ТромбогардВ аптеках Украины

• Международное название: Acetylsalicylic acid
• Фарм. группа: Антитромботические препараты
• ATС-код: B01AC06
• Условие продажи: без рецепта

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРОМБОГАРД

(TROMBOGARD)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: асеtylsalicylic acid;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, пласкі таблетки;

склад: 1 таблетка містить ацетил саліцилової кислоти 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію стеарил фумарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти.

Код АТС B01A С 06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацетил саліцилова кислота має здатність необоротно інгібувати циклооксигеназу тромбоцитів, що призводить до появи антиагрегантного ефекту. Інгібування ферментів блокує утворення тромбоксану А2 із арахідонової кислоти шляхом пригнічення активності циклооксигенази. Протизапальні властивості ацетил саліцилової кислоти зумовлені периферичним інгібуванням синтезу простагландинів шляхом пригнічення активності циклооксигенази. В результаті інгібування синтезу простагландинів, периферичної вазодилатації і підвищеного потовиділення проявляються антипіретичні ефекти препарату. Аналгетичні властивості ацетил саліцилової кислоти є наслідком як периферичної (інгібування синтезу простагландинів), так і центральної дії.

Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування ацетил саліцилова кислота всмоктується майже повністю (80 - 100 %). У слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту вона швидко піддається гідролізу до саліцилату. Прийом їжі не впливає на біодоступність негідролізованої ацетил саліцилової кислоти і саліцилату, але уповільнює всмоктування. Швидко розповсюджується по всіх тканинах і рідинах тіла. Об’єм розповсюдження становить 0,15 - 0,2 л/кг, а зв’язок з білками плазми – 50 - 80%. 99% ацетил саліцилової кислоти трансформується в саліцилсечову кислоту, глюкуронід саліцилат, фенол глюкуронід саліцилат, гентисинову кислоту, 2,3-дигідроксибензойну кислоту і 2,3,5-тригідроксибензойну кислоту. Ацетил саліцилова кислота та її метаболіти виводяться в основному нирками. Шляхом алкалізації сечі можна збільшити виведення лише саліцилату. Період напів виведення ацетил саліцилової кислоти становить 15 - 20 хв, після чого вона швидко підддається гідролізу до саліцилової кислоти, період напів виведення якої залежить від дози (2,5 - 7 год при малих дозах, до 19 год при високих дозах).

Показання для застосування.

Як доповнення до стандартної терапії при нестабільній стенокардії;

як частина стандартної терапії при гострому інфаркті міокарда;

вторинна профілактика інфаркту міокарда;

після операції на серці і судинах (після аортокоронарного шунтування, через шкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики);

профілактика порушень мозкового кровообігу за ішемічним типом, повторна перехідна ішемія мозку, ішемічний інсульт.

Спосіб застосування та дози.

При нестабільній стенокардії: рекомендована добова доза становить 100 мг.

При гострому інфаркті міокарда: застосовуються дози від 100 до 200 мг ацетил саліцилової кислоти 1 раз на день.

Для вторинної профілактики інфаркту міокарда: рекомендована добова доза становить 3 таблетки (300 мг), по 1 таблетці 3 рази на день.

Після операції на серці і судинах (після аортокоронарного шунтування, через шкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики): якщо переноситься добре, то рекомендована добова доза – 1 таблетка (100 мг).

Для профілактики порушень мозкового кровообігу за ішемічним типом, повторної перехідної ішемії мозку, ішемічного інсульту: початкова доза складає від 100 до 200 мг ацетил саліцилової кислоти 1 раз на добу, пізніше, враховуючи позитивну динаміку та стабілізацію клінічних об’єктивних й суб’єктивних показників, на розсуд лікаря дозу можна зменшувати до 100 мг на день або через день.

Звичайно таблетки Тромбогард застосовують до прийому їжі з великою кількістю води. Для зниження ймовірності подразнення шлунка, особливо у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, рекомендовано приймати підчас або одразу після їжі, запиваючи склянкою води.

При гострому інфаркті міокарда першу таблетку розжовують перед проковтуванням.

Після аортокоронарного шунтування терапію починають через 24 год після операції. Лікарський препарат призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування/профілактики визначається лікарем індивідуально.

Побічна дія.

Шлунково-кишковий тракт: діарея, нудота, блювання, диспепсія, гастрити, біль в абдомінальній ділянці, ерозивно-виразкові ураження, шлунково-кишкові кровотечі.

Нервова система: в поодиноких випадках виникають вестибулопатії, розлади слуху, запаморочення.

Сечостатева система: погіршення кровотоку в нирках, зниження гломерулярної фільтрації, гіперурикемія в результаті прийому малих доз (1 - 2 г на добу), гіпоурикемія в результаті застосування високих доз (5 - 6 г на добу).

Печінка: гепатити.

Шкіра та слизові оболонки: кропив’янка, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона.

Кровоносна система: а пластична анемія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія.

Дихальна система: бронхоспазм, риніти.

Алергічні реакції: ангіо невротичний набряк, шок.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетил саліцилової кислоти та інших компонентів препарату;

диспепсія, пептична виразка шлунка та/або дванадцяти палої кишки;

захворювання, пов’язані з порушеннями згортування крові, гемофілія, тромбоцит опенія, кровотечі в анамнезі, геморагічний діатез;

вагітність (I і III триместр);

прийом лікарського препарату протягом 1 тижня до хірургічного втручання і 1 тижня після нього;

дитячий і підлітковий вік (до 18 років)

тяжкі захворювання печінки, бронхіальна астма.

Передозування. Разова пероральна доза близько 150 мг/кг маси тіла може спричинити нудоту, блювання і гастрити. При сироватковій концентрації саліцилатів, що перевищує 300 мг/л, у поодиноких випадках виникають вестибулопатії і оборотна втрата слуху. При дозах у межах 300 - 500 мг/кг спостерігаються симптоми гострої токсичності, такі як енцефалопатія, непритомність, артеріальна гіпотензія, набряк легень, судоми, ацидемія, коагулопатія, набряк мозку і дисритмія, рідко – гепато токсичність і ниркова недостатність. При прийомі 10 - 30 г описані фатальні випадки внаслідок дихальної недостатності і кардіоваскулярного колапсу. Застосування доз, що перевищують 100 мг/кг/добу, протягом більш ніж 2 днів спричиняє токсичність.

Лікування: призначають активоване вугілля (30 г вугілля в 240 мл води) в дозі 25 - 100 г для дорослих. При можливості також промивають шлунок, якщо минуло не більше 1 год після прийому препарату, хворий знаходиться при свідомості, без судом і без порушень дихальних рефлексів. Дегідратацію усувають внутрішньо венним вливанням 0,9% розчину натрію хлориду (10 - 20 мл/кг/год протягом 1 - 2 год). У випадку ацидозу застосовують внутрішньо венно натрію бікарбонат. Хворим з дуже високою концентрацією саліцилату в крові (1000 мг/л) призначають переливання крові, симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Тромбогард 100 мг не застосовується для лікування больового синдрому.

Пацієнти з бронхіальною астмою або поліпами в порожнині носа мають схильність до розвитку реакції підвищеної чутливості.

З обережністю застосовувати при алкоголізмі, серцевій недостатності, порушеннях функцій печінки і нирок, анемії та інших захворюваннях гемопоетичної системи. Необхідно попереджати пацієнтів про небезпеку виникнення небажаних побічних ефектів при одночасному застосуванні алкогольних напоїв і ацетил саліцилової кислоти.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з дегідратацією і у випадках неконтрольованої гіпертензії. Високі дози ацетил саліцилової кислоти, як і решта не стероїдних протизапальних лікарських засобів, можуть знизити ефект антигіпертензивних ліків.

Лікарський препарат не слід застосовувати за тиждень до хірургічного втручання і протягом тижня після нього.

Тромбогард таблетки 100 мг не слід призначати дітям віком до 18 років і підліткам на тлі вірусних захворювань (грипом, вітряною віспою та ін.) у зв’язку з небезпекою виникнення синдрому Рея. Діти віком до 18 років можуть застосовувати препарат тільки за призначенням лікаря за відповідними показаннями.

Ацетил саліцилова кислота може спричинити загострення подагри. Протягом тривалого лікування необхідний контроль показників периферичної крові, функцій печінки та нирок.

Вагітність. Слід уникати застосування Тромбогарду у період вагітності, якщо ліки не призначені лікарем.

Годування груддю. Саліцилати проникають в грудне молоко. У період годування груддю застосовувати Тромбогард таблетки 100 мг можна лише під наглядом лікаря, оскільки існує небезпека виникнення небажаних реакцій у немовляти.

Немає даних про можливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікарський препарат Тромбогард таблетки 100 мг посилює:

дію антикоагулянтів (кумаринові деривати і гепарин);

ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч у випадку поєднання ацетил саліцилової кислоти з глюкокортикоїдами та алкоголем;

ефект пероральних протидіабетичних препаратів;

ефект метотрексату;

концентрацію в плазмі крові дигоксину, барбітуратів, солей літію;

ефект протиревматичних препаратів і не стероїдних аналгетиків;

дію всіх сульфаніламідів і комбінації, що містять сульфаніламіди.

Лікарський засіб може знижувати ефективність:

антагоністів альдостерону;

діуретиків;

антигіпертензивних лікарських засобів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері з ПВХ/ алюмінієвої фольги, один блістер (№ 20) або 5 блістерів (№ 100) у картонній коробці.

Виробник. АДІФАРМ ЕАД.

Адреса. Бульвар “Сімеоновське шосе”, № 130.

1700 Софія, Болгарія.