ДоксибенеВ аптеках Украины

• Международное название: Doxycycline
• Фарм. группа: Тетрациклины.
• ATС-код: J01AA02
• Условие продажи: по рецепту

И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата

Доксибене
(DOXYBENE)

Состав:
действующее вещество: 1 капсула содержит доксициклина гиклату 115,4 мг, что соответствует 100 мг доксициклина;
Вспомогательные вещества: воск желтый, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, триглицеридов средней цепи, лецитин (Е 322), этил ванилин,
ацетофенон; оболочка капсулы: глицерин 85%, желатин, титана диоксид (Е 171), медные комплексы хлорофиллов (водорастворимые) (Е 141), карион 83 сухое вещество, в состав которого входят: сорбит (Е 420), маннит (Е 421), крахмал кондитерский гидролизованный.
Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Фармакологическая группа.
Антибактериальное средство для системного применения. Код АТС J01A A02.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
американский клещевой риккетсиоз, сыпной тиф и группа ссыпных тифов, Q-лихорадка, везикулезные риккетсиоз и клещевая лихорадка; эпидемический обратный тиф клещевой обратный тиф
инфекции респираторного тракта
орнитоз;
лимфогранулемой венерическая; несложные уретральные, ендоцерви кальные или ректальные хламидийные инфекции у взрослых, острый орхоэпидидимит; неосложненная гонорея
НЕ гонококковый уретрит (НГУ)
венерическая гранулема (донованоз)
трахома (хотя инфекционный фактор не всегда устраняется, что было определено с помощью иммунофлюоресценции)
конъюнктивит с включениями (пара трахома)
ранняя стадия (1 и 2) болезни Лайма;
бруцеллез (в комбинации со стрептомицином)
чума;
туляремия;
сибирская язва, включая сибирскую язву, что передается воздушным путем (после воздействия данного возбудителя): уменьшает заболеваемость или прогрессирования заболевания после контакта с аерозольованим возбудителем Bacillus anthracis;
бартонельоз.
Когда пенициллин противопоказан, Доксибене является альтернативным препаратом для лечения
актиномикоза, вызванного разновидностью Actinomyces; сифилиса; невенерического сифилиса;
листериоза; инфекции Винсента (острого некротического язвенного гингивита).
Дополнительное лечение
При остром кишечном амебиазе, тяжелых угрях (acne vulgaris) Доксибене
применяют как дополнительное лечение.
Лечение и профилактика малярии, вызванной хлорохининстийким Р. falciparum;
лептоспироза; холеры.
Профилактика сыпного тифа Куста; диареи путешественника.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к доксициклина или других тетрациклинов, к любым вспомогательных веществ, сои, арахиса. Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают во время еды, запивая большим количеством жидкости (не молока или молочных продуктов). Не рекомендуется ложиться в постель сразу после приема препарата.
Взрослые с массой тела более 70 кг: в первый день принимают 2 капсулы, в дальнейшем - по 2 капсулы в сутки. Суточную дозу можно разделить на 2 раза с интервалом 12:00.
Взрослые и подростки с массой тела 50-70 кг: в первый день принимают 2 капсулы доксициклина по 100 мг. Эту дозу можно принимать как за 1 прием, так и за 2 приема с перерывом 12:00. В дальнейшем принимают Доксибене по 100 мг 1 раз в сутки.
Для детей старше 8 лет и массой тела до 50 кг в первый день лечения установлена ??доза составляет 4 мг доксициклина на килограмм массы тела. Со второго дня - 2 мг доксициклина на килограмм массы тела. При тяжелых заболеваниях можно назначать по 4 мг доксициклина на килограмм массы тела в сутки. Суточную дозу можно принимать за один прием.
Специальное дозирования.
- Заболевания, переносимого клещами: по 200 мг ежедневно в течение 10 - 20 дней.
- Острая гонорея у женщин: по 200 мг в день в течение как минимум 7 дней.
- Острый уретрит у мужчин, вызванный гонококками: ежедневно по 200 мг в течение 7 дней.
- Инфекционные заболевания половых органов у мужчин с нарушением способности оплодотворения неопределенной природы: по 200 мг ежедневно в течение 4 недель (лечение обоих половых партнеров).
- Острые инфекционные заболевания придатков, вызванные хламидией и / или гонококками: по 200 мг в течение 10 дней.
      - Сифилис: по 300 мг ежедневно в течение не менее 10 дней. Суточную дозу можно принимать за один раз.
 - Кожные заболевания (тяжелые инфицированные формы угревой сыпи и Rosacea (рожистых воспалений): по 100 мг ежедневно в течение 7 - 21 дня.
 - Острые неспецифические заболевания женских половых органов: по 200 мг ежедневно в течение 10 - 14 дней в сочетании с другими видами лечения, которые назначает врач.
Продолжительность лечения при определении продолжительности лечения следует принимать во внимание вид заболевания, степень тяжести и характер его протекания. Обычно достаточно курса лечения продолжительностью 7 - 21 день.
После исчезновения симптомов заболевания лечение должно продолжаться еще 1 - 3 дня.
Если инфекционная болезнь вызвана бета-гемолитическими стрептококками, лечение следует проводить как минимум 10 дней, чтобы предотвратить возможные негативные эффекты (например, развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита).
Побочные реакции.
Для описания частоты побочных действий использовано такую ??классификацию:

Очень часто: ³1 / 10
части: ³1 / 100 и <1/10
нечасто ³1 / 1000 и <1/100
редкие: ³1 / 10000 и <1/1 000
очень редко <1/10 000 (включая единичные сообщения).
Инфекции и инвазии.
Лечение доксициклином часто приводит к чрезмерному росту грибов вида Candida на коже и слизистых оболочках (особенно в мочеполовой тракт, на слизистой оболочке рта и кишечника), с такими симптомами как воспаление слизистой оболочки рта и горла (глоссит, стоматит), острыми воспалениями наружных половых органов и влагалища у женщин (вульвовагинит) и зудом в анальной зоне (анальный зуд).
Расстройства крови и лимфатической системы.
Нечасто расстройства коагуляции крови.
Редко: оборотные гематологические изменения: лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, лимфоцитопения, лимфаденопатия, наличие атипичных лимфоцитов и токсической зернистости в гранулоцитах.
Расстройства иммунной системы.
Нечасто: аллергические реакции, такие как генерализованная экзантема, эритема, крапивница, зуд, полиморфная экссудативная эритема, оборотный локальный отек кожи, слизистой оболочки или суставов (ангионевротический отек), астма, анафилактический шок, локальная экзантема гениталий и других зон, а также реакция , подобная сывороточной болезни с лихорадкой, головной болью и болью в суставах. Единичные: тяжелые острые реакции гиперчувствительности, такие как отек лица, отек языка, отек гортани с сужением дыхательных путей, тахикардия, одышка и гипотензия, может прогрессировать в шок, который угрожает жизни. Кожные симптомы с общими реакциями (например, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла).
Психические расстройства.
Редко: беспокойство, возбуждение.
Очень редко: конвульсии (сообщали о случае эпилептического приступа после перорального приема доксициклина).
Расстройства нервной системы.
Редко: повышение внутричерепного давления (Рseudotumor cerebri), что исчезает после прекращения лечения. Оно характеризуется головной болью, тошнотой, рвотой и возможными расстройствами зрения вследствие папиллоэдема. Парестезии.
Сердечные расстройства.
Редко: тахикардия.
Желудочно-кишечные расстройства.
Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, вздутие живота, рвота, метеоризм, стеаторея и легкая диарея. Прием препарата во время или после еды может в определенной степени уменьшить эти побочные явления; это не вызывает значительных нарушений скорости абсорбции.
Нечасто: стоматит, фарингит, дисфония, затруднение глотания.
Очень редко псевдомембранозный энтероколит, рост черных волос на лице.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Кожные аллергические реакции на доксициклин возникают редко при отсутствии ультрафиолетового облучения. После облучения солнечным светом при наличии фото сенсибилизации могут возникнуть кожные реакции (симптомы, аналогичные тяжелом солнечном ожоге, например, покраснение, отек, формирование пузырей и обесцвечивание кожи), в редких случаях аллергическая реакция может захватить ногти (отделения и обесцвечивание ногтей).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Редко: миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Нечасто: гематурия.
Редко: поражения почек, такое как интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность и анурия.
Тетрациклины могут вызвать нефротоксичность или ухудшать предыдущее поражение почек (характеризующееся повышением сывороточных уровней креатинина и мочевины).
Общие нарушения и состояния в месте применения.
Нечасто: необратимое изменение цвета зубов и повреждения эмали.
Редко: были сообщения о оборотную частичную потерю обонятельной и вкусовой чувствительности.
При неправильном глотании капсул доксициклина гиклату (например, в положении лежа), могут возникнуть язвы пищевода, поскольку капсулы прилипают к слизистой оболочки пищевода, и путем гидролиза могут быть локально высвобожденные мощные кислоты.
В редких случаях могут возникать аллергические реакции на протеины сои.
Мероприятия при возникновении побочных эффектов.
Псевдомембранозный колит. В этом случае следует рассмотреть возможность отмены препарата Доксибене, в зависимости от показаний, и, при необходимости, немедленно начать соответствующее лечение (например, прием специфических антибиотиков / химиотерапевтических агентов с клинически доказанной эффективностью). Противопоказаны препараты, подавляющие желудочно-кишечную перистальтику.
Тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилаксия). В таких случаях следует немедленно прекратить лечение препаратом Доксибене и начать обычные соответствующие меры неотложной помощи (введение антигистаминных, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, применить искусственное дыхание).
передозировки.
В случае передозировки существует опасность поражения печени. При передозировке происходит более выраженное проявление указанных выше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. При интоксикации основном проводят стандартное симптоматическое лечение, включая промывание желудка, прием активированного угля и проведение поддерживающей терапии, направленной на поддержание жизненно важных функций. Поскольку тетрациклин способен образовывать хелатные комплексы с солями кальция, при интоксикации как противодействие возможно применение солей кальция.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время беременности при приеме препаратов группы тетрациклина возникает повышенный риск нарушения работы печени. В связи с этим во время беременности и кормления грудью доксициклин назначают только в случае наличия заболевания, угрожающего жизни и при отсутствии возможности применять другие антибиотики.
Дети.
Препарат применяют у детей в возрасте от 8 лет. Для лечения детей в возрасте до 8 лет прием препарата не рекомендуется. Применение препаратов группы тетрациклинов во время развития зубов (вторая половина беременности, в период новорожденности и возраст до 8 лет) может привести к необратимому изменению цвета зубов (желто-серо-коричневые). Эта побочная реакция чаще встречается при длительном лечении, но ее наблюдали и после повторных коротких курсов. Было также описаны случаи гипоплазии эмали зубов, поэтому доксициклин не следует назначать этой группе пациентов.
Особенности применения.
Доксициклин не следует применять для лечения подтвержденных инфекций, вызванных стафилококками, стрептококками или пневмококками за неблагоприятного профиль резистентности данных микроорганизмов.
Необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением сердечного ритма, а также больным, которые принимают препараты наперстянки.
При наступлении симптомов, угрожающих жизни, необходима немедленная медицинская помощь.
Прием во время еды уменьшает риск появления отклонений в работе желудочно-кишечного тракта.
Не рекомендуется назначать прием препарата непосредственно перед сном.
В случае развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, антибиотик следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Псевдомембранозный колит может развиться при применении почти всех антибиотиков, включая доксициклин. Поэтому следует обязательно исключать его наличие у пациентов с диареей, развившейся после приема антибиотиков.
Применение антибиотиков может иногда вызывать рост нечувствительных патогенных микроорганизмов, включая грибы, требует назначения соответствующей терапии.
Катаболической действие тетрациклинов может вызвать повышение уровня остаточного азота в крови.
Во время терапии препаратами, содержащими доксициклин, следует избегать солнечных и других видов ультрафиолетового облучения, поскольку препараты группы тетрациклинов могут вызывать повышенную чувствительность к свету (кожные высыпания, ожоги).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Имеются сообщения о незначительных нарушениях зрения при применении препаратов группы тетрациклинов, что надо учитывать при управлении автомобилем или работе со сложной техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат может усиливать эффект антикоагулянтов непрямого действия, гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Период полураспада доксициклина уменьшается при его совместном приеме с фенобарбиталом, карбамазепином, а также при хроническом алкоголизме. Препарат проявляет антагонистические свойства по бактерицидного действия пенициллинов и цефалоспоринов. Доксициклин потенцирует эффект курареподобных веществ.
При одновременном приеме доксициклина и циклоспорина-А может наблюдаться повышение токсического действия, что приведет к ослаблению иммунной защиты.
Комбинация потенциально нефро- токсического метоксифлуранового наркоза с терапией доксициклином может привести к острой почечной недостаточности.
При лечении акне изотретиноином необходимо выдержать перерыв после терапии доксициклином, поскольку оба препарата в некоторых случаях могут приводить к оборотному повышение внутричерепного давления.
Одновременное применение теофиллина и доксициклина повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Доксициклин может привести как к повышению, так и к снижению уровня лития в плазме крови при одновременном применении с препаратами лития. В редких случаях может быть уменьшена эффективность действия противозачаточных гормональных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными противозачаточными средствами.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Доксициклин бактериостатическое действие, его антимикробный эффект реализуется путем угнетения синтеза белков микроорганизмами. Препарат эффективен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и других микроорганизмов:
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Actinomyces israelii, Listeria monocytigenes, Staphyllococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Tropheryma whippellii.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Barfonella henselae, Borrelia bumdorferi, Burkholderia mallei, Burkholderia psseudomallei, Brucella spp., Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica, Yersinia pestis.
Анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
Другие микроорганизмы: Chlamиdia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Escherichia spp., Leptospira spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Тгероnеmа pallidum (только при аллергии на пенициллин), Ureaplasma urealvticum.
Виды, в которых приобретенная резистентность может вызвать проблемы при лечении: аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus agalactiae.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter ieiuni, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter сlоасае, Escherichia соli, Кlebsiella oxytoca, Кlebsiella pneumoniae, Моrganella morganii, Serratia marcescens, Shigella spp.
Природньорезистентни вида: аэробные грамотрицательные микроорганизмы Pгoteus spp., Pseudomonas aeruginosa.
Доксициклин не является препаратом выбора при лечении пневмококковой пневмонии или системных пневмококковых инфекций. В рамках группы тетрациклинов существует полная перекрестная аллергическая реактивность.
Фармакокинетика. Доксициклiн почти полностью всасывается в пищеварительном тракте, практически независимо от присутствия пищевых продуктов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00 после приема препарата. Доксициклин - значительно более липофильное вещество, чем классические тетрациклины, и отличается высокой способностью проникать в различные ткани. Высокая концентрация наблюдается в паренхиме почек концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме крови. Эффективная концентрация антибиотика оказывается в мышцах, двенадцати перстной кишке, подвздошной кишке, аппендиксе, легких, яичниках, матке, в придаточных пазухах носа, щитовидной и предстательной железах, в лимфатических узлах. С белками плазмы крови связывается на 80 - 93%. Период полураспада составляет 12 - 18 часов и при курсовом лечении увеличивается до 22 - 24 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: темно-зеленые непрозрачные продолговатые мягкие желатиновые капсулы, наполненные зеленовато-желтой маслянистой пастой.
Срок годности. 3 года.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Меркле ГмбХ, Германия.