ТобрексВ аптеках Украины

• Международное название: Tobramycin
• Фарм. группа: Противомикробные препараты
• ATС-код: S01AA12
• Условие продажи: по рецепту

Тобрекс
(TOBREX)
Общая характеристика:
Международное непатентованное назви:тобраміцин;6-0-(3-аміно-3-діокси-α-Д-глюкопіранозил)-2-діокси-4-0-(2,6-діаміно-2,3,6-тридіокси-α-Д-рибо-гексопіранозил) стрептамин;
основные физико-химические свойства: стерильный прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета
1 мл раствора содержит 3 мг тобрамицина;
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, кислота сирчаната / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Форма выпуска. Капли глазные.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТС S01А A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тобрамицин -это сильный, быстродействующий бактерицидный антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие за счет подавления комплексуполи пептидов и синтеза в рибосомах бактерий.
Предлагаются такие критические значения минимальной подавляющей концентрации (МПК), отделяющие чутливимикро организмы от условно-чувствительных микроорганизмов и условно-чутливимикро организмы от резистентных S (чувствительные) ≤ 4 мг / мл, R (резистентные) ≥8 мг / мл.
Резистентность может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентных микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эта информация приводит приблизительные данные относительно того, будутьмикро организмы чувствительными к тобрамицину в ТОБРЕКСи®. В инструкции приведены только те виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивиты.
Определение критических значений, разделяющих микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовались в определении клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений пригоден. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как резистентные путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение.
Патогенные микроорганизмы, обнаруженные при поверхностной инфекции глаза, которые были чувствительными к препарату при местном применении в клинических исследованиях, приведены ниже:
чувствительные виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Corynebacterium;
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)
коагулазо-негативные виды стафилококков (чувствительны дометицилину).
Грамотрицательные бактерии:
виды Acinetobacter;
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
виды Klebsiella;
виды Moraxella;
Morganella morganii;
Pseudomonas aeruginosa.
устойчивые виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus (стойкие к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилококков в некоторых европейских странах);
Streptococcus pneumoniaе;
виды Streptococcus.
При местном применении в глаз концентрация in situ превышает концентрацию в плазме. Некоторая неясность существует относительно кинетики концентрации in situ относительно местных физико-химических условий, которые могут изменять активность антибиотика и стабильность препарата in situ.
Перекрестная резистентность между такими аминогликозидами, как гентамицин и тобрамицин, является результатом чутливостиаминогликозидив к модифицированным ферментов аденилтрансфер азы (АНТ) таацетилтрансфер азы (АЦТ). Также возможна переменная чувствительность между амино гликозиднимиантибиотикамы относительно других классов модифицированных ферментов.
Пусть распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам - ??это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов.
Фармакокинетика. Системное всмоктуваннятобрамицину после местного офтальмологического применения глазных крапельТОБРЕКС® низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% В каждое глаз 4 раза в день в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения системных токсических эффектов.
Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится в моче путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2:00 с клиренсом 0,04л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы зтобрамицином незначительно, менее 10%.
Показания. Лечение внешних инфекций глаза и тканей вокруг него, вызванные чувствительными к тобрамицину патогеннимимикро организмами.
Способ применения и дозы. Только для местного применения в офтальмологии.
Применение у подростков и взрослых, включая людей пожилого возраста
При слабом и умеренном проявлении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.
При острых заболеваниях закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать вплоть до полного прекращения.
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг реакции бактерий на лечение.
Как правило, лечение длится 7-10 дней.
После закапывания рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Применение в педиатрии
Были получены данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли ТОБРЕКС®5 раз в день в течение 7 дней.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Тобрекс не исследовали для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина после местного применения препарата нет необходимости корректировать дозу.
Побочное действие. Наиболее распространенное ними побочными реакциями наТОБРЕКС® есть локализованная офтальмологическая токсичность и повышенная чувствительность, включая зуд и отек век, а также эритему конъюнктивы. Эти реакции возникали менее чем у 3 из 100 пациентов, принимавших Тобрекс. Подобные реакции могут возникнуть при местном применении других антибиотиков группы аминогликозидов.
зрения:
Наиболее распространенные: локализованная офтальмологическая токсичность и повышенная чувствительность, зуд и отек век, эритема конъюнктивы.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к тобрамицину или к компонентам препарата.
Передозировки. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс (точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных действий, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае передозировки препаратом ТОБРЕКС®пры местном применении необходимо вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Особенности применения. У некоторых пациентов может отмечаться повышенная чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно, которая обычно проявляется зудом век, припухлостью, эритемой конъюнктивы. В случае возникновения признаков повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Как и при применении других антибиотиков, длительное применение тобрамицину может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекциитреба назначить соответствующую терапию.
Глазные капли Тобрекс содержат бензалкония хлорид как консервант, который может привести к раздражению. Также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Итак, перед применением препарата Тобрекс, пациенты должны снимать контактные линзы и вставлять их через 15 минут после закапывания препарата.
Пациентам следует посоветовать не носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы тарозчину, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Как и при применении других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.
Беременность и лактация. Безопасность применения препарата в период беременности и лактации у людей не доказана.
беременность
Не проводилось каких-либо адекватных хорошо контролируемых исследований Тобрекса на беременных женщинах. Хотя йнемае убедительных доказательств, что аминогликозиды имеют тератогенный, вот токсичнийабо нефротоксический влияние на плод, следует учитывать возможность возникновения этих эффектов. Тобрекс следует применять в период беременности только в случае, если потенциальная польза от применения препарата будет преобладать над потенциальным риском для плода.
лактация
При местном застосуванниТОБРЕКСу® системное проявление является низким, поэтому риск возникновения системной токсичности считается малым, но его следует принимать во внимание при назначении данного препарата женщинам, которые кормят грудью.
Поскольку большинство лекарственных средств попадает в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения Тобрекса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Специальные исследования по взаимодействию ТОБРЕКСа® с другими лекарственными средствами не проводились.
Были сообщения о взаемодиютобрамицину после системного применения. Однако, системная абсорбциятобрамицину после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия является минимальным.
В случае сопутствующей терапии с использованием других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.
Условия хранения. Хранить при температуре 8-300С. Хранить флакон в местах, недоступных для детей. Держать флакон плотно закрытым. Срок годности после вскрытия флакона - 4 недели. Срок годности - 3 года.