ТраватанВ аптеках Украины

• Международное название: Travoprost
• Фарм. группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства
• ATС-код: S01EE04
• Условие продажи: по рецепту

ТРАВАТАН
(TRAVATAN)
состав
действующее вещество: 1 мл раствора содержит 40 мкг травопроста;
вспомогательные вещества: поликвад, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное, кислота борная, манит (E 421), натрия хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капли глазные.
Фармакологическая группа.
Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01Е Е04.
Клинические характеристики.
Показания.
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы.
Для офтальмологического применения.
Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста
По 1 капле Траватану® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.
Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомных средства на Траватан®, применение иного препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Траватану®.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Применение Траватану® были исследованы у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Нет необходимости в корректировке дозы.
Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Побочные реакции.
При проведении клинических исследований, в которых было задействовано более 4400 пациентов, Траватан® (с бензалкония хлоридом как консервантом) вводили 1 раз в сутки в качестве монотерапии или в качестве вспомогательного средства одновременно с тимололом 0,5%. В ходе одного из проведенных клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектов, связанных с применением Траватану®. Побочным эффектом, связанным с применением Траватану® (с бензалкония хлоридом как консервантом) в качестве монотерапии, о котором чаще всего поступали сообщения была гиперемия (22%), включая гиперемию глаза, конъюнктивы или склеры. Гиперемия была слабо выраженной у 83,6% пациентов, у которых она возникла. Почти все пациенты (98%), у которых возникла гиперемия, не прекратили лечение после возникновения этого побочного эффекта. В течение 3-й фазы клинических исследований продолжительностью от 6 до 12 месяцев гиперемия со временем уменьшалась. Во время длительного (5 лет) постмаркетингового клинического исследования с привлечением 502 пациентов Траватан® применяли 1 раз в сутки. О каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектов, связанных с применением Траватану®, в ходе клинического исследования не сообщалось. Побочным эффектом, связанным с применением Траватану®, о котором чаще всего сообщалось, была гиперпигментация радужки (29,5%) (см. Раздел «Особенности применения»). О гиперемию глаза, которую оценили как связанную с применением Траватану® сообщалось с частотой 10%, из которых в 2% случаев пациенты с гиперемией были вынуждены прекратить участие в исследовании из-за возникновения этого побочного эффекта.
Следующие побочные эффекты были оценены как связанные с применением Траватану® (с бензалкония хлоридом как консервантом) в качестве монотерапии и классифицированы в соответствии со следующими условиями: очень часто (≥1 / 10), часто (> 1/100, <1/10) , редкие (> 1/1000, ≤1 / 100), единичные (> 1/10000, ≤1 / 1000) и редкие (≤1 / 10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.
ТРАВАТАН® (с бензалкония хлоридом как консервантом)
Классы систем органов Частота Побочные эффекты
Инфекции и инвазии
Редкие Herpes simplex, герпетический кератит (keratitis herpetic)
Со стороны иммунной системы: нечасто Гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия
Со стороны нервной системы и органов чувств Частые Головная боль
редкие
Дисгевзия, головокружение, нарушение поля зрения
Офтальмологические нарушения Очень частые гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужки глаза
частые
Точечный кератит, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, боль в глазу, светобоязнь, выделения из глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаз, повышенное слезотечение, эритема век, отек век, зуд век, рост ресниц, обесцвечивание ресниц
Редкие Макулодистрофия, эрозия роговицы, иридоциклит, ирит, увеит, кератит, воспаление в передней камере глаза, воспаление глаза, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, дефект эпителия роговицы, возникновение ореола вокруг источника света, пигментация роговицы , аллергический конъюнктивит, конъюнктивальные нарушения, конъюнктивит, конъюнктивальные фолликулы, гипестезия глаза, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры, мидриаз, катаракта, очная аллергия , боль в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, образование чешуек по краям век, гиперемия склеры, астенопия
Со стороны сердца Редкие нерегулярность сердечного ритма, тахикардия, снижение частоты сердечных сокращений
Со стороны сосудистой системы Нечасто Снижение артериального давления, повышение артериального давления, артериальная гипотензия или гипертензия
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения Редкие Диспноэ, бронхиальная астма, нарушения дыхания, боль в горле, кашель, дисфония, заложенность носа, першение в горле
Со стороны пищеварительного тракта: нечасто реактивация язвенной болезни, расстройства пищеварительного тракта, запор
Со стороны кожи и подкожных тканей Частые Гиперпигментация кожи (вокруг глаза)
редкие
Аллергический дерматит, отек периорбитальной участка, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, аномальное изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани, костей Редкие костно-скелетные боли
Нарушение общего и состояния, связанные с местом введения
редкие
Астения, недомогание
В 2 клинические исследования, которые проводились при разработке Траватану® (с поликвадом как консервантом), продолжительностью 3 месяца, были привлечены 201 пациента. О каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектов, связанных с препаратом, не сообщалось в ходе одного из этих исследований. Побочным эффектом, связанным с применением Траватану® (с поликвадом как консервантом), о котором сообщалось чаще всего, была гиперемия (18,9%), включая гиперемию глаза или конъюнктивы. Один пациент (0,5%) был вынужден прекратить участие в исследовании из-за возникновения гиперемии глаза.
Следующие побочные эффекты были оценены как связанные с применением Траватану® (при применении монотерапии препаратом Траватан® с поликвадом как консервантом) и классифицированы в соответствии со следующими условиями: очень часто (≥1 / 10), часто (> 1/100, <1 / 10), редкие (> 1/1000, ≤1 / 100), единичные (> 1/10000, ≤1 / 1000) и редкие (≤1 / 10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.
ТРАВАТАН® (с поликвадом как консервантом)
Классы систем органов Частота Побочный эффект
Со стороны нервной системы: нечасто Головная боль
Офтальмологические нарушения Очень частые гиперемия глаза
Частые Точечный кератит, боль в глазу, светобоязнь, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы
Редкие Снижение остроты зрения, повышенное слезотечение, зуд век, эритема век, образование чешуек по краям век
Со стороны пищеварительного тракта: нечасто Сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей Частые Гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи
Следующие побочные реакции, о которых не сообщалось во время проведения клинических исследований применения Траватану® качестве монотерапии, были получены в постмаркетинговый период.
Органа зрения: макулярный отек (см. Раздел «Особенности применения»).
Системные эффекты: брадикардия, тахикардия, усиление бронхиальной астмы, головокружение, шум в ушах, повышение уровня ПСА (простат-специфический антиген), аномальный рост волос.
Передозировки.
Не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При местном передозировке препаратом Траватан® следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и / или плод / новорожденного ребенка.
Траватан® не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Женщины репродуктивного возраста / контрацепция
Траватан® не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не пользуются контрацептивными средствами (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
кормление грудью
Неизвестно, проникает травопроста с глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Траватан® в период кормления грудью не рекомендуется.Дети.
Эффективность и безопасность применения Траватану® пациентам до 18 лет не были установлены, поэтому его назначение пациентам данной группы не рекомендуется до получения соответствующих данных.
Особенности применения.
Траватан® может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромии. Последствия длительного воздействия на меланоциты на сегодня неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
В ходе контролируемых клинических исследований сообщалось о потемнение кожи век и / или периорбитальная участка в связи с применением Траватану® в 0,4% пациентов.
Траватан® может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), в которое применяется; при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и / или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.
Как было продемонстрировано в ходе исследований, проводившихся на обезьянах, Траватан® вызывает незначительное расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичен.
Нет опыта применения Траватану® при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме.
Рекомендуется с осторожностью назначать Траватан® больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Следует избегать контакта Траватану® с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальные абсорбцию травопроста.
Траватан® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Траватан® содержит масло касторовое полиетоксильовану кондитерский, которая может привести к возникновению кожных реакций.
Следует с осторожностью назначать Траватан® пациентам с известными факторами риска развития ирита / увеита.
Простагландины и их аналоги является биологически активным материалом, может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры, чтобы предотвратить непосредственному воздействию содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу, необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.
Пациентов следует проинформировать о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать Траватан®, и о том, что необходимо подождать 15 минут после закапывания и только тогда снова одеть контактные линзы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Каких-либо исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Исследование специфического взаимодействия in vitro проводились с применением Траватану® и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Травопрост, аналог F2a простагландина, является его полным селективным агонистом, что имеет высокую степень родства с FP-рецепторами простагландинов, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2:00 после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов.
Клинические исследования с применением Траватану® (с поликвадом как консервантом) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, получавших препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8-9 мм рт.ст. (Примерно 33%) от начального показателя 24-26 мм рт. ст. Данные по применению
Траватану® в комбинации с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с Бримонидина 0,2% были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие Траватану® при его применении с этими антиглаукомных препаратами. Клинических данных относительно его совместного применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.
Травопрост значительно увеличивал приток крови к глазного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).
Траватан® с консервантом поликвадом приводил к возникновению минимально токсического воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, имеющих бензалкония хлорид как консервант.
Доклинические данные по безопасности
В ходе исследований офтальмологической токсичности на обезьянах введение травопроста в дозе 0,45 мкг 2 раза в сутки вызывало увеличение глазной щели. Местное применение травопроста в правый глаз обезьян в концентрациях до 0,012% 2 раза в сутки в течение 1 года не привел к возникновению системной токсичности.
Исследование токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кроликах при системном способе введения. Результаты касаются активности агониста FP-рецепторов в матке, связанной с ранней смертностью эмбриона, потерей плода после имплантации, токсичности для плода. У беременных крыс системное введение травопроста в дозах, в 200 раз превышали терапевтическую дозу, в период органогенеза привело к увеличению числа пороков развития. Низкие уровни радиоактивности измерялись в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили 3Н-травопроста. В ходе исследований репродуктивной функции и развития плода выявлено увеличение риска потери плода с высоким процентом случаев у самок крыс и мышей (180 пг / мл и 30 пг / мл в плазме крови соответственно) при дозах, в 1,2-6 раз превышали терапевтическую (до 25 пг / мл).
Фармакокинетика.
Травопрост относится к эфирных пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активного свободной кислоты. Исследование на кроликах показали, что максимальная концентрация 20 нг / мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после местного применения Траватану®. Концентрации лекарственного вещества в внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения примерно до 1,5 часа.
После закапывания Траватану® в глаза здоровым добровольцам выявлен низкий системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг / мл или меньше. Таким образом, уровне вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1:00 после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг / мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.
Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b-окислительного расщепления верхнего боковой цепи.
Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие Траватану® исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого.
Срок годности. 2 года.
Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.
Условия хранения.
Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.
Упаковка.
По 2,5 мл в полипропиленовой овальном флаконе-капельнице. Каждый флакон упакован в промежуточную упаковку и вложенный в картонную коробку, которая содержит 1 или 3 флакона. Не все виды упаковок могут быть представлены на рынке.
Категория отпуска. По рецепту.