СукримВ аптеках Украины

• Международное название: Mono
• Фарм. группа: Прочие средства, действующие на респираторную систему.
• ATС-код: R07AA02
• Условие продажи: Нет в продаже

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУКРИМ

(SUCRIM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або пориста маса білого або світло-жовтого кольору;

склад: 1 ампула містить: 50 мг порошку фосфоліпідів сурфактанту;

допоміжна речовина: натрію хлорид.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування емульсії.

Фармакотерапевтична група: Природні фосфоліпіди. Код АТС R07AA02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат виявляє виражені поверхнево-активні властивості. Терапевтичний ефект полягає в заміщенні дефіциту ендогенного сур-фактанту в незрілих легенях недоношеного новонародженого або в заміщенні ендогенного сурфактанту при його патологічному руйнуванні. Дія препарату зумовлена підвищенням еластичності легенів при зниженні поверхневого натягу на межі фаз: газ - рідина. Штучна вентиляція легенів (ШВЛ), яка при цьому проводиться, сприяє доставці сурфактанту валь-веоли і рівномірному його розподілу. В альвеолах сурфактант підтримує малийповерхне-вий натяг, розмір якого може знизитись практично до нуля. Це забезпечує нормальний га-зообмін і функцію всієї легеневої системи, пов’язаноїз кровообігом у малому та великому колі. Препарат не виявляє пірогенну та алергійну дію.

Фармакокінетика. Після 6-8 годин одноразового інтратрахеального введення кількість сурфактанту в легенях падає і досягає первинної кількості через 12-14годин. Препарат пов-ністю утилізується в легенях і не накопи чується. Повна утилізація препарату проходить за допомогою його фагоцитозу альвеолярними макрофагами, через бронхи за допомогою бронхиального клиренсу і частково (близько 30%) повторного використання фосфоліпідів альвеолоцитами II типу дляресинтезу ендогенного сурфактанту DE NOVO. Препарат не проникає через структуриаерогематичного бар’єру і не попадає в кров.

Показання для застосування.

Профілактика та лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС) новонародже-них з терміном гестації менше 34 тижнів та вираженим дефіцитом легеневого сур-фактанту;

відновлення дефіциту сурфактанту, який розвинувся та прогресує уновонародже-них.

Спосіб застосування та дози. Первинна доза, яка становить 100 мг фосфоліпідів на кг ма-си тіла, вводиться інтратрахеально дрібно з постуральнимі вентиляційним розподілом. У цій дозі досягається оптимальний ефект: підвищення сатурації на 3 - 5% відбувається вже через 5 - 10 хвилин після введення препарату. Саме первинним введенням 100 мг фосфолі-підів на кг маситіла досягається п’ятиразове покриття сурфактантом площі альвеол ново-народженого. Повний розподіл Сукриму в легенях відбувається протягом від 20 хвилин (при введенні в пологовому залі з ручною штучною вентиляцією легенів) до 4 годин (при штучній вентиляції легенів в двох стандартних позиціях новонародженого). Якщо протя-гом 2 годин після введення, препарат не розподілився в альвеолах, тобто не визначено збільшення сатурації, покращання екскурсії грудної клітки, посилення дихальних шумів, рекомендується максимальноаспірувати Сукрим, стабілізувати стан дитини та за 1 годину ввести препарат повторно у дозі 50 мг на кг маси тіла.

Підготовка препарату до введення:

відкрити ампулу з препаратом;

шприцем набрати 2 мл, попередньо підігрітої до 37? С води для ін’єкцій, і ввести в ампулу з препаратом по стінці тонкою голкою, запобігаючи піноутворенню;

для отримання однорідної емульсії шприцем вибрати її з ампули і знову по стінці повернути в ампулу (4 -5 разів), запобігаючи збовтуванню та утворенню пузирів.

Техніка введення препарату. Існує два методи введення препарату:

1. шприцем через зонд, введений в інтубаційну трубку;

2. за допомогою інфузомату через додатковий боковий адаптер пере хідникаінту-баційної трубки.

Метод введення шприцем через зонд:

переконатися, щоінтубаційна трубка міститься в трахеї, а її кінець розташова-ний на середині трахеї (бажано за допомогою рентгену);

зонд, діаметром не більше 2/3 діаметру інтубаційної трубки, скоротити в асеп-тичних умовах так, щоб його довжина дорівнювала довжині інтубаційної трубки (використовуючи як зразокінтубаційну трубку тієї ж довжини);

провести санацію трахеї новонародженого і розпочати ручну вентиляцію 100% киснем за допомогою мішка;

набрати розведений препарат у шприц, запобігаючи утворенню пузирів, приєд-нати зонд і заповнити його препаратом;

роз’єднати інтубаційну трубку з пере хідником від мішка, ввести в неї попередньо скорочений зонд на повну глибину;

повільно болюсно ввести препарат двома рівними частинами (див. далі), прово-дячи після кожного введення вентиляцію 100% киснем за допомогою мішка протягом 30 - 60 секунд;

приєднати інтубаційну трубку до апарату ШВЛ у попередньому режимі іпровести аускультацію дихальних шумів;

адаптувати параметри ШВЛ з урахуванням газів крові, SpO2, графічного моні-торингу, екскурсії грудної клітини, даних аускультації;

під час введення препарату контролю вати загальний стан дитини, ЧСС, АТ;

провести контрольну рентгенографію грудної клітки;

не санувати трахею протягом 2 годин.

Метод введення препарату за допомогою інфузомату через додатковий боковий адаптер пере хідника інтубаційної трубки:

переконатися, щоінтубаційна трубка міститься в трахеї, а її кінець розташова-ний на середині трахеї (бажано за допомогою рентгенографії);

провести санацію трахеї новонародженого після попередньої ручної вентиляції 100% киснем за допомогою мішка;

приєднати до інтубаційної трубки стерильний пере хідник з додатковим боковим адаптером і продовжити апаратну ШВЛ у тому ж режимі;

набрати розведений препарат у шприц, запобігаючи утворенню пузирів, приєд-нати зонд-подовжувач і заповнити його препаратом. Вставити шприц вінфузо-мат і встановити розраховану швидкість введення (10 - 15 хвилин). Якщопрепа-рат заповнив весь подовжувач, роз’єднати його від шприца, заповнити шприц повітрям і знову приєднати;

приєднати вільний кінець подовжувача до бокового адаптера пере хідникаінту-баційної трубки;

ввести в дію інфузомат і ввести препарат двома рівними частинами (див. далі), продовжуючи вентиляцію апаратом ШВЛ у тому ж режимі;

відключити інфузомат і провести аускультацію дихальних шумів;

відключити подовжувач і боковий адаптер;

адаптувати параметри ШВЛ з урахуванням SpO2, графічного моніторингу, ек-скурсії грудної клітки, даних аускультації (при можливості газів крові);

під час введення препарату контролю вати загальний стан дитини, ЧСС, АТ;

провести контрольну рентгенографію грудної клітки;

не санувати трахею протягом 2 годин.

Повнадоза препарату вводиться двома рівними частинами за такою схемою:

? дози вводять інтратрахеально у положенні дитини на спині, головою вправо;

? дози вводять інтратрахеально у положенні дитини на спині, головою вліво.

Побічна дія. При введенні шприцем ? дози в пологовому залі можлива короткочасна об-струкція дихальних шляхів, яка може ліквідуватися підвищенням тиску вдиху мішком Амбу до +30 см. в. ст. (3 - 4 вдихи).

Інших побічних ефектів не виявлено.

Протипоказання. Не виявлені.

Передозування. При введенні терапевтичних доз (100 мг та 50 мг накг маси тіла) ознак передозування не спостерігається.

Особливості застосування. Протягом кількох хвилин після введення Сукриму, а саме під час вдиху, над легенями іноді можуть прослуховуватися вологікрупнопузирчаті хрипи.

Терапіясурфактантом, яка містить цілий комплекс процедур інстиляції та вентиляції (згідно зі стандартами та протоколами, затвердженими керівником пологової установи), доступна підготовленому медичному персоналу і може застосовуватися при обов’язковій наявності таких умов:

наявність в установі затвердженої програми сурфактантної терапії;

володіння медперсоналом навичками інтубації і ШВЛ;

наявність обладнання для ручної або автоматичної ШВЛ;

наявність кисню та засобів створення дихальних сумішів різної концентрації;

наявність засобів кондиціювання газової суміші та уміння медперсоналу її підго-тувати;

наявність таких засобів контролю за проведенням сурфактантної терапії: пульсо-ксиметр, кардіореспіраторний монітор, (бажано графічний монітор ШВЛ), рентген-апарат, газоаналізатор.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Небажано одночасно з сурфактантом вводитиінтратрахеально інші препарати, збільшуючи кількість рідини, яка може знизити терапевтичний ефект препарату.

Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 ? С до 25 ? С.

Термін придатності – 2 роки.