- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Антигеморроидальные препараты для местного применения
- ATС-код: C05AA08
- Условие продажи: по рецепту
УЛЬТРАПРОКТ
(ULTRAPROCT)
состав
действующие вещества: 1 г мази содержит флуокортолона пивалата 0,92 мг флуокортолона капроат 0,95 мг Цинхокаин гидрохлорида 5 мг
вспомогательные вещества: октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрогенизированное, полиэтиленгликоля 400 монорицинолеат, масло цитрус-розовое ароматизированное;
Лекарственная форма. Мазь ректальная.
Основные физико-химические свойства: полупрозрачная мазь от бесцветной до слегка желтоватого цвета.
Фармакологическая группа.
Средства для местного применения для лечения геморроя и анальных трещин.
Код АТX C05A А.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ультрапрокт содержит два действующих вещества, комбинация которых не меняет их индивидуальных фармакологических характеристик, но позволяет использовать их синергическое действие. Вещества с противовоспалительной активностью: флуокортолона пивалат, как и флуокортолона капроат, сочетают эффективность, продемонстрированное в различных исследованиях, со значительным профилем безопасности по риск развития как системных, так и местных побочных эффектов. Цинхокаин гидрохлорид - высокоэффективный местный анестетик, используется в очень малых дозах.
Благодаря эффектам действующих веществ, входящих в состав препарата, Ультрапрокт оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и местное обезболивающее действия.
Фармакокинетика.
Исследования, проведенные с радиоактивными изотопами в животных и людей, показали, что только
1/5 дозы определяется в кале и моче в течение 3 дней после накожного (в течение 24 часов под окклюзионную повязку) нанесения препарата. Абсорбция флуокортолона капроат заметно медленнее, чем флуокортолона пивалата, что гарантирует двухфазную действие препарата (быстрое начало действия и длительный эффект). Размер ректальной абсорбции флуокортолона пивалата составляет примерно 5% от принятой дозы.
Метаболизм и фармакокинетику флуокортолона частности исследовали после перорального применения. Период полувыведения составляет приблизительно 50 минут. Главный путь выведения из организма - через почки.
Исследования метаболизма эфиров кортикостероидов (галогенированных и негалогенированные) проведены in-vitro и in-vivo, показали, что эти соединения быстро превращаются в ГКС и жирные кислоты с помощью эстераз, которые присутствуют в организме в большом количестве.
Доклинические данные по безопасности
В соответствующих тестах исследования эмбриотоксичности и тератогенности показали типичные для кортикостероидов ембриолетальну и тератогенным действия.
Клинические характеристики.
Показания.
Внутренние и наружные геморроидальные узлы, трещины заднего прохода, проктит.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующим веществам, особенно к Цинхокаин, или к любой из вспомогательных веществ. Известная чувствительность к местным анестетикам.
Туберкулезные или сифилитические процессы на участке нанесения препарата.
Натуральная оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции, реакция после прививки (прививочной пустулы).
Первичные бактериальные или грибковые инфекции, вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
О взаимодействии препарата Ультрапрокт с другими лекарственными средствами неизвестно, такого взаимодействия не предвидится.
Особенности применения.
При грибковых поражениях нужна дополнительная специальная противогрибковая терапия.
Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование указанных препаратов следует прервать и начать соответствующее лечение.
Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут вызвать нежелательные системные эффекты.
Если суппозитории размякнут в теплой среде, перед открытием оболочки их следует погрузить в холодную воду, пока они достаточно не затвердеют.
Следует избегать попадания препарата в глаза. Рекомендуется тщательно вымыть руки после применения препарата.
Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.
Не применять во окклюзионные повязки на область промежности. Угнетение функции надпочечников может произойти даже без окклюзии. Локальное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активной количества ГКС.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Экспериментальные исследования по изучению влияния кортикостероидов у животных продемонстрировали явления репродуктивной токсичности. В некоторых эпидемиологических исследованиях предполагается, что может существовать повышенный риск рождения младенцев с волчьей пастью у женщин, получавших системное лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности.
Ультрапрокт не следует применять в Ι триместра беременности, если только польза от применения препарата не превышает потенциальный риск для плода.
лактация
Нет данных о проникновении компонентов препарата Ультрапрокт в грудное молоко, поэтому перед использованием следует посоветоваться с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Ультрапрокт не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Вещества, входящие в состав препарата Ультрапрокт, позволяют осуществлять полисимптомне лечения аноректального варикозного синдрома.
Одновременное применение суппозиториев и ректальной мази Ультрапрокт позволяет проводить лечение как внутренних, так и внешних венозных зон, которые могут быть пораженными из-за наличия варикозного синдрома.
Тонкий слой ректальной мази наносить дважды в сутки. В первый день курса лечения с целью скорейшего устранения симптомов рекомендуется применение мази от трех до четырех раз в сутки.
Чтобы предотвратить рецидивы, даже после полного исчезновения симптомов, лечение следует продолжать еще несколько дней.
Ректальную мазь можно вводить в прямую кишку с помощью наконечника, вложенного в упаковку, принимая во внимание то, что мазь следует применять после опорожнения кишечника.
Если это возможно, продолжительность лечения не должна превышать четырех недель.
Применение детям препарат применять детям только в случае необходимости и под прямым наблюдением врача.
Дети. На данный момент существуют ограниченные данные о безопасности и эффективности применения препарата Ультрапрокт детям. Препарат применяют детям только в случае необходимости по назначению и под наблюдением врача.
Передозировки.
О случаях передозировки препарата Ультрапрокт сейчас данных нет.
Согласно результатам исследования острой токсичности с эфирами флуокортолона и Цинхокаин гидрохлорида не ожидается никакого риска острой интоксикации после однократного ректального или перианального применения препарата Ультрапрокт, даже после непреднамеренного передозировки. После случайного перорального применения препарата (например, после проглатывания нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) ожидается главным образом системное воздействие Цинхокаин, который, в зависимости от дозы, может проявляться как серьезные сердечно-сосудистые симптомы (угнетение функции сердца или его остановка), так и симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение дыхательной функции или остановка дыхания).
Побочные реакции.
Возможны реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. Зарегистрированы единичные случаи местного раздражения с ощущением жжения, также случаи сенсибилизации к одному или более компонентов препарата (особенно к Цинхокаин) у пациентов, склонных к указанным реакций.
Через низкие дозы действующих веществ, входящих в состав ректальных суппозиториев и мази, вероятность возникновения даже минимально выраженных явлений вторичной системной абсорбции маловероятно. Если развитие вышеуказанных явлений все же зафиксировано, их можно отнести к значительно редуцированных классических вторичных эффектов кортикостероидов.
В случае длительного применения препарата Ультрапрокт (более 4 недель) нельзя исключить местных сопроводительных явлений, как, например, атрофия кожи. В редких случаях возможны аллергические кожные реакции.
Срок годности. 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 г в тубе; по 1 тубе и наконечнике в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
