ДиаформинВ аптеках Украины

• Международное название: Metformin
• Фарм. группа: Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов
• ATС-код: A10BA02
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ДИАФОРМИН®

(DIAFORMIN®)

 

Состав

действующее вещество: мetformin;

1 таблетка содержит метформина 500 мг

крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон, макрогол 4000, магния стеарат

1 таблетка содержит метформина 850 мг

крахмал картофельный, лактоза (200), целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, макрогол 4000, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакологическая группа.

Пероральные гипогликемизирующие средства. Бигуаниды. Код АТС 10В А 02.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет 2 типа (инсулин независимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением).

В комбинации с инсулином - при сахарном диабете I типа, особенно при выраженной степени ожирения, сопровождается вторичной резистентностью к инсулину.

Противопоказания.

Диабетический кето ацидоз

диабетическая кома;

диабетическая кома

нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин);

острые заболевания, протекающие с риском развития нарушений функции почек дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояние гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания)

клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения);

острые инфекции;

серьезные хирургические вмешательства и травмы (когда есть показания для проведения инсулинотерапии);

нарушение функции печени

хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;

лактат ацидоз (в том числе в анамнезе);

период не менее 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств;

соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал / сут);

беременность и период кормления грудью;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов в возрасте от 60 лет, которые занимаются тяжелым физическим трудом, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

Способ применения и дозы.

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Начальная доза для взрослых составляет 500-1000 мг / сут. После 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня гликемии. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг / сут. Максимальная доза - 3000 мг. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Таблетки следует принимать не разжевывая во время или после еды.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести течения заболевания.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Данные симптомы уменьшаются при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Для того, чтобы избежать развития этих побочных эффектов, рекомендуется назначать Диаформин® во время или в конце приема пищи 2 - 3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение Диаформином® следует прекратить.

Со стороны обмена веществ: молочнокислый диатез (требует отмены лечения) при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Передозировки.

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактат ацидоза. Ранними симптомами которого - тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем возможны учащенное дыхание, головокружение, нарушение сознания, развитие комы.

Лечение: немедленная отмена Диаформину®, госпитализация, определение концентрации лактата в крови при необходимости проведения симптоматической терапии. Для выведения из организма лактата и метформина найефективнишим является гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не назначать беременным женщинам и кормящим грудью.

Дети. Не применять для лечения детей.

Особенности применения.

Пациента следует предупредить о необходимости отмены препарата и обращения к врачу при появлении рвоты, боли в животе, мышечной боли, общей слабости и сильного недомогания. Эти симптомы могут быть признаком лактат ацидоза, что начинается.

Диаформин® следует отменить за 48 часов до начала и в течение 48 часов после проведения рентгенологического исследования (в том числе урография, внутренне венная ангиография) с применением рентгеноконтрастных средств.

На фоне применения Диаформину® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Таблетки, содержащие 850 мг метформина, содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат в этой дозировке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Диаформин® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечение даназолом и после прекращения его применения необходима коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня гликемии.

При одновременном применении Диаформин® с алкоголем или этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактат ацидоза при острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Хлорпромазин в больших дозах (100 мг / сут) снижает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их применения необходима коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня гликемии.

Глюкокортикостероиды (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывают кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Диаформину® под контролем уровня глюкозы крови.

При одновременном применении «петлевых» диуретиков и Диаформину® риск развития лактат ацидоза из-за возможности возникновения функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Диаформин®, если клиренс креатинина <60 мл / мин.

Диаформин® следует отменить за 48 часов до начала и в течение 48 часов после проведения рентгенологического исследования (в том числе урография, внутренне венная ангиография) с применением рентгеноконтрастных средств.

Назначение инъекций β2-симпатомиметиков снижает гипогликемическое действие Диаформину® вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Диаформину® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозы и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.

Метформин повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика. После приема метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта почти полностью, в фекалиях оказывается 20-30% дозы. Биодоступность составляет от 50 до 60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками.

Клиренс у здоровых лиц составляет 440 мл / мин (в 4 раза больше, чем креатинина), что свидетельствует об активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет примерно 9-12 часов. При почечной недостаточности он увеличивается, появляется риск кумуляции препарата.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки 500 мг белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоско цилиндрической поверхностью, с фаской и риской

таблетки 850 мг белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с фаской, с насечкой или без риска.

Срок годности. 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров, вложенных в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ОАО "Фармак".