ЦефиксимВ аптеках Украины

  • Международное название: Cefixime
  • Фарм. группа: Другие бета-лактамные антибиотики
  • ATС-код: J01DD08
  • Условие продажи: по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Цефіксим для оральної суспензії 100 мг/5 мл

(Cefixime for Oral Suspension 100 mg/5ml)

Склад:

діюча речовина: cefixime;

5 мл приготованої суспензії містять цефіксиму тригідрат Євр. Фарм. у перерахуванні 100 мг цефіксиму (безводного);

допоміжні речовини: сахароза, ксантанова камедь, натрію бензоат, ароматизатор суничний, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління.

Код АТС J01D D08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий та хронічний бронхіт

Бактеріальне загострення бронхіту.

Запалення середнього вуха.

Фарингіти та тонзиліти бактеріальної етіології.

Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів: цистит, уретрит, пієлонефрит, цервіцит.

Протипоказання.   Гіпер чутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду, до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. Для приготування суспензії використовують очищену, свіжокип'ячену і охолоджену до кімнатної температури воду (приблизно 30-35 мл). Відкрити флакон і залити в нього (приблизно 1/2 від його об'єму) воду, закрити флакон кришкою та ретельно збовтати. Після цього відкрити флакон і додати води до позначки на флаконі. Закрити кришку і добре струсити флакон. Перед кожним прийомом готову суспензію треба ретельно струшувати. Приймають перорально. Застосовують до або після їди, за наявності подразнення травного тракту - під час вживання їжі.

Суспензія призначена для застосування в педіатрії. Для дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла до 50 кг звичайна добова доза становить 8 мг/кг маси тіла, яку можна приймати як 1 раз на добу, так і по 4 мг/кг маси тіла   за 2 прийоми через кожні 12 годин.

Мірний пристрій розрахований для дозування суспензії 100 мг/5 мл дітям, маса тіла яких від - 1 до 25 кг (мітки на циліндрі через кожний кілограм).   Для дітей віком від 6 місяців до

12 років тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання та встановлюється індивідуально. Курс лікування - від 3 (при неускладнених інфекціях) до 10-14 днів.  

Діти з масою тіла більше 50 кг або старше 12 років повинні лікуватися дозами, які рекомендують для дорослих (400 мг 1 раз на добу або по 200 мг на прийом через кожні 12 годин).

Побічні реакції.

З боку травного тракту: сухість у роті, анорексія, диспепсія, нудота, біль у животі, помірна діарея, спазми кишечнику, метеоризм; минуще підвищення рівня трансаміназ печінки та лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, жовтяниця, кандидоз слизових оболонок рота та травного тракту, дисбактеріоз; в окремих випадках – стоматит, глосит, псевдомембранозний коліт.  

З боку системи кровотворення: тромбоцит опенія, лейкопенія, еозинофілі я, нейтропенія, агранулоцит оз; незначні минущі зміни печінкових та ниркових проб, гемолітична анемія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, підвищена стомлюваність, запаморочення, втрата слуху.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок.

Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка, анафілаксія, гарячка, артралгія; в окремих випадках –   гіперемія шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

Інші: генітальний свербіж, вагініт.

Передозування. У випадку передозування спостерігається запаморочення, нудота, блювання, діарея. Специфічних антидотів для лікування передозування немає. Призначають симптоматичну та підтримуючу терапію (промивання шлунка, щоб зменшити абсорбцію препарату, дезінтоксикаційну терапію, ентеросорбенти). Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

3астосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для застосування в педіатрії.

Діти. Ефективність і безпека препарату для дітей віком до 6 місяців не вивчалися.

Особливості застосування. Перш ніж призначати цефіксим, необхідно з'ясувати, чи спостерігалися раніше у пацієнта реакції гіпер чутливості на цефалоспорини або пеніциліни, у зв'язку з перехресною гіперчутливістю до бета-лактамів.

Слід з обережністю призначати препарат за наявності в анамнезі кровотеч, захворювань травного тракту, особливо таких, як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт при застосуванні антибіотика (цефіксим   може спричиняти псевдомембранозний коліт), а також при порушенні функції печінки.

Дітям із захворюванням нирок призначають 1,5 - 3 мг препарату на 1 кг маси тіла на добу.

Тривалий курс лікування цефіксимом   може спричинити спалах росту Candida albicans, і,   як результат - кандидоз слизової оболонки рота.

За наявності бета-гемолітичних стрептококових інфекцій групи А курс лікування має становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці або гломерулонефриту. При тривалому лікуванні слід контролю вати формулу крові, а також функції печінки нирок. У період застосування препарату можлива позитивна пряма реакція Кумбса, псевдо позитивна реакція сечі на глюкозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Суспензія призначена для застосування в педіатрії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Існує потенційна можливість збільшення нефротоксичності при одночасному прийманні з цефіксимом інших нефротоксичних препаратів, таких як сильні діуретики, що особливо виявляється у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Необхідно ретельно контролю вати функцію нирок, якщо пацієнт одночасно з цефіксимом   лікується аміноглікозидами.

При одночасному застосуванні цефіксиму і карбамазепіну збільшується   концентрація карбамазепіну у плазмі крові. Цефіксим   може взаємодіяти із зоокумарином та іншими антикоагулянтами.

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка.   Цефіксим  - антибіотик третього покоління цефалоспоринів, що характеризується широким спектром антибактеріальної дії. Цефіксим знищує бактерії, порушуючи синтез стінки бактеріальної клітини. Цефіксим вступає у взаємодію з пеніцилін сполучними протеїнами (ПСП) у цитоплазмі бактеріальної мембрани і ацетилює ензими транспептидази в межах мембрани, порушуючи поперечні зв' язки пептидних ланцюжків, необхідних для зміцнення стінки бактеріальної клітини. Цефіксим пригнічує ріст і поділ бактеріальних клітин і зумовлює лізис бактеріальної клітини. Особливо чутливими до дії цефіксиму є бактерії з високою інтенсивністю поділу.

Цефіксим має високий ступінь стабільності в присутності бета-лактамаз (пеніцилін ази і цефалоспоринази), отже, діє щодо широкого спектра грам негативних бактерій, включаючи штами, що виробляють пеніцилін азу.

Чутливі (аеробні   грам негативні бактерії) Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca,  Morganella, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia species,  Salmonella species, Shigella species, Serratia marcescens,  Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (що виробляють бета-лактамазу позитивні і негативні штами), Moraxella catarrhalis   і Neisseria gonorrhoeae, що виробляють бета-лактамазу;

Чутливі (аеробні грам позитивні бактерії) Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae і всі негативні бацили;

З проміжним рівнем чутливості (аеробні грам позитивні бактерії) Staphylococcus;

Стійкі (аеробні   грам негативні бактерії) псевдо монади Pseudomonas, Listeria monocytogenes,

Enterobacter, Bacteroides fragilis і Clostridia.

Фармакокінетика. Пікові концентрації (мкг/мл)   після перорального прийому суспензії одноразової дози 100 мг, 200 мг (між 2-5 годинами), 400 мг (між 2-6 годинами) наведені в таблиці.

                                                                                                                                                Таблиця

Доза 1 година 2 години 4 години 6 годин 8 годин 12 годин 24 години
100 мг 0,7 1,1 1,3 0,9 0,6 0,2 0,02
200 мг 1,2 2,1 2,8 2 1,3 0,5 0,07
400 мг 1,8 3,3 4,4 3,3 2,2 0,8 0,07

 

Пероральна абсорбція препарату становить приблизно 60 %. Період напів виведення з плазми - 2,5 - 3,8 години, в середньому - 3 години. Об'єм розподілу – 0,1 л/кг. Зв’язування з білками плазми (в основному з альбумінами) – 65 %.   При порушенні функції нирок при кліренсі креатині ну 20 –

 

40 мл/хв. T1/2 - 6,4 години, при 5-10 мл/хв, - 11,5 години. Виводиться із сечею (50 %), переважно в незміненому стані та з жовчю (10 %).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:   від білого до блідо-жовтого кольору порошок,   з характерним ароматом, при розведенні порошку з водою отримуємо від кремового до блідо-жовтого кольору в’язку суспензію.

Термін придатності.  2 роки.

Умови зберігання.  Зберігати   при температурі не вище 25 0С у   захищеному від світла   та   недоступному для дітей місці.

Приготовану суспензію зберігають протягом 10 днів при температурі не вище 25 0С.

Не охолоджувати, не заморожувати. Флакон щільно закривати кришкою.

Упаковка. Порошок для приготування 50 мл суспензії для перорального застосування (100 мг/5 мл),   по 26 г у флаконі по 125 мл з янтарного скла, закритий білою пластмасовою кришкою на 28 мм із захистом від випадкового розкривання дітьми, по 1 флакону з пластмасовим мірним пристроєм на

5 мл в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Орхід Хелтхкер (відділення   Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс   Лімітед), Індія.

Місцезнаходження. Дільниці  № B3-B6 & B11-B14, СІПКОТ, Виробничий парк, Ірунгаттукоттаі, район Канчіпурам 602 105, Індія.

  • Фламификс Показания: Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микро организмами: инфекции дыхательных путей (в том числе пневмония), уха, носа и горла, инфекции почек и мочевыводящих путей, гинекологические инфекции, гонорея.
    Фламификс в аптеках
  • Максибат Показания: Цефиксим показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микро организмами: инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, средний отит, пневмония, острый и хронический бронхит, инфекции мочеполовой системы: острый цистит, уретрит, пиелонефрит.
    Максибат в аптеках
  • Цефикс Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: острый и хронический бронхит, острая пневмония, воспаление среднего уха; фарингиты, тонзиллиты и синуситы бактериальной этиологии; неосложненные бактериальные инфекции мочеполовой системы.
    Цефикс в аптеках
  • Сорцеф Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микро организмами: бактериальные инфекции мочевыводящих путей: цистит, уретрит, пиелонефрит, воспаление среднего уха; фарингиты и тонзиллиты бактериальной этиологии, острый и хронический бронхит.
    Сорцеф в аптеках