АсманексВ аптеках Украины

• Международное название: Mometasone
• Фарм. группа: Другие противоастматические средства, применяемые ингал...
• ATС-код: R03BA
• Условие продажи: по рецепту

АСМАНЕКС
(ASMANEX)
Состав:
действующее вещество: mometasone;
1 доза для ингаляции содержит 200 мкг или 400 мкг мометазона фуроат;
вспомогательные вещества: лактоза.
Лекарственная форма.
Порошок для ингаляций, дозированный.
Фармакологическая группа.
Против астматические средства, которые применяют ингаляционно. Глюкокортикоиды.
Код АТС R03B А.
Клинические характеристики.
Показания.
Бронхиальная астма любой степени тяжести, в том числе гормонозависимая (пациенты, которые применяют системные или ингаляционные кортикостероиды) и гормононезависимый (пациенты, не достигли достаточного контроля над болезнью, используя другие схемы лечения без применения ГКС). Симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний легких средней и тяжелой степени.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к мометазона фуроат или белков молока, которые содержатся во вспомогательной веществе - лактозе.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют для ингаляций через рот. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания. Препарат применяют для систематического лечения взрослых и детей старше 12 лет.
Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести. Рекомендованная начальная доза Асманекса составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию следует проводить вечером. У некоторых пациентов, ранее получавших высокие ингаляционные дозы кортикостероидов, более эффективный контроль заболевания наступает, когда суточная доза 400 мкг разделена на 2 ингаляции (по 200 мкг дважды в сутки).
Для некоторых пациентов эффективная поддерживающая доза может быть снижена до 200 мкг 1 раз в сутки, вечером.
Доза должна определяться индивидуально и постепенно снижаться до минимальной дозы, обеспечивая адекватный контроль течения астмы.
Тяжелая форма бронхиальной астмы. Начальная рекомендуемая доза Асманекса составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что является максимальным рекомендованной дозой. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу Асманекса до минимальной эффективной.
Асманекс® продемонстрировал улучшение легочной функции в течение 24 часов после первой дозы. Однако у некоторых пациентов максимальный положительный эффект может быть достигнут не ранее чем через 1 - 2 недели или позже.
Хронические обструктивные заболевания легких. Рекомендуемая доза Асманекса составляет 800 мкг в сутки (как правило, 1 раз в сутки, вечером). У некоторых пациентов более эффективный контроль заболевания достигается, когда суточная доза 800 мкг разделена на два приема (по 400 мкг дважды в сутки).
Правила пользования ингалятором Твистхейлер®.
Прежде чем снять с Твистхейлера колпачок, следует убедиться, что счетчик доз и показатель на колпачке совпадают, Твистхейлер® держат вертикально по окрашенную основу. Твистхейлер® открывают, возвращая белый колпачок против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении окрашенную нижнюю часть устройства. Счетчик доз при этом фиксирует использование 1 дозы. Следует принять Твистхейлер® в рот, обхватив губами мундштук, и быстро глубоко вдохнуть. После того, как устройство вытащили изо рта, задерживают дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько это удобно. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер®. После каждой ингаляции устройство для ингаляции необходимо закрывать - сразу устанавливают колпачок на место, придерживая устройство вертикально; загружают следующую дозу в Твистхейлер®, вернув колпачок по часовой стрелке, одновременно г. × яко нажимая на него вниз, пока не будет слышен щелчок и колпачок полностью не закроется. Стрелка на ковпачци при этом полностью совпадает с окошком счетчика. После ингаляции рекомендуется прополоскать рот. Это поможет снизить риск кандидоза.
Цифровой дисплей счетчика доз покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и колпачок блокируется. После этого проведение ингаляций невозможно и Твистхейлер® следует выбросить. Твистхейлер® следует постоянно держать сухим и чистым. Мундштук извне необходимо чистить сухой тканью или салфеткой. Устройство нельзя мыть водой.
ВНИМАНИЕ! Не открывайте без необходимости ингалятор (Твистхейлер®).
Открытие без последующей ингаляции ведет к потере дозы.
Побочные реакции.
Пусть распространены побочные реакции - кандидоз полости рта, фарингит, дисфония и головная боль.
Нет свидетельств о вероятности увеличения риска побочных реакций у детей старше 12 лет или пациентов старше 65 лет.
Системные эффекты ингаляционных ГКС (адреналовая супрессия, задержка роста у детей, снижение минерализации костей, катаракта, глаукома) могут наблюдаться, особенно когда их назначают в высоких дозах в течение длительного периода.
При применении ингаляционных ГКС сообщалось о единичных случаях глаукомы, повышение внутриглазного давления, катаракты.
Профиль побочных реакций у больных бронхиальной астмой и ХОБЛ были похожи.
Как и для других глюкокортикоидных препаратов, следует учитывать потенциальную возможность аллергических реакций, включая сыпь, крапивницу, зуд и эритема, а также отек век, лица, губ и горла.
В пост маркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Сообщалось о случаях ухудшения астмы, такие как кашель, диспноэ, свистящее дыхание и бронхоспазм.
Передозировки.
За счет низкой системной биодоступности Асманекса передозировки не требует специальной терапии, кроме наблюдения за состоянием больного. Затем необходимо возобновить применение препарата в терапевтической дозе. Необходимо учитывать, что длительное применение ингаляционных ГКС в повышенных дозах может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватные и хорошо контролируемые исследования во время беременности не проводились, также не известно выделяется мометазона фуроат в материнское молоко. Как другие ингаляционные ГКС ни препараты, Асманекс® не следует применять во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Детей, рожденных матерями, которые получали ГКС во время беременности, необходимо держать под наблюдением для определения недостаточной функции коры надпочечников.
Дети.
Не применяется у детей до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в указанных дозах у детей данной возрастной категории не установлены.
Особенности применения.
Во время клинических исследований у некоторых пациентов было выявлено кандидоз полости рта, который может потребовать проведения необходимой противогрибковой терапии или прекращения применения Асманекса.
Как и для других глюкокортикоидных препаратов, следует учитывать потенциальную возможность аллергических реакций, включая сыпь, крапивницу, зуд и эритема, а также отек век, лица, губ и горла.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, возможно возникновение бронхоспазма с внезапным увеличением свистящее дыхание после введения дозы. Если бронхоспазм возникает после введения Асманекса, необходимо сразу принять быстродействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Асманекс® и назначить альтернативную терапию.
Переходить с ГКС для системного применения на ингаляции Асманекса следует с особой осторожностью, поскольку у астматиков при переходе от системных кортикостероидов на ингаляционные кортикостероиды, имеющие меньшую системную дую, имели место смертельные случаи, обусловленные недостаточной функцией надпочечников. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо несколько месяцев.
Особое внимание необходимо обращать на пациентов, переведенных с системного активного ГКС на Асманекс®, поскольку у больных астмой во время или после перехода от системного ГКС на менее системно активные ингаляционные кортикостероиды, имели место смертельные случаи, обусловленные недостаточной функцией надпочечников. После остановки приема системных кортикостероидов необходимо несколько месяцев для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При переходе с приема перорального ГКС на терапию Асманекса у пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы в начале терапии необходимо применять оба препарата одновременно. Примерно через одну неделю одновременного применения начинают постепенно отменять прием системного ГКС путем уменьшения дозы ежедневно или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния пациента. В целом величины уменьшения дозы не должны превышать 2,5 мг преднизолона или его аналога ежедневно. Отмену следует проводить постепенно. При этом необходим постоянный контроль за состоянием пациента, включая показатели функции внешнего дыхания (для выявления признаков нестабильной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточной функции коры надпочечников). При снижении дозы некоторые пациенты несмотря на поддержку или даже улучшение функции легких, могут столкнуться с симптомами синдрома отмены системного ГКС, например, боль в суставах и / или боль в мышцах, утомляемость и депрессия. Таким пациентам необходимо продолжить лечение Асманекса но при этом необходимо контролировать состояние для определения признаков недостаточности функции надпочечников. При обнаружении признаков недостаточности надпочечников дозы системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего продолжают отменять их прием медленнее.
Во время стрессов, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелые приступы бронхиальной астмы, пациенты, которые ранее получали системные глюкокортикостероиды, требуют дополнительного назначения короткого курса системных ГКС с постепенной отменой по мере ослабления симптомов. Таким пациентам рекомендуется носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с упреждающей карточкой, где указано о необходимости применения и рекомендуемые дозы системных ГКС при стрессовых случаях. В этой категории больных необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников, в частности утренний уровень кортизола в плазме.
Перевод пациентов с системной ГКС терапии на Асманекс® может обнаружить аллергические состояния, которые существовали ранее, но которые были подавлены системной глюкокортикостероидной терапией.
Асманекс® не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Следует предупредить пациента, чтобы он имел наготове быстродействующий ингаляционный бронхолитик для применения в случае необходимости.
Пациентам рекомендуют сразу обратиться к врачу, если на фоне лечения Асманекса приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу Асманекса (до максимальной суточной дозы) таабо назначить ГКС для системного применения.Асманекс® часто дает возможность контролировать симптомы астмы с меньшей притесняют тельный функцией системы гипофиз-надпочечников, чем терапевтически эквивалентные дозы системных ГКС. Для поддержания низкого потенциала угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы Асманекса и постепенно снижать дозу до минимальной эффективной для каждого отдельного пациента. При назначении Асманекса врачам необходимо учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных пациентов по-разному.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов возможно возникновение системных эффектов терапии (адреналовая супрессия, задержка роста у детей, снижение минерализации костей, катаракта, глаукома). Поэтому важно подобрать дозу ингаляционного ГКС, которая может эффективно контролировать астму.
Нет свидетельств того, что применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтической дозы.
Асманекс® применяют с осторожностью у больных активным или латентный туберкулез легких или неликованимы грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или герпетической поражением глаз (вирусом Herpes simplex).
Пациентам, принимающим ГКС или другие иммунодепрессанты, необходимо избегать контакта с больными некоторые инфекции (ветряная оспа, корь) и обязанности × обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.
Пациент должен быть предупрежден о недопустимости резкого прекращения лечения Асманекса.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Ингаляции мометазона фуроат не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако в редких случаях возможна головная боль.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение Асманекса с сильным ингибитором фермента CYP3A4 - кетоконазол вызывает увеличение плазменной концентрации мометазона фуроат. Однако, маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Мометазона фуроат - это ГКС ный средство для ингаляций с местными против зажигательной действием. Механизм против аллергического и против воспалительного эффектов мометазона фуроат заключается в его способности снижать высвобождение медиаторов воспаления. In vitro исследование показало, что мометазона фуроат ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими реакциями. В культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность при подавлении синтеза и высвобождения интерлейкинов IL-1, IL-5, IL-6, и TNFa; он также является сильным ингибитором образования LT (лейкотриенов) и дополнительно - очень сильным ингибитором образования Th2-цитокинов, интерлейкинов IL-4, IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток.
Мометазона фуроат в исследованиях in vitro и продемонстрировал способность к н × связывания с ГКС рецепторами человека, в 12 раз больше, чем в дексаметазона, в 7 раз больше, чем в триамцинолона ацетонид, в 5 раз больше, чем в будесонида и в 1,5 раза больше, чем в флутиказона.
Применение мометазона фуроат в дозах от 100 до 800 мкг / сут улучшает функцию внешнего дыхания по показателю пиковой скорости выдоха и ОФВ1 (объем форсированного выдоха 1), к более полному контролю симптомов астмы и снижение потребностей в применении ингаляционных b2-агонистов. Улучшение функции дыхания наблюдали у некоторых пациентов уже через 24 часа после начала лечения, однако максимального эффекта достигали через 1-2 недели и больше. Улучшение функции внешнего дыхания сохранялось в течение всего периода лечения.
У больных бронхиальной астмой, при многократном введении мометазона фуроат в течение 4 недель в дозах от 200 мкг дважды в сутки до 1200 мкг ежедневно ни были обнаружены признаки клинически значимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA) при любом уровне доз, а видимый уровень системной активности наблюдался только при дозе 1600 мкг в сутки. В долгосрочных клинических исследованиях с применением доз до 800 мкг в сутки признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (включая снижение утренних уровней кортизола в плазме или по аномальным отзывам на синтетический кортикотропного агент) не подтверждено.
Фармакокинетика. Системная биодоступность мометазона фуроат после ингаляционного применения низкая, в частности из-за низкого всасывания и экстенсивного пре системного метаболизма препарата, попавшего в желудочно-кишечного тракта.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: Твистхейлер® содержит белого или практически белого цвета порошковые агломераты без видимых посторонних включений.
Срок годности.
2 года. После вскрытия упаковки из фольги применить в течение 3 месяцев.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке из фольги при температуре от 2 до 30 ° С. Не замораживать.
После вскрытия упаковки из фольги хранить ингалятор в сухом месте. Избегать контакта с водой.
Упаковка.
По 240 мг порошка для ингаляций в Твистхейлери, каждый Твистхейлер® упакован в алюминиевую фольгу, ламинированную полимерной пленкой. Каждый упакован в фольге Твистхейлер® помещают в картонную коробку.
* Твистхейлер® - ингалятор для сухого порошка, который приводится в действие при вдохе. Твистхейлер® отмеряет 30 доз, после чего блокируется. Крышка и корпус Твистхейлера окрашен в белый цвет. Основа Твистхейлера 200 мкг / доза окрашена в розовый цвет, основа Твистхейлера 400 мкг / доза окрашена в каштановый цвет (от коричнево-малинового до темно-фиолетового). В основе прозрачное окошко для контроля количества доз, которые остались. Крышка имеет резьбу для соединения с основой и осушителем.
Категория отпуска. По рецепту.