ТемпалдолВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Другие анальгетики и антипиретики
• ATС-код: N02BB72
• Условие продажи: Нет в продаже

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕМПАЛДОЛ

(TEMPALDOL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки зеленого кольору, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 500 мг натрію метамізолу та 20 мгтриацетонамін-4-толуенсульфонату;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, тальк очищений, магнію стеарат, полівідон (колідон К 25); склад оболонки: еудражит Л, тальк, титану діоксид, олія рицинова, гліцерин, полі етиленгліколь 6000, барвник OY-31018 OPADRY грюн.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакологічна група. Аналгетики і антипіретики. АТС N02B B72.

Фармакологічні властивості. До складу комбінованого препарату Темпалдолвходять ненаркотичний аналгетик метамізол натрію та анксіолітик

Метамізол має виражені аналгетичні і антипіретичні властивості шляхомінгибування ферменту циклооксигенази. Метамізол натрію пригнічуєциклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Він також має протизапальні і слабкі смазмолітичні властивості.

Триацетамін-4-толуенсульфонат має анксіолітичну активність зменшує стан неспокою, страху, має сильну центральну Н-холінолітичну дію. Незначною мірою знижує артеріальний тиск, має виразкопротекторні властивості.

Темпалдол завдяки потенціюванню дій компонентів чинить вираженуаналгетичну дію, яка перевищує аналгетичну дію метамізолу не тільки по інтенсивності, а і по тривалості

Фармакокінетика. Метамізол швидко та майже повністю всмоктується ізШКТ після перорального застосування. Максимальна концентрація метамізолу в плазмі крові спостерігається через 1,4години.

Метамізол метаболізується в печінці з утворенням 4-N-метил амінофеназону,

4-амінофеназону, 4-N-ацетил амінофеназону та 4-N-форміламінофеназону.

Із організму виводиться з сечею. Період напів виведення основного метаболіту –

4-N-метил амінофеназону становить 1,8 - 4,6 годин. Метамізол проходить крізь плаценту та попадає в грудне молоко.

Триацетамін-4-толуенсульфонат інтенсивно всмоктується у верхніх відділах ШКТ. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 1,5год. Найвищі концентрації створюються у тканинах мозку, серця нирок.

Показання для застосування.

Темпалдол застосовують як аналгетичній засіб при болю різної етіології– головного, зубного, при невралгії, невритах, люмбаго, міалгіях, пост травматичних станах, після хірургічних втручань, при опіках, дисменореї, жовчних та ниркових коліках.

Призначають для премедикації у стоматологічній практиці і перед хірургічними втручаннями.

Спосіб застосування та дози.

У дорослих Темпалдол застосовують внутрішньо по 1 таблетці 2-3 рази на добу, максимальна добова доза – 6 таблеток. Дітям старшим 12 років призначають по 1таблетці 2-3 рази на добу, максимальна добова доза – 3 таблетки. Курс лікування 5 –7 днів.

Препарат рекомендується застосовувати під час або відразу після їж не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води.

Побічна дія. Темпалдол має хорошу переносимістьпри пероральному застосуванні. Слід особливо підкреслити, що препарат не спричинює звикання або наркотичної залежності іможе використовуватись в амбулаторній практиці. Які інші препарати, що містять похідні піразолонуТемпалдол може викликати алергію у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів, з яких складається препарат (шкірний висип, свербіж, у поодиноких випадках – анафілактичний шок). Можливе відчуття печіння в епігастральнійділянці, сухість у роті.

При довго тривалому лікуванні може спостерігатися агранулоцит оз, лейкопенія, тромбоцит опенія, гранулоцит опенія. Надзвичайно рідко спостерігались нефро токсичністьта реакції у вигляді синдрому Лайелла і синдрому Стівенса-Джонса.

Триацетамін-4-толуенсульфонат може викликати уповільнення умовних рефлексів і зниженню концентрації уваги. У хворих схильних до гіпотонічних реакцій може викликати зниження артеріального тиску.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення; анамнестичні дані про напади бронхоспазму, кропив’янку, гострий риніт, якіпов’язані із застосуванням ацетил саліцилової кислоти або інших НПЗЗ; вагітність перший триместр і останні 6 тижнів; годування груддю, дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При застосуванні Темпалдолу слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Поєднане застосування Темпалдолу з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу у печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють діюметамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну діюТемпалдолу. При одночасному призначенні Темпалдолу з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту. Теппалдолзменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. Уразі необхідності поєднаного застосування вищенаведених та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем.

При довго тривалому (більше тижня) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Триацетамін-4-толуенсульфонат потенцює дію снодійних засобів, загальниханестетик ів, наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.

Передозування. Симптоми: спостерігається блювання, відчуття сухості в роті, зміна потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми.

Лікування: за необхідності проводять симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Препарат проникає у грудне молоко, тому при застосуванні Темпалдолу потрібно припинити годування груддю на період 48 годинз моменту введення препарату.

Особливо ретельно повинні бути зважені лікарем показання для застосування Темпалдолу у пацієнтів з порушенням гемопоезу, при бронхіальній астмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом. Длятаких хворих консультація лікаря перед застосуванням Темпалдолу є обов'язковою. Перед застосуванням Темпалдолу у вагітних також обов'язкова консультація лікаря.

Іноді метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.

Під час лікування Темпалдолом (внаслідок наявності у його складітриацетамін-4-толуенсульфонату) не можна керувати авто транспортом, виконувати роботу, яка потребує особливої уваги і швидкої реакції.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25? С усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 4 роки.