Вв пауч-4В аптеках Украины

• Международное название: Rifampicin, isoniazid, pyrazinamide, etambutol
• Фарм. группа: Противотуберкулезные средства.
• ATС-код: J04AM02
• Условие продажи: по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВВ ПАУЧ-4

(VV POUCH-4)

 

Загальна характеристика:

 

основні фізико-хімічні властивості: порошок оранжево-коричневого кольору в алюмінієвих пакетах;

склад: 1 пакет містить 600 мг рифампіцину, 300 мг ізоніазиду, 1600 мг піразинаміду і 1100  мг етамбутолу гідро хлориду;

допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, ароматизатор, аспартам.

Форма випуску. Порошок для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані протитуберкульозні препарати.
Код АТС J04A M02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кмбінований протитуберкульозний засіб.

Рифампіцин. Селективно інгібує ДНК-залежну РНК-полімер азу чутливих мікро організмів. Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікро організмів. Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs, є протитуберкульозним препаратом першого ряду. Активний відносно грам позитивних мікро організмів: Staphіlococcus spp., у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs, Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грам позитивних мікро організмів: Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonella pneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonella typhі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.

Стійкість до рифампіцину розвивається швидко. Перехресної стійкості з іншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифампіцинів) не відзначено.

Ізоніазид. Ізоніазид має високу бактеріостатичну активність стосовно мікобактерій туберкульозу. Ізоніазид діє на мікобактерії туберкульозу, що активно розмножуються, менше ефективний щодо бактерій, що перебувають у спокої. Механізм його дії пов’язаний з пригніченням синтезу мі колієвих кислот з довгим ланцюгом, які є компонентами клітинної оболонки мікобактерій. Препарат затримує ріст мікобактерій у людини в концентрації 0,03 мкг/мл. На інших поширених збудників інфекційних захворювань препарат вираженого хіміотерапевтичного впливу не має.

Піразинамід. Належить до найбільш ефективних протитуберкульозних препаратів, особливо у початковій фазі скороченої схеми хіміотерапії туберкульозу. Піразинамід може виявляти бактеріостатичну або бактерицидну дію залежно від концентрації та чутливості мікро організму.

Препарат діє на мікобактерії туберкульозу, стійкі до інших протитуберкульозних препаратів I та II ряду. Його активність не знижується в кислому середовищі казеозних мас, у зв’язку з чим його часто призначають при казеозних лімфаденітах, туберкул омах і казеозно-пневмонічних процесах. Лікування Піразинамідом рекомендується комбінувати з іншими протитуберкульозними засобами (ізоніазидом, етамбутолом, рифампіцином) з метою попередження розвитку стійкості мікобактерій туберкульозу.

Препарат особливо ефективний у хворих з уперше виявленим деструктивним туберкульозом.

Етамбутол.   Активний лише щодо мікобактерій туберкульозу, включаючи штами, стійкі до стрептоміцину, канаміцину, ізоніазиду, ПАСК, етіонаміду. Механізм дії пов’язаний із швидким проникненням всередину клітини мікобактерій туберкульозу, де порушує ліпідний обмін та синтез РНК мікобактерій. Виявляє бактеріостатичний ефект.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

Показання для застосування. Хіміотерапія всіх форм туберкульозу у дорослих, спричиненого чутливими мікро організмами, протягом перших 2 місяців лікування.

Спосіб застосування та дози. Розведення порошку проводиться виключно медичним персоналом. Вміст пакета розчиняють у 200 мл води. Добову дозу встановлюють з урахуванням маси тіла: при масі менше 44 кг призначають по 0,75 об”єму отриманого розчину (150 мл),   при масі тіла 45-54 кг – 200 мл, якщо маса 55 кг і більше - 250 мл. Всю добову дозу рекомендують приймати одноразово за 1 год до або через 2 год після їжі, запиваючи склянкою води. Курс лікування триває 2 місяці.

Побічна дія. Стоматит, сухість в роті, печія, анорексія, нудота, блювання, біль в животі, метеоризм, діарея, запор, гепатит, жовтяниця; підвищення активності печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, рівня білірубіну в сироватці крові; безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, атаксія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, парез, парестезії, судоми, периферична невропатія, периферичний неврит, зниження гостроти зору, неврит і атрофія зорового нерва; тромбоцит опенія, транзиторна лейкопенія, агранулоцит оз, гемолітична анемія, метгемоглобінемія, сидеробластна анемія, підвищення концентрації сироваткового заліза, васкуліт; шкірний свербіж,   кропивниця, пемфігоїд, анафілактичні реакції, ексудативний або ексфоліативний дерматит, еозинофілі я, гарячка; підвищення рівня сечовини, сечової кислоти, гемоглобінурія, гематурія, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, затримка сечі (у чоловіків); міалгія, артралгія, артрит, гострий напад подагри; фото сенсибілізація; кандидоз; порушення менструального циклу, порфірія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, жовтяниця або   захворювання печінки будь-якої етіології в анамнезі, зокрема пов’язані із застосуванням ізоніазиду, рифампіцину, піразинаміду, тяжкі захворювання нирок, гіпоглікемія, діабет, подагра, епілепсія та схильність до судом, запалення зорового нерва, катаракта, запальні захворювання очей, діабетична ретинопатія.  

Період вагітності і годування груддю, вік до 15 років.

Передозування. Симптоми — нудота, блювання, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, запаморочення, порушення мовлення, гепатомегалія, жовтяниця, кома; коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, слізної рідини і калу пропорційно до дози препарату.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля. Для прискорення елімінації компонентів препарату показане проведення форсованого діурезу. Доцільне проведення гемодіалізу.

Особливості застосування. В зв'язку з можливою гепатотоксичністю у хворих з порушенням функції печінки, а також при хронічному алкоголізмі і недостатньому харчуванні ВВ Пауч-4 слід застосовувати під наглядом лікаря.

В період застосування препарату слід уникати вживання алкоголю.

Рифампіцин може викликати зміни кольору сечі, мокротиння, слізної рідини, а також стійке забарвлення м'яких контактних лінз, про що слід попередити пацієнта.

З обережністю застосовують препарат при пептичній виразці, шлунково-кишкових кровотечах, артеріальній гіпертензії в анамнезі.

У зв'язку з тим що рифампіцин є індуктором мікросомальних ферментів печінки,

ВВ Пауч-4 слід застосовувати з обережністю при гострій переміжній порфірії. З тієї ж причини у випадку вживання пероральних контрацептивів під час лікування препаратом необхідне додаткове застосування негормональних засобів контрацепції.

Для запобігання негативному впливу на орган зору необхідно провести офтальмологічне обстеження до початку лікування і періодично повторювати його в процесі лікування. Якщо при об’єктивному обстеженні підтверджується погіршення зору, не пов’язане з іншими причинами, необхідно припинити застосування препарату і проводити динамічне спостереження за офтальмологічним статусом хворого.

Під час лікування препаратом слід уникати вживання тирамін- та гістамінвмісних харчових продуктів – сиру, червоного вина, деяких видів риби (тунця тощо).

Вплив на здатність керувати авто транспортом і працювати з механізмами

У разі виникнення побічних реакцій, які впливають на швидкість психомоторних реакцій   слід утримуватися від керування авто транспортом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рифампіцин індукує деякі ферменти системи цитохрому Р450. Встановлено, що рифампіцин прискорює метаболізм фенітоїну, хінідину, непрямих антикоагулянтів та протигрибкових засобів, b-блокаторів.

Ізоніазид підсилює такі побічні ефекти фенітоїну, як сонливість і атаксія.

Преднізолон може суттєво знижувати концентрацію ізоніазиду в плазмі крові.

Гідроксид алюмінію порушує абсорбцію етамбутолу, тому необхідно використовувати альтернативні антациди.

При одночасному застосуванні препарату з нейро токсичними засобами можливе посилення нейротоксичної дії етамбутолу.

При одночасному застосуванні ВВ Пауч-4 знижує активність пероральних контрацептивів, а також метадону, діазепаму, верапамілу, блокаторів a-адренорецепторів, пероральних гіпоглікемічних засобів, дигоксину, хінідину, дизопіраміду, дапсону та глюкокортикостероїдів.

При одночасному застосуванні ізоніазид, що входить до складу ВВ Пауч-4, сповільнює елімінацію фенітоїну.

Пробенецид може підвищувати концентрацію рифампіцину в плазмі крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла   місці, при температурі 15–30 °С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 4г порошку в алюмінієвому пакеті № 25, вміщеному у картонну коробку.

Виробник. Вівімед Лабс Лімітед.

Адреса. Д-125-128, Фаза III, ІДА, Джейдіметла, Хайдерабад-055, Індія