумарина, индометацина.

Согласно данным фармакокинетических исследований, амлодипин существенно не влияет на фармакокинетические параметры циклоспорина.

Лизиноприл. Особенно следует быть осторожным при одновременном применении с калий хранящихся диуретиками (например спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами, содержащими соли калия (повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при сниженной функции почек). Одновременно эти препараты можно назначать только после определения индивидуальной дозы для каждого больного при регулярном контроле уровня калия в плазме крови, а также функции почек.

Лизиноприл следует осторожно применять в сочетании

с диуретиками (при дополнительном введении диуретика больному, которого лечили лизиноприлом,

    как правило, имеет место дополнительный антигипертензивный эффект)

другие антигипертензивные средства (усиление эффекта);

с нестероидными противовоспалительными средствами, особенно с индометацином (антигипертен-

      зивний эффект может уменьшиться)

с литием (выделение лития может уменьшиться, поэтому необходимо регулярно контролировать уровень лития в сыворотке).

Лизиноприл может усиливать эффект алкоголя, а также уменьшать действие диуретиков, влияющих на выделение калия.

Фармакологические свойства. Фармакологические. Амлодипин - блокатор кальциевых каналов группы дигидропиридина, который ингибирует трансмембранный перенос ионов кальция в клетки миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия препарата обусловлен расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии не установлен, но известно, что амлодипин уменьшает ишемию миокарда двумя путями:

1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и снижает ОПСС. Поскольку частота сердечных сокращений практически не изменяется, то уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности в кислороде.

2. Механизм действия амлодипина также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда.

Лизиноприл относится к ингибиторам ангиотензин чего фермента, снижает уровень ангиотензина II и альдостерона в плазме. Под действием препарата уменьшается периферическое сопротивление сосудов, может увеличиться минутный объем крови, при этом частота сердечных сокращений практически не изменяется, а почечный кровоток может усиливаться.

Эффективность препарата сохраняется и при длительном применении.

Синдром отмены не характерен.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема внутрь амлодипин медленно и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи, при этом максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-12 ч. Биодоступность амлодипина составляет 60-65%.

Распределение. Объем распределения препарата составляет около 20 л / кг. 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы крови. Амлодипин хорошо проникает в органы и ткани организма. Стойка концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 7-8 суток непрерывного применения препарата.

Метаболизм. Амлодипин биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов.

Вывод. Амлодипин выводится из организма с мочой 10% дозы - в неизменном состоянии и 60% - в виде неактивных метаболитов. Выведение метаболитов амлодипина является двухфазным, период полувыведения в среднем составляет 35-50 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. При нарушении функции печени срок полувыведения амлодипина увеличивается.

При пероральном применении лизиноприл хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте независимо от приема пищи. Не связывается с другими белками плазмы, кроме ангиотензин чего фермента. Антигипертензивный эффект наблюдается примерно через час после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и сохраняется в течение 24 ч. Продолжительность эффекта зависит также от принятой дозы.

В организме не метаболизируется, выделяется почками. Время полувыведения - 12 ч.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства. Светло-розовые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с насечкой на одной стороне.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения Хранить при температуре до 30 ° С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка. 3 блистера по 10 таблеток в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.