- Международное название: Lanreotide
- Фарм. группа: Гипоталамические гормоны
- ATС-код: H01CB03
- Условие продажи: по рецепту
Соматулин
(SOMATULINE )
Общая характеристика:
Международное непатентованное название: ланреотид;
основные физико-химические свойства: белый порошок
1 флакон содержит ланреотида ацетата 0,04 г, что соответствует 0,03 г ланреотида;
Вспомогательные вещества: сополимер, манит, карбоксиметил целлюлоза, полисорбат 80
состав растворителя: манит, вода для инъекций.
Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций, пролонгированного действия.
Фармакологическая группа. Гормоны, замедляющие рост.
Код АТС H01C B03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Как и природный соматостатин, ланреотид является пептид, который ингибирует ряд экзокринных и паракринных механизмов. Он обладает выраженным сродством к периферическим соматостатинових рецепторов. И наоборот, его тропность к центральным рецепторов намного слабее. Эта особенность характеризует специфичность ингибирующего действия по секреции гормона роста, выработка IGF-1, а также пептидов и серотонина, что производит гастроэнтеропанкреатической эндокринная система.
Фармакокинетика. Кинетика абсорбции ланреотида с Соматулин 30 мг, введенный здоровым волонтерам, имеет две фазы: фазу быстрого высвобождения, когда происходит высвобождение соответствующего пептида с поверхности микро сферы и фазу, когда его высвобождение очень замедляется.
Пик первой фазы (Cmax1: 6,8+ 3,8 мкг / л) наблюдается через 1,4+ 0,8 часа, а пик второй фазы (Cmax2: 2,5 + 0,9 мкг / л) через 1,9 + 1,8 суток. Полная биодоступной составляет 46,1 + 16,7%. Среднее время удержания составляет 8 + 1 день и период полувыведения составляет 5,2 + 2,5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.
У больных акромегалией фармакокинетика такая же, как вышеприведенная. При этом концентрация гормонов роста и IGF-1 значительно снижается в течение не менее 14 дней после разового введения препарата.
При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев не отмечается его
кумуляции. Изучение связывания ланреотида компонентами крови показывает, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.
Показания.
Лечение акромегалии.
Когда уровень гормона растет не нормализуется
после хирургических операций;
после лучевой терапии, а также для подготовки к хирургической операции;
как альтернатива оперативного лечения.
Лечение нейроэндокринных опухолей.
Лечение гормоно резистентного рака простаты.
Профилактика и лечение панкреатических и кишечных свищей, тяжелый острый некротизирующий панкреатит.
Офтальмопатия Грейвса.
Диабетическая ретинопатия.
Тиреотропинсекретуюча аденома.
Рефрактерная диарея, в том числе у больных СПИДом.
Способ применения и дозы. Лечение должно быть адаптированным к каждому пациенту и проводиться в специализированных учреждениях.
При акромегалии.
Частота введения препарата пролонгированного действия в начале лечения составлять 1 инъекцию каждые 14 дней. Если эффект от применения препарата недостаточен для последующей инъекции (что оценивается по содержанию гормона роста и IGF-1), частота введения препарата может быть увеличена до 1 инъекции каждые 10 дней.
При нейроэндокринных опухолях.
Частота введения препарата пролонгированного действия в начале лечения составлять 1 инъекцию каждые 14 дней. Если эффект от применения препарата недостаточен, что оценивается по клиническим симптомам (диарея, ощущение жара), частота введения препарата может быть увеличена до 1 инъекции каждые 10 дней.
При гормонорезистентными рака простаты.
Частота введения препарата пролонгированного действия в начале лечения составлять 1 инъекцию каждые 14 дней. В случае, если эффект от применения препарата недостаточен, частота введения препарата может быть увеличена.
Для профилактики и лечения панкреатических и кишечных свищей, при тяжелом остром Некротизирующий панкреатите.
Частота введения препарата пролонгированного действия в начале лечения составлять 1 инъекцию каждые 14 дней. Частота введения препарата может быть увеличена до 1 инъекции каждые 10 дней.
При офтальмопатии Грейвса.
Частота введения препарата пролонгированного действия в начале лечения составлять 1 инъекцию каждые 14 дней. Частота введения препарата может быть увеличена до 1 инъекции каждые 10 дней.
При диабетической ретинопатии.
Частота введения препарата пролонгированного действия в начале лечения составлять 1 инъекцию каждые 14 дней. Частота введения препарата может быть увеличена до 1 инъекции каждые 10 дней.
При тиреотропинсекретуючий аденоме.
Частота введения препарата пролонгированного действия в начале лечения составлять 1 инъекцию каждые 14 дней. Частота введения препарата может быть увеличена до 1 инъекции каждые 10 дней.
При рефрактерной диарее, в том числе у больных СПИДом.
Частота введения препарата пролонгированного действия в начале лечения составлять 1 инъекцию каждые 14 дней. Частота введения препарата может быть увеличена до 1 инъекции каждые 10 дней.
ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы инъекция препарата пролонгированного действия была выполнена с соблюдением всех инструкций. Каждая неудачная инъекция, после которой в шприце остается препарата больше, чем предусмотрено инструкцией, должна регистрироваться.
Побочное действие.
Местная: умеренная боль в месте инъекции, иногда сопровождается покраснением.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, метеоризм, отсутствие аппетита, тошнота и рвота, нарушение функции печени.
В редких случаях при проведении биохимических исследований отмечено нарушение обмена глюкозы.
У некоторых больных при пролонгированном лечении отмечается бессимптомное холелитиаз.
Противопоказания. Беременность, период кормления грудью. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Передозировки. До сих пор не выявлено каких-либо побочных эффектов, содержащей бы угрозу для жизни.
Проводится симптоматическое лечение побочных эффектов (со стороны желудочно-кишечного тракта, электролитных нарушений).
Особенности применения. Смешивания порошка с жидкостью должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем встряхивания флакона плавными движениями 20 - 30 раз для того, чтобы получить гомогенную суспензию молочного цвета. Суспензия не должна смешиваться одним препаратом.
Микро сферы смешиваются с жидкостью непосредственно перед введением, и для этого должен использоваться только тот раствор, находящийся в упаковке.
Появление стеатореи требует назначения ферментотерапии.
Для больных сахарным диабетом дозы инсулина должны быть уменьшены. Во всех случаях больные должны находиться под тщательным контролем.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Изучение связи ланреотида с компонентами крови показало, что такое взаимодействие маловероятно при этих условиях.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не ниже + 2 ° С и не выше + 8 ° С (в холодильнике).
Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска. По рецепту.
