АпровельВ аптеках Украины

• Международное название: Irbesartan
• Фарм. группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
• ATС-код: C09CA04
• Условие продажи: по рецепту

АПРОВЕЛЬ
(APROVEL)
Состав:
действующее вещество: ирбесартан;
1 таблетка содержит ирбесартана 75 мг или 150 мг или 300 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат оболочка: опадри II белый 32F 38977 (лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000), воск карнаубский.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина II (или не комбинированные).
Код АТС C09C A04.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение эссенциальных артериальной гипертензии у взрослых.
Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа как составляющая схемы антигипертензивной терапии
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. Раздел «Состав»).
Второй и третий триместры беременности (см. Разделы «Особенности применения» и «Беременность»).
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для перорального применения.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. Апровель® в дозе 150 мг один раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пожилым лицам старше 75 лет.
У пациентов, у которых доза Апровель® 150 мг один раз в сутки не обеспечивает достаточный контроль, доза может быть увеличена до 300 мг или могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. В частности было показано, что дополнительное применение такого диуретика, как гидрохлоротиазид, имеет аддитивный эффект к препарату Апровель® (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
У больных с АГ и сахарным диабетом 2 типа, терапия ирбесартаном должна начинаться с дозы 150 мг один раз в сутки и титроваться дозе 300 мг один раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желанной поддерживающей дозой. Преимущества препарата Апровель® относительно функции почек у пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа, были продемонстрированы результатами исследований, в которых ирбесартан применялся дополнительно к другим антигипертензивных средств, если это было нужно, с целью достижения целевого АД (см. Раздел « Фармакологические свойства »).
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть взвешенная целесообразность назначения низкой начальной дозы (75 мг) (см. Раздел «Особенности применения»).
Нарушение функции печени. Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировки дозы препарата не требуется. Клинического опыта применения средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией нет.
Пациенты пожилого возраста. Хотя для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения в дозе 75 мг, корректировки дозы обычно не требуется.
Побочные реакции.
В рамках плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией общая частота возникновения побочных эффектов в группах пациентов, принимавших ирбесартан (56,2%) и плацебо (56,5%), не отличалась. Отмена препарата через любой клинический или лабораторный побочный эффект в группе приема ирбесартана (3,3%) наблюдалась реже, чем в группе приема плацебо (4,5%). Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата (в пределах рекомендованного диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или продолжительности лечения.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом с микроальбуминурией и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая артериальная гипотензия на фоне приема препарата наблюдались у 0,5% пациентов (то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо.
Сроки, отмеченные звездочкой (*), указывают на побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в> 2% пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была больше, чем в группе плацебо.
Частота возникновения перечисленных ниже побочных реакций определялась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); не часто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000). В пределах каждой группы частоты побочных эффектов представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница.
Метаболические и алиментарные расстройства.
Частота неизвестна: гиперкалиемия.
Со стороны нервной системы.
Часто головокружение, ортостатическая головокружение *.
Частота неизвестна: вертиго, головная боль.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Частота неизвестна: шум в ушах.
Со стороны сердца.
Нечасто тахикардия.
Со стороны сосудов.
Часто ортостатическая гипотензия *.
Нечасто гиперемия.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Нечасто кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто тошнота / рвота.
Не часто диарея, диспепсия / изжога.
Частота неизвестна: дисгевзия.
Гепатобилиарной системы.
Нечасто желтуха.
Частота неизвестна: гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто боль в мышцах и костях.
Частота неизвестна: артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциированная с повышенными уровнями КФК в плазме крови), мышечные спазмы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко: нарушение сексуальной функции.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Часто повышенная утомляемость.
Не часто: боль в грудной клетке.
Результаты исследований:
Очень часто гиперкалиемия * у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) наблюдалась у 29,4% пациентов в группе приема ирбесартана в дозе 300 мг и у 22% пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) наблюдалась у 46,3% пациентов в группе приема ирбесартана и в 26,3% пациентов в группе приема плацебо.
Часто у лиц, лечившихся ирбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровня КФК в плазме крови (1,7%). Ни один случай такого повышение не был ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы, которые могли быть идентифицированы.
В 1,7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровня гемоглобина *, не было клинически значимым.
Передозировки.
При применении препарата взрослым лицам в дозах до 900 мг / сут в течение 8 недель никаких токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия также при передозировке может возникать брадикардия. Какая-нибудь специальная информация о лечении передозировки препаратом Апровель® на сегодняшний день отсутствует. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. К рекомендуемым мерам относятся стимулирование рвота и / или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным активированный уголь. Апровель с помощью гемодиализа не выводится.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Применение Араи И в течение первого триместра беременности не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Применение АРА ИИ течение второго и третьего триместров беременности противопоказано (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Полученные в эпидемиологических исследованиях доказательные данные относительно риска тератогенности в результате применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности недостаточно убедительны; однако небольшое повышение этого риска не может быть исключено. Поскольку на сегодняшний день не существует данных контролируемых эпидемиологических исследований относительно риска, связанного с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), такие риски для этого класса средств могут существовать. При лечении пациенток, которые планируют забеременеть, следует заменить АРА ИИ на альтернативные антигипертензивные лекарственные средства с профилем безопасности, приемлемым для применения во время беременности, за исключением случаев, когда продолжение приема АРА ИИ является настоятельно рекомендуемым. В случае диагностирования беременности прием АРА ИИ следует немедленно прекратить и при необходимости начать терапию альтернативными средствами.
Известно, что прием АРА ИИ течение второго и третьего триместров у человека оказывает фетотоксического действие (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и токсическое действие на организм новорожденного ребенка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если прием АРА ИИ имел место во время второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое обследование почек и костей черепа.
За детьми, матери которых во время беременности принимали АРА ИИ, следует внимательно спостеригаты на предмет развития у них артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Период кормления грудью.
Поскольку информация по применению препарата Апровель® во время кормления ребенка грудью пока отсутствует, прием препарата Апровель® таким пациенткам не рекомендуется, предпочтение должно отдаваться альтернативным лекарственным средствам с лучше изученными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Неизвестно, попадает ирбесартан или его метаболиты к материнскому молоку. Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные исследований, проведенных на крысах, показали выведение ирбесартана или его метаболитов в молоко.
Фертильность. Ирбесартан не оказывал влияния на фертильность крыс и их потомство до уровней доз вызвали первые признаки токсичности для материнского организма.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Апровель® у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Особенности применения.
Внутрисосудистая гиповолемия. У пациентов, у которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и / или натриемия, может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корректировать до начала применения препарата Апровель®.
Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки получают лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Хотя по препарата Апровель® такого побочного явления задокументировано не было, но при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобные эффекты.Почечная недостаточность и трансплантация почек. Во время применения препарата Апровель® у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Апровель® пациентам, которым недавно была выполнена трансплантация почек, отсутствует.
Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему ни был одинаковым во всех подгруппах, которые принимали участие в анализе, который проводился в рамках исследования с участием пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и у лиц, не принадлежащих к европеоидной расы (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Гиперкалиемия. Подобно другим лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, во время лечения Апровель® может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и / или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов, имеющих риск развития этого осложнения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Литий. Не рекомендуется одновременно применять препараты лития и Апровель® (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, специальные меры следует принимать по пациентов, страдающих от стеноза аортального или митрального клапанов или от обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применение препарата Апровель® не рекомендуется.
Общие предостережения. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-(например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, которые влияют на эту систему, ассоциированное со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеваниям может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
Подобно ингибиторов АПФ, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у чернокожих людей, чем у людей других рас, что может объясняться большим распространением пониженных уровней ренина среди популяции чернокожих пациентов с артериальной гипертензией (см. Раздел «Фармакологические свойства »).
Лактоза. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Исходя из фармакодинамических свойств ирбесартана, его влияние на эту способность маловероятен. Но при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартана может усиливаться при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако Апровель® безопасно применялся с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата Апровель® (см. Раздел «Особенности применения»).
Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретики. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарина), может привести к повышение уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).
Литий. Сообщалось об обратном повышение уровня концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ. На сегодняшний день сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если эта комбинация необходима, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Когда антагонисты ангиотензина II применяются одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / сут) и неселективными НПВП), может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.
Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны быть адекватно гидратированные, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.
Дополнительная информация о взаимодействии ирбесартана. По данным клинических исследований гидрохлоротиазид не затрагивает фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется с помощью фермента CYP2С9 и, в меньшей степени, за счет глюкуронизации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, метаболизируется ферментом CYP2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов CYP2С9, как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивался из. При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Апровель - это мощный, активный при пероральном приеме, селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Он может блокировать все эффекты ангиотензина II, опосредованные рецептором АТ1, независимо от источника или способа синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ1) обусловливает повышение уровня ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови. На уровне калия в сыворотке крови ирбесартан сам по себе в случае его применения в рекомендованных дозах не оказывает значимого влияния. Ирбесартан не ингибируется АПФ (кининазу II) - фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградации брадикинина до неактивных метаболитов. Апровель активный без метаболической активации.
Клиническая эффективность.
Артериальная гипертензия. Апровель снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к содержанию плато на фоне применения доз более 300 мг. При применении препарата в дозах 150-300 мг один раз в сутки артериальное давление в положении лежа или сидя на момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часа после приема дозы) в среднем на 8-13 / 5-8 мм рт. ст. (Систолическое / диастолическое) ниже, чем при применении плацебо.
Максимальное снижение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема средства, и эффект уменьшения артериального давления сохраняется в течение не менее 24 часов. При применении в рекомендованных дозах снижение артериального давления через 24 часа после приема препарата составляет 60-70% от соответствующей максимальной диастолической и систолической ответа. Прием препарата в дозе 150 мг один раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и средняя суточная результат, подобный такого, что наблюдается при приеме препарата два раза в сутки в той же общей суточной дозе.
Эффект уменьшения артериального давления от применения препарата Апровель® развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе долгосрочной терапии. После отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетная гипертензия не отмечено.
Эффект уменьшения артериального давления от применения ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, у которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает должного контроля артериального давления, добавление к ирбесартана низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) один раз в сутки приводило к дополнительному уменьшению (с поправкой на плацебо) артериального давления на 7-10 / 3-6 мм рт. ст. (Систолическое / диастолическое) на момент минимальной эффективности препарата.
Эффективность препарата Апровель® не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией обнаруживают заметно меньшую ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применяется одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в сутки), антигипертензивная ответ чернокожих пациентов приближается к ответу пациентов европеоидной расы.
Клинически значимое влияние препарата на уровне мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.
Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с хроническим заболеванием почек. Результаты исследования по изучению ирбесартана при диабетической нефропатии (IDTN [Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial]) показали, что ирбесартан замедляет прогрессирование хронического заболевания почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией.
Фармакокинетика.
После приема ирбесартан хорошо всасывается: исследования по изучению биодоступности показали, что она составляет примерно 60-80%. На биодоступность ирбесартана одновременный прием пищи не оказывает какого-либо значимого влияния. Связывание ирбесартана с белками плазмы составляет примерно 96%, а связывания с клеточными составляющими крови несущественное. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 литра. После приема или внутривенного применения 14С-ирбесартана 80-85% циркулирующей в плазме крови радиоактивности относится к неизмененном ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется в печени благодаря конъюгации с глюкуронидами и окислению. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана является глюкуронид (приблизительно 6%). Исследования in vitro показывают, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYP3А4 берет в его метаболизме несущественную участие.
Апровель имеет линейные и дозопропорцийни фармакокинетические характеристики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорцийне увеличение всасывания препарата после перорального приема при применении доз более 600 мг (что вдвое больше максимальной рекомендованную дозу) механизм этого не выяснен. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после приема препарата. Общий и почечный клиренс составляют соответственно 157-176 и 3-3,5 мл / мин. Терминальный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови достигается в течение 3 дней после начала приема препарата в режиме один раз в сутки. При многократном приеме ирбесартана один раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляции препарата в плазме крови (<20%). В рамках одного исследования у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови по сравнению с мужчинами. Однако различий по периоду полувыведения и кумуляцией ирбесартана у мужчин и женщин не выявлено. У пациентов женского пола корректировки дозы препарата не требуется. Значение AUC и максимальной концентрации ирбесартана также были несколько выше у пожилых пациентов (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после приема, так и после применения 14С-ирбесартана около 20% радиоактивности выводилось с мочой, а остальные - с калом. Менее 2% дозы выводилось с мочой в виде неизмененного ирбесартана.
Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа.
Нарушение функции печени. У пациентов с легкой или средней степени тяжести цирроза печени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.
Исследование с участием пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией не проводились.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 75 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой в ??виде сердца на одной стороне и номером «2871» - на другом.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой в ??виде сердца на одной стороне и номером «2872» - на другом.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 300 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой в ??виде сердца на одной стороне и номером «2873» - на другом.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° C.
Упаковка. № 14 № 28 (14х2): по 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.