- Фарм. группа: Антигистаминные средства для системного применения.
Трексил НЕО
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, тальк, макрогол, покрытие опадри 03G50693 голубой (титана диоксид (Е 171), краситель индиго (Е 132), гипромеллоза, макрогол 400, тальк, макрогол 4000).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
От голубого до светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «5» с одной стороны.
Фармакологическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин - это антагонист гистамина длительного действия, не оказывает седативного действия, с селективной активностью антагониста периферических рецепторов Н1. После приема дезлоратадин избирательно блокирует периферические рецепторы гистамина Н1, чтобы это вещество не попало в центральную нервную систему. Дезлоратадин проявляет противоаллергическими свойствами. Подавляя высвобождение провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также подавление экспрессии молекулы адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках.
Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему.
Дезлоратадин определяется в плазме через 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и количества приложений (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, пока не идентифицирован, поэтому не могут быть исключены некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 in vivo, а исследования in vitro показали, что этот препарат не подавляет CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида. Пища не влияет на распределение дезлоратадина.
Показания.
Для быстрого устранения симптомов аллергических ринитов, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, такими как зуд и высыпания.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к лоратадину.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Пациентам необходимо сообщать о необходимости применять таблетки препарата трексил Нео соответственно назначению. Поскольку пища не влияет на биодоступность препарата, таблетки дезлоратадина можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам следует рекомендовать не увеличивать дозу или частоту приема препарата, поскольку исследования не продемонстрировали повышение эффективности с увеличением дозы. А увеличение дозы может вызвать сонливость.
Особые предостережения.
Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применять таблетки Трексил Нео в период беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, следовательно, применять препарат во время кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние дезлоратадина на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отличался. Однако пациентов необходимо информировать, что в редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость, что может повлиять на их способность водить машину и работать с техникой.
Дети.
Эффективность и безопасность таблеток дезлоратадина у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Опыт применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен, поэтому следует применять препарат по назначению врача.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующим) и крапивницей, трексил Нео принимают внутрь независимо от приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Передозировки.
В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое лечение.
В случае случайного применялись высоких доз до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), серьезных нежелательных реакций не наблюдалось.
Трексил Нео не удаляется при гемодиализе; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Побочные эффекты.
Наиболее распространенными неблагоприятными явлениями были повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль. Другие нежелательные эффекты, сообщались очень редко во время постмаркетингового периода, перечисленные ниже.
Организм в целом: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, высыпания на коже, крапивница).
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение печеночных ферментов, билирубина, гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Дезлоратадин, принятый одновременно с алкоголем, не потенцирует эффекты алкоголя, может снижать работоспособность. При одновременном введении эритромицина или кетоконазола любых клинически значимых взаимодействий не наблюдалось
В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
