Вап 20В аптеках Украины

ВАП 20
(VAP 20)
действующее вещество: алпростадил;
1 ампула содержит алпростадила 20 мкг
вспомогательные вещества: этанол 788 мг.
Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа.
Простагландины. Код АТС С01Е А01.
Клинические характеристики.
Показания.
Хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к алпростадила или другим компонентам препарата;
декомпенсированная сердечная недостаточность
аритмия различной этиологии;
ишемическая болезнь сердца;
недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев) или инсульт
отек или инфильтрация легких (по результатам клинического или рентгенологического исследования);
тяжелые хронические обструктивные заболевания легких,
отек легких в анамнезе у больных с сердечной недостаточностью;
тромбоз заболевания легких;
печеночная недостаточность (повышенная активность аспартатаминотрансферазы, аланинаминотренсферазы или гамма-глутамилтрансферазы)
заболевания печени в анамнезе
угроза кровотечения (пациенты с острыми желудочно-кишечными язвами, политравмами)
выраженная недостаточность или стеноз аортального или митрального клапана;
неконтролируемые коронарные заболевания сердца;
одновременное применение с сосудорасширяющими и антикоагулянтными средствами;
общие противопоказания для инфузионной терапии, такие как сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, отек легких или мозга, функциональные нарушения почек (олигурия), и гипергидратация.
Способ применения и дозы.
Вводят внутривенно. Внутривенно терапию осуществляют по нижеследующей схеме дозирования.
Содержимое 1 ампулы (20 мкг алпростадила) препарата растворить в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и полученный раствор вводить в течение 2:00. Эта доза применяется дважды в день. Альтернативно: 1 раз в день инфузия в течение 3:00 3 ампул (60 мкг алпростадила), которую растворяют в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
У пациентов с нарушенной функцией почек (почечная недостаточность при значениях креатинина (> 1,5 мг / дл) внутривенное применение препарата следует начинать с 1 ампулы 2 раза в день (2 х 20 мкг алпростадила), каждая инфузия продолжается 2:00. В зависимости от общего клинической картины дозу можно увеличить до вышеприведенной нормальной дозы (40-60 мкг алпростадила в день) в течение 2-3 дней.
Для пациентов с почечной недостаточностью и пациентов из группы риска нарушения функции сердца, объем инфузии нужно ограничить 50-100 мл в день и обязательно применять устройства для инфузий.
После трехнедельного курса лечения нужно решать вопрос о целесообразности дальнейшего применения препарата. В случае отсутствия у пациента терапевтического эффекта лечение следует прекратить. Курс лечения не должен превышать 4 недель.
Побочные реакции.
Неврологические расстройства: головная боль, судорожный синдром, головокружение, чрезмерная утомляемость, недомогание, нарушение чувствительности кожи и слизистых оболочек.
Кардиальные нарушения: внезапное покраснение лица, шеи, снижение АД, боль за грудиной, нарушения сердечного ритма, блокада; редко - аритмии, острый отек легких или тяжелая сердечная недостаточность.
Желудочно-кишечные расстройства: ощущение дискомфорта в эпигастральной области, диспепсические проявления: диарея, тошнота, рвота.
Со стороны опорно-двигательной системы: оборотный гиперостоз длинных трубчатых костей (при длительном непрерывном введении от 4 недель).
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд развитие анафилатичного шока.
Местные реакции: боль, отек, эритема, нарушение чувствительности, флебит (проксимальнее места введения).
Лабораторные показатели: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение титра С-реактивного белка, повышение активности трансаминаз.
Редко: боль в суставах, спутанность сознания, судороги центрального генеза, лихорадка, озноб, брадипное, артралгии, психоз, почечная недостаточность, анурия. Сообщалось о нескольких случаях развития отека легких и острой левожелудочковой недостаточности.
Прочие: повышенное потоотделение, гипертермия, отек конечности, в вену которой проводится инфузия.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата или с самой процедурой катетеризации, исчезают после снижения дозы или прекращения инфузии.
Передозировки.
Передозировка препарата может проявляться снижением артериального давления (АД) и увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС). Возможно развитие вазовагальных реакций, сопровождающихся бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, что, в свою очередь, может сопровождаться ишемией миокарда и симптомами сердечной недостаточности, а также возможна боль, отек и покраснение тканей в месте инфузии.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
При передозировке необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить инфузию.
При выраженном снижении артериального давления больному необходимо придать положение лежа и приподнять ноги можно применять симпатомиметики.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Дети. Противопоказан детям.
Особенности применения. Алпростадил могут назначать только врачи, имеющие опыт работы в ангиологии и ознакомлены с современными методами непрерывного контроля за сердечно-сосудистой системой, при условии наличия и оборудования.
Приготовленный раствор рекомендуется использовать непосредственно после приготовления, возможно временное хранение полученного раствора не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° С.
В период лечения необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, биохимические показатели крови, свертываемости крови (при нарушении свертываемости или при одновременном применении с лекарственными средствами, которые влияют на систему свертывания крови). Во время лечения Алпростадил и в течение 1 дня после прекращения лечения пациенты с ишемической болезнью сердца, почечной недостаточностью (сывороточный креатинин более 1,5 мг / дл) должны находиться под наблюдением в стационаре. Во избежание гипергидратации у таких пациентов объем введенной жидкости по возможности не должен превышать 50-100 мл в день.
Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль АД и ЧСС), при необходимости - контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или ЭхоКГ.
У больных с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей инфузионная терапия является необходимой составляющей комплексного лечения. Клинический эффект носит долговременный характер и может проявляться с определенной задержкой после окончания курса лечения.
Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения лечения, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения, специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявлений данной побочной реакции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и отмене препарата, а также при одновременном приеме алкоголя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Алпростадил может усиливать действие гипотензивных препаратов, вазодилататоров и антиангинальных средств. Одновременный прием алпростадила со средствами, влияющие на свертываемость крови (антикоагулянты, антиагреганты), может увеличивать вероятность кровотечений. В сочетании с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном и тромболитиками увеличивается риск развития кровотечения. Адреномиметики - эпинефрин, норэпинефрин - снижают сосудорасширяющий эффект.
Необходимо учитывать, что взаимодействие лекарственных средств возможна и в том случае, когда вышеприведенные средства применяли незадолго до начала терапии препаратом.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Аналог природного ПГЕ1 (простагландина Е1), оказывает сосудорасширяющее (на уровне артериол, прекапиллярных сфинктеров, мышечных артерий), антиагрегантное и ангиопротекторное действие. Увеличивает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, способствует открытию коллатеральных сосудов. Уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, рефлекторно увеличивает частоту сердечных сокращений, что приводит к росту минутного объема крови.
Улучшает реологические свойства крови, способствует повышению эластичности эритроцитов и уменьшает адгезию / агрегацию тромбоцитов. Оказывает фибринолитическую действие. Стимулирует гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря и матки; подавляет секрецию желудочного сока.
Фармакокинетика. Алпростадил - синтетический аналог природного простагландина Е1 с коротким периодом полувыведения Т1 / 2 (около 10 с). При внутривенном введении метаболизируется в легких (при однократном пассаже до 60-90%). В результате ферментативного окисленные образуются биологически активные метаболиты: 15-кето-PgE1, 15-кето-13,14-дигидро-РgЕ1 и 13,14-дигидро- ПГЕ1 (ПГЕЛ). Кето-метаболиты обладают более низким по сравнению с Алпростадил биологическим эффектом, метаболит ПГЕЛ имеет сравнимую с ПГЕ1 действие. ПГЕЛ действует дольше, его Т1 / 2 составляет около 1 мин (альфа-фаза) и 30 мин (бета-фаза). Вполне вероятно, что фармакодинамический в основном обусловлен именно этим биологически активным стабильным метаболитом. Основные метаболиты выводятся почками - до 88% и кишечником - 12%.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этанола.
Несовместимость. Неизвестна.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 ° C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг / мл.
По 1 мл в ампулах коричневого нейтрального стекла (тип I Рh. ЕUR.) С кольцом белого цвета.
По 5 или 10 ампул в картонной упаковке со специальным держателем для ампул.
Категория отпуска. По рецепту.