ИнфасурфВ аптеках Украины

• Международное название: Natural phospholipidis
• Фарм. группа: Прочие средства, действующие на респираторную систему.
• ATС-код: R07AA02
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Инфасурф

(INFASURF)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит 35 мг фосфолипидов (включая фосфатидилхолина 26 мг, из которых двонасиченого фосфатидилхолина 16 мг), протеинов 0,65 мг (включая сурфактант-ассоциированных протеинов В и С (SP-В и SP-C) 0, 26 мг)

вспомогательные вещества: 0,9% раствор натрия хлорида.

Лекарственная форма. Стерильная суспензия для интратрахеального введения.

Фармакологическая группа. Легочные сурфактанты. Код АТС R07AА 02.

Клинические характеристики.

Показания.

Предупреждение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей. Лечение новорожденных с развитой дыхательной недостаточностью.

Противопоказания. Не определены.

Способ применения и дозы.

Профилактическая терапия при рождении недоношенных детей способствует предупреждению риска заболевания (РДС). Препарат следует принять как можно быстрее, не позднее чем через 30 мин после рождения ребенка. Инфасурф значительно снижает частоту возникновения и степень сложности заболевания, а также снижает вероятность летального исхода и недостаточность воздуха, что связано с РДС.

Неотложный курс лечения предназначен для новорожденных детей с диагнозом РДС, для которых требуется эндотрахеальная интубация, устанавливается клиническими и радиологическим методами.

В случае неотложной медицинской помощи новорожденным детям с РДС при интубации препарат следует применять под наблюдением врачей. Быстрое и существенное повышение оксигенации крови, а также улучшение изменения объема легких часто происходит после закапывания препарата в течение минуты. Тщательный клинический надзор и контроль за применением нужен для поддержания необходимых кислородных и вентиляционных условий.

Рекомендуемая доза - 3 мл / кг (105 мг / кг) массы тела. Препарат следует вводить только в трахею с помощью интубационной трубки. Дозу вводят в шприц (20 мм) или в шприц с большей крупной иглой из ампулы одноразового использования, осторожно, чтобы предотвратить образование пены. Суспензию вводят в воздуховод.

Интратрахеально инстилляция препарата может быть проведена или с помощью катетера, пропущенного через эндотрахеальную трубку и установленного в ее конце, или с помощью бокового порта адаптера на самой эндотрахеальной трубке.

Если применение препарата осуществляется с помощью катетера, помещенного в эндотрахеальную трубку, то Инфасурф вводят 4 раза равными дозами по 0,75 мл / кг с перемещением катетера после каждой из 4-х введений для восстановления вентиляции на 0,5-2 мин. Каждая из 4-х равных доз вводится в положении лежа на животе, на спине, на правом или левом боку для более эффективного распределения сурфактанта в организме.

Если применение препарата осуществляется с помощью бокового порта, то Инфасурф вводят

2 раза равными дозами по 1,5 мл / кг. Первая порция вводится, когда ребенок находится на левом боку, а вторая - когда на правом, что способствует равномерному распределению сурфактанта в организме.

Каждая доза вводится, пока осуществляется вентиляция (20-30 вдохов). Для оценки состояния дыхательной системы после каждой дозы следует делать паузу.

Следует избегать изменений положения тела, если они дестабилизируют состояние ребенка.

Повторное введение препарата.

Если новорожденному все еще нужна интубация, то исходя из потребностей в вентиляции легких ребенка, максимум с 4-х доз препарата можно вводить с интервалами не менее 6:00 в течение первых 96 часов жизни.

Не следует вводить препарат чаще чем через 6:00 для предотвращения перегрузки легких жидкостью.

Младенцам в первые 96 часов жизни с постоянным и прогрессирующим респираторным дистресс-синдромом, на который указывают потребности в кислороде и / или уровень механической вентиляции, может определить необходимость немедленного введения препарата, можно повторно ввести дозу.

Профилактика при рождении.

Доза препарата определяется или по перед родовой оценке тяжести утробного тела, или по действительной массе тела младенца при рождении.

Инфасурф следует ввести якмога скорее после рождения, желательно в течение первых 30 мин. Если в организме младенца недостаточное количество сурфактанта, то эффективная вентиляция не может быть установлена, пока не будет введен препарат.

Профилактическое болюсное введение.

Препарат можно ввести как один болюс только в течение 1-2 мин после рождения или если полость легких заполнена утробной жидкостью. Очень важно убедиться, что эндотрахеальная трубка находится в трахее, а ее конец - над килем трахеи.

Для ввода болюса шприц наполняют таким образом, чтобы рассчитанная доза препарата соответствовала объему воздуха. Болюс может быть введен прямо в эндотрахеальную трубку с помощью адаптера, подключенного к шприцу, или с помощью маленького катетера, пропущенного через эндотрахеальную трубку, с катетер ним наконечником в дистальном конце трубки. Для профилактического болюсного введения шприц с препаратом и воздухом держат таким образом, чтобы при вдавливании поршня внутрь Инфасурф вошел в воздуховод и достиг периферии легкие с помощью инстилляции воздуха от 5 до 20 секунд с этого же шприца. Дополнительное дыхания (кислородная подушка) используется для инициации эффективной вентиляции и газообмена.

Побочные реакции. Преждевременное рождение и респираторный дистресс-синдром сопровождаются высоким коэффициентом заболеваемости и смертности. Терапия Инфасурфом снижает смертность и вероятность некоторых заболеваний, но не всех. Некоторые младенцы, подвергнутые лечению Инфасурфом умирают, у некоторых развиваются тяжелые осложнения, а некоторые выживают с серьезными и постоянными дефектами.

Клинические исследования показывают, что при применении Инфасурфа возможность заболевания синдромом утечки воздуха значительно меньше, чем при применении искусственного сурфактанта. Частота возникновения таких заболеваний, как легочное кровотечение, пневмония, апноэ, открытый проток артерий, кровоизлияние в желудочки головного мозга и / или паравентрикулярного лейкомаляция, ретролентальная фиброплазия (синдром Терри), некротический энтероколит и сепсис при применении Инфасурфа, как и при применении искусственного сурфактанта, одинакова.

При приеме препарата могут возникнуть преходящие приступы рефлюкса, цианоза, брадикардии, гиповентиляции легких, обструкции дыхательных путей и смещения эндотрахеальной трубки.

Передозировки. Случаев передозировки препаратом не установлено. Передозировка может возникнуть в случае перегрузки легких физиологическим раствором. Вентиляцию следует поддерживать до полного вывода избыточной жидкости из легких.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяют.

Дети. Препарат применяют детям.

Особенности применения. При введении препарата могут возникнуть преходящие приступы рефлюкса, цианоза, брадикардии или обструкции дыхательных путей. В таких случаях следует остановить применение препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния. Применение препарата можно прекратить только после стабилизации состояния младенца.

Инфасурф оказывает быстрое действие на оксигенацию и увеличение объема легких. Необходим тщательный обзор за младенцами, чтобы можно было быстрее равной степени установить кислородную терапию и вентиляционную поддержку в соответствии с требованиями.

Терапия Инфасурфом не заменяет неонатальную интенсивную терапию. Оптимальный уход за недоношенными детьми с подозрением на РДС и младенцами с РДС, нуждающихся эндотрахеальной инкубации, проводится в организованном, оснащенном отделении неонатальной терапии с опытным медперсоналом.

Данные клинических исследований указывают на ограничение количества препарата (не более 4-х доз) -

3 мл / кг с 35 мг / мл суспензии, но такие способы применения не рекомендованы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не установлено.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Эндогенный легочный сурфактант необходим для эффективной вентиляции, поскольку он модифицирует альвеолярное поверхностное натяжение, стабилизируя таким образом альвеолы. Недостаточное количество легочного сурфактанта в организме приводит к РДС у недоношенных детей. Инфасурф восстанавливает поверхностную активность легких таких младенцев.

Препарат абсорбируется поверхностью легких и модифицирует поверхностное натяжение подобно натуральному легочном сурфактанта. Иn vitro показано, что минимальное поверхностное натяжение

≤ 3 мН / м измеряется с помощью сурфактометра (Pulsating bubble surfactometer). Ex vivo показано, что препарат восстанавливает механизм давления и объема, а также эластичность легких крыс при недостаточности сурфактанта. Иn vivo показано, что Инфасурф улучшает растяжимость легких, респираторный газообмен, выживание недоношенных животных с полным отсутствием сурфактанта в организме.

Фармакокинетика. Инфасурф вводится на поверхность легочной полости (место наиболее эффективного действия). Исследования по абсорбированию, биотрансформации или экскреции препарата на человеке не проводились. Введение препарата с мечеными фосфолипидами в легкие взрослых кроликов как результат через 24 часа показало сохранение 50% радио активности в легочной альвеолярной вистилци и 25% радио активности в легочной ткани. Менее 5% радио активности найдено в других органах. В невиношених ягнят при критическом уровне сурфактанта в легочной вистилци через 24 часа присутствует менее 30% установленного препарата.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суспензия грязно-белого цвета, содержится в 0,9% растворе натрия хлорида.

Несовместимость. Не известна.

Срок годности. 1,5 года.

Условия хранения. Хранить в прохладном месте при температуре 2 - 8 ° С. Не замораживать. Если неиспользованный флакон был нагрет до комнатной температуры (25 ° С), препарат нужно поместить в прохладное место на 24 часа для дальнейшего применения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 мл или 6 мл суспензии в стеклянном флаконе, помещенном в картонную пачку № 1 вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска. По рецепту.